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ISO/TS16949理解课时：120分钟目标：掌握TS16949标准基本要求质量管理体系知识目录一、引言（对质量的要求）二、质量管理体系发展及过程方法三、TS16949标准理解（第1-2章）四、TS16949标准理解（第3-4章）质量管理体系知识顾客要求管理职责资源管理測量分析和改进产品实现滿意顾客质量管理体系持续改进产品七、产品实现质量管理体系知识7.产品实现7.2与顾客有关的过程7.2.2与产品有关的要求的评审7.1产品实现的策划7.1.1产品实现的策划——补充7.1.2接收准则7.1.3保密7.1.4更改控制7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.1顾客指定的特殊特性7.2.2.1与产品有关要求的评审——补充7.2.2.2组织制作可行性7.2.3顾客沟通7.2..3.1顾客沟通——补充……七、产品实现质量管理体系知识七、产品实现7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质管理体系其他过程的要求相一致。（见4.1）在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a）产品的质量目标和要求；b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适合组织的运作方式。注1：对应于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。产品质量先期策划包含着防错和持续改进概念，与找出错误不同，而且是基于多方论证的方法。质量管理体系知识七、产品实现7.1.1产品实现的策划-补充作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求和对其技术规范的引用。质量管理体系知识七、产品实现——理解与实施（1）：◆产品实现过程是识别与系统相关产品要求开始到向顾客交付产品并包括交付后的活动的全部过程，也是体系直接增值的过程。需策划的内容包括：——根据具体的产品、项目或合同、确定质量目标和要求；——根据质量目标建立所需的过程和子过程，规定其实现方法，制定和使用过程控制所需文件；——识别并提供所需资源；——规定过程涉及的验证、确认、监视、检验和试验活动，并制定接收准则；——确定所需保持的记录。◆对已形成质量管理体系文件，而某一特定产品、或项目的质量特性、质量要求与现有产品不同时，应编制质量计划。质量管理体系知识七、产品实现——理解与实施（2）：◆产品实现的策划的方法——产品实现如采用项目管理，应指定一人组织项目小组，并配置适当的资源，确定其职责，明确其组织接口；——产品实现如果采用产品质量先期策划的方法，就必须严格按APQP手册要求的步骤进行。◆产品实现过程输入应考虑：——产品的特性；——过程参数；——人员的能力；——文件的需求；——设备的需求；——工作环境的要求；——合同评审的结果；——顾客的要求；——以往的问题分析报告或有关数据等产品实现过程输出形式：——技术规范及图纸；——DFMEA与PFMEA；——控制计划；——工艺流程图与作业指导文件；——产品的接收准则；——产品的质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据；——适当的防错活动的结果；——产品实现所要求的记录等。质量管理体系知识七、产品实现——理解与实施（3）：◆APQP是在新产品投入之前所进行的策划，通过策划，制定具体的要求和掌握必要的信息，识别早期更改，避免晚期更改，确保新产品的设计质量和制造质量。◆APQP益处：1）引导资源，使顾客满意；2）促进质量更改的早期识别，3）避免晚期更改；4）以最低的成本提供优质的产品；◆APQP是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤，一般分为五个阶段：1）项目确定策划阶段；2）产品设计和开发阶段；3）过程设计和开发阶段；4）产品和过程确认阶段；5）反馈、评定和纠正措施阶段。质量管理体系知识七、产品实现质量管理体系知识七、产品实现7.1.2接收准则组织应规定接收准则，要求时，由顾客批准。对于计数型数据抽样，接收水平应是零缺陷（见8.2.3.1）。质量管理体系知识七、产品实现——理解与实施：◆当使用计数抽样计划进行检验和试验时，其接收准则为零缺陷；◆此项规定适合于进货、过程和最终检验；◆一旦发现有一个不合格品出现，应判为不合格批或进行100%检验；◆非“零缺陷”的接收准则，必须得到顾客批准；◆所有其他情况的接收准则建议采用零缺陷。——目视判定；——尺寸测量；——产品的功能与性能测试等。质量管理体系知识七、产品实现7.1.3保密组织应确保顾客委托的正在开发的产品、项目和有关产品信息的保密。质量管理体系知识七、产品实现——理解与实施：◆对顾客信息保密，是组织应尽的义务，也是供需双方长期合作的基础，保密内容包括：——顾客合同的产品；——进行开发的项目；——有关的产品信息。◆保密应理解为未经顾客书面批准，组织不得将顾客的信息泄漏给第三方。质量管理体系知识七、产品实现7.1.4更改控制组织应有一个对产品实现更改进行控制并作出反应的过程。任何更改的影响，包括由任何供方引起的更改，都应进行评估，且应规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致。更改在实施前予以确认。对有专有权的设计，对外形、配合、功能（包括性能和/或久性）的影响应与顾客共同进行评审，以便所有的影响都能得到适当的评价。当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求，如对新产品引入的那些要求。注1：任何影响顾客要求的产品实现的更改要通知顾客，并征得顾客同意。注2：以上要求适用于产品和制造过程更改。质量管理体系知识七、产品实现——理解与实施：◆ISO/TS16949要求制定一个程序，对影响产品实现的所有变更，包括供方提出的变更，组织必须对变更的结果进行评审、验证和确认，并且只有当这些活动完成后，变更才可以实施。