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中标世纪1ISO/TS1949：2002产品审核与制造过程审核2一、引言1、ISO/TS16949-2002的第8.2.2条款要求内部开展：8.2.2.1质量管理体系审核：组织应审核质量管理体系，以验证与本标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性。8.2.2.2制造过程审核：组织应对每一个制造过程进行审核以确定其有效性。8.2.2.3产品审核:组织必须按规定的频次在生产和发货的适当阶段进行产品审核，以验证是否符合所有的技术要求，例如：产品尺寸、功能、包装、标签。16949标准关于审核的要求3关于内部审核在内部审核方面，其总体策划应体现“先产品审核、后制造过程审核、再体系审核、最后管理评审”的过程顺序。产品审核的输出（结果、测量、指标）可成为制造过程审核的输入，产品审核的结果可用于对制造过程有效性的纠正和改进。同理，制造过程的审核可反映出质量管理体系的问题以及改进的机会。产品/制造过程/质量管理体系的审核都为管理评审提供输入。4二、产品审核的目的产品审核的目的—通过对产品的客观评价，获得产品的质量信息，确定产品的质量水平。—产品审核的结果可作为质量管理体系是否有效、过程是否处于受控状态的评价。—产品审核的依据是产品的标准和/或技术规范。—产品审核主要依靠对产品的实测数据或数量化方法进行评价。5体系审核、过程审核与产品审核的对比体系审核过程审核产品审核对象质量管理体系产品诞生过程/批量生产有形产品目的对基本要求的完整性及有效性进行评定对产品/产品组及其过程的质量能力进行评定对产品的质量特性进行评定审核频率1次/1年（建议2次/1年）1次/年（建议1年覆盖所有过程）经常性活动（建议1年内覆盖典型产品）审核员体系推动小组成员/查检表开发过程人员/查检表对工艺和特性熟悉/了解顾客的期望研究特性要素过程参数产品质量特性指标不符合报告符合率质量特性指数6三、什么叫产品审核产品审核是对少量已生产完毕等待发运的产品进行检查，内容是评价零件是否与规定的技术规范、图样、包装或器具、法规及客户的其他规定相符。产品审核的特点是始终以客户和最终用户的眼光对产品的性能、尺寸和外观进行检查。7产品审核的作用—分析产品质量水平与发展趋势。—提前发现产品问题，避免将有问题的产品交付给顾客。—审核结果可作为质量管理体系是否有效运行和保持的验证。—有助于及时发现质量管理体系存在的薄弱环节，以便采取纠正和改进措施。—研究产品质量水平与质量成本之间的关系，寻求适当的质量水平。8四、内部产品审核时机根据公司产品特性和风险、品种数量的多少、质量的稳定性、顾客的要求等确定审核频次；当出现内部或外部客户抱怨、监控系统反应质量出现异常波动时，应考虑追加内部产品审核。9产品审核的程序—审核计划根据产品年度任务以及交付期安排产品审核—审核准备组成审核组、编制审核计划和检查表。—编制不合格分级指导书。产品不合格分级考虑的依据：a）对产品的功能特性的影响，b）外观质量、包装质量对顾客的影响，c）对企业信誉和形象的影响，d）对效益和成本的影响。产品不合格分级：A级为严重不合格，B级为重大不合格，C级为一般不合格，D级为轻微不合格。10产品审核的程序不合格权数的确定样本容量的确定—审核实施首次会议、现场检查、末次会议—编写审核报告—审核跟踪发出质量问题通知、推动采取措施解决质量问题—产品质量水平分析11六产品审核策划1策划输入必须考虑以下内容：*客户的要求.*根据企业的需求，*FMEA，*产品的重要性，*产品失效的严重度，*产品的复杂程度，*产品的表现（PPM）等。121策划输入（续）产品审核的频次应考虑顾客的特殊要求.产品审核可以按不同的特性分段进行，例如，如下列周期性检验与试验：*长时间的试验（气候、耐臭氧、耐腐蚀等）*重复鉴定试验*寿命实验132策划输出根据以上6.1的内容，采用团队工作方式决定产品审核的频次计划，并落实在程序或质量计划中。审核的频次至少1年1次。经过策划，输出的文件主要有：●产品审核程序●产品审核规程●产品审核准则●产品审核指导书●产品审核计划143内部产品审核的增加当出现下列情况时，应适当增加频次：（1）内部和外部的抱怨（2）产品质量的波动15七审核计划的发布按照受控文件的发放规定，发布审核计划到相关部门及审核员16八审核准备1审核小组的沟通：●审核应在最近的生产批中进行，这是为了能够了解最新生产过程的影响。