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2019/8/221内部质量体系审核TS16949培训教材2019/8/222课程大纲第一部分：审核概论第二部分：内部审核及不符合项报告第三部分：内部审核员第四部分：质量体系审核第五部分：过程审核第六部分：产品审核2019/8/223第一部分审核概论1、审核2、审核分类3、审核目的5、内部质量体系审核依据2019/8/2241、审核audit为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。52、审核分类(对象别)*资料来源：PCAD2019/8/226供方顾客组织认证机构内部审核第三方审核第二方审核第二方审核第二方审核第二方审核2、审核分类（按审核方分）2019/8/2273、审核目的-质量管理体系体系审核评价质量管理体系的符合性、充分性、有效性；保持、持续改进质量管理体系。2019/8/228审核目的-过程审核过程审核为现行制造过程的过程能力得到巩固和提高而进行评估通过过程审核发现不合格从而寻找持续改进事项。2019/8/229产品审核发现产品缺陷，减少客诉的发生促进企业质量管理目标的实现。检验产品额定“质量特性”的符合性提高企业的产品市场竞争力；审核目的-产品审核2019/8/2210第二部分一、审核计划二、审核准备三、审核实施四、审核报告五、跟踪验证内部审核实施步骤2019/8/2211内部审核管理流程图任命组长分发实施计划实施内审开不合格项报告分析原因验证直至关闭内审相关资料归档制订年度内审计划批准NY审核准备制订审核实施计划审核、批准NY制定、实施纠正措施制订内部审核报告审核、批准N分发内审报告Y2019/8/22121、年度审核计划分类年度审核计划集中式审核计划滚动式审核计划一次审核针对全部标准要求及相关部门适用于中小企业、无专职审核员的情况新建质量管理体系、质量管理体系发生重大变化等情况时采用一次审核几个部门或过程，但一个审核周期内所有相关部门和过程均应得到审核重要的部门和过程可安排多次审核适用于大、中型企业设有专门内审机构或专职人员的情况2019/8/22135、审核计划月份部门4月5月10月11月A15B16C20D30E15A15B16C20D30E05品管部A15B16C20D30E15A15B16C20D30E05采购部A15B16C20D30E15A15B16C20D30E05营销部A15B16C20D30E15A15B16C20D30E05技术部A16B16C20D30E15A16B16C20D30E05制造部A16B16C20D30E15A16B16C20D30E05人事部A16B16C20D30E15A16B16C20D30E05注1：A-计划审核日期；B-不合格报告发出日期；c-制定纠正措施日期；D-纠正措施完成日期；E-纠正措施验证日期。制定/日期：小丽2009年9月1日批准/日期:仇桂华2009年9月1日总经理2019/8/22143、滚动式年度审核计划—范例审核部门010203040506070809101112总经理管理者代表人力资源部技术部供应部质量部制造部销售部注:表示计划制定/日期：小丽2009年9月1日批准/日期:仇桂华2009年9月1日2019/8/22154、制定审核实施计划在预定的审核日期前两周，任命审核组长；由审核组长确定审核组，制定审核实施计划；审核组确定原则：根据公司规模，确定2-4个审核小组；每个审核小组2-3名审核员；审核员应来自不同的部门，便于审核分工。制定审核实施计划的注意点：应覆盖所有要求和认证范围（场所和活动）；考虑审核活动和区域状况及重要程度；考虑以往审核结果；将具备专业背景和能力的安排在重要的产品实现过程；注意审核员的独立性。审核实施计划经批准后，提前一周分发各受审部门。2019/8/2216审核实施计划内容审核实施计划审核目的审核范围审核依据审核组成员审核日期审核日程安排审核报告发布日期及范围2019/8/2217现场审核计划——范例7.审核日程安排制定/日期：xxx/4月7日批准/日期：xxx/4月8日审核部门与负责的质量体系要求日期时间第一组第二组8:30-9:00首次会议9:00--12:00总经理、管理者代表(4.1、5、8.4)营销部（7.2、7.5、8.2.2)13:00-17:00技术部（7.1、7.3、8.1、8.5.1)采购部（7.4)04月15日17:00-17:30审核组会议8:30-12:00品管部（8.2、8.3、7.6)生产部（6.3、7.5、8.1)13:00-15:30品管部（4.2、8.5.2-3)人事部（6.2、6.4）15:30-16:30审核组会议04月16日16:30-17:30末次会议备注:本计划按部门所负责的要求编制，审核时不排除对相关要求(如5.4.1、8.5等)的审核2019/8/2218二、审核准备审核准备熟悉必要的体系文件编制检查表准备不符合项报告2019/8/22191、熟悉必要的体系文件审核实施计划分发各受审部门后，审核组长应尽快召集审核组成员举行审核组会议：要求每个审核员完全了解审核任务；要求审核员熟悉所审核部门的职责、程序文件、作业文件；要求审核员在现场审核前完成检查表的编制。2019/8/22202、编制检查表检查表编写要点掌握部门质量职能分工以质量管理体系文件为主要依据突出受审区域的主要职能详略得当检查表应有可操作性按部门审核，应包含涉及的要求按要求审核，应包含涉及的部门2019/8/2221检查表编写——范例被审核部门文件控制中心审核日期审核员页次1/1审核项目及内容判定审核记录不合格报告单编号OKNG文件在发放时是否经过授权人员的审批？是否建立并及时更新受控文件清单？是否按文件分发范围分发文件并保持记录？文件更改控制是否符合规定要求？作废文件是否及时回收，以避免误用？文件是否保持清晰，易于识别？外来文件的收集、归档、分发、回收是否符合规定要求？作废文件保留时，是否对这些文件进行适当的标识以防止其非预期使用？