◆变更控制范围：——产品变更：也称设计变更；——过程变更：也称工程变更。◆通常情况下，所有变更在变更之前都必须由相关人员提出申请。◆应规定那些变更应与顾客协商，如对于有专利权的设计，在实施变更前都应与顾客共同协商，以评价变更对产品外形、装配、性能造成的影响程度。◆顾客对更改的额外要求必须满足。◆除非顾客放弃，任何的变更应通知顾客，并得到顾客的同意。质量管理体系知识七、产品实现7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）与产品有关的法律法规要求；d）组织确定的任何附加要求。注1：交付后活动包括作为顾客合同或采购订单一部分所提供的任何售后产品服务。注2：此要求包括再利用、对环境的影响以及根据组织对产品和制造过程所掌握知识的结果所识别的特性（见7.3.2.3）。注3：条款c）的符合性包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获取、贮存、搬运、再利用、销毁或废弃。质量管理体系知识七、产品实现——理解与实施：◆组织应识别产品的要求，并决定是否满足这些要求。◆与产品有关的要求包括：——产品质量特性要求（如使用性能、可靠性、外观要求等）；——交付要求（如产品数量、交付期、交货目的地等）；——价格要求、付款方式、结算方式要求；——违约责任、仲裁与索赔等；——顾客其它的特殊要求。◆顾客的要求一般体现在：合同、订单、技术协议、其他方式表达的明确要求。◆顾客未明示的与用途有关的必须要求：使用寿命；使用成本；使用安全；保密等。◆与产品有关法律法规的要求：产品的安全性、环保要求；认证要求等。◆组织确定的附加要求，向顾客主动作出的承诺；免费维修；技术咨询；培训服务等。◆强调对产品使用材料的环境保护要求，在产品的生命周期内，应避免或减少对环境的污染、有条件的应做得到再利用。◆与汽车有关的产品、法律法规要求适用于材料的获取、贮存、搬运、再利用、销毁或废弃。质量管理体系知识七、产品实现7.2.1.1顾客指定的特殊特性组织应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求。质量管理体系知识七、产品实现——理解与实施：◆顾客提供了特殊特性的符号，组织应在相关的文件中采用并标识。◆顾客指定的特殊特性，应在相关的文件中体现：设计FMEA和过程FMEA；控制计划；检验规范和现场使用的作业指导书；工艺流程图等。◆特殊特性对不同的顾客有不同的定义，并非所有的部件都有特殊特性，但对每一个部件都必须加以考虑。◆特殊特性标识的符号可以是顾客指定，也可以用企业等效符号。◆特殊特性是质量策划和控制计划的关注点。◆特殊特性可以是：如尺寸、材料、外观、性能、过程参数等。质量管理体系知识七、产品实现7.2.2与产品有关要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接收合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：a）产品要求得到规定；b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c）组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。7.2.2.1与产品有关的要求的评审-补充对7.2.2中正式评审（见注）要求的放弃应得到顾客授权。质量管理体系知识七、产品实现——理解与实施：◆评审目的:确保产品要求明确、合理；确定有满足要求的能力；◆评审对象:合同、订单、技术协议、标书上、其他方式表达的要求；◆评审的时机：在作出承诺之前；◆评审的内容:产品要求的规定；对要求不一致理解的解决；对要求满足的能力；要求的变更；◆评审的方法：会签；会议评审；个人决策等；◆当顾客对产品的要求没有达到书面的表达时，组织应在接受之前确认产品要求；◆当顾客提出产品要求更改时，组织必须重新进行评审，并与顾客确认，产品要求更改时，应由市场部门及时通知顾客，顾客同意后方可更改；◆组织应妥善保管评审记录、更改记录、沟通记录及更改通知的记录；◆在某些情况下，如网上销售，组织放弃对订单的正式评审，而对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审，应得到顾客的书面授权。质量管理体系知识七、产品实现7.2.2.2组织制造可行性组织应在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。质量管理体系知识七、产品实现——理解与实施：◆强调合同评审中必须对产品制造可行性（包括风险分析）进行研究，即对产品制造可行性进行事先的策划，以保证顾客要求得到满足；◆组织应在签订某些产品合同前，必须对该产品的制造可行性进行评审；◆评审的内容包括：——产品是否被完全定义，即产品要求和制造标准是否清楚明确；——产品是否能按图纸规定的公差生产，即设备和人员是否可行；——产品是否能用符合要求的CPk值生产，即过程能力是否够；——是否有足够的生产能力生产产品，即计划安排及能力是否可行；——质量成本是否合理，即成本是否可行；——风险分析（产品、质量方面）等；◆当评审的结论为“可行时”建议“小组可行性”承诺的方式形成文件。质量管理体系知识七、产品实现7.2.3顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a）产品信息；b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c）顾客反馈，包括顾客抱怨。7.2.3.1顾客沟通-补充组织应有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子数据交换等）沟通必要的信息，包括数据。质量管理体系知识七、产品实现——理解与实施：◆顾客沟通的目的：——充分准确地了解顾客的需求和期望；——充分地掌握顾客对组织产品/服务满意程度的有关信息；——识别改进机会。◆沟通内容：产品信息，如质量要求、交货与交货后的要求等