●用于审核的零件要直接从仓库中或从准备交付给顾客的原包装中抽样，以便能同时对装箱质量、包装清洁与否进行评价。检测结果进行统计并做分析。●在确定了与规定的要求不符时，必须采取有效的整改措施。172审核小组的准备：（1）抽样样本大小与样本批次（2）检测设备与仪器等的准备18九质量指数QKZ的计算（推荐）●在产品审核中将缺陷理解为未能满足规定要求的项目数值。●为了对各个项目和缺陷进行公平的评价，必须对这些缺陷加权和分类，便于之后计算质量指数（QKZ）。●为了公平的评价QKZ，将被审核项目分为关键缺陷、主要缺陷和次要缺陷，并予以相应的加权。191缺陷分类缺陷被划分为不同的类别，对这些缺陷的评价是根据它们造成的后果来进行的。关键缺陷（A类）:预见到会对人身造成危险和不安全的缺陷。主要缺陷（B类）:非关键缺陷，预计会导致产生事故或影响可使用性，不能完全按照规定的用途使用。次要缺陷（C类）:预计按照规定的用途使用不会受到多大影响，或者与适用的标准偏差但对设备、装置的使用与操作、运行仅有轻微影响的缺陷。202缺陷加权对每个命名的缺陷类别都规定了加权系数，这里应根据零件的用途来规定加权系数。在对缺陷加权时必须将顾客的抱怨程度考虑在内。对这三类缺陷规定了不同的缺陷加权系数：关键缺陷（A类）加权系数10主要缺陷（B类）加权系数5次要缺陷（C类）加权系数1213质量指数QKZ的计算质量指数QKZ的计算公式为：所有特性缺陷分数之和QKZ=(1-)×100%所有特性加权的抽样数之和其中：□每个产品的所有项目缺陷分数之和=A类缺陷个数×10+B类缺陷个数×5+C类缺陷个数×1□每个产品的所有项目加权的抽样数之和=A类项目总数×10+B类项目总数×5+C类项目总数×122十产品审核的实施第1步：审核员按审核产品计划要求到待发运的仓库审核产品的包装和标识，并随机抽取审核所需数量的样件。审核过程中作好记录。第2步：审核员按检验规划的要求和检验指导书的要求检验产品的尺寸、功能和外观。第3步：收集和整理周期性的最新的检验报告。第4步：记录审核结果。23十一.产品审核报告的编制（参见附表）产品审核报告的数据来自如下三方面：●包装与标识的审核●周期性试验项目（审核前已按周期性的计划完成）●尺寸、功能和外观的检验分析与评价审核结果，对不符合项采取有效措施，措施计划应纳入审核报告中。审核报告的内容为：●审核报告单（见附表）；●如果存在，纠正措施计划。24十二.根据产品审核结果制订纠正措施对审核中发现的不符合项，执行《纠正和预防措施控制程序》，采取措施的程度取决于缺陷的严重程度、频次及类型，例如：●主要缺陷，立即封存所有涉及的产品，分析原因并消除缺陷和成因。●次要缺陷，根据缺陷的影响，对产品进行特殊的放行。用书面的形式，确定纠正措施完成的期限，并予以监控和验证。2526产品审核示例一、产品审核计划审核目的：及时发现产品存在的系统不合格、重点不合格及质量趋势，确定产品是否满足图纸及顾客的要求，以便及时采取纠正、预防措施。审核范围：公司已正式生产的经检验合格的最终产品、过程产品。审核依据：产品图纸、产品标准、控制计划/工序卡、技术规范、产品质量审核程序、产品质量不合格严重性分级表。27产品审核示例审核内容：与产品有关的外观、尺寸、标识、功能特性及与顾客要求相偏离的特性（已发生的顾客报怨）。审核频次及单位：确保每月对公司生产的主要产品至少审核一次，对产品功能特性的审核频次依据技术中心产品试验周期进行审核。当顾客有特殊要求时，按顾客要求执行。受审核部门包括与产品质量有关的所有单位。28产品审核示例二、产品质量严重性分级表产品不合格严重性分级原则不合格级别不合格的后果A1、肯定会引起顾客强烈不满，致使产品不能被接受；2、涉及产品安全性。B1、会引起顾客的不满和抱怨；2、预计功能会出现故障，影响产品使用性。C1、要求极高的顾客会提出抱怨；2、对使用无影响。29产品审核示例不合格等级系数关键不合格A/主要不合格B/次要不合格C=10/5/130产品审核示例产品不合格严重性分级示例序号不合格描述不合格分级1XX底平面度超差A2XXXX焊缝偏、击穿等A3XXXX焊缝裂纹A4XXXX跳动超差B5零件表面磕碰、划伤等C6XXXX焊缝不平整C7等等31缺陷分级表32产品审核记录实例33产品审核结果