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ISO/TS16949:2009技术规范标准条文1ISO/TS16949：2009标准的理解和实施要点第1章【范围】的理解第2章【规范性引用文件】的理解第3章【汽车行业的术语和定义】的理解第4章【质量管理体系】的理解及实施要点第5章【管理职责】的理解及实施要点第6章【资源管理】的理解及实施要点第7章【产品实现】的理解及实施要点第8章【测量、分析和改进】的理解及实施要点1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a.需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用，以及保证符合顾客与适用的法律法要求，旨在增强顾客满意。1范围注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：----预期提供给顾客或顾客所要求的产品；----产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。2本标准与ISO9001：2008相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。本标准适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修零件制造的现场。支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心，公司总部及分销中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。本标准可适用于整个汽车供应链。1范围31.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行删减，这些删减仅限于本标准第7章的要求，同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任,否则不能声称符合本标准。本标准仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减与7.3有关的内容。不允许删减制造过程的设计。41范围下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可采用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。ISO9000-2005质量管理体系——基础和术语2规范性引用文件5本标准采用ISO9000中的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。3术语和定义63.1汽车行业的术语和定义本标准采用ISO9000：2005和以下给出的术语和定义。3.1.1控制计划对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述（见附录A）。3.1.2有设计责任的组织有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。73术语和定义3.1.3防错为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。3.1.4实验室进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。3.1.5实验室范围受控文件包括：—实验室有资格进行的特定试验、评价和校准；—用来进行上述活动的设备清单；—进行上述活动的方法和标准的清单。83术语和定义3.1.6制造以下制作或加工过程：—生产材料；—生产或维修零件；—装配；—热处理、焊接、喷漆、电镀或其它表面处理。3.1.7预见性维护基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。3.1.8预防性维护为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。93术语和定义3.1.9附加运费在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致。3.1.10外部场所支持现场且不存在生产过程的场所。3.1.11现场发生增值的制造过程的场所。3.1.12特殊特性可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。103术语和定义4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1.2）b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程运作和控制有效；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e)监视、测量（适用时）和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。4质量管理体系11组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力。124质量管理体系4.1.1总要求-补充确保对外包过程的控制，不应免除组织对符合所有顾客要求的责任。注：见7.4.1和7.4.1.3。134质量管理体系4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录；144质量管理体系注：1、本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个单一文件可以包括一个和多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。3、文件可采用任何形式或类型的媒介。154质量管理体系4.2.1条文解析质量管理体系文件层次164质量管理体系程序文件工作说明使用手册技术文件工作标准试验报告表格、文件文件案、、记录质量手册（QM)(QualityManual)质量程序（QP）(QualityProcedures)工作指导（WI）(WorkInstruct)营销契约设计采购储运发料制造会计成本人事训练窗体/记录FORM引出引出引出4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。174质量管理体系4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。184质量管理体系4.2.3.1工程规范组织应有一个过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。及时评审应尽快进行，不应超过两个工作周。组织应保存每項更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对所有文件的更新。注：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准过程的文件（如控制计划、FMEAS等）时，对这些标准/规范的更改,要求对顾客的生产件批准记录进行更新。194质量管理体系4.2.4记录的控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。注1：上述“处置”包括废弃。注2；记录也包括顾客规定的记录。4.2.4.1记录保存记录控制应满足法规和顾客的要求。204质量管理体系5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。5.1.1过程效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。5管理职责215.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）225管理职责5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。235管理职责5.4策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.1.1质量目标-补充最高管理者应规定质量目标和测量要求，并应包括在经营计划中，用于质量方针的展开。注：质量目标应当体现顾客期望，并在规定的时间内是可以实现的。245管理职责5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。255管理职责5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。5.5.1.1质量职责应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。负责产品质量的人员应有权停止生产，以纠正质量问题。所有班次的生产作业都应安排负责保证产品质量的人员，或指定其代理人员。265管理职责5.5.2管理者代表最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部进行联络。275管理职责5.5.2.1顾客代表最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现,包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。285管理职责5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需要，包括质量方针和质量目标变更的需要。应保持管理评审的记录（见4.2.4）295管理职责5.6.1.1质量管理体系业绩作为持续改过程的一个必不可少的部分，这些评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业绩趋势的评审。对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评价应是管理评审的一部分内容。（见8·4·1和8·5·1）这些结果应予以记录，至少能为以下方面的成绩提供证据：－经营计划中规定的质量目标。－对所供应产品的顾客满意情况。305管理职责5.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的业绩和产品的符合性；d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更。g)改进的建议。315管理职责5.6.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)质量管