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TL9000要求手册R5.0转版培训万泰认证有限公司胡辉豪2010年5月目录1.R5.0变化概述2.R5.0与R4.0比较变化解析3.QUESTFORUM的要求4.TL9000管理体系如何转版5.Q&AR5.0变化概述TL9000要求手册R5.02009/7/1发布,2009/11/15正式生效2009/11/15(含)以后审核可以使用R5.0版本2010/11/15(含)以后审核必须使用R5.0版本2010/11/15以后R4.0版本失效,不再可以用于任何审核活动(注册审核,监督评审,复审)R5.0变化概述TL9000量测手册R4.0版本本次改版时,没有任何变化R5.0变化概述TL9000要求手册R5.0版本包含了ISO9001:2008所有要求，本次培训内容不包括ISO9001：2000到ISO9001：2008的变化内容R5.0变化概述R5.0变化汇总类型附加条款注解新增211范围扩展21重新编号22内容变更2611删除01没有变化6016总计9242R5.0变化概述注意:第3-8章是可以审核的要求。TL9000的每一项附加要求都加上了一个标识，用来限定这个要求的有关范围。标明“注”（NOTE）的段落用于指南，不需审核。R5.0变化解析5.2.C.2顾客沟通方法—组织必须建立并保持与选定的顾客进行沟通的方法,用以分享期望（征集和考虑客户对质量策划活动的输入）并确保产品质量的改进.沟通的结果应该有行动来解决已识别的问题,并为改进顾客满意提供机会.变化:删去征集和考虑客户对质量策划活动的输入.QUEST认为已有其它条款提到客户输入,已经足够.R5.0变化解析5.2.C.2-注：众所周知组织不可能和所有顾客做同样程度的沟通。沟通的程度取决于顾客的业务量、问题的历史、顾客的期望以及其它因素。（可参考在的文档“与顾客沟通指南”）。变化：将原TL9000RegistrationGuidancesectionoftl9000.org明确为变化解析5.4.2.C.1长期和短期质量策划—组织的质量策划活动必须包括长、短期计划，其目的是改进质量及提高顾客满意。计划必须涉及组织与客户所相关的商业因素,包括与选定客户共同建立的绩效目标.完成这些目标的绩效必须加以监视并向最高管理者报告。变化:增加向最高管理者报告.可以利用管理评审的机会来评审和讨论长、短期计划及绩效.R5.0变化解析5.4.2C1注:可能在策划中需要考虑的因素举例如下：a)周期时间;b)顾客服务；c)培训；d)成本；e)交付承诺；f)产品可靠性,以及g)可持续性（sustainability)变化：增加g)可持续性（sustainability)，体现QUEST与全球可持续发展领域努力的一致性,在7.1C1注2中将进一步阐明。R5.0变化解析5.5.3.C.1组织业绩反馈——组织必须把其质量业绩和顾客满意水平通知员工,包括质量管理体系评审的结果.变化:增加包括质量管理体系评审的结果.5.5.3.C.1注:敏感的组织信息可以从这一要求中排除.新增注:QURST认为可以排除的信息如:公司财务号,员工的社保号等R5.0变化解析6.2.2.C.4ESD培训——所有参与静电敏感（ESD）产品的搬运、贮存、包装、防护或交付的员工，在开始工作之前必须接受ESD防护知识的培训。组织必须规定ESD防护知识更新培训（ESDrefreshertraining)的类型和频率。变化：增加组织必须规定ESD防护知识更新培训（ESDrefreshertraining)的类型和频率。突出ESD防护知识更新培训的重要性，培训记录需保留。R5.0变化解析6.2.2.C.5高级质量培训——组织必须提供适当等级的高级质量培训。高级质量培训包括例如统计技术、过程能力、统计抽样、数据收集和分析、问题识别、问题分析及根本原因分析。