TS16949要求讲解-2

上海企航科技咨询有限公司条文讲解SULIBINISO/TS16949的结构第一部分：基于ISO9001ISO9001（2000）加上汽车行业所规定的要求第二部分：客户的特殊要求行业各自的特殊要求SULIBIN提示注意的字眼SHALL（必须、应）-强制要求（284个强制要求）SHOULD（可以）-推荐采用的方法，选用其它方法应满足TS的要求NOTE（备注）-用于指导作用SUCHAS（例如）-所给建议仅用于指导作用SULIBINISO/TS16949第一部份以ISO9001：2000为基础的要求SULIBIN1.范围Scope1.1总则General本国际标准所规定的是质量管理体系要求：它要求一个组织需要：-持续提供符合要求的产品-达到顾客与规范要求-持续改进-预防不合格-顾客满意SULIBIN1.范围Scope1.2允许的裁剪裁剪的原则比ISO9001：94更为严格裁剪的标准：1-根据企业和产品的特性（只允许在条款7.3）2-裁剪不影响企业提供合格产品的能力或责任（包括满足顾客和法规要求）3-制造过程设计不允许被裁剪SULIBINISO/TS16949：2002标准的要求的结构1---说明范围与裁剪的范围2---引用标准3---术语和定义4---质量管理的体系5---管理职责6---资源管理7---产品实现8---测量、分析与改进4，5，6，7，8是重点所在八条要素SULIBIN4质量管理体系Qualitymanagementsystem总体要求组织必须建立，文件化，实施，维护，并通过持续改进它的效能以达到本国际标准的要求一个质量管理体系SULIBIN4.1为了实施质量管理体体系，组织必须：a）确定质量管理体系有哪些过程；b）确定这些过程的顺序与相互联系；c）确定标准与方法，确保这些过程在运行和受控d）确保资源与信息，支持这些过程的运作与监视；e）测量、监视和分析这些过程；f）实施持续改进和措施。注1：如有外包过程，不能免除组织满足顾客所有要求的责任4质量管理体系QualitymanagementsystemSULIBIN质量管理体系文件化的目的为了有效的运作为了过程控制过程的多少复杂程度控制水平决定文件的数量4.2文件化要求—DocumentationrequirementsSULIBIN质量管理体系文件应包括：a）质量方针与质量目标b）质量手册c）本标准要求形成文件的程序d）组织为确保过程有效策划，动作与控制的所需文件e）本标准要求的记录*****凡是本标准提到的“形成文件的程序”之处，必须建立该程序，形成文件的，并加以实施和维护。注：ISO/TS16949规定了附加文件要求。4.2文件化要求--Documentationrequirements七个基本文件：文件资料管理程序；质量记录控制程序；内部审核控制程序；不合格品控制程序；纠正措施控制程序；预防措施控制程序；培训管理程序；SULIBIN4.2文件要求4.2.1总则—质量管理体系文件的层次结构应包括：a.文件化的质量方针、质量目标。b.质量手册：描述组织的、组织机构和质量管理体系过程及过程的相互作用，并对ISO9001：2000标准各个条款在组织的应用进行原则的规定。（见4.2.2）c.程序文件：规定某一类活动的操作顺序、方法和要求的文件。d.作业指导文件：能直接指导某一具体活动实施，并含有技术细节的文件.e.记录表格：各种信息的记载和活动的证据的文件。—文件的详细程度应考虑：组织的规模和产品类型；过程网络的复杂性；人员的能力。文件可以采用任何形式或类型的媒体4.2文件化要求--DocumentationrequirementsSULIBIN4.2.2质量手册—编制和实施质量手册—质量手册内容：a.手册适用范围：产品范围和区域范围；包括删减的具体条款和删减的理由。b.引出规定的程序文件c.质量管理体系所需的过程以及过程之间的顺序、相互关系。4.2文件化要求--DocumentationrequirementsSULIBIN4.2.3文件控制—概念：文件:信息及其承载媒体。（与文书的区别）受控和非受控文件：是否受更改控制。内部使用的是受控文件。有效和无效文件：是否适用现行质量活动控制。最新文件：时间上最接近现在。作废文件：完全没有使用价值、不能再用的文件。最新文件≠有效文件—文件控制程序：a.文件的审核和批准：审批时机：文件发布前。审批内容：文件的适宜性、充分性和文件发放范围；一般实施分级分类审批。b.文件的发放：对质量活动有关的场所均应能得到相应文件的有效版本；发放现行有效版本文件；发放时留下事后追溯的信息（记录）：文件发放登记；发放时对文件的控制状态进行标识：受控、非受控4.2文件化要求--DocumentationrequirementsSULIBINc.文件的定期评审和评价：评审现行文件的适宜性、充分性和符合性。d.文件的更改控制：更改的提出和批准。e.文件的标识：版本标识；更改或修订状态识别。f.文件的保管：保持清晰，易于识别和检索；不许私自更改文件；文件不许私自复印。g.外来文件的管理：外来文件：国家标准、行业标准、客户提供的技术文件和上级部门文件等；对采用的外来文件应进行特定标识：防止使用失效版本；外来文件的发放控制：进行发放管理。h.作废文件：作废文件若保留时应进行适当标识，防止误用。—质量记录是一种特殊类型的文件，按照“质量记录的控制”实施管理。I.工程规范:组织必须建立过程以保证及时评审\发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改.时间:不超过2个工作周,及时更新所有相关文件.(FMEA\CP)4.2文件化要求--Documentationrequirements4.2.3强调对已经形成的质量管理体系文件的管理SULIBIN4.2文件化要求--Documentationrequirements4.2.4质量记录的控制—质量记录的范围：（表、证、单、据）证实产品符合性的记录；证实体系运行符合的记录；供方提供的质量记录;顾客规定的记录。