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冠智达顾问ISO/TS16949:2009质量管理体系内部审核培训冠智达顾问【GREEM】课程编号：GAe1-0003最新时间：2009-10-15冠智达顾问课程目录大纲•第一部分:审核的概述；•第二部分:质量体系的审核;•第三部分:产品的审核;•第四部分:过程的审核;冠智达顾问第一部分:审核的概述冠智达顾问第一部分:审核的概述审核概论1、基本术语2、审核分类3、审核目的冠智达顾问名词解释•1．审核•为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。•2．审核准则•一组方针、程序或要求（注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据）。•3．审核证据•与审核准则有关的并且能够证实起来的记录、事实陈述或其它信息（注：审核证据可以是定性的或定量的）。•4．审核发现•将收集到的审核证据对照审核准则进行证价的结果（注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会）。•5．审核结论•审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后所得出的审核结果。•6．审核委托方•要求审核的组织或人员（注：审核委托方可以是受审核方，也可以是依据法律法规或合同有权要求审核的任何其它组织）。•7．受审核方•被审核的组织冠智达顾问名词解释•8．审核员•有能力实施审核的人员•9．审核组•实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持（注：应指定一人担任审核组组长，审核组可包括实习审核员）•10．技术专家•向审核组提供特定知识或技术的人员•11．审核方案•针对特定时意段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核（注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动）。•12．审核计划•对一次审核活动和安排的描述•13．审核范围•审核的内容和界限•14．能力•经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。冠智达顾问习题：商店打烊时某商人刚关上店里的灯，一男子来到店堂并索要钱款，店主打开收银机，收银机内的东西被倒了出来而那个男子逃走了，一位警察很快接到报案。仔细阅读下列有关故事的提问，并在“对”、“不对”、或“不知道”中作出选择。正确错误不知道1、店主将店堂内的灯关掉后，一男子到达TF？2、抢劫者是一男子TF？3、来的那个男子没有索要钱款TF？4、打开收银机的那个男子是店主TF？5、店主倒出收银机中的东西后逃离TF？6、抢劫者向店主索要钱款TF？7、索要钱款的男子倒出收银机中的东西后，急忙TF？离开8、抢劫者打开了收银机TF？9、店堂灯关掉后，一个男子来了TF？10、抢劫者没有把钱随身带走TF？11、故事涉及三个人物：店主，一个索要钱款的TF？男子，以及一个警察冠智达顾问2、审核分类•按审核对象分为：–质量管理体系审核；–过程审核；–产品审核；•按审核方分为：–第一方审核（内部审核）；–第二方审核；–第三方审核；冠智达顾问体系审核、过程审核与产品审核的对比体系审核过程审核产品审核对象质量管理体系产品诞生过程/批量生产有形产品目的检查质量体系是否有效的实施和保持检查所采用的过程和方法是否与过程技术规范和要求相符，并且合理有效。发现缺陷、检查是否符合技术规范和客户要求（包含可靠性要求）审核员体系推动小组成员/查检表开发过程人员/查检表对工艺和特性熟悉/了解顾客的期望研究特性要素过程参数产品质量特性冠智达顾问2、审核分类公司供应商客户认证机构第一方第二方第二方第三方第三方第三方冠智达顾问3、审核目的-第一方内部审核为顺利通过第二、三方审核做好准备；保持、持续改进质量管理体系。冠智达顾问3、审核目的-第二方第二方审核选择、评价、认可供应商；促进供应商改进质量管理体系。冠智达顾问第三方审核减少重复审核和不必要的开支；促进企业质量管理目标的实现。得到符合TS16949标准的注册；提高企业的信誉和市场竞争力；3、审核目的-第三方冠智达顾问第二部分:质量体系的审核冠智达顾问技术规范对内审的要求8．2．2内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a)符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定质量管理体系的要求；b)得到有效实施与保持。冠智达顾问考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划，应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定技术规范对内审的要求冠智达顾问8．2．2．1质量管理体系组织应审核质量管理体系，以验证与本技术规范和任何附加的质量管理体系要求的符合性。8．2．2．2制造过程审核组织应审核每个制造过程，以决定其有效性。8．2．2．3产品审核组织应以适宜的频率，在生产的适当阶段对其产品及其交付情况进行审核，以验证符合所有规定的要求（如产品尺寸、功能、包装、标签等）。技术规范对内审的要求冠智达顾问8．2．2．4内部审核计划内部审核应覆盖所有与质量管理有关过程、活动和班次，且应按年度计划进行安排。当外部/内部不符合，或顾客抱怨发生时，审核频率应适当增加。注：每个审核应使用特定的检查表。8．2．2．