搜索
山东大学药事管理学课程（本科）一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.根据2013年1月颁布的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是AA.企业法定代理人或企业负责人B.质量管理部门负责人C.质量管理人员D.质量验收人员E.负责拆零销售人员2.执业药师执业范围是DA.药品生产、药品经营、药品流通B.药品生产、药品经营、药品检验C.药品研制、药品生产、药品经营D.药品生产、药品经营、药品使用E.药品生产、药品检验、药品使用3.药事管理学科是AA.药学科学的分支学科B.管理科学的分支学科C.社会科学的分支学科D.药剂学科的分支学科E.应用学科的分支学科4.关于非处方药专有标识的使用，错误的是CA.红色专有标识用于甲类非处方药药品B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志E.非处方药的使用说明书上单色印刷非处方专有标识，并在其下方标示“甲类”或“乙类”字样5.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是AA.开办药物研究机构B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业E.设立医疗机构制剂室6.国家药典委员会组成人员包括CA.主任委员、副主任委员、执行委员B.主任委员、副主任委员、委员C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、委员E.主任委员、副主任委员、荣誉委员7.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的BA.技术审查和协调机构B.专业技术审查和咨询机构C.咨询机构和协调机构D.协调机构和办事机构E.咨询机构和办事机构8.以下药品质量监督检验不收费的是CA.注册检验B.委托检验C.评价抽验D.口岸检验E.生物制品批签发检验9.生产新药或者已有国家标准的药品，须经CFDA批准，并发给DA.新药证书B.药品生产批号C.药品生产许可证D.药品批准文号E.药品GMP证书10.新药的研制单位何时申请新药证书CA.新药监测期满后B.临床研究结束后C.Ⅱ期临床研究结束后D.Ⅲ期临床研究结束后E.Ⅳ期临床研究结束后11.药物非临床安全性评价必须符合DA.GMPB.GSPC.GAPD.GLPE.GCP12.根据2013年1月颁布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是EA.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少4年E.至少5年13.下列药品属于第二类精神药品的是EA.氯氨酮B.芬太尼C.二氢埃托啡D.三唑仑E.地西泮14.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准机构是AA.设区的市级卫生主管部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级卫生主管部门D.省级药品监管管理部门E.国家药品监督管理部门15.关于麻醉药品和精神药品销售管理的描述，错误的是CA.麻醉药品和第一类精神药品不得零售B.药品零售连锁企业可以零售第二类精神药品C.批发企业向医疗机构销售麻醉药品时，需医疗机构自行提货D.不得向未成年人零售第二类精神药品E.麻醉药品和精神药品实行政府定价二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局E.口岸药品监督管理局21.药品批准文号的核发单位是A22.药品制剂批准文号的核发单位是B23.药品广告批准文号的核发单位是B24.麻醉药品《进口准许证》的核发单位是EA.5年B.不超过5年C.6年内D.8年E.10年25.进口药品注册证有效期为A26.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是E27.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为B28.新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许可证明之日起给予保护的期限是CA.假药B.劣药C.处方药D.非处方药E.新药29.所标明的功能主治超出规定范围的是A30.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的B31.擅自添加矫味剂的药品是B32.OTC药品为DA.豹骨B.肉苁蓉C.人参D.陈皮E.鱼腥草33.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A34.禁止采猎的野生药材物种是A35.资源严重减少的野生药材物种是B36.中药材出口实行审批的品种是CA.《药品生产许可证》和营业执照B.《药品经营许可证》和营业执照C.药品购销记录D.药品购进记录E.《药品经营许可证》和GSP认证证书37.从事处方药经营必须具有E38.药品批发企业必须建有真实、完整的C39.药品零售企业必须建有真实、完整的D40.记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年的是CA．1次常用量B．3日用量C．5日用量D．7日用量E．2日极量41.处方一般不得超过D42.急诊处方一般不得超过B43.医疗用毒性药品每张处方不得超过EA．国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号B．H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号C．X药广审（视、声或文）第0000000000号D．国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号E．H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号44.药品批准文号的格式为A45.《进口药品注册证》证号的格式为B46.《医药产品注册证》证号的格式为E47.新药证书号的格式为D48.药品广告批准文号的格式为CA.5年B.10年C.15年D.20年E.30年49.药物发明专利的保护期是D50.药物实用新型专利的保护期是B三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分。）51.执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备如下条件ABDEA.