搜索
12019/8/22公司教育訓練課程主題名詞介紹條文重點說明22019/8/22名詞介紹供應鏈供應商組織客戶書面程序建立文件化之程序並加以維持和實施條文說明32019/8/224品質管理系統條文摘要4.1一般要求a.鑑別流程與決定其順序b.決定所需之方法c.確保必要資源d.量測、分析與監督e.持續改善f.外部品質的掌控42019/8/224品質管理系統條文摘要4.2文件要求4.2.1概述4.2.2品質手冊a.品質政策和品質目標b.品質手冊c.國際標準之要求d.確保流程有效之規劃、運作和管制e.所要求之紀錄a.品質管理系統範圍b.建立書面程序之參考c.敘述流程間之相互關係52019/8/224品質管理系統條文摘要4.2文件要求4.2.3文件管制4.2.3.C.1客戶提供文件與資料之管制a.文件審核發行與版本之更新審核b.確保使用場所可取用正確之版本c.確保文件易讀及容易辨識有關設計、驗證、確認、試驗或服務之文件與資料a.提供品質管理系統符合要求與有效運作之證據b.鑑別、保護、調閱、保存期限及處置紀錄4.2.4紀錄管制62019/8/225管理責任條文摘要5.1管理承諾高階管理者應藉由以下的做法顯示其發展和改善品質系統的證據:a.在組織內溝通符合顧客要求和法令規章要求的重要性b.制定品質政策、目標c.執行管理審查d.確保必要資源的取得及使用支持72019/8/225管理責任條文摘要5.2客戶焦點1.高階管理者應確保客戶的需要和期望已被確定2.組織應考慮與產品有關的法令和規章要求高階主管需維持與客戶間之互利關係a.客戶選擇的策略與準則b.分享客戶與供應商期望與品質提升之方法c.持續追蹤成效與回饋客戶5.2.C.1客戶關係發展5.2.C.2客戶溝通程序新產品企劃82019/8/225管理責任條文摘要5.3品質政策高階管理者應建立並管制品質政策，確保a.合乎組織的目的b.滿足要求和持續改善的承諾c.提供建立及審查品質目標的架構d.能於組織中被傳達、了解e.定期審查品質政策之適切性92019/8/225管理責任條文摘要5.4規劃5.4.1品質目標1.針對各相關機能及各層級建立品質目標2.品質目標之擬定應與品質政策及持續改善的承諾相符3.品質目標應包含滿足產品要求的需求結合衡量指標5.4.1.C.1品質目標102019/8/225管理責任條文摘要5.4規劃5.4.2品質管理系統規劃高階管理者應確保a.對品質管理系統進行規劃，以符合品質目標和條文要求b.當品質管理系統變更時，品質管理系統完整性得以維持1.長短期計劃應說明週期、客戶服務、品質提升、教育訓練、成本、交貨承諾、產品可靠度2.計劃之目標和成果應監控和呈報5.4.2.C.1長期和短期規劃112019/8/225管理責任條文摘要5.4規劃5.4.2品質管理系統規劃建立和維持在規劃品質活動時，考慮客戶參與的方式建立和維持在規劃品質活動時，考慮供應商參與的方式5.4.2.C.2客戶參與5.4.2.C.3供應商輸入122019/8/225管理責任條文摘要5.5責任授權與溝通5.5.1責任與授權5.5.2管理代表應界定和溝通1.指派管理代表，並授與職權2.確保品質管理系統依據國際標準建立與維持3.向高階管理者報告品質管理系統之執行成效,包括所需的改善4.在整個組織內提昇對客戶需求的認知132019/8/225管理責任條文摘要5.5責任授權與溝通5.5.3內部溝通1.應確保在各階層和各部門間對於品質管理系統流程和其執行成效的溝通將品質績效及客戶滿意之水準讓員工知道5.5.3.C.1組織績效回饋142019/8/225管理責任條文摘要5.6管理審查5.6.1概述5.6.2審查輸入1.高階管理者應定期審查品質管理系統的適切性，充分性與有效性2.管理審查應評估組織的品質管理系統包括品質政策和品質目標是否需要調整管理審查的輸入應包括對以下有關的現行績效和改善的可能性:1.稽核結果2.客戶回饋152019/8/225管理責任條文摘要5.6管理審查5.6.2審查輸入5.6.3審查輸出3.