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ISO/TS16949案例分析欢迎参与主讲老师：肖裕鑫练习说明请根据案例描述的内容进行判断：1.是否构成不合格；2.如构成，请判明违反标准条款；案例一装配车间主任所提供的设备管理台帐中无该车间重要设备的保养记录，现场也提供不出已做了维护的证据。不符标准条款：不符合7．5．1．4预防性和预知性维护之规定。案例二审核员在办公室问办公室主任能否看一下《工艺操作规程》，车间办事员听到后，立即从文件里取出一本《工艺操作规程》，审核员翻阅时，注意到其封面上盖着2003年。车间主任见状后从文件柜中取出一本内容基本相同，但盖有2005年的《工艺操作规程》，并补充说：“现在已使用这本规程了。”不符标准条款：答：不符合4．2．3文件控制的c）、d）、g）之规定。案例三不符标准条款：答：不符合7．5．3标识和可追溯性和8.2.4产品的监视和测量之规定。有一批急需加工出厂的L70*70角钢，来不及做进货检验，按公司规定经领导批准作紧急放行。这批料被转到下个工段，审核员见操作工正在下料，问他是否知道这批是紧急放行材料，工人讲：“我主要任务是严格按规定尺寸下料，不出差错，放行的事我不管它”，审核员看到这批材料无任何标记。案例四不符标准条款：答：不符合7．5．1生产和服务提供的控制之规定。为保证产品质量，公司在该工序操作规范中规定：火炉温度80摄氏度，保持10小时。查现场纪录是48摄氏度，15小时。值班组长说这两种方法是等效的。案例五不符标准条款：答：不符合4．2．4记录控制和7．5．1生产和服务提供的控制之规定。前进化工厂成品车间工序检测记录表中“手感情况”栏目中，发现实际记录的是“仪表测量值”，主任工程师说，手感情况这一项目已经过时，两年前就不用了，现在的记录大家都知道，而且以前的表格打印的很多，不用掉太浪费。案例六不符标准条款：答：不符合7．6监视和测量装置的控制之规定。某工作方法规定，测量仪器所用的检测工具应经校准，贴有合格标签，并由计量室统一发放。而在生产线上发现所有的检测工具既没有任何校准合格标签也没有作任何标识。案例七不符标准条款：答：不符合4．2．3文件控制的c）、d）、g）之规定。机械加工车间一名在CW6140—1型车床上操作的工人使用的B252型水泵主轴的图纸编号为B252—13B（即第二版），而设计部门在两星期以前就已用B252—13C（第三版）取代了B252—13B了。案例八不符标准条款：答：不符合8．2．2内部审核之规定。某化工厂在进行内部质量管理体系审核时，管理者代表针对不同部门组成了一个审核组。在对第四车间进行审核时，由质量办主任任审核组组长，三车间主任和四车间技术副主任任组员，因为他们两人对四车间的流程、设备、工艺和人员等都最了解。案例九不符标准条款：答：不符合7．2．1与产品有关的要求的确定的c）和7．3．2设计和开发输入的b）之规定。某汽车厂生产了一批新型卡车，投放市场后，用户纷纷来信申诉说，由于这种汽车排出的有害气体已超过国家环境保护法规的规定，使用时被交通管理局及环保局罚款，有的省市已明令禁止这种汽车行驶了。案例十不符标准条款：答：不符合6．2．2．3岗位培训和4．2．4记录控制之规定。某公司质量手册第16.1节规定：“雇用代理机构的人员参与生产或检验时，应对他们进行为期一天的教育培训，使他们熟悉和了解公司产品的质量控制和管理程序。”当审核员问及最近参加工作的这类人员的培训情况并要求查看其培训记录时，质量控制员（教师）说：“我确实对他们进行了培训，但没有保存他们培训的记录。”案例十一不符标准条款：答：不符合7．5．4顾客财产之规定。审核员在元器件仓库中发现六个箱子上标有“南方来件”字样，仓库主任解释说，这是用户送来的一批特殊电力电子元器件，指定要安装在为他们制造的产品上，审核员问对用户提供的元器件是否经过验证。仓库主任说：“这些元器件既然由用户提供，质量当然由他们负责，我们不用验证。