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2019/8/221TS16949:2002技术规范培训教程贺亮TEL：0576-8881614手机：137576506662019/8/222TS16949：2002质量管理体系汽车件供应商ISO9001：2000应用特殊要求1.范围：1.1目的:a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用法规要求的产品；b)通过体系的有效应用,包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用法规要求,旨在增强顾客满意。1.2适用范围：a)适用于整个汽车供应链。2019/8/223b)本规范只适用于组织进行顾客规定的生产件和服务件制造的现场，支持功能只构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。1.3对于要素删减的规定：a.本规范只允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减与7.3有关的内容；b.删减不允许删减制造过程的设计。2.引用标准：ISO9000：2000质量管理体系—基本原理和术语3.术语和定义：供应链：供方组织（企业、机构）顾客2019/8/2243.1.1控制计划对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述。（样件、试生产、批产）3.1.2具有设计职责的组织组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范。注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。3.1.3防错生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。例如：模具的导柱导轨、生产设备的安全装置、现场的指示牌，产品设计的对称和不对称、标准化等等。3.1.4实验室进行包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施。2019/8/2253.1.5实验室范围包括以下内容的受控文件：实验室有资格进行的规定试验、评价和校准;用来进行上述活动的设备清单；进行上述活动的方法和标准的清单；3.1.6制造制造或装配以下事项的过程：生产原材料；生产件或服务件；装配，或热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。3.1.7预测性维护基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动。2019/8/2263.1.8预防性维护为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出3.1.9超额运费由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。注因方法、数量、非计划或延迟交付而导致，3.1.10外部场所支持现场且没有生产过程发生的场所．3.1.11现场增值制造过程发生的场所。3.1.12特殊特性（产品特殊特性和过程特殊特性）可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。2019/8/2274.质量管理体系要求4.1总体要求—组织应按照ISO9001：2000标准要求建立文件化的质量管理体系，并加以实施、保持和改进。质量管理体系文件化和实施—符合ISO9001：2000标准的质量管理体系应该：a.识别质量管理体系所需的过程：外包过程的识别。产品形成的直接过程：产品设计、生产等、产品形成的间接过程：检验、人力资源管理等。与顾客有关的过程：COP管理过程：MOP支持性过程：SOP2019/8/228b.确定上述过程的顺序和相互关系：确定过程网络的各个过程的输入输出，过程接口的信息传递、接口处的职责等。c.确定确保过程有效运行和控制所需的准则和方法：规定过程运行的方法、程序和过程评价的准则，防止过程不增值,减少非预期的输出。d.提供必要的资源和获取必要的信息，实施过程。e.测量、监控过程和分析过程的运行结果。f.采取必要的措施，以实现过程预期的结果，确保过程的增值，并保持不断改进。2019/8/229符合TS16949：2002技术规范的质量管理体系对每一个过程均实行PDCA管理,即闭环控制。P：plan计划（上述abc条款）D：do实施（上述d条款）C：check检查（上述e条款）A：action行动（上述f条款）—外包（分包）过程的识别和控制：控制要求、控制方法应予以规定,并按照规定实施。外包过程的识别和控制2019/8/22104.2文件要求4.2.1总则—质量管理体系文件的层次结构应包括：a.文件化的质量方针、质量目标。b.质量手册：描述组织的、组织机构和质量管理体系过程及过程的相互作用，并对ISO9001：2000标准各个条款在组织的应用进行原则的规定。（见4.2.2）c.程序文件：规定某一类活动的操作顺序、方法和要求的文件。2019/8/2211d.作业指导文件：能直接指导某一具体活动实施，并含有技术细节的文件.e.记录表格：各种信息的记载和活动的证据的文件。—文件的详细程度应考虑：组织的规模和产品类型；过程网络的复杂性；人员的能力。文件可以采用任何形式或类型的媒体2019/8/22124.2.2质量手册—编制和实施质量手册—质量手册内容：a.手册适用范围：产品范围和区域范围；包括删减的具体条款和删减的理由。b.引出规定的程序文件c.质量管理体系所需的过程以及过程之间的顺序、相互关系。2019/8/22134.2.3文件控制—概念：文件:信息及其承载媒体。（与文书的区别）受控和非受控文件：是否受更改控制。内部使用的是受控文件。有效和无效文件：是否适用现行质量活动控制。最新文件：时间上最接近现在。作废文件：完全没有使用价值、不能再用的文件。最新文件≠有效文件—文件控制程序：2019/8/2214a.文件的审核和批准：审批时机：文件发布前。审批内容：文件的适宜性、充分性和文件发放范围；一般实施分级分类审批。b.文件的发放：对质量活动有关的场所均应能得到相应文件的有效版本；发放现行有效版本文件；发放时留下事后追溯的信息（记录）：文件发放登记；发放时对文件的控制状态进行标识：受控、非受控。2019/8/2215c.