流程績效和產品符合性4.預防和矯正措施的狀況5.上一次管理審查的追蹤情況6.影響品質管理系統的改變7.改善推薦1.改善品質管理系統和流程2.改善與客戶需求有關的產品3.所需的資源162019/8/22條文摘要6資源管理6.1資源的提供6.2人力資源6.2.1概述適時的決定和提供所需的資源,以1.執行和改善品質管理系統的流程2.達成客戶滿意1.執行會影響產品品質工作之人員應適當之教育訓練與在技能和基礎上具備能力人、設備172019/8/22條文摘要6資源管理6.2人力資源6.2.2能力、認知訓練組織應：a.識別執行影響品質活動之人員的能力需求b.提供合適之訓練以滿足需求c.評估所提供訓練的有效性d.應使組織人員認知：-工作對品質的關聯性和重要性-應如何致力於品質目標的達成e.維持評估教育訓練的記錄182019/8/22條文摘要6資源管理6.2人力資源6.2.2能力、認知訓練6.2.2.C.1內部課程開發內部開發培訓課程，必須建立規劃與實施的過程6.2.2.C.2品質提昇概念對品質有影響的員工，應教育其品質基本概念6.2.2.C.3訓練需求和認知應定義其訓練需求與具有訓練機會之認知192019/8/22條文摘要6資源管理6.2人力資源6.2.2能力、認知訓練（C）ESD訓練對靜電敏感之產品應接受靜電防護之訓練（C）進階品質訓練應定義進階訓練需求之課程項目（C）訓練內容對危害情況存在的場所需實施安全訓練，內容應包括任務之執行、人員安全、危險環境的意識、設備之防護202019/8/22條文摘要6資源管理6.2人力資源6.2.2能力、認知訓練（C）作業員資格應鑑定作業人員資格鑑定及重鑑定的需求212019/8/22條文摘要6.3基礎設施組織應鑑定,提供和維持必要的設施，以使產品符合要求，包括：a.工作場所和相關設施b.流程設備(包括硬體及軟體)c.支援的服務(如運輸或通訊)組織應鑑定和管理工作環境，以使產品符合要求。（C）工作區域注重工作區域的清潔、安全和整理6資源管理6.4工作環境搬運/儲存222019/8/22條文摘要7產品實現7.1產品實現的規劃1.產品的品質目標和要求2.建立流程、文件的需要及提供產品特定的資源3.產品所需的查證、確認、監督、檢驗和測試活動，以及產品收準則4.提供實現流程和最終產品符合要求之證據所必須的紀錄（C）生命週期模型建立一套涵蓋產品生命週期流程的指引232019/8/22條文摘要7產品實現7.1產品實現的規劃（C）新產品導入建立和維持新產品導入程序（C）災害救援建立和維持災害回復之方法以確保產品或服務具備創造和服務的能力（C）產品生命終止規劃應藉由操作和服務對製造或支援產品的不連續性建立程序242019/8/22條文摘要7產品實現7.1產品實現的規劃（HS）型態管理管理計劃應包括a.活動的鑑別與範圍b.執行活動的期程c.型態管理工具d.管理的方法和工具e.指定的組織和權責f.每一型態項目要求管制的水準g.型態管理的重點252019/8/22條文摘要7產品實現7.2客戶相關的流程7.2.1客戶需求的鑑定應鑑定客戶的需求a.客戶已指明對於產品的需求b.非客戶所明確指定但對於使用之目的是必須的需求c.與產品有關的義務約定,包含法令.法規的要求262019/8/22條文摘要7產品實現7.2客戶相關的流程7.2.2客戶需求的審查允諾提供產品之前,對已界定的客戶需求須予以審查a.客戶對產品的需求已被定義清楚b.若客戶的需求沒有書面陳述時,這些要求在接受前須予以確認c.合約或訂單中與先前的表示不一致的要求均已澄清解決d.組織有能力滿足客戶的需求e.產品要求變更時，需確保相關文件修改272019/8/227產品實現條文摘要7.2客戶相關的流程7.2.3客戶溝通定義溝通要求項目,以達到符合客戶要求的目標a.產品資訊b.詢價,合約和和訂單的處理及修改c.顧客對產品的反應和抱怨（C）問題通報A.建立客戶問題處理流程B.