—质量记录的内容要求：清晰可辨—质量记录的保存期限必须规定—质量记录的贮存、标识、编码、检索：方便可得4.2.4强调对已经形成的质量记录档案的管理4.2.4记录的控制-特殊类型的文件，目的是提供证据。-记录应该予以制定与维护。以上提到的“处置”包括销毁；“质量记录”同样包括顾客要求的记录。4.2.4.1记录保存满足安全法规和顾客要求。SULIBIN5管理职责ManagementResponsibility质量方针强调持续改进（5.3）质量策划落实在有关部门和层次要有可衡量的目标（5.4.1）在管理上的要求职责、权限、内部沟通（5.5）指定管理者代表（5.5）进行管理评审（5.6）SULIBIN5管理职责ManagementResponsibility5.1管理承诺ManagementCommitment最高管理层必须通过以下活动对承诺提供证据：-向组织传达/沟通满足要求及法规要求的重要性；-制定质量方针；-确保质量目标的制定；-进行管理评审；-确保资源的获得；5.1.1监视产品实现过程及支持过程，确保其有效性和效率(最高管理者)SULIBIN5管理职责ManagementResponsibility5.2顾客为中心CustomerFocus最高管理者必须以顾客满意为目标确保顾客要求的确定与满足顾客需求和期望跟要求有关的产品转化为要求设计和开发过程跟要求有关的业务转化为要求跟要求有关的业务实现产品业务目的-确保高层管理者始终关注顾客的要求-ISO/TS16949：2002的新要求TS要求-最高管理层应确保顾客的要求已明确并得到满足,以此来提高顾客的满意度（见7.2.1和8.2.1）。实施要点-顾客的种类和名称-顾客期望收集的过程、频率-顾客要求识别-顾客要求优先排列以采取进一步措施优胜方法-顾客需求管理系统化SULIBIN5管理职责ManagementResponsibility5.3质量方针QualityPolicy最高管理者必须确保质量方针：-与组织的宗旨相适应；-包括对满足要求与持续改进质量体系有效性的承诺；-能提供制定与评估质量目标的架构-能在组织内得到理解与沟通-其持续适用性方面经过评审（reviewed）目的-确保高层管理者确定与质量有关的总体方向实施要点-质量方针●适用于组织●包括对符合要求和持续改进的承诺●质量目标的框架●受控-高层管理者确定方针和周期评审-质量方针在组织内交流的证据优胜方法-一个激发整个组织前进的质量方针SULIBIN5.4.1要求-最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容(见7.1a)。-质量目标应是可测量的，并与质量方针相一致。5.4.1.1质量目标—补充最高管理层应规定质量目标和测量方法，将其包括在经营计划中，并用这些质量目标和测量方法,部署质量方针。-注：质量目标应当体现顾客期望，且在规定的时间内是可以达到的。5管理职责ManagementResponsibility实施要点-质量目标确定-确定目标时有高层管理者参与-与顾客相关的目标一致，包括产品要求及质量方针-可测量的优胜方法-质量目标包括所有的利益方目的-确保为组织策划了可测量的质量目标SULIBIN5.4.2质量管理体系策划5管理职责ManagementResponsibility要求-最高管理者确保QMS策划应：a)满足质量体系的总体要求，且与质量目标一致b)体系的更改应经加以评审，保持完整性c)鼓励管理体系与质量体系相融合目的-组织提供必要的资源以满足质量目标要求实施要点-QMS策划过程（包括高层管理者）-确定QMS过程（满足4.1）的实施计划-实施质量目标的计划（包括持续改进计划）-实施计划所需的资源优胜方法-达到包括其他利益方目标的业务计划-过程流程的应用SULIBIN5管理职责ManagementResponsibility5.5职责，权限与沟通5.5.1职责与权限最高管理层应确保的职责，权限及其相互关系的确定并在组织内得到沟通。5.5.1.1质量职责若产品、过程或服务不符合规定的要求，必须立即通知有权负责纠正措施的管理层。负责产品质量的人员有权停止生产，并根据需要纠正质量问题。生产过程所有班次都必须配备负责人员在场或必须有被授权人员在场。目的-职责与权限的确定实施要点-岗位职责汇编-岗位资格技能-顶岗计划-不合格的处置权限优胜方法-结合流程再造SULIBIN5管理职责ManagementResponsibility5.5职责，权限与沟通5.5.2.管理者代表最高管理层应指定一名人员，无认他有如何其它职责，应提负包括以的职责与权限。a）确保体系所需程序的建立，实施与维护b）向最高管理层报告体系的运行状况与如何改进的需求c）以及确保顾客要求在组织内部的宣传贯彻。目的-负责QMS的高层管理者的成员-增加了“促进对顾客要求的认识”的要求实施要点-管理者代表名字与职务-管理者代表职责：●建立和维护QMS过程●报告QMS和改进情况●促进对顾客要求的认识-在组织结构图及工作职责描述标明顾客需求的责任人-矩阵图优胜方法-管理者代表全面负责QMSSULIBIN5.5职责，权限与沟通5.5.2.1顾客代表最高管理层必须确定人员的职责和权限，以确保满足顾客需求，以满足如选择特殊特性，确定质量目标、培训、纠正和预防措施，产品设计和开发等方面的要求。5管理职责ManagementResponsibility提醒顾客代表可以不止一人;顾客代表必须清楚了解顾客要求,并在组织内传达;应是APQP小组成员!SULIBIN5管理职责ManagementResponsibility5.5.3内部沟通最高管理层需确保在组织内部建立适当的沟通过程对质量管理体系的有效性进行沟通实施要点-有关MQS的沟通与效率;-在“不同层次和职能”之间