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1ISO/TS16949：2009文件编写培训2一、ISO/TS16949：2009基本知识概述3ISO：InternationalOrganizationforStandardization（国际标准化组织的英文缩写）TS：TechnicalSpecification（技术规范的英文缩写）16949：标准（技术规范）的编号ISO/TS16949：2002是IATF和JAMA在ISO/TC176支援下以ISO9001：2000版质量管理体系为基础结合QS-9000：1998（美国）、VDA6.1：1999（德国）、EAQF（法国）：1994和AVSQ（意大利）：1995等质量体系的要求对原ISO/TS16949汽车供方质量体系要求(技术规范)第一版标准进行了技术修订，并于2002年03月14日颁布了ISO/TS16949：2002质量管理体系要求(技术规范)第二版标准。本标准自2002年03月01日起正式发行适用。本标准于2003年月10月等同转化为国标：GB/T18305-2003(一)什么是ISO/TS16949？4（二）以过程为基础的ISO9000质量管理体系模式(1/2)管理职责资源管理测量、分析和改进质量管理体系持续改进输出输入信息流增值活动满意要求产品顾客顾客产品实现5（三）、ISO/TS16949内容概述（1/3）1、ISO9001：2000与ISO9001：94的主要区别1）结构的改变：ISO9001：199420个要素ISO9001：2000五大模块（过程）2）供应链名称改变：ISO9001：1994分供方→供方→顾客ISO9001：2000供方→组织→顾客63）、对文件化要求条款不同：ISO94版要求对应20个要素编写20个程序文件，而ISO2000版只要求6个基本程序文件，ISO/TS16949：2002版要求再增加一个培训管理程序，其它文件根据过程来编制，暗示文件的减少。4）、ISO94版强调说、写、做一致，ISO2000版强调流程管理。5）、ISO94版不特别强调持续改进，ISO2000版强调持续改进。6）、ISO94版不注重高层管理层的关注，ISO2000注重高阶管理层的介入。7）、ISO2000版重点强调顾客满意度及呼声，ISO94版没有，为新增内容。8）、ISO2000版是以过程流程为导向，ISO94版以要素为基础。1、ISO9001：2000与ISO9001：94的主要区别（四）、ISO/TS16949内容概述72、ISO9001：2000版较94版（1/3）增加条款内容1、5.2以顾客为关注焦点2、5.4.1质量目标3、5.5.3内部沟通4、7.2.3顾客沟通5、8.2.1顾客满意度调查6、8.2.3过程监视和测量7、8.4数据分析8、8.5.1持续改进81）一个中心：以顾客为中心2）两个基本点：顾客满意和持续改进3）三个代表：管理者代表/顾客代表/质量代表三类过程：COP/SP/MP三种审核：体系/过程/产品4）四大体系：QS9000、VDA、EAQF、AVSQ5）五大模块（过程）：质量管理体系；管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进6）七个基本文件：文件资料管理程序；质量记录控制程序；内部审核控制程序；不合格品控制程序；纠正措施控制程序；预防措施控制程序；培训管理程序；7）八项基本原则：以顾客为关注焦点；领导作用全员参与；过程的方法管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方互利的关系；3、ISO/TS16949内容简述9（五）ISO/TS16949质量体系文件结构ISO9001：2000行业特殊要求ISO/TS16949：2002-----------------------产品和过程批准程序整车厂(OEMs)特殊要求质量手册程序文件作业指导书其它文件国际质量管理体系要求国际汽车质量管理体系要求顾客相关质量管理体系要求顾客支持参考手册(见参考书目)1.产品质量先期策划2.控制计划3.工具和技术第一层次规定体系要求和职责第二层次规定何人、何事、何时第三层次规定如何做第四层次：结果,体系运作的证据10（六）体系文件流程策划工作流程策划内容输出结果根据过程总清单和过程的复杂程度来确定所需的程序文件程序文件总清单组织公司有关人员编制各过程所需的程序文件/记录表单内容与格式程序文件质量记录表单组织公司有关人员编制质量管理手册质量手册根据程序文件和质量手册编制相应的支撑性三阶文件/记录表单内容与格式三阶文件质量记录表单质量管理手册/程序文件/三阶文件由具备资格的人员来审核/批准文件批准记录质量管理手册/程序文件/三阶文件/记录表单按受控文件要求发放使用。文件发放记录表体系文件审核体系文件发放三阶文件编写程序文件确定程序文件编写质量手册编写体系策划11二、质量体系文件极其作用•定义：描述质量管理体系和过程的一整套文件•说明：--通常由质量手册、程序文件和作业指导书和质量记录四个层次构成。--规定了程序和方法，是通向质量的交通路线图（费根堡姆）--给出最好的、最实际的达到质量目标的方法。•作用--通向质量的交通路线图，界定了职责、接口、工作步骤，使质量体系成为职责分明、协调一致的有机整体--“该说的一定要说到、说到的一定要做到”，文件作为企业的法规，通过认真执行达到预期的目标。--作为审核的依据--作为质量改进的保障--作为员工培训的教材12三、ISO/TS16949对文件的要求4．2．1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录(见4．2．4)。