5内部审核员资格组织应拥有资格审核本技术规范要求的内部审核员（见6.2.2.2）技术规范对内审的要求冠智达顾问质量体系的审核步骤1、审核计划2、审核准备3、审核实施4、审核报告5、跟踪验证冠智达顾问内部质量体系审核管理流程图任命组长分发实施计划实施内审开不合格项报告分析原因验证直至关闭内审相关资料归档制订年度内审计划批准NY审核准备制订审核实施计划审核、批准NY制定、实施纠正措施制订内部审核报告审核、批准N分发内审报告Y冠智达顾问审核计划分为年度审核计划审核实施计划1、审核计划冠智达顾问年度审核计划集中式审核计划滚动式审核计划一次审核针对全部标准要求及相关部门或过程适用于中小企业、无专职审核员的情况新建质量管理体系、质量管理体系发生重大变化等情况时采用一次审核几个部门或过程，但一个审核周期内所有相关部门和过程均应得到审核重要的部门和过程可安排多次审核适用于大、中型企业设有专门内审机构或专职人员的情况a、年度审核计划分类冠智达顾问b.集中式年度审核计划—范例•冠智达公司2005年度审核计划1、目的–保证内部审核按计划实施，确保质量管理体系得以有效实施和保持。2、审核范围–公司汽车零件产品的设计、制造、服务所涉及的各部门、场所、和过程。3、审核依据–TS16949:2009；/质量管理体系文件；–顾客特殊要求；/适用的法律、法规等。4、审核组–在每次审核前两周由管理者代表任命。冠智达顾问月份过程4月5月10月11月合同评审过程A15B16C20D30E15A15B16C20D30E05先期产品质量策划过程A15B16C20D30E15A15B16C20D30E05产品实现过程A15B16C20D30E15A15B16C20D30E05出货过程A15B16C20D30E15A15B16C20D30E05服务过程A16B16C20D30E15A16B16C20D30E05:A16B16C20D30E15A16B16C20D30E05:A16B16C20D30E15A16B16C20D30E05注1：A-计划审核日期；B-不合格报告发出日期；c-制定纠正措施日期；D-纠正措施完成日期；E-纠正措施验证日期。制定/日期：MR.Z/2003.01.05批准/日期:MR.W/2003.01.06冠智达顾问c.滚动式年度审核计划—范例审核过程010203040506070809101112合同评审过程先期产品质量策划过程产品实现过程出货过程服务过程::注:表示计划表示已进行审核表示已制定纠正和预防措施表示纠正和预防措施已完成表示纠正和预防措施已验证制定/日期：批准/日期:冠智达顾问d.制定审核实施计划审核实施计划内容审核目的审核范围审核依据审核组成员审核日期审核日程安排审核报告发布日期及范围冠智达顾问审核实施计划注意事项•在预定的审核日期前两周，任命审核组长；•由审核组长确定审核组，制定审核实施计划；•审核组确定原则：–根据公司规模，确定2-4个审核小组；–每个审核小组1-3名审核员；–审核员尽可能来自不同的部门，便于审核分工。•制定审核实施计划的注意点：–应覆盖所有要求和认证范围（场所和活动\班次）；–考虑审核活动和区域状况及重要程度；–考虑以往审核结果；–将具备专业背景和能力的安排在重要的产品实现过程；–注意审核员的独立性。•审核实施计划经批准后，提前一周分发各受审部门。冠智达顾问审核实施计划——范例1.审核目的对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是否有效运行，是否具备申请TS16949:2009认证条件。2.审核范围TS16949涉及的全部要求及各有关部门。3.审核依据TS16949:2009、公司质量手册/程序文件及其他相关文件、顾客特殊要求、适用的法律、法规等4.审核组成员4.1组长：张山4.2审核员：组1为张三（生产）、王武（营销）；组2为赵六(品管)、吴方（技术）。5.审核时间2003年4月15~2003年4月16日6.审核报告发布日期及范围审核报告将于2003年4月20日发布，分发范围为公司总经理、管理者代表、各部门。7.审核日程安排（见下页）序号：2003-01冠智达顾问现场审核计划——范例制定/日期：xxx/4月7日批准/日期：xxx/4月8日时间步骤/过程名称类别过程负责人ISO/TS条款对应公司文件审核员备注4月1509:00-09:30首次会议各部门负责人组1/组24月1510:00-17:30质量体系策划过程M管理层4.0&5.0质量手册组2赵六吴方公司经营计划M经营计划管理规范质量体系指标/质量成本M质量成本管理规范管理评审M5.6管理评审程序内部质量审核M8.2.2内部质量审核程序文件及记录管理S4.2.2/4.2.3文件管理程序4月1510:00-17:30先期产品质量策划C技术部4.2.3/6.3.17.1/7.2/7.37.6/8.1/8.2.2/8.48.5先期产品质量策划程序组1张三王武::::::::::::::::注：12:00~13:30为中午休息及午餐时间。冠智达顾问课堂练习：制定审核实施计划•按分组，各小组根据本公司质量手册中的过程清单和职责分工，讨论制定TS16949:2009审核实施计划：–审核日期预定为：2003年06月27、28日；–审核公司的顾客导向过程；–安排审核员时应考虑：审核员资格、独立性。–审核日程须包括组织机构图中的所有部门及其负责的过程。冠智达顾问2、审核准备审核准备熟悉必要的体系文件及顾客特殊要求编制检查表准备不符合项报告冠智达顾问2.1、熟悉必要的体系文件•审核实施计划分发各受审部门后，审核组长应向顾客代表收集顾客特殊要求，并尽快召集审核组成员举行审核组会议：–要求每个审核员完全了解审核任务；–要求审核员熟悉所审核过程的流程、输入、输出、指标、程序文件、作业文件；–要求审核员在现场审核前完成检查表的编制。冠智达顾问2.2、编制检查表检查表编写要点掌握过程的流程、输入、输出以质量管理体系文件为主要依据突出受审过程的主要绩效详略得当检查表应有可操作性按过程审核，应包含涉及的要求冠智达顾问检查表编写——范例过程：设备管理过程负责人:日期:审核员:过程指标对应文件审核内容审核记录判定1.是否有设备台账？是否有对设备进行编号管理？2.新购的设备是否经验收合格？设备大修后是否经重新验收？3.是否有设备的保养计划并依计划对设备实施保养？4.是否有设备的常用易损配件的备件计划？是否依计划备件？5.是否有设备管理方面贩监控指标？是否对此指标进行统计分析？不达标时有无采取措施？6.是否依规定保存设备管理的记录？7.是否有设备履历?冠智达顾问查检表准备•内审员应依被审核单位的质量文件或上一次内审的结果制作检查表，为避免每次审核时费时整理检查表，大部分公司均先行将此检查表标准化，以节省时间冠智达顾问课堂练