文件的定期评审和评价：评审现行文件的适宜性、充分性和符合性。d.文件的更改控制：更改的提出和批准。e.文件的标识：版本标识；更改或修订状态识别。f.文件的保管：保持清晰，易于识别和检索；不许私自更改文件；文件不许私自复印。2019/8/2216g.外来文件的管理：外来文件：国家标准、行业标准、客户提供的技术文件和上级部门文件等；对采用的外来文件应进行特定标识：防止使用失效版本；外来文件的发放控制：进行发放管理。h.作废文件：作废文件若保留时应进行适当标识，防止误用。—质量记录是一种特殊类型的文件，按照“质量记录的控制”实施管理。I.工程规范:组织必须建立过程以保证及时评审\发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改.时间:不超过2个工作周,及时更新所有相关文件.(FMEA\CP)2019/8/22174.2.3强调对已经形成的质量管理体系文件的管理4.2.4质量记录的控制—质量记录的范围：（表、证、单、据）证实产品符合性的记录；证实体系运行符合的记录；供方提供的质量记录;顾客规定的记录。—质量记录的内容要求：清晰可辨—质量记录的保存期限必须规定—质量记录的贮存、标识、编码、检索：方便可得4.2.4强调对已经形成的质量记录档案的管理2019/8/22185.管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过如下活动，对其建立、实施和持续改进质量管理体系的承诺提供依据：a.向员工传达“以顾客为中心”和遵守法律、法规的重要性，并落实于日常活动中；b.制定质量方针并确定质量目标，并确保得以实现；c.实施管理评审，对质量管理体系的适宜性、有效性和充分性进行评审；d.识别并及时提供所需的资源，以实现管理体系的有效运行。e.监视产品实现过程及支持过程，确保其有效性和效率。2019/8/22195.2以顾客为中心是八项质量管理原则之一，最高管理者在组织各项质量管理活动中应以顾客为中心，不断识别顾客当前的和未来的需求和期望，予以满足并尽力超越顾客的期望,获取顾客的最大满意。通过对“顾客满意程度”的测量评价质量管理体系的业绩。顾客要求识别见(7.2.1)顾客满意测量见（8.2.1）2019/8/22205.3质量方针—定义：组织的最高管理者颁布的组织的质量总宗旨和总方向。—质量方针内容的要求：a.与组织的宗旨（机构目标）保持一致；b.包括满足要求（顾客要求、法律法规要求、习惯上隐含的要求）和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c.为质量目标的制定和评审提供框架：方针为目标的制定提供指导;d.尽可能体现组织特色和产品特色e.语言简练，涵义丰富，易于掌握，富于激励性2019/8/2221—质量方针的形式：a.口号式b.陈述式—质量方针的贯彻：在组织内各个层次进行沟通和理解，并贯彻于质量活动中，而不能仅作为口号。—质量方针的评审：a.评审质量方针的持续适宜性；b.可结合于管理评审中进行，或在内外部环境发生变化时，及时进行质量方针的评审和调整。2019/8/2222例：1．依法管理、顾客至上。优质产品、精益求精。2．弘扬敬业、产品、创新的企业精神，提高安全、文明、繁荣、高尚的物业管理产品。3．一流的技术，一流的人才，一流的效益。4．开拓、创新、求实、发展。5．以病人为中心，强化管理，产品社会。6．依法治税、优化产品、科学管理、确保收入。7．加强对产品生产全过程重要环节的控制，重点抓好技术开发及品质管理，努力实现公司的经营目标。2019/8/22235.4策划5.4.1质量目标—定义：组织设定的质量方面应达到或力求达到的业绩水平，是质量方针的具体化，以定量或定性的形式予以表达。—质量目标编制要求a.与质量方针保持一致，体现、支持方针；b.应具体、量化，可以测量评价；c.应包括满足产品要求所需的内容：产品质量目标；d.目标应适宜：通过适当努力可以实现，质量目标不宜过高或过低。2019/8/2224—质量目标管理a.质量目标分解：总目标分解为部门目标；b.规定质量目标的评价方法和测量要求,并包含在经营计划当中,质量目标在规定时间内可实现。1.设备完好率达90%2.顾客投诉处理率达90%3.工作差错每月控制在2项内4培训合格率达98%5.成品一次检验合格率达98%6.产品承诺兑现率99%7顾客满意率达100%2019/8/22255.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限—规定各级部门、各类人员的责、权及相互隶属关系，防止出现管理上的真空地带和重叠地带。—形式：组织机构图+职能分配表—对组织机构设置的要求：a.应地制宜，符合组织原运作习惯；b.ISO9001中的各个条款均应有部门承担。c.应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者.负有产品质量责任的人员,有权停止生产,以纠正质量问题,所有班次的生产作业都应安排负责保证产品质量的人员,或指定代理人员2019/8/22265.5.2管理者代表—责和权a.建立、实施和保持质量管理体系；b.向最高管理者报告质量管理体系的业绩和改进需求；c.采取各种措施，如会议，向各级员工传达顾客当前和未来的需求，提高员工对“顾客需求”的意识；d.质量管理体系的外部联络。—条件a.最高管理者任命；b.管理层人员；c.熟悉质量、技术、管理方面的业务；d.综合指挥、协调能力；2019/8/22275.5.2.1顾客代表最高管理者指定，在涉及质量要求的方面代表顾客的需求、如：特殊特性选择、制定质量目标、培训、纠正和预防措施、产品设计和开发5.5.3内部沟通—最高管理者建立适当的沟通过程和方法：将各种必须的信息以会议、公告、广告、刊物、请示、汇报、通知等方式进行沟通。—沟通内容：质量管理体系的实施有效性和纠正、改进需求。（与顾客沟通的区别）2019/8/22285.6管理评审5.6.1总则—最高管理者主持评审—按照计划的时间间隔—评审内容：a.质量管理体系的适宜性、有效性和充分性；b.质量管理体系的变更需要和改进需要；c.质量方针的适宜性，贯彻、实现情况；d.对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评审。—质量方针中规定的目标、业务计划中规定的目标、顾客对所提供产品的满意度---应保持管理评审的记录2019/8/22295.6.2管理评审输入a.内、外部审核结果；b.顾客反馈信息：包括顾客满意程度的测量,顾客投诉和产品反馈信息;c.产品质量状况和过程