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1/31IISSOO//TTSS1166994499标标准准讲讲义义2/31引言0.1总则0.2过程方法ISO9001:2008，质量管理体系—要求引言0.1总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响:a组织的环境,该环境的变化或与该环境有关的风险;b)组织不断变化的需求;c)组织的具体目标;d)组织所提供的产品;e)组织所采用的过程;f)组织的规模和组织结构.统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了ISO9001和ISO9004中所阐明的质量管理原则。ISO9001:2000，质量管理体系—要求0.2过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效动作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法的一个优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行持续的控制。在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：a）理解并满足要求；b）需要从增值的角度考虑过程；c）获得过程业绩和有效性的结果；d）基于客观的测量，持续改进过程。3/310.3与ISO9004的关系图1所反映的过程为基础的质量管理体系模式展示了4~8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用，对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其需要的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细的反映各过程。注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：P—策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D—实施：实施过程；C—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A—处置：采取措施，以持续改进过程业绩。质量管理体系的持续改进顾客需求顾客满意管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现产品输入输出以过程为基础的质量管理体系模式ISO9001:2000，质量管理体系—要求0.3与ISO9004的关系ISO9001和ISO9004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。ISO9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性。与ISO9001相比，ISO9004为质量体系更宽范围的目的提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001要求的那些组织，ISO9004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是ISO9004的目的。4/31注：应该由最高管理者在组织内展示和串联ISO9000:2008和ISO9004中涉及的八项质量管理原则的知识及其运用。0.4与其他管理体系的相容性0.5本技术规范的目标本技术规范的目标是要建立能够在供应链中提供持续改进，强调缺陷预防，减少变差和浪费的质量管理体系。本技术规范与适当的顾客特殊要求相结合，为那些签署这项文件的顾客定义了基本了的质量管理体系要求。本技术规范是为了避免多重认证，并为汽车生产件和相关的服务件组织，提供了质量管理体系的共同方法。质量管理体系—汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001:2008的特殊要求1范围1.1总则本技术规范与ISO9001:2008相结合，规定了用于与汽车相关产品的设计与开发、生产、安装和服务（相关时）的质量管理体系要求。本技术标准规范适用于制造顾客指定产品和或服务零件的组织制造现场。支持功能,无论其在现场或外部场所(例如设计中心、公司总部和配送中心)，由于其支持现场而构成现场审核的一部分，但不能独立获得关于本技术规范的认证。本技术规范适用于整个汽车供应链。ISO9001:2008，质量管理体系—要求0.4与与其他管理体系的相容性为了方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了ISO14001:2004的内容，以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。ISO9001:2008，质量管理体系—要求1范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与使用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预防提供给顾客所要求的产品。5/311.2应用技术规范中只有与7.3中组织没有产品设计和开发职责有关的部分是允许的删减。允许的删减不包括制造过程的设计。2引用标准下列引用文件在本文件的应用中是不可缺少的，对于有注明日期有引用文件，只有该注明版本的引用文件适用于本文件。至于没有日期的引用文件，其最新版本适用于本文件（包括任何补充条款）。ISO9000：2005质量管理体系-------基础和术语3术语和定义3.1汽车待业术语和定义本文件应用了ISO9000:2005以及下列内容中所确立的术语和定义。3.1.1控制计划controlplan对控制产品所要求的系统及过程的形成文件的描述。3.1.2具有设计责任的组织designresponsibleorganization有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。注：本职责包括在顾客指定的应用范围内，试验并验证设计性能。3.1.3防错errorproofing使用产品或制造过程设计和开发特性来防止制造不合格产品。3.1.4实验室laboratory进行包括化学、金相、尺寸、物理、电气、可靠性测试在内的检验试验设施。3.1.5实验室范围laboratoryscope包括如下内容的受控文件:（1）实验室有资格进行的详细而明确的试验、评价、和校准；（2）用以进行上述活动的设备清单；（3）进行上述活动的方法和标准的清单；ISO9001:2000，质量管理体系—要求1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织信其产品的特点而不适应时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第七章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。ISO9001:2008，质量管理体系—要求3术语和定义本标准采用ISO9000中术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。6/313.1.6制造manufacturing制造或装配以下事项的过程：（1）生产原材料（2）生产或服务件（3）装配或（4）热处理、焊接、喷漆、电镀或其他修饰服务。3.1.7预测性保养predictivemaintenance基于针对通过预测可能的失效模式而避免发生维修问题的活动。3.1.8预见性保养predictivemaintenance为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动是制造过程设计的输出。3.1.9超额运费premiumfreight由于产生额外音乐会导致的额外的成本或费用。3.1.10外部场所remotelocation用于支持现场且没有生产过程发生的地方。3.1.11现场site有发生增值制造过程的场所（1.包括其他公司制造的零件分销商；2.不包括间接材料、产品的供方）3.1.12特殊特性specialcharacteristics可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、或产品的后续处理品的产品特性或制造过程参数。4质量管理体系4.1总要求ISO9001:2008，质量管理体系—要求4质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a）确定质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1.2）；b）确定这些过程的顺序和相互作用c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包,应确保对这些过程的控制.对些类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定.注1：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和以及测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素的影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4实现所需控制的能力。。7/314.1.1总要求------补充确保外包过程的控制不能免除组织对符合所有顾客要求的职责.注:另见7.4.1和7.4.1.34.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册ISO9001:2008，质量管理体系—要求4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括:a)形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d）组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。1．本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包含一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序要求可以被包含在多个文件中。2．不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。3．文件可采用任何形式或类型的媒介。ISO9001:2008，质量管理体系—要求4.2.2质量手册组织应编制和保持手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）;b）为质量管理体系编制形成的文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。注：上述条款适用于本技术规范的所有要求。8/314．2．3文件控制4.2.3.1工程规范组织应有过程来保证基于顾客要求的进度及时地评审、分发并实施所有的顾客工程标准规范及其更改。及时评审应当尽快进行，不应超过两个工作周。组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括更新过的文件。注：当设计记录引用了这些规范，或这些规范影响了生产件批准过程的文件，例如：控制计划、FMEA等时，这些标准规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。4.2.4记录控制注1：“处置”包括废弃。注2：“记录”还包括顾客规定的记录。4.2.4.1记录保存ISO9001:2008，质量管理体系—要求4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制，记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本。e）确保文件保持清晰，易于识别；f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留