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脾多肽注射液万生联合制药市场部增强机体免疫内容产品信息一药理作用二临床研究三生产企业：万生联合制药有限公司万生联合制药有限公司是美国万斯联合投资控股有限公司在中国吉林省投资组建的制药企业。公司主要从事中西药的研发、生产和经营。现有小容量、大容量注射剂车间、冻干粉针剂车间、生化提取车间、中药提取车间和原料药车间，拥有18个品种，均为治疗型药品。脾多肽注射液的成分本品为健康小牛脾脏提取物的水溶液，所含成分如下：•分子量小于6000道尔顿的多肽、游离氨基酸、核酸、总糖•每2ml脾多肽注射液含多肽8mg,游离氨基酸10mg,核酸2mg,总糖200μg规格：2ml/支包装：6支/盒内容产品信息一药理作用二临床研究三脾多肽注射液作用机制•促进淋巴细胞增殖，增强T淋巴细胞活性•促进巨噬细胞的吞噬能力•促进NK细胞的细胞毒活性•非毒性抑制细胞糖酵解，阻止肿瘤细胞从G0、G1期向S期G2期的转化-----抑制肿瘤增殖•刺激骨髓干细胞增殖，产生大量白细胞减轻放、化疗的毒副反应抑制肿瘤生长增强机体免疫力脾多肽药理研究（一):探索脾多肽注射液对小鼠免疫功能的影响•给药方案：–分脾多肽组和生理盐水组–分别以1，3，5g/(kg.d)脾多肽及生理盐水给小鼠连续灌胃30d。•观察指标：–脾、胸腺器官重量；抗体生成细胞；血清溶血素水平；血清免疫球蛋白含量；IL-1含量；NK细胞活性。张吉凤等.肿瘤防治杂志.2008;12(7):519-522.脾多肽显著增加小鼠免疫器官重量对小鼠免疫器官重量影响[mg/(10g·bw),x±s]组别剂量（g/kg）脾胸腺脾多肽组5.047.9±10.1*26.2±7.5*3.061.5±17.5*28.2±5.2*1.056.1±12.6*32.3±9.2*生理盐水组适量29.2±6.917.1±7.1与生理盐水组比较，*P0.01张吉凤等.肿瘤防治杂志.2008;12(7):519-522.脾多肽显著增强小鼠体液免疫对小鼠抗体生成细胞数影响（x±s）小鼠血清溶血素测定结果（x±s）小鼠IgG含量的影响（x±s）组别剂量（g/kg）空斑数（个）抗体积数IgG（mg/100mL）脾多肽组5.0127.8±51.5*24.3±10.3*119.56±15.67*3.0109.7±60.4*22.2±11.0*112.84±27.84*1.076.9±45.8*29.6±12.6*118.49±49.69*生理盐水组适量40.4±19.915.3±9.9108.02±32.71与生理盐水组比较，*P0.05张吉凤等.肿瘤防治杂志.2008;12(7):519-522.脾多肽促进细胞因子的表达对小鼠细胞因子IL-1的影响（x±s）组别剂量（g/kg）OD值IL-1含量（pg/mL）脾多肽组5.00.629±0.043**765.00±52.86**3.00.619±0.025**752.24±30.87**1.00.585±0.013*712.02±16.65*生理盐水组适量0.518±0.078630.47±95.76与生理盐水组比较，**P0.01，*P0.05张吉凤等.肿瘤防治杂志.2008;12(7):519-522.脾多肽显著增强NK细胞活性对小鼠NK细胞活性的影响（x±s）组别剂量（g/kg）OD值NK细胞活性（%）脾多肽组5.00.477±0.043**24.08±9.76**3.00.435±0.024*21.97±11.59*1.00.424±0.033*21.40±10.08*生理盐水组适量0.403±0.04720.33±8.70与生理盐水组比较，**P0.01，*P0.05张吉凤等.肿瘤防治杂志.2008;12(7):519-522.脾多肽药理研究（一）结论通过以上各项试验，从细胞免疫、体液免疫、细胞因子等水平证明：脾多肽注射液有提高小鼠NK细胞活性的作用；有增加血清中再次免疫应答产生的IgG含量的作用；有提高IL-1含量的作用。说明脾多肽注射液可以在一定程度上增强机体的免疫功能。张吉凤等.肿瘤防治杂志.2008;12(7):519-522.内容产品信息一药理作用二临床研究三临床研究(一)：脾多肽注射液联合干扰素防治反复呼吸道感染均符合1987年4月成都会议制定的RRTI诊断标准对照组(n=120)：常规治疗治疗组(n=120)：干扰素+脾多肽注射液(10ml/d,iv,连用14d)240例反复呼吸道感染患者临床痊愈：上≤2次，下无；显效：上≤3次，下1次；好转：上＜4次，下＜2次脾多肽注射液显著减少患者反复感染次数1年内两组疗效比较组别痊愈显效好转无效总有效率（%）治疗组5547180100.0对照组1630341579.17P＜0.001＜0.05＜0.05＜0.001＜0.001研究结论多数学者认为RRTI与免疫功能低下或缺陷有关，使用免疫调节剂或增强剂治疗很有必要。脾多肽注射液能够提要机体细胞免疫功能，并能促进干扰素的释放，起到抗病毒的作用。本研究将两者联合应用治疗RRTI，两者有协同作用。临床研究（二）：脾多肽注射液治疗慢性支气管炎根据1979年修订的慢性支气管炎临床诊断标准对照组(n=40)：常规治疗治疗组(n=40)：常规治疗+脾多肽注射液(10ml/d,iv,连用10d)80例反复呼吸道感染患者脾多肽注射液治疗慢性支气管炎疗效显著两组疗效比较组别临床控制显效好转无效总有效率（%）治疗组14168295.00对照组69101562.50研究结论研究证明慢支患者的细胞免疫功能减退，表现为CD4、CD4／CD8、下降，CD8升高。在急性发作期T淋巴细胞亚群发生变化，应该增加的细胞毒性T细胞减少；而应该减少的抑制性T淋巴细胞却增加，从而导致患者细胞免疫功能降低。脾多肽注射液是一种免疫调节剂，其含有的多肽是细胞免疫反应的重要因子，可将供体的细胞免疫信息转移给受体，使后者的淋巴细胞增殖分化为致敏淋巴细胞，从而获得供体样的特异性和非特异性细胞免疫功能。脾多肽注射液的安全性如何？•毒理试验表明：给小鼠肌注高于临床治疗剂量的408.33~1633.33倍的脾多肽注射液，其耐受性良好•安全性试验表明：脾多肽注射液静脉注射和肌注均未引起给药部位的过敏反应，全身给药及过敏试验均未引起过敏反应•临床应用表明：使用脾多肽注射液后，患者的一般耐受性显示良好脾多肽注射液处方资料肌内注射一次2~8ml，一日一次静脉滴注一次4~10ml，一日一次溶于500ml葡萄糖或生理盐水脾多肽注射液处方资料•不良反应本品一般耐受性良好，偶有发热、皮疹，停药后症状消失。总结•脾多肽注射液是目前分子量最小的脾提取物注射液•脾多肽的作用机制为：1.增强免疫力；2.使静止或抑制的T细胞成为致敏淋巴细胞；3.诱导干扰素生成脾多肽注射液是呼吸道患者增强免疫的佳选谢谢！