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2019/8/2217产品实现7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制 2019/8/2227.产品实现产品策划过程是组织质量管理体系中产品形成并提交给顾客的全部过程，是直接影响产品质量的过程。产品实现过程包括顾客要求的确定、策划、设计、生产或提供直至交付后的一系列过程。2019/8/223第七章:产品实现2019/8/2247.1产品实现的策划●策划和开发产品实现所需的过程并与质量管理体系其他过程的要求相一致。●内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。●策划的输出形式应适于组织的运作方式。●质量计划是对QMS的过程（包括产品实现策划）和资源作出规定的文件●标准条款7.3的要求可应用于产品实现过程的开发。2019/8/2257产品实现7.1产品实现的策划●注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。●产品质量先期策划包含防错和持续改进的概念，与找出错误不同，而且是基于多方论证的方法。ISO/TS16949补充要求北京海晟明博管理咨询有限公司2019/8/226QS定义APQP：用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需步骤的一种结构化的方法。——APQP包括五个阶段：计划和确定项目、产品设计和开发、过程设计和开发、产品和过程确认、反馈评定和纠正措施。2019/8/2272019/8/228APQP-产品质量先期策划和控制计划●产品质量先期策划是用来确定和制定确保产品使顾客满意所需步骤的方法.遵循策划循环,体现持续改进。●产品质量先期策划将产品实现过程分为五个阶段或五个里程碑：计划和确定项目、产品设计和开发过程、过程设计和开发过程、产品和过程确认、反馈评定和纠正措施。●成立多方论证小组，为新产品或更改产品进行准备。2019/8/229APQP先期产品品质策划2019/8/2210控制计划概述：控制计划是一种质量计划。控制计划描述了过程的每个阶段所需的控制措施包括保证所有的过程输出将处于控制状态的进货加工、出厂和阶段性的要求。在正式生产运行当中，控制计划提供了用来控制特性的过程监测和控制方法。控制计划应在样件、试生产、生产三个阶段制定。使用多方论证方法,由多方论证小组制订。2019/8/2211控制计划表2019/8/2212QS定义多方论证方法:一组人为完成一项任务或活动而被咨询的活动。多方论证的方法是试图把所有相关的知识和技能集中考虑的决策的过程.术语“多方论证”与术语“横向协调”是同义词.某些部门可以要求召集会议.2019/8/22137.1.1产品实现的策划——补充●作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求和对其技术规范的引用。7.1.2接收准则●组织应规定接收准则，要求时，由顾客批准。●对于计数型数据抽样，接收水平应是零缺陷（8.2.3.1）7.1.3保密●应确保顾客委托的正在开发的产品、项目和有关产品信息的保密ISO/TS16949补充要求北京海晟明博管理咨询有限公司2019/8/2214出厂批次检验抽样方案2550901151301及以上255090110426—1300254585100226—42525457590126—2252040657576—12520355051—75202526—501516—250—15一般重要关键安全按特性分类的样本大小接收数=0批量大小2019/8/22157.1.4更改控制●应有一个对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程。●任何更改的影响，包括由任何供方引起的更改，都应进行评估,且应规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致。●更改在实施前应确认。●对有专利权的设计，对外形、配合、功能（包括性能/耐久性）的影响应与顾客共同进行评审，以便所有的影响都能得到评价。●当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求，如对新产品引入的那些要求。●注：任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客,并征得其同意。●注：适用于产品和制造过程的更改。ISO/TS16949补充要求北京海晟明博管理咨询有限公司2019/8/22167.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定包括四个方面：——顾客规定的要求（如招标文件/合同草案/委托书/协议等明示要求）——规定的用途或已知和预期用途所必需的要求(隐含的不言而喻的要求)——与产品有关的法律法规要求（压力容器等)——组织为增强顾客满意确定的内控标准及附加要求。2019/8/2217——可以从以下方面识别顾客要求：●顾客规定的过程和活动●市场调研●合同要求●对竞争对手的分析●水平比对的结果●法律法规要求的过程2019/8/22187.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定●注1:交付后活动包括作为顾客合同或采购订单一部分所提供的任何售后产品服务。●注2:此要求包括再利用，对环境的影响以及根据组织对产品和制造的过程所掌握知识的结果所识别的特性(7.3.2.3)。●注3:条款ｃ的符合性包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获取、贮存、搬运、再利用、销毁和废弃。ISO/TS16949补充要求北京海晟明博管理咨询有限公司2019/8/22197.2.1.1顾客指定的特殊特性●应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求.●形成文件包括：——DFMEA/PFMEA——控制计划——检验规范和作业指导书——过程流程图等。ISO/TS16949补充要求北京海晟明博管理咨询有限公司2019/8/22207.2.2与产品有关的要求的评审●评审的时机是在组织向顾客作出提供产品的承诺之前。●评审应确保满足三项要求：产品要求得到规定/不一致得到解决/有能力满足规定的要求。