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1——胡国东TS16949:2009内审技巧培训TS16949:2009内审培训（1）2课程大纲•第一部分：审核概论•第二部分：内部质量体系审核步骤•第三部分：质量体系内部审核要求3第一部分审核概论1、审核2、审核分类3、审核目的4、质量体系审核范围5、内部质量体系审核依据41、审核audit•为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。–注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。–外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。–第二方审核（secondparty）由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。审核的目的，是确认是否符合政府或公司的法规要求。–第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求的认证或注册。52、审核分类•按审核对象分为：–质量管理体系审核；–过程审核；–产品审核；•按审核方分为：–第一方审核（内部审核）；–第二方审核；–第三方审核；6体系审核过程审核产品审核对象质量管理体系产品诞生过程/批量生产有形产品目的对基本要求的完整性及有效性进行评定对产品/产品组及其过程的质量能力进行评定对产品的质量特性进行评定审核频率1次/1年（建议2次/1年）1次/年（建议1年覆盖所有过程）经常性活动（建议1年内覆盖典型产品）审核员体系推动小组成员/查检表开发过程人员/查检表对工艺和特性熟悉/了解顾客的期望研究特性要素过程参数产品质量特性指标不符合报告符合率质量特性指数按审核对象分为7供方第二方認证(外部审核)第一方認证(审核)(内部审核)組織本身第二方認证(外部审核)第三方验证(审核)公证单位第二方認证(审核)(外部审核/评估)認証机构(如：商检局、BSI、DNVI、TUV...等)客户第三方認証審核(外部審核)83、审核目的-第一方内部审核为顺利通过第二、三方审核做好准备；保持、持续改进质量管理体系。确认体系达成质量目标的有效性。9审核目的-第二方第二方审核选择、评价、认可供应商；促进供应商改进质量管理体系。符合政府或公司的法规要求10第三方审核减少重复审核和不必要的开支；促进企业质量管理目标的实现。得到符合TS16949标准的注册；提高企业的信誉和市场竞争力；审核目的-第三方114、质量体系审核范围•审核范围：在规定时间内，对哪些质量体系要求、场所和活动进行审核。–要求：应包含TS16949标准的所有要求，剪裁应予以说明。一般以质量手册中所列的范围为准。–场所：凡与审核的质量体系所覆盖的产品和质量活动有关的部门和场所均应列入审核范围。–活动：凡与认证产品范围内产品质量有关的过程，均应列入审核范围。125、内部质量体系审核依据•TS16949:2009质量体系要求；•TS16949参考手册；•质量手册；•程序文件；•作业指导书；•适用的法律、法规和其它要求（如顾客的合同和协议要求、产品标准等）。13第二部分一、审核计划二、审核准备三、审核实施四、审核报告五、跟踪验证内部质量体系审核实施步骤14任命组长分发实施计划实施内审开不合格项报告分析原因验证直至关闭内审相关资料归档制订年度内审计划批准NY审核准备制订审核实施计划审核、批准NY制定、实施纠正措施制订内部审核报告审核、批准N分发内审报告Y内部质量体系审核管理流程图15一、审核计划审核计划分为年度审核计划审核实施计划161、年度审核计划分类年度审核计划集中式审核计划滚动式审核计划一次审核针对全部标准要求及相关部门适用于中小企业、无专职审核员的情况新建质量管理体系、质量管理体系发生重大变化等情况时采用一次审核几个部门或过程，但一个审核周期内所有相关部门和过程均应得到审核重要的部门和过程可安排多次审核适用于大、中型企业设有专门内审机构或专职人员的情况172、集中式年度审核计划—范例•XX公司2011年度审核计划–1、目的–保证内部审核按计划实施，确保质量管理体系得以有效实施和保持。–2、审核范围–公司汽车零件产品的设计、制造、服务所涉及的各部门、场所、和过程。–3、审核依据–TS16949:2009；–质量管理体系文件；–适用的法律、法规客户特殊要求等。–4、审核组–在每次审核前两周由管理者代表任命。185、审核计划月份过程4月10月COP11515COP21515COP31515COP41515COP51517COP61517COP71617制定/日期：LOOKXU/2011.01.05批准/日期:KEVINPENG2011.01.06193、滚动式年度审核计划—范例审核部门010203040506070809101112cop1cop2cop3cop4cop5cop6sp1mp1注:表示计划制定/日期：LOOKXU/2011.01.05批准/日期:KEVINPENG2011.01.06204、制定审核实施计划•在预定的审核日期前两周，任命审核组长；•由审核组长确定审核组，制定审核实施计划；•审核组确定原则：–根据公司规模，确定2-4个审核小组；–每个审核小组2-3名审核员；–审核员应来自不同的部门，便于审核分工。•制定审核实施计划的注意点：–应覆盖所有要求和认证范围（场所和活动）；–考虑审核活动和区域状况及重要程度；–考虑以往审核结果；–将具备专业背景和能力的安排在重要的产品实现过程；–注意审核员的独立性。•审核实施计划经批准后，提前一周分发各受审部门。21审核实施计划内容审核实施计划审核目的审核范围审核依据审核组成员审核日期审核日程安排审核报告发布日期及范围22审核实施计划——范例1.审核目的对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是否有效运行，是否具备申请TS16949:2002认证条件。2.审核范围TS16949涉及的全部要求及各有关部门。3.审核依据3.1TS16949:20093.2公司质量手册3.3公司程序文件及其他相关文件4.