1-特定蛋白仪(poct)产品比对(1

同类产品介绍与比对试验流程（刘嘉，2013.05.08）2006-2013产品介绍特定蛋白分析仪特点一体化采样器特点同类POCT产品比对产品名称小飓风特定蛋白分析仪i-CHROMA艾可美QuikReadNycoCard小旋风i-Reader艾瑞德Nephstar特定蛋白分析仪厂商石家庄禾柏韩国Boditech芬兰Orion挪威Axis日本常光深圳国赛原理增强免疫散射速率法荧光免疫层析法免疫透射比浊法金标渗滤法金标免疫层析免疫散射比浊法屏显LCDLCDLCDLCDLCDLCD232串行端口√√同类POCT产品项目Hipro芬兰OrionBoditech深圳国赛挪威NYcoCardReaderⅡ广州万孚Hipro产品的优势及说明仪器HP083/4plus/POCTQuikRead101艾克美（i-CHROMA)Nephstar单/三通道POCTNYcoCardReaderⅡ飞测分类依据：方法学、操作简便性、灵敏度、重复性等因素国际专利有有有无有无操作步骤用一体化采样器定量吸样，直接在反应杯中混匀后喷出试剂，即可检测。一步法加缓冲液、加入样本、混匀后第一次测试、按下冻干试剂、溶解混匀后第二次测试。五步法用塑料吸管吸取样品，插入缓冲液中摇匀，将摇匀的缓冲液滴入检测板，计时3分钟后开始检测。五步法用毛细管吸取样品，将样品吹入缓冲液中，放入仪器，再用移液器加CRP试剂后开始检测。五步法移液器加入样本至标本稀释液，取50ul与加样孔，再加入金标抗体，等5min检测。四步法吸管吸取样品，插入缓冲液中摇匀，将摇匀的缓冲液滴入检测板，计时3分钟后开始检测。五步法样品定量精确，操作简便快捷，无需其他辅助工具，全球首创“一步法”测试技术检测时间1.5min2min3min1.5min5min3min四通道可同时检测，能短时间测试大样本量试剂包装CRP试剂50支；缓冲液50支，IC卡2张CRP试剂（20或50）缓冲液120ml试管（20或50）磁卡一张IC卡一张；检测板25个；缓冲液25管/瓶；质控品磁卡一张；CRP试剂5ml；缓冲液一盒24tests/盒，稀释液24tests/盒,定标白板10，黑板120,25,30,40,50,100,200人份/盒不等外包装采用乐扣盒定标IC卡中包含定标曲线，9点定标定标信息储存在磁卡中定标信息储存在IC卡中；5点定标定标信息储存在磁卡中定标白板上标准校正卡9点定标，实验室曲线完美传递定标周期每批试剂定标每盒试剂刷磁卡每盒试剂刷IC卡每盒试剂刷磁卡每盒试剂定标每盒试剂定标每批试剂定标，试剂稳定检测项目HsCRP,MALB,HbA1c,RF,ASO,DD，HCYHsCRPHsCRP,MALB,HCGHsCRP,HbA1c，MALBCRP，MALB，HbA1c,DDCRP2013年注册36项，尚有148项陆续注册中。。。特定蛋白分析仪特点•国内首创三维散射比浊光学传感器设计，并在2009年获得国家专利。发光器散射测量器件入射光粒子670nm散射测量器件•速率法基于入射光在粒子（抗原抗体复合物）的散射强度变化速率来完成测定的。即速率法测量的是一个固定时间内动态的变化过程，它不是始终连续测量反应的过程，而是在固定的预设时间内进行两次测定,得到不同强度信号变化速率。0510152025303512散射光强度特定蛋白分析仪特点散射比浊法与透射比浊法速率法终点法定义以免疫反应的即时最佳速率作为测定指标以免疫反应终点状态作为测定指标方法学差异反应速率处于持续变化中，必须准点测值，不宜反复测试反应终点之后值不再变化，可反复测试受高浓度样品钩状（Hook）效应影响小，高值样品的分辨率和准确性更高受高浓度样品钩状（Hook）效应影响明显，高值样品的分辨率和准确性较差应用示例OrionQuickRead常光i-Reader禾柏小飓风I-Chroma···特定蛋白分析仪毛细管专利毛细管采用表面硅化处理，离子渗透技术，烟筒效应，样本分切设计，流体力学设计。“容量：2-10微升。试剂加注采用双活塞结构设计、物理消泡设计、三级减速带设计、空气动力学设计。容量：50-150微升。一体化采样器特点比对试验以hs-CRP为例，简介比对试验步骤结果解释比对试验流程比对试验流程图选择样本质控检测实验统计分析报告结果hs-CRP比对结果与贝克曼库尔特IMMAGE800特种蛋白测定仪的对比结果：禾柏hs-CRP在全程范围内（0.5～160mg/L）对417例CRP临床样本（全血/血浆）的检测准确性高，两种产品检测结果的相关性R＞0.990。比对试验步骤•1、选择样本•入选标准：依据统计学要求并符合样本要求，选择合适的样本。以CRP为例，需选择适用新鲜的全血，2-8℃下可储存48小时。•2、质控•在正式试验前，需进行质控检测，分别测试质控品高值、低值5次，因在质控范围内。•3、检测试验•（1）编盲：对临床采集的样本全部随机编号。•（2）样本检测：依据超敏C反应蛋白检测试剂盒的使用说明书，分别在比对仪器（采用仪器基本参数）及HP-083/4特定蛋白分析仪同时进行检测，并给出检测结果。•4、统计分析•对样本检测结果进行统计分析，对不相符的样本各自进行复测，对复测仍不相符的样品用其他可靠方法加以确认，对结果进行分析评价•5、提供报告比对试验步骤试验数据统计方法•（1）相关性计算•均值：•相关系数：•（2）数据采用SPSS19.0，进行计算。•式中为差值的均数，为差值的标准误，为差值的标准差，n为对子数。2i2iiiy-yx-xy-yx-xrn1iixn1X影响因素•剔除异常值•（1）样本量影响•（2）整体偏移，重新定标•（3）测试环境