●保持评审结果及评审所引起的措施的记录●确认没有形成文件的顾客要求／产品要求发生变更确保相关文件得到修改2019/8/22217.2.2与产品有关的要求的评审7.2.2.1与产品有关的要求的评审——补充●对7.2.2中正式评审(见注)要求的放弃应得到顾客授权7.2.2.2组织制造可行性●应在合同评审过程中,对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件（小组可行性承诺）,包括进行风险分析（PFMEA）——制造可行性是指能否按顾客质量要求、规定的生产节拍、过程能力制造产品。——风险分析包括项目时间安排、资源、开发成本和投资，还包括供应商，失效和错误发生的可能性等ISO/TS16949补充要求北京海晟明博管理咨询有限公司2019/8/2222●在投标过程中进行合同评审的步骤：1.购买标书(招标文件)；2.评审标书；3.编制投标文件；4.评审投标文件；5.投标；6.中标；7.评审合同草案；8.签署正式合同。2019/8/22237.2.3顾客沟通组织应确定并实施与顾客沟通的有效安排：●产品信息（产品实现前或售前）●问询、合同或订单的处理，包括对其修改（产品实现中或售中）●顾客反馈，包括顾客投诉（产品实现后或售后服务）2019/8/2224顾客沟通产品/服务提供前提供中提供后产品信息顾客问询合同订单的处理顾客反馈顾客抱怨充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息2019/8/22257.2.3.1顾客沟通——补充●组织应有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子数据交换等）沟通必要的信息包括数据●沟通能力表现为：——组织CAD系统与顾客的双向接口——发货提前通知的在线传递计算机系统——接受信息的电脑连线系统——与顾客处于同一质量管理平台上,如实施16949找到共同语言ISO/TS16949补充要求北京海晟明博管理咨询有限公司2019/8/22267.3设计和开发1.设计和开发策划2.设计和开发输入3.设计和开发输出4.设计和开发评审5.设计和开发验证6.设计和开发确认7.设计和开发更改的控制2019/8/22277.3设计和开发注:7.3的要求包括对产品和制造过程的设计和开发,且关注于防错,而不是找出错误.7.3.1设计和开发策划(包括制造过程开发)应确定：●设计和开发阶段●适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动●设计和开发的职责和权限●管理不同小组之间的接口，确保有效的沟通，明确职责分工●适当时，策划的输出应予以更新2019/8/2228设计文件FMEA控制计划作业指导书PPAP质量策划过程风险防错方法2019/8/22297.3.1设计和开发策划7.3.1.1多方论证方法(多方论证小组)●应采用多方论证方法,进行产品实现的准备工作,包括——特殊特性的开发/最终确定和监视。——失效模式及后果分析的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施。——控制计划的开发和评审。——多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程质量、生产和其他适当的人员.ISO/TS16949补充要求北京海晟明博管理咨询有限公司2019/8/2230(1)项目名称(4)设计责任(6)FMEA编号(2)车型年/类型(5)关键日期(10)页码1页共(7)编制(3)核心小组(8)FMEA编制日期2000-6-11(9)修订日期(23)采取的措施SODRPN7蜡的配方不当2理化试验报告#1265228无7混入的空气阻止蜡进入边角部分2用非功能喷头进行设计辅助调查8280增加集体评价，利用正式生产喷蜡设备和特定的蜡车身工程部和装配部门00-07-21713217车门板之间空间不够，容不下喷头4喷头入口的图样评定4112利用辅助设计模型和喷头进行集体评审车身工程部和装配部门00-06-21评定表明入口合适7117措施结果探测度20风险顺序数(21)建议措施(22)责任及目标完成日期15级别(16)潜在失效起因/机理17频度(18)现行设计控制(11)功能要求(12)潜在失效模式(13)潜在失效后果严重度Tailor-车身工程师T-Fender-汽车产品部,Shely-生产部,J.Ford-总装(Dalton,Fraser,Henley总装厂)2000-7-201,03车身密封车身工程部1234199狮牌4门/旅行车2000-9-1815左前车门H8HX-A.-上、下车-保护乘员免受天气/噪音/侧碰撞的影响a.车门附件(如后视镜/门锁/门铰链/及门窗升降器的支撑b.为外观装饰项目提供适当的表面c.喷漆和软内饰车门内板下部腐蚀车门寿命降低导致：-因漆面生锈，使用户不满意-使车门内附件功能降低77车门内板保护蜡上限太低6整车耐久性试验T-118T-109T-30127294A.Tailor-车身工程00-06-25据试验结果(1418号试验)上限提高125mm7增加实验室强化腐蚀试验222196结合观察和试验验证蜡的上边界。A.Tailor-车身工程00-06-252874整车耐久性试验T-118T-109T-30128蜡层厚度规定不足增加实验室强化腐蚀试验，并就蜡层厚度进行试验设计试验表明(#1481)要求的厚度合适。DOE表明要求的厚度在25%内变化可接受。7设计FMEA__系统____子系统FMEA潜在的失效模式和影响分析2019/8/2232●有效的FMEA表征包括：1.所有的特殊特性均在设计或过程中加以说明.2.RPN值已初步计算出来.3.“高”的含义已被定义出来.4.对所有高RPN项目均有纠正措施.5.包含防错措施.6.对RPN进行重新计算.7.在控制计划和作业指导书中高RPN项目已被列为特殊特性.在控制计划中,不可降低的高RPN项目必须附有明确的探测方法.2019/8/22337.3.2设计和开发输入●确定与产品要求有关的输入，并保持记录。这些输入应包括：——功能和性能要求；——适用的法律、法规要求；——适用时，以前类似设计提供的信息；——设计和开发所必需的其他要求。●评审输入是充分与适宜的。●要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。2019/8/22347.3.2.2制造过程设计输入●应识别制造过程设计输