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Module5•第一部分:审核的概述；•第二部分:质量体系的审核;•第三部分:产品的审核;•第四部分:过程的审核;第一部分:审核的概述第一部分:审核的概述审核概论1、审核2、审核分类3、审核目的4、质量体系审核范围5、内部质量体系审核依据•为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。–注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。–外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。–第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。1、审核audit1、审核audit–第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求的认证或注册。–当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。–当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。1.1与审核有关的术语•体系（系统）system•相互关联或相互作用的一组要素。•管理体系managementsystem•建立方针和目标并实现这些目标的体系。•注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量体系、财务管理体系或环境管理体系。•质量管理体系qualitymanagementsystem•在质量方面指挥和控制组织的管理体系。2、审核分类•按审核对象分为：–质量管理体系审核；–过程审核；–产品审核；•按审核方分为：–第一方审核（内部审核）；–第二方审核；–第三方审核；2、审核分类公司供应商客户认证机构第一方第二方第二方第三方第三方第三方3、审核目的-第一方内部审核为顺利通过第二、三方审核做好准备；保持、持续改进质量管理体系。3、审核目的-第二方第二方审核选择、评价、认可供应商；促进供应商改进质量管理体系。第三方审核减少重复审核和不必要的开支；促进企业质量管理目标的实现。得到符合TS16949标准的注册；提高企业的信誉和市场竞争力；3、审核目的-第三方4、质量体系审核范围•审核范围：在规定时间内，对哪些质量体系要求、场所和活动进行审核。–要求：应包含TS16949标准的所有要求，剪裁应予以说明。一般以质量手册中所列的范围为准。–场所：凡与审核的质量体系所覆盖的产品和质量活动有关的部门和场所均应列入审核范围。–活动：凡与认证产品范围内产品质量有关的过程，均应列入审核范围。5、内部质量体系审核依据•TS16949:2009质量体系要求；•TS16949参考手册；•质量手册；•程序文件；•作业指导书；•适用的法律、法规和其它要求（如顾客的合同和协议要求、产品标准等）。第二部分:质量体系的审核技术规范对内审的要求8.2.2內部审核组织必须依据计划之周期实施內部审核，以决定质量管理系统是否：（a）符合计划之安排（参考7.1），符合本国际标准的要求，及符合组织建立之质量管理系统要求，及（b）有效实施及维持。审核方案必须计划，考虑过程之狀況、重要性及审核之主题，以及先前审核结果。审核准则、范围、频率及方法必须规定。审核人员之挑选及实施审核必须确保审核过程之客观性及公正性。审核人员不可以审核自己的工作。文件化之程序书必须訂定审核之计划及实施之责任与要求，报告结果及维持记录（参考4.2.4）。技术规范对内审的要求8.2.2.1质量管理系统审核组织应审核其质量管理系统以确认其符合本技术规范及任何附加之质量管理系统要求8.2.2.2生产过程审核组织应审核其每一生产过程以决定其效果。8.2.2.3产品审核组织应在生产与交货之适当阶段，审核产品以确认其符合所有特定要求，以规定频度执行，例如：产品尺寸、功能、包裝与标签。技术规范对内审的要求8.2.2.4內部审核计划內部审核应涵盖所有品質管理相关过程、活动与班別，且应依照年度计划作安排。当內部/外部不合格或客戶抱怨发生时，审核频度应适当的增加。备注：每次审核应使用特定之查检表。8.2.2.5內部审核人员资格组织应有经过认可的內部审核人员，来审核本技术规范之要求(参考6.2.2.2)。技术规范对内审的要求质量体系的审核步骤1、审核计划2、审核准备3、审核实施4、审核报告5、跟踪验证内部质量体系审核管理过程图任命组长分发实施计划实施内审开不合格项报告分析原因验证直至关闭内审相关资料归档制订年度内审计划批准NY审核准备制订审核实施计划审核、批准NY制定、实施纠正措施制订内部审核报告审核、批准N分发内审报告Y审核计划分为年度审核计划审核实施计划1、审核计划年度审核计划集中式审核计划滚动式审核计划一次审核针对全部标准要求及相关部门适用于中小企业、无专职审核员的情况新建质量管理体系、质量管理体系发生重大变化等情况时采用一次审核几个部门或过程，但一个审核周期内所有相关部门和过程均应得到审核重要的部门和过程可安排多次审核适用于大、中型企业设有专门内审机构或专职人员的情况a、年度审核计划分类b.集中式年度审核计划—范例•宝发公司2003年度审核计划–1、目的–保证内部审核按计划实施，确保质量管理体系得以有效实施和保持。–2、审核范围–公司汽车零件产品的设计、制造、服务所涉及的各部门、场所、和过程。–3、审核依据–TS16949:2002；–质量管理体系文件；–适用的法律、法规等。–4、审核组–在每次审核前两周由管理者代表任命。月份部门4月5月10月11月A15B16C20D30E15A15B16C20D30E05品管部A15B16C20D30E15A15B16C20D30E05采购部A15B16C20D30E15A15B16C20D30E05营销部A15B16C20D30E15A15B16C20D30E05技术部A16B16C20D30E15A16B16C20D30E05制造部A16B16C20D30E15A16B16C20D30E05人事部A16B16C20D30E15A16B16C20D30E05注1：A-计划审核日期；B-不合格报告发出日期；c-制定纠正措施日期；D-纠正措施完成日期；E-纠正措施验证日期。