变化：将纠正和预防措施变更为根本原因分析，目的是强调在质量改进中了解如何进行有效的根本原因分析的重要性，可以进行如5WHY方法的培训。R5.0变化解析6.2.2HV1注：可能需要进行人员资格鉴定和再鉴定的过程实例包括：绕接(wirewrapping)，焊接（soldering），电焊（welding）,光纤熔接（fiber-opticfusionsplicing)和实验室过程（laboratoryprocesses).变化：增加实验室过程（laboratoryprocesses).R5.0变化解析6.3C1基础设施组织必须识别基础设施的关键区域（criticalareas),并为保护这些区域提供必要的安全措施。(必须开发并定时评估安全恢复计划。)变化：将开发并定时评估安全恢复计划的内容移到7.1C2灾害恢复,QUEST认为安全恢复计划放在7.1C2更加合适.R5.0变化解析7.1.C.1生命周期模式——组织必须建立并保持一整套覆盖其产品生命周期的方法。适当时，这套方法必须包含产品在概念、定义、开发、新产品介绍、生产、运行、维护及最终处置（如果需要）等跨越整个产品生命周期的过程、活动及任务。变化:删去（如果需要）,强调可持续发展是产品生命周期同等重要的一部分,需考虑产品如何最终处置R5.0变化解析7.1C1注1产品生命周期模式可包括按已选择准则考虑和开发备用解决方案并评估.新增注解7.1C1注2产品生命周期模式应该考虑可持续发展的实践,如减少能源和资源的消耗,生态负责任处置及合适的生命结束处理。新增注解R5.0变化解析7.1.C.2灾害恢复——组织必须建立并保持形成文件的灾害恢复计划和安全恢复计划(见6.3C1），以确保组织在产品整个生命周期内重建产品和提供服务的能力。灾害恢复计划必须包括，至少包括危机管理，商业持续和信息技术。必须定期评估灾害恢复计划和安全恢复计划有效性并在合适的管理阶层进行评审。变化：增加以上红色字体部分，R5.0变化解析7.1.C.3产品生命结束策划——组织必须为终止产品制造和/或产品支持建立和维持形成文件的程序，该程序应该包括：a)在确定的一段时间之后全部或部分停止支持；b)将产品文件及软件存档；c)未来任何遗留技术支持的责任；d)如适用的话，向新产品的转换；e)资料档案复制件的可访问性，以及f)组织的零件和组件的处置。变化：增加组织的零件和组件的处置,强化了QuESTForum对可持续发展的承诺.R5.0变化解析7.1C4注要考虑管理的工具例子包括：设计与开发，测试，配置管理，文档管理，脚本，客制化工具，模具，印章，治具及用于用来构建和测试产品的软件。变化：增加脚本，客制化工具，模具，印章，治具R5.0变化解析7.1.HS.1配置管理计划注1：配置管理计划不需要包含在单一的文件中。变化：删去规定通用配置管理任务和职责的通用作业指导书不需要重复地作为特定配置管理计划的一部分。配置管理=技术状态管理(ConfigurationManagement)R5.0变化解析7.1.V.1服务提供计划——负责提供或实施服务，（但不负责该服务的设计开发）的组织必须满足7.3.1.C.1条款的项目计划要求和7.3.4条款风险管理要求。变化：删去但不负责该服务的设计开发，增加满足7.3.4条款风险管理要求R5.0变化解析7.2.2.C2注：适当时，产品验收计划应该包括：a)文件化测试程序；b)测试环境；c)测试用例；d)测试数据；e)测试职责;f)所需资源；以及g)要求的接收测试报告变化:该注原为7.2.2C注,删去了验收评审过程/验收准则及问题追踪与解决的方法R5.0变化解析7.2.3.C.1问题通知——组织必须建立和保持形成文件的程序来通知所有可能受到致命问题报告影响的顾客。变化:将问题改为致命问题报告,关注受致命问题报告影响的客户R5.0变化解析7.2.3.C.2问题严重程度分级——除非产品是特定的不需按问题严重等级进行问题报告,组织必须依据对顾客的影响程度来确定顾客所反应问题的严重程度，并符合TL量测手册术语表中的对致命、严重和一般问题的定义。