是否在规定时限内评审、分发和实施顾客提供的图纸/标准及其更改？并更新相应的PPAP文件？2019/8/2222三、审核实施审核实施1、首次会议2、现场审核3、审核组会议4、末次会议2019/8/22231、首次会议参加人员：审核组全体人员；总经理、管理者代表、受审核部门主管或其代表。作用：传达和落实审核实施计划；简要介绍实施审核所采取的方法和程序；在审核组和受审核方之间建立正式的联系；确认审核组所需要的资源和设备已齐全；澄清审核实施计划中不明确的内容。要求：准时，简短，明了;时间:不超过半小时；获得受审核方的理解与支持；由审核组长主持会议。2019/8/2224首次会议的内容会议开始：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最高管理者或管理者代表讲话；人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，各受审核部门介绍陪同工作的人员；声明审核目的和范围：明确审核目的，审核依据，审核将涉及的部门；现场审核计划的确认：现场审核计划不宜做大的改动，征得各受审核部门的最后确认；强调审核的原则：强调审核的客观、公正性，说明审核是抽样的过程，说明相互配合的重要性，提出不合格的报告形式。会议结束：确定末次会议的时间、地点、出席人员，审核组长致谢结束会议。2019/8/22252、现场审核按照审核检查表，通过提问、面谈、检查文件、观察有关方面的工作和现状等形式来收集客观证据。如果发现重大的可能导致不合格的线索，即使不在检查表之列，也应加以记录并进行调查。对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。2019/8/2226现场审核——审核控制审核组长对审核全过程的控制负责：审核实施计划的控制；审核进度控制；审核气氛控制；审核范围控制；不符合项的审定；其他需协调、控制的方面。2019/8/2227现场审核——观察结果所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不符合项报告提出。审核审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成文件，并且有证据支持。应按审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不符合项。组长应对观察结果进行复审，所有认为不合格的观察结果都应得到受审核方主管的认可。2019/8/2228现场审核——不合格性质不合格的性质体系性不合格：质量管理体系文件与TS16949标准或有关法规、合同要求不符实施性不合格：未按质量管理体系文件的规定执行效果性不合格：虽按质量管理体系文件规定执行，但缺乏有效性2019/8/2229现场审核——不合格类型不合格的类型严重不合格一般不合格质量管理体系缺项或不符合TS16949要求任何有可能导致不合格产品或服务交付的不合格审核员根据经验判定很可能导致质量管理体系失效或严重降低产品和过程控制能力的不合格孤立的人为错误对体系不会产生重要影响的不合格文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重2019/8/2230现场审核——不合格报告的内容受审核部门及主管姓名；审核员姓名，审核日期；审核依据；不合格事实描述；不合格类型；纠正措施计划；纠正措施验证。2019/8/2231不符合项报告——范例受审核部门部门主管审核依据审核员审核日期不合格项描述：不符合：不合格类型：□严重不合格□一般不合格审核员/日期：责任部门/日期：原因分析：责任部门/日期：纠正措施计划：责任部门/日期：纠正措施验证结果：审核员/日期：2019/8/2232不合格事实描述要点不合格事实描述要点力求具体：如事情发生在何地、何时、何人执行此事或在场、发生了何现象，以及有些关键的图号、文件或记录的编号等。不合格问题的性质要直接点明：如未经上岗就操作造成废品；错误地使用了状态标识；没有书面的操作程序造成质量波动等。违反标准或手册、程序的哪个具体条款应力求判得确切：如判定不确切，纠正措施的方向就会产生偏差。2019/8/2233不符合项报告—范例事实描述：XX公司的机械加工车间半年内连续发生三起类似的质量问题，即加工完的齿轮箱内有切屑以及工件未倒角，锐边切伤工人手指等；每次都采取扣奖金及教育的办法，未能收到避免再发生的效果，不符合TS16949:2009中4.14的要求。原因分析：箱体加工后缺少一道检验工序，以检查内部清洁。锐边倒角未纳入设计图纸及工艺文件。工时定额偏紧，工人为追求定额而放松质量。纠正措施计划：检验科负责在检验规程中增加检查工件内部清洁的检验工序；技术科负责在设计图纸一律注明需倒角的地方；工艺科负责在工艺文件中增加倒角的工序；人事科研究箱体加工及其他零件加工工序定额是否过紧，是否需调整。以上各项措施均在一个月内（9月30日前）完成。2019/8/2234纠正措施验证结果检验科已在检验规程中增加检查加工后清洁度的工序，已于9月12日完成。在成品库抽查20件齿轮箱均未发现箱体内有残留切屑。设计科已全面检查各产品零件图纸，如发现未注明锐边倒角之处，均增加1X45°或1.5X45°倒角的字样，此工作已于9月25日前完成。在设计科抽查5份零件图，发现锐边处均已注明倒角要求。工艺科已全面检查工艺，在机械加工工艺卡中增加倒角工序，此工作已于9月26日完成。现场抽查10个工件，原锐边处均已做成倒角。人事科研究后认为工时定额不算太紧，无调整的必要。2019/8/22353、审核组会议在当天审核工作完成后召开；时间一小时左右为宜；仅审核组成员参加；讨论并确定审核中有争议的事项；整理审核结果；确定当天的不符合项报告。2019/8/22364、末次会议参加人员：与首次会议一致。目的：结束现场审核；向受审核部门介绍审核总体情况；提出后续的工作要求；要求：准时开始、结束，以不超过一小时为宜；由审核组长主持会议。会后：将不符合项报告分发至责任部门和相关部门。2019/8/2237末次