制定/日期：MR.Z/2003.01.05批准/日期:MR.W/2003.01.06c.滚动式年度审核计划—范例审核部门010203040506070809101112总经理管理者代表人力资源部技术部供应部质量部制造部销售部注:表示计划制定/日期：批准/日期:d、制定审核实施计划•在预定的审核日期前两周，任命审核组长；•由审核组长确定审核组，制定审核实施计划；•审核组确定原则：–根据公司规模，确定2-4个审核小组；–每个审核小组2-3名审核员；–审核员应来自不同的部门，便于审核分工。•制定审核实施计划的注意点：–应覆盖所有要求和认证范围（场所和活动）；–考虑审核活动和区域状况及重要程度；–考虑以往审核结果；–将具备专业背景和能力的安排在重要的产品实现过程；–注意审核员的独立性。•审核实施计划经批准后，提前一周分发各受审部门。审核实施计划内容审核实施计划审核目的审核范围审核依据审核组成员审核日期审核日程安排审核报告发布日期及范围审核实施计划——范例1.审核目的对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是否有效运行，是否具备申请TS16949:2002认证条件。2.审核范围TS16949涉及的全部要求及各有关部门。3.审核依据3.1TS16949:20023.2公司质量手册3.3公司程序文件及其他相关文件4.审核组成员4.1组长：张山4.2审核员：组1为张三（生产）、王武（营销）；组2为赵六(品管)、吴方（技术）。5.审核时间2003年4月15~2003年4月16日6.审核报告发布日期及范围审核报告将于2003年4月20日发布，分发范围为公司总经理、管理者代表、各部门。7.审核日程安排（见下页）序号：2003-01时间过程名称类别过程负责人ISO/TS条款对应公司文件审核员备注质量体系策划过程M管理层4.0&5.0质量手册公司经营计划M经营计划管理规范质量体系指标/质量成本M质量成本管理规范管理评审M5.6管理评审程序内部质量审核M8.2.2内部质量审核程序文件及记录管理S4.2.2/4.2.3文件管理程序课堂练习：制定审核实施计划•按下页分组，各小组根据本公司质量手册中的组织机构和职责分工，讨论制定TS16949:2002审核实施计划：–审核日期预定为：2003年06月27、28日；–安排审核员时应考虑：审核员资格、独立性。–审核日程须包括组织机构图中的所有部门及其负责的体系要素。•各组制定后派代表讲解。2、审核准备审核准备熟悉必要的体系文件编制检查表准备不符合项报告2.1、熟悉必要的体系文件•审核实施计划分发各受审部门后，审核组长应尽快召集审核组成员举行审核组会议：–要求每个审核员完全了解审核任务；–要求审核员熟悉所审核部门的职责、程序文件、作业文件；–要求审核员在现场审核前完成检查表的编制。2.2、编制检查表检查表编写要点掌握部门质量职能分工以质量管理体系文件为主要依据突出受审区域的主要职能详略得当检查表应有可操作性按部门审核，应包含涉及的要求按要求审核，应包含涉及的部门检查表编写——范例被审核部门文件控制中心审核日期审核员页次1/1审核项目及内容判定审核记录不合格报告单编号OKNGl文件在发放时是否经过授权人员的审批？l是否建立并及时更新受控文件清单？l是否按文件分发范围分发文件并保持记录？l文件更改控制是否符合规定要求？l作废文件是否及时回收，以避免误用？l文件是否保持清晰，易于识别？l外来文件的收集、归档、分发、回收是否符合规定要求？l作废文件保留时，是否对这些文件进行适当的标识以防止其非预期使用？l是否在规定时限内评审、分发和实施顾客提供的图纸/标准及其更改？并更新相应的PPAP文件？审核内容绩效指标ISO/TS条款审核记录判定备注4.0&5.05.68.2.24.2.2/4.2.3过程名称:过程负责人:日期:审核员:组长确认:检查表编写——范例课堂练习-编写检查表•请编写采购负责部门所负责TS16949:2002中7.4采购要求的检查表。•时间：制定：20分钟；分组发表：20分钟。3、审核实施审核实施1、首次会议2、现场审核3、审核组会议4、末次会议3.1、首次会议•参加人员：–审核组全体人员；–总经理、管理者代表、受审核部门主管或其代表。•作用：–传达和落实审核实施计划；–简要介绍实施审核所采取的方法和程序；–在审核组和受审核方之间建立正式的联系；–确认审核组所需要的资源和设备已齐全；–澄清审核实施计划中不明确的内容。•要求：–准时，简短，明了;–时间:不超过半小时；–获得受审核方的理解与支持；–由审核组长主持会议。首次会议的内容•会议开始：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最高管理者或管理者代表讲话；•人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，各受审核部门介绍陪同工作的人员；•声明审核目的和范围：明确审核目的，审核依据，审核将涉及的部门；•现场审核计划的确认：现场审核计划不宜做大的改动，征得各受审核部门的最后确认；•强调审核的原则：强调审核的客观、公正性，说明审核是抽样的过程，说明相互配合的重要性，提出不合格的报告形式。•会议结束：确定末次会议的时间、地点、出席人员，审核组长致谢结束会议。首次会议——casestudy•公司质量管理体系建立并运行已达三个月，现准备进行第一次内部质量审核，该如何召开首次会议呢？•请各组练习。3.2、现场审核•按照审核检查表，通过提问、面谈、检查文件、观察有关方面的工作和现状等形式来收集客观证据。•如果发现重大的可能导致不合格的线索，即使不在检查表之列，也应加以记录并进行调查。•对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。现场审核——审核控制•审核组长对审核全过程的控制负责：–审核实施计划的控制；–审核进度控制；–审核气氛控制；–审核范围控制；–不符合项的审定；–其他需协调、控制的方面。现场审核——观察结果•所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，审核