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；13四、质量方针•ISO/TS标准对质量方针的要求：•5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；d）在组织内得到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。14质量方针案例•用友软件公司：实用、先进、可靠的产品，专业、及时、真诚的服务。•联想系统集成公司：优良的产品，一流的服务。•神龙汽车公司:以人为本,一丝不苟,围绕市场,争创名牌,让用户更满意。•力邦公司品质卓越科技先导优化人才谒诚服务。•创大公司（建议）创造顾客满意产品，持续发展做大企业.15四、质量方针•自己的方针：a）与组织的意图相适应，体现组织的目标、管理者的追求和对客户的承诺b）包括对要求的承语以及对质量管理体系的持续改进.c）为质量目标的建立和评审提供框架，d）在组织中进行交流和理解，和e）进行持续适应性的评审。•易于理解：语言通俗易懂、文字精练、准确、易记•易于贯彻执行：要有丰富的内含和实质性内容。16五、质量目标•5.4.1质量目标•ISO9001：2000质量管理体系一要求•5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针相一致。•5.4.1.1质量目标一补充最高管理者应确定质量目标及测量要求，并应包含在经营计划中，用于质量方针测量方的展开。注：质量目标应当体现顾客期望并在规定的时间内是可以实现的。17质量目标示例•1．力争2004年底通过ISO/TS16949：2002•质量管理体系认证；•2．质量成本不超过销售额的3%；•3．顾客满意度达到90%；•4．各职能岗位资格/技能符合率：90%；•5．机加工合格率98%以上。•6.装配一次交验合格率99%以上。•6.新产品销售额占总销售额的30%以上。18六、ISO/TS标准对质量手册的要求•ISO9001：2000质量管理体系一要求•4.2.2质量手册—组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。19七、质量手册•质量手册至少应包括：质量方针、组织机构与职责、质量体系要素的概要描述•采用ISO/TS16949标准要求与实际活动的有机结合--应覆盖标准的要求、而不是标准条款的分解和照搬--立足于组织的实际•职责权限的界定清楚、落实--所有与质量有关的职责都有部门承担--各部门、各类人员的职责权限清楚、落实--职责的界定无漏项、无重复•接口的处理清楚、可操作•文字精练、准确、通顺，注意逻辑性和顺序•使用便于文件管理的格式--考虑修改、换版和使用20八、程序文件•程序文件的含义--程序是为完成某项活动所规定的方法/途径--描述程序的文件称为程序文件--质量体系程序文件对影响质量的活动作出规定--是质量手册的支持性文件--应包含质量体系中采用的全部要素/过程的要求和规定--应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动•程序文件的作用--使质量活动受控--阐明与质量活动有关的人员职责--作为执行、验证和评审质量活动的依据21八、程序文件•程序文件至少应包括：职责、质量活动极其顺序和验证方法、有关的记录•采用“最好和最实际的原则”•遵循5W1H的原则•职责落实•接口处理清楚•文字精练、准确、通顺，注意逻辑性和可操作性•使用便于文件管理的格式。221、程序文件的结构和内容•封面•刊头•刊尾•修改控制页•正文部分八、程序文件23程序文件的内容--封面•组织的标志、名称•文件编号、文件名•编写人、审核人、批准人及日期、颁布、生效日期•修改状态/版号•修改记录（可专设修改页）•受控状态/保密等级•发文登记号等八、程序文件24案例保密等级：机密LZ企业集团公司企业标准编号：Q/LZ5-06-A文件名称：管理评审程序（第1版）制定：日期：审核：日期：批准：日期：受控号：11公司名称：LZ企业集团公司LZ25程序文件的内容--刊头•组织的标志、名称•文件编号、文件名、•生效日期•修改状态/版号•受控状态•发文登记号•页码等八、程序文件26程序文件的内容--正文部分•目的（WHY）•适用范围（WHAT）•职责（WHO）•名词定义•实施过程流程--按质量活动的逻辑顺序画出流程图--规定应做的事情（WHAT）--明确每一活动的负责、执行/配合者（WHO）--规定该活动的时间（WHEN）/地点（WHERE）--规定具体实施办法（HOW）•相关文件:包括引伸出的第三级文件•质量记录八、程序文件272、编写准备•资料的收集与分析•确定过程流程•确定过程输入•过程质量活动分析•确定质量职责分配、接口/联接界面•确定测量方法•确定过程输出八、程序文件283、组织编写•确定编写小组、进行文件编写培训•确定质量体系文件清单•制定文件编写指南•分配文件编写任务•制定文件编写计划29过程质量活动分析•过程分析方法：1.过程输入：你需要什么？2.过程活动：你做些什么？3.辅助过程：哪个部门直接支持及如何？4.接口/联接：可能的反馈部门；非直接之部门或职能5.过程测量：为了过程的效果及效率，减少不合格6.过程输出：你所做的结果如何？八、程序文件30文件的审查和修改•程序文件的审查--咨询组的审查--格式、编号审查--内容审查•符合标准的要求•质量体系文件之间的协调性•逻辑上的完整性•可操作性八、程序文件31文件的审查和修改•程序文件的审查--领导小组的审查--格式、编号审查--审批审查--内容审查--符合过程流程的要求--逻辑上的完整性--可操作性八、程序文件32文件的批准•批准前的会签•批准权限八、程序文件33九、ISO/TS16949：2002对作业指导书要求•7.5.1.2作业指导书组织应为所有负责影响产品质量的过程操作人员提供形成文件的作业指导书。这些指导书应在工作岗位易于得到。这些指导书应来自于诸如质量计划、控制计划及产品实现过程。34十、QS9000对作