遵纪守法，遵守职业道德B.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作C.本科及以上药学专业学历D.取得《执业药师资格证书》E.经执业单位同意52.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为ABCDA.研究B.生产C.经营D.使用E.检验53.《药品管理法》规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是BCEA.上市不超过5年的新药品种B.首次在中国销售的药品C.国家药品监督管理部门规定的生物制品D.国家药品监督管理部门规定的抗生素制品E.国家药品监督管理部门规定的其他药品54.药品注册申请包括：ABDEA.未在国内外上市销售药品的申请B.已上市药品改变剂型及给药途径的药品注册申请C.处方药申请D.已有国家标准药品的申请E.在境外生产的药在中国上市销售的注册申请★55.下列药品进口不需要《进口药品注册证》的有ABA.医疗单位临床急需进口少量药品B.个人自用进口少量药品C.麻醉药品D.普通药品E.专利期内的药品56.GAP中规定，对药用动物养殖管理应该做到ABCA.科学配制饲料，定时定量投喂B.定时定量补充精料、维生素C.对药用动物，定期接种疫苗D.适量添加激素、类激素E.随时喂水57.处方包括ABEA.前记B.正文C.注释D.说明E.后记58.下列哪种情况按无证经营处理ABCDEA.有许可证但从事异地经营的B.乡镇卫生院进行经营性销售的C.超范围经营的D.药品零售连锁总店及门店只有一个《药品经营许可证》的E.药品销售人员在其他企业兼职从事药品销售活动的★59.以下有关医院药事管理的说法，正确的是ABDEA.二级以上医院应该成立药事管理与药物治疗学委会员B.麻醉药品处方的印刷用纸是淡红色C.第一类精神药品处方左上角要标注：“精一”D.医疗机构派出医务人员出诊至患者家时可使用麻醉药品注射剂E.麻醉药品在医疗机构的监督管理部门是省级药品监督管理部门60.根据《药品管理法实施条例》，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构可以配备的药品有ABA.常用药品B.急救药品C.麻醉药品D.精神药品E.生物制品四、填空题61.药品的质量特性包括：（安全性）、有效性、稳定性、均一性等方面。62.根据《药品管理法》的规定，CFDA可以单独制定、修订的两个规范为GMP和（GSP）。63.《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要，而（市场上没有供应）的品种。64.已获中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出药品注册申请，CFDA对符合规定的，在其（专利期满后）批准生产或进口。65.麻醉药品的五专管理是指：专人负责、专柜加锁、（专用处方）、专用账册、专册登记66.药品零售企业应当凭处方销售处方药；当执业药师或其他依法认定的药学技术人员不在岗时，停止销售处方药和（甲类非处方药）。67.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、（外用药）和非处方药的标签，必须印有规定的标志。68.药品召回分为主动召回和（责令召回）。69.住院调剂室的发药方式有凭方发药、（病区小药柜制）、摆药制。70.基本医疗保险药品目录》的遴选原则是“临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，（市场能保证供应）”。五、名词解释71.非处方药国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品。根据药品的安全性将非处方药分为甲类和乙类。72.麻醉药品一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。如阿片、吗啡、哌替啶（度冷丁）等。六、简答题1.简述国家基本药物的概念及其遴选原则。适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物的遴选原则为：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。包括预防、诊断、治疗各种疾病的药物。2.申请中药二级保护品种应具备的条件有哪些？答：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。（1）申请中药一级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。（2）申请中药二级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。山东大学网络教育药事管理学课程一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有BA.保证供应B.中西药并重C以西药为主D.国产优先E.非进口药品2.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是BA.首次在中国生产的药品B.首次在中国使用的新药C.首次在中国研究的药品D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品3.医疗用毒性药品系指BA.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D.直接作用于中枢神经系统，毒性剧烈的药品E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品4.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的DA.可靠性B.稳定性C.安全D.有效性E.经济性5.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是BA.处方药B.非处方药C.新药D.国家基本药物E.上市药品6.《中华人民共和国广告法》规定，广告监督管理机关是BA.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门E.广告发布者上级主管部门7.按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指DA.新药证书持有者，将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为B.新药证书持有者，将已获得的新药质量标准转给其它药品生产企业的行为C.新药证书持有者，将已获得的新药证书转给其它药品生产企