审核组成员4.1组长：张山4.2审核员：组1为张飞（生产）、刘备（营销）；组2为赵云(品管)、关羽（技术）。5.审核时间2011年4月15~20011年4月16日6.审核报告发布日期及范围审核报告将于2011年4月20日发布，分发范围为公司总经理、管理者代表、各部门。7.审核日程安排23现场审核计划——范例制定/日期：xxx/4月7日批准/日期：xxx/4月8日审核部门与负责的质量体系要求日期时间第一组第二组8:30-9:00首次会议9:00--12:00MP1(4.1、5、8.4)管理代表COP1（7.2、7.5、8.2.2)营销13:00-17:00COP2（7.1、7.3、8.1、8.5.1)技术部SP2（7.4)采购04月15日17:00-17:30审核组会议8:30-12:00SP3（8.2、8.3、7.6)品保COP4（6.3、7.5、8.1)生产部13:00-15:30MP2（4.2、8.5.2-3)品保SP1（6.2、6.4）人力资源15:30-16:30审核组会议04月16日16:30-17:30末次会议备注:本计划按部门所负责的要求编制，审核时不排除对相关要求(如5.4.1、8.5等)的审核24二、审核准备审核准备熟悉必要的体系文件编制检查表准备不符合项报告251、熟悉必要的体系文件•审核实施计划分发各受审部门后，审核组长应尽快召集审核组成员举行审核组会议：–要求每个审核员完全了解审核任务；–要求审核员熟悉所审核部门的职责、程序文件、作业文件；–要求审核员在现场审核前完成检查表的编制。262、编制检查表检查表编写要点掌握部门质量职能分工以质量管理体系文件为主要依据突出受审区域的主要职能详略得当检查表应有可操作性按部门审核，应包含涉及的要求按要求审核，应包含涉及的部门27检查表编写——范例被审核部门文件控制中心审核日期审核员页次1/1审核项目及内容判定审核记录不合格报告单编号OKNGl文件在发放时是否经过授权人员的审批？l是否建立并及时更新受控文件清单？l是否按文件分发范围分发文件并保持记录？l文件更改控制是否符合规定要求？l作废文件是否及时回收，以避免误用？l文件是否保持清晰，易于识别？l外来文件的收集、归档、分发、回收是否符合规定要求？l作废文件保留时，是否对这些文件进行适当的标识以防止其非预期使用？l是否在规定时限内评审、分发和实施顾客提供的图纸/标准及其更改？并更新相应的PPAP文件？APQPPPAP资料；图样合格产品；检验标准；作业指导书；控制计划；交付服务；减少变差；记录表单；成本分析报告；物料清单；PFMEA1.市场的相关信息2.顾客技术资料3.品质要求；技术规范4.安全性、法律法规5.开发协议6.成本要求7.以往经验8.材料规格9.包装和运输要求10.竞争对手分析资料11.KCC/KPC12.产品设计输出数据13.生产力/CPK14.以往的开发经验15.ECN16.经营计划质量目标；完成进度；开发良率APQP控制程序；PPAP控制程序；SPC分析统计技术；MSA系统分析方法；P-FMEA；DOE；样件控制计划；作业指导书；4M1E分析方法工程人员；品管；作业人员；生产管理人员；财务，销售人员试制所需要的材料（芯片，引线框，金线，树脂和硬化剂）生产设备（固晶机，焊线机，压机，模具）检验、测量设备；SPC分析软件；APQP产品过程确认反馈评定和纠正措施项目确定过程设计开发29三、审核实施审核实施1、首次会议2、现场审核3、审核组会议4、末次会议301、首次会议•参加人员：–审核组全体人员；–总经理、管理者代表、受审核部门主管或其他必要人员。•内容：–传达和落实审核实施计划；–简要介绍实施审核所采取的方法和程序；–在审核组和受审核方之间建立正式的联系；–确认审核组所需要的资源和设备已齐全；–澄清审核实施计划中不明确的内容。•要求：–准时，简短，明了;–时间:不超过半小时；–获得受审核方的理解与支持；–由审核组长主持会议。31首次会议的内容•会议开始：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最高管理者或管理者代表讲话；•人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，各受审核部门介绍陪同工作的人员；•声明审核目的和范围：明确审核目的，审核依据，审核将涉及的部门；•现场审核计划的确认：现场审核计划不宜做大的改动，征得各受审核部门的最后确认；•强调审核的原则：强调审核的客观、公正性，说明审核是抽样的过程，说明相互配合的重要性，提出不合格的报告形式。•会议结束：确定末次会议的时间、地点、出席人员，审核组长致谢结束会议。322、现场审核•按照审核检查表，通过提问、面谈、检查文件、观察有关方面的工作和现状等形式来收集客观证据。•如果发现重大的可能导致不合格的线索，即使不在检查表之列，也应加以记录并进行调查。•对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。33现场审核——审核控制•审核组长对审核全过程的控制负责：–审核实施计划的控制；–审核进度控制；–审核气氛控制；–审核范围控制；–不符合项的审定；–其他需协调、控制的方面。34现场审核——观察结果•所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不符合项报告提出。•审核审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成文件，并且有证据支持。应按审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不符合项。•组长应对观察结果进行复审，所有认为不合格的观察结果都应得到受审核方主管的认可。35现场审核——不符合性质不符合的性质体系性不合格：质量管理体系文件与TS16949标准或有关法规、合同要求不符实施性不合格：未按质量管理体系文件的规定执行效果性不合格：虽按质量管理体系文件规定执行，但缺乏有效性36现场审核——不合格类型不合格的类型严重不合格一般不合格质量管理体系缺项或不符合TS16949要求任何有可能导致不合格产品或服务交付的不合格审核员根据经验判定很可能导致质量管理体系失效或严重降低产品和过程控制能力的不合格孤立的人为错