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经营质量管理制度、工作程序（各环节相关记录表格）等文件目录一、经营质量管理制度：1、质量文件管理制度2、采购管理制度3、收货验收管理制度4、贮存养护管理制度5、销售管理制度6、出库复核制度7、售后服务管理制度8、有效期管理制度9、不合格品管理制度10、退货管理制度11、仓库管理制度12、设施设备管理制度13、人员培训管理制度14、卫生和人员健康管理制度15、计算机信息化管理制度16、记录和凭证管理制度17、质量信息管理制度18、质量管理制度执行考核制度19、质量事故报告处理制度20、质量查询管理制度21、医疗器械不良事件管理制度22、医疗器械召回管理制度23、内部审核管理制度二、质量管理职责：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责三、工作程序：质量管理文件管理的程序；医疗器械购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；医疗器械销后退回的程序；不合格医疗器械的确认及处理程序。四、工作程序各环节相关记录表格1、采购记录2、验收记录3、销售记录4、出库复核记录5、入库记录6、温湿度记录随货同行单7、定期检查记录8、不合格医疗器械销毁记录9、疗器械不良事件停止经营和通知记录10、医疗器械召回记录11、设施设备维护记录12、设施设备校准记录13、质量管理培训记录14、质量投诉记录15、事故调查和处理报告记录16、各岗位培训记录17、基础设施及相关设备检查清洁和维护记录18、温湿度计检定记录19、医疗器械查询记录20、退货管理处理记录21、文件发放记录22、文件回收记录23、文件销毁记录24、首营企业审批表25、首营品种记录表