通知會被影響的客戶282019/8/227產品實現條文摘要7.2客戶相關的流程7.2.3客戶溝通（C）問題嚴重性與回饋建立問題嚴重性的等級及回應的時效（C）問題升級建立客戶問題升級處理流程（H）組織召回程序鑑別和召回不適用服務之產品292019/8/227產品實現條文摘要7.3設計和開發7.3.1設計和開發規劃組織應規劃和管制設計和/或開發活動a.設計及/或發展流程的各階段b.各階段所需審查、確認與驗證c.設計及/或發展活動的權責（C）專案計劃以生命週期模式為基礎，計劃包括a.專案之組織與權責b.內外部組織介面c.問題處理方法d.預算報告302019/8/227產品實現條文摘要7.3設計和開發7.3.1設計和開發規劃（C）專案計劃e.準備使用之方法或相關計劃f.專案指定環境和物資考量g.客戶與共應商參與h.專案品質管理i.風險管理和緊急計劃j.安全及認證k.培訓要求l.專利權、保證期m.後專案分析312019/8/227產品實現條文摘要7.3設計和開發7.3.1設計和開發規劃（C）需求的追溯性需追蹤從設計到測試的特需求（C）試驗規劃測試計劃可包括:a.測試範圍、測試型式與測試組合b.需求的追溯c.測試環境與測試幅度d.預期的結果e.資料定義和資料庫需求f.外部測試的使用322019/8/227產品實現條文摘要7.3設計和開發7.3.2設計和開發輸入輸入應明確定義及文件化,包括a.功能和性能的要求b.適用的規章和法律的要求c.同類設計的要求d.其他任何設計和/或開發的基本要求應檢討輸入的適切性（C）客戶和供應商輸入建立和維持書面之程序，將客戶或供應商之建議用於新產品之開發或變更332019/8/227產品實現條文摘要7.3設計和開發7.3.2設計和開發輸入（C）設計需求a.定義品質和可靠度需求b.定義產品的功能和定義c.考量企業、組織和使用者的需求d.考量安裝性、使用性和維護性之需求e.設計限制和測試需求342019/8/227產品實現條文摘要7.3設計和開發7.3.2設計和開發輸入（H）需求內容考量標稱值和允差、維護性需要、最終項目的包裝需求7.3.3設計和開發輸出a.符合允收標準b.符合設計開發輸入的要求c.界定產品的安全性和正常使用的基本特性d.為生產和服務作業提供適當的資訊352019/8/227產品實現條文摘要各階段之設計審查包含a.評估滿足要求的能力b.確定問題和提出後續跟催行動7.3.4設計和開發審查7.3.5設計和開發驗證a.設計輸出=設計輸入b.驗證結果和後續的跟催行動應予以記錄7.3.6設計和開發驗證a.確保產品符合預期使用要求b.確認應在產品發行或推出前完成c.若無法在交付前執行完整的確認時，部份的確認應進行至適當的程度。d.確認結果和後續的跟催行動應予以記錄362019/8/227產品實現條文摘要a.應識別、記載、審查、並經核准b.對零組件、產品務變更的影響，重新確認及驗證（C）變更管理流程應建立和維持一個書面程序來確保在生命週期中的設計變更是有系統和即時的管理變更管理應考慮a.衝擊分析、規劃、實施、文件化b.組織間之溝通c.審查和核准流程7.3.4設計和開發變更管制372019/8/227產品實現條文摘要（C）通知客戶應建立和維持一個書面程序來確保當設計變更影響合約時，客戶會被通知（HS）問題解析型態管理建立和維持問題解析型態管理的界面7.3.4設計和開發變更管制382019/8/227產品實現條文摘要1.確保採購之產品符合規定要求2.需建立供應商選擇辦法3.建立合格供應商名冊(AVL)4.持續有效的評估與監督7.4採購7.4.1採購過程392019/8/22條文摘要1.應提供審核的程序、流程、設備及人員2.應詳細描述訂購產品之規格，圖樣及採用之品質標準（含版次）7.4.2採購資訊7產品實現402019/8/227產品實現條文摘要1.組織應對所採購的產品執行必要的驗證活動2.組織或顧客要求在供應商處進行驗證活動7.4.3採購產品驗證412019/8/227產品實現條文摘要