组织必须根据这种严重程度来确定响应时间。变化:条款名增加分级,明确本条款是关于问题严重程度分级R5.0变化解析7.2.3.C.4问题报告反馈——组织必须及时地和系统地向顾客提供他们所反应的问题的反馈。变化:条款标题从顾客反馈变为问题报告反馈,澄清组织向顾客反馈的是问题报告的状况R5.0变化解析7.2.3.HS.1产品的替换组织必须建立并保持形成文件的程序，以识别和替换不适合继续服务的产品。变化:标题从组织的召回过程变为产品的替换,由于产品召回不适用于软件,故将召回改为替换.R5.0变化解析7.3.1.C.1项目计划组织的项目策划活动必须基于已确定的产品生命周期模式(见7.1.C1)。项目计划应该包括：g)参考相关计划（如：风险管理,开发、测试、配置管理和质量）j)项目质量的管理,包括适用的质量测量k)针对产品生命周期设计适当的”X“计划。(计划范例包括但不限定于制造能力、可靠性、法规、服务能力、安全性、持续性和可测试性)R5.0变化解析7.3.1C1项目计划l)以往项目后分析的学习课程.m)项目特定的培训要求p)项目后的分析和改进活动,包括项目学习课程的根本原因分析,及防止在将来项目重复发生的纠正措施)变化:增加红色字体内容,增加风险管理,”X“计划及项目后分析的学习课程内容.R5.0变化解析7.3.1C3试验策划试验计划应该形成文件并包括：k)顾客的测试需求l)预定义的存在的接受准则变化:增加l)预定义的存在的接受准则R5.0变化解析7.3.1.C.4风险管理计划-组织必须开发和制定文件计划以识别,分析和控制影响成本,时程,产品质量和产品性能的项目风险.新增附加要求.R5.0变化解析7.3.1.C.4注在所有产品开发阶段都应该实施风险管理，并应该包括:a)决定风险来源、类别和优先级的方法b)识别重大或关键的特性和失效模式，包含客户经验c)风险因素的定义(例如:发生的可能性、影响的严重度)被使用于决定风险的优先性和任何记分办法的使用(例如:FMEA-失效模式分析)d)如何管理风险(例如:工具的使用、降低风险的行动、缓和政策、监控和报告要求)e)适当功能性规则的输入f)获取和应用经验的方法新增注解R5.0变化解析7.3.1.HS.1迁移策划注1内容变更:英文thatthecustomerpurchases变为includingthatwitchcustomerpurchases(包括顾客购买的）R5.0变化解析7.3.1.HS.2设计与开发过程质量测量策划和实施变化:新增测量应该覆盖项目时程(项目生命阶段转移或里程碑监控),试验实施和试验阶段缺陷监控.R5.0变化解析7.3.1C5集成策划——组织必须开发一项计划并将之文件化，用来将各软件组件集成到产品中去，以确保软件组件能按设计要求运行。这项计划必须包含：方法和形成文件的程序；职责；集成的进度；以及试验要求。范围扩展,从7.3.1S1变为7.3.1C5R5.0变化解析7.3.1C6估算——组织必须建立并保持一个按项目计划在项目生命周期中包括变更管理,用来估算和追踪项目要素的方法。范围扩展:原7.3.1S2变为7.3.1C6,内容变化增加在项目生命周期中.7.3.1C6注：项目要素应该包括产品规模、复杂性、需求变更、个,工作量,员工人数、进度、成本、质量、可靠性和生产力。范围扩展:原7.3.1S2注变为7.3.1C6注R5.0变化解析重新编号:7.3.1.S.1计算机资源原为7.3.1S37.3.1S1注原为7.3.1S3注7.3.1.S.2回归测试策划原为7.3.1S4内容没有变化,仅仅因原7.3.1S1变为7.3.1C5和原7.3.1S2变为7.3.1C6R5.0变化解析7.3.2.C.1顾客和供方输入新增7.3.2.C.1注:组织应该连同顾客和