再说，对这样的尖端产品我们公司根本就没有检验的手段。”案例十二不符标准条款：答：不符合7．5．1生产和服务提供的控制之规定。某厂生产车间的一台设备，工艺规程上规定应在200°C±20°C的温度下进行。但审核员发现该设备运行温度的实测值是240°C，车间主任出示该设备的说明书，上面说该设备可在160°C—250°C温度范围内运行。主任说：“我们规定200°C±20°C是从严要求，目的是加强操作人员的责任心，其实超过一点对产品质量并无影响。”案例十三不符标准条款：答：不符合8．5．2纠正措施和生产和4．2．4记录控制之规定。工厂已进行了三次内部质量体系审核，每次都查出一些不合格项，同时缺失责任部门也制定了纠正措施计划，三次内审发现的共计38项不合格项的纠正措施计划已完成，但完成情况只有部分有记录可查。而一部分纠正措施计划，如设计部门的5项（计划编号为93—04至93—08）、铸工车间的3项（计划编号为93—11至93—13）却无记录可查。案例十四不符标准条款：答：4.2.3文件在发布前应得到批准，以保证其适用性.审核员在设备科了解到,现有的维修保养是按照公司制订的《设备维修保养规程》进行的.但该规程没有任何经过认可的记录.案例十五不符标准条款：答：不符合4．2．3文件控制的c）、d）、g）和7．3．1设计和开发策划之规定。在设计部门，审核员发现某组合电器的设计任务书发布日期为2005年3月，而生产图纸的发布日期却为2004年10月。李科长向审核员解释说，这种ZD型电器是从国外ABC公司引进的产品，通过消化、吸收，形成国产化图纸，即可投产，不需要任何设计任务书。2007年为了举行全国性鉴定会，才临时补了这个设计任务书。审核员查阅该厂的新产品设计开发程序（CZ028）时，发现程序上明确规定：所有新产品，在设计开发前均要求有设计任务书。案例十六不符标准条款：答：不符合7．5．3标识和可追溯性和8．2．4产品的监视和测量之规定。”采购部门从一家新供方订购来的密封环到货后，来不及检验，经有关部门领导同意，先在一批急于出口的B252型水泵中安装使用。5天以后，密封检验结果出来了，发现性能不满足设计要求，但此时已无法查出这批64台同口水泵哪24台是装有这种密封环的了。案例十七不符标准条款：答：不符合8．3不合格品控制之规定某电扇厂在不合格品控制程序中规定：“对返工产品由操作人员返工自检达到规定要求后，可由操作人员直接将其送入生产线；而对返修产品则需经专职检验员检验合格后再作让步处理。”案例十八不符标准条款：答：不符合8．3不合格品控制和4．2．4记录控制之规定。机械加工车间一台YB-315-4P型大型电动机的主轴（工号为）在精加工时被车小了，车间主任发现后安排一名工人用电焊的方法进行补救，然后再车到图纸上规定的尺寸。此事未通知任何有关部门，亦无记录，用户也不知此事。这是审核员在机械加工车间见到实物后询问电焊工人后才知道的，车间主任承认此事是他安排的，确实未通知其他相关部门，也未做任何记录。他认为这样做不会妨碍电机主轴的使用功能。案例十九不符标准条款：答：不符合7．6监视和测量装置的控制之规定。某电机厂采用了一厂研究所研制的微机控制电动机自动测试线，被试品接通电源运转后，许多参数（如电压、电流、转速）自动输入计算机，按规定程序计算出输入、输出功率及效率等数据。审核员问在此次使用此自动线前，对软件是否进行查验，以后是否有进行定期复验。工厂说，一般不需要查验，只是逢到13日又恰好是星期五那种日子，为了防止病毒，工厂停止使用此自动线，好在这种日子不多，如果真的软件出问题了，我们就通知研究所派人来进行检修。案例二十不符标准条款：答：不符合4．2．3文件控制的b）之规定。在生产车间审核员发现一张图纸，上面有一尺寸用钢笔作了修改，并附有设计部门主管李某某的签名。车间主任说，此尺寸是这台产品的关键尺寸，尺寸的修改有助于产品性能的改善。案例二十一不符标准条款：答：不符合8.5.2应采取纠正措施，以消除不合格原因的要求.在业务部,审核员发现过去半年里有30%的交货期没有满足顾客的要求,其中有一半的原因是因为半导体的供应商没有定期交货而造成的.审核员从采购经理那里了解到,此半导体厂是顾客指定的,所以没有办法更改.审核员从厂内所发出的纠正措施要求中找不到有关对此供应商所提的纠正措施要求.案例二十二不符标准条款：答：不符合7.5.3在规定有可追溯性要求时,应对每个或每批产品进行唯一性标识.在一家电扇公司的电机的仓库里,审核员看见仓库里的电机都按电机的种类存放,但未区别不同批次的电机.仓库管理员告诉审核员,公司对电扇的主要部件电机质量情况是有追溯要求的,电机发放时员工是按机种发货,进库时会把数量登记在登记簿上.一般上是按先进先出发货,但不在登记簿上写明批号.案例二十三不符标准条款：答：不符合7.4.1选择、评价和重新评价的准则应予以规定。审核员在审核采购部时发现,2011年10月以后新增加的7家供方已按有关文件的规定对供方进行了现场审核并都已通过了评审成为合格的供方,但采购部不能出示新增加的7家供方是依据什么标准判定为合格的。案例二十四不符标准条款：答：7.5.1.3在某特殊过程的参数记录表中，当天的设定参数为159℃，而控制计划和作业指导书均规定为165±5℃。案例二十五不符标准条款：答：7.3.2.3/7.2.1.1某公司的生产控制计划没有对顾客指定的特殊特性进行有效识别，未列入控制计划中，如夹片的间隙尺寸。案例二十六不符标准条款：答：7.3.3.2审核时上次品确BODY焊缝卷边处凹陷未根据阶段性评审的情况更新FMEA。案例二十七不符标准条款：答：8.2.3.1某公司热处理的硬度被确定为特殊特性，而且量产控制计划明确要求每批使用X-R图，但是2011年下半年一直没有实施。案例二十八不符标准条款：答：8.2.42008年1月17日，生产单号5696，FH1317NY軸焊接的检验工作没有按照要求覆盖焊接的弧长和左右对称性的检验。案例二十九不符标准条款：答：4.1酸洗工序为外包过程，而公司未将此过程列为外包过程进行控制案例三十不符标准条款：答：7.5.1.5易损工装的管理没有有效实施。如：1304等的制动鼓以及HUB的钻孔定位套极易磨损。但是没有按照要求制定更换计划，没有记录更换时间和已经使用次数，也没有投入使用前的“验证书”。案例三十一不符标准条款：答：7.5.3某公司退回等待报废零件“密封圈，螺母“和生锈的凸轮轴1305WF9放置于合格品区内没有标识。案例三十二不符标准条款：答：7.6.22007年度疲劳试验机的校验结果参数由3.14Mpa变更到3.01Mpa，但未对此进行评价并对试验参数进行相应修改。案例三十三不符标准条款：答：7.3.2.3某公司在审核时发现部分特殊特性未在FMEA中分析到，如：山峰熔接部位。案例三十四不符标准条款：答：6.2.2.2产品先期质量策划项目负责人对新产品策划的流程及各责任人的职责及能力要求不太清楚，应接受相关技能培训，能担当起进度跟踪和项目工作推动等。案例三十五不符标准条款：答：7.1在产品先期质量策划中无设计目标。如各过程的生产能力、生产废品率等。案例三十六不符标准条款：答：8.2.3.1SPC图未按正确的方法使用：A、如压合车间板厚均值和极差图X-R图未及时对各数所据进行描点分析，生产完毕后才把数据输入制作成图；B、电镀生产线均值和移动极差图X-MR图中控制线已超出规范限，但无对策案例三十七不符标准条款：答：8.5.2.1公司部分绩效指标未达成时，进行了纠正预防分析，但未分析出最终根本原因，如对按时交付率未达成目标时的纠正措施。案例三十八不符标准条款：答：7.3.3.22011年7月20日压延车间正在生产86055号钢材，但未明确规定：不同型号的钢材所应设定的压延偏差要求；案例三十九不符标准条款：答：7.3.5控制计划1B34311-C中“接着面劣化”的确认频次与客户要求不符。案例四十不符标准条款：答：6.2.2.3热成形工序的操作员不能正确使用千分尺测量尺寸14.55+-0.45.案例四十一不符标准条款：答：7.5.1.3在