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11质量管理体系文件****县****便民大药房22目录一、药店质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度第6页2、质量方针目标管理制度第8页3、质量管理体系内审制度第10页4、首营本店和首营品种管理制度第12页5、药品采购管理制度第13页6、药品验收管理制度第14页7、药品陈列管理制度第15页8、药品养护管理制度第16页9、药品销售管理制度第17页10、药品有效期管理制度第18页11、药品拆零管理制度第19页12、供货单位和采购品种审核管理制度第20页13、处方药销售管理制度第21页14、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度第21页15、记录和凭证管理制度第22页16、收集和查询质量信息管理制度第23页17、药品质量事故、质量投诉管理制度第24页18、不合格药品、药品销毁管理制度第25页19、环境卫生管理制度第26页20、人员健康管理制度第26页3321、药学服务管理制度第27页22、人员培训及考核管理制度第28页23、药品不良反应报告规定管理制度第29页24、计算机系统管理制度第30页25、执行药品电子监管规定管理制度第30页26、药品质量考核管理制度第31页27、药品退货管理制度第33页28、药品盘点制度第34页29、设备、设施保管和维护管理制度第36页30、温湿度监控及系统校准管理制度第37页二、岗位管理人员职责1、本店负责人岗位职责第38页2、质量管理人员岗位职责第39页3、药品采购人员岗位职责第40页4、药品验收人员岗位职责第40页5、营业员岗位职责第41页6、驻店药师岗位职责第41页7、药品养护员职责第42页三、操作程序1、质量体系文件管理规程第43页2、药品采购操作规程第46页443、药品验收操作规程第49页4、药品销售操作规程第51页5、处方审核、调配、审核操作规程第53页6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程第54页7、药品拆零销售操作规程第55页8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程第56页9、营业场所药品陈列及检查操作规程第57页10、营业场所冷藏药品存放操作规程第58页11、计算机系统操作和管理操作规程第58页四、质量记录、表格1、文件编制申请表第59页2、制度执行情况检查记录第60页3、供货方汇总表第61页4、供货方质量体系调查表第62页5、合格供货方档案表第63页6、采购计划表第64页7、购进质量验收药品目录第65页8、药品质量档案表第66页9、药品购进、质量验收纪录第67页10、药品储存、陈列环境检查记录第68页11、环境温湿度监测记录第69页12、近效期药品催销表第70页5513、药品拆零销售记录第71页14、处方药销售调配销售记录第72页15、中药饮片装斗复核记录第73页16、中药方剂调配销售记录第74页17、顾客意见征询表第75页18、药品质量问题查询表第76页19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告第77页20、药品质量信息汇总分析表第78页21、药品销售分析情况表第79页22、药品质量异常情况报告表第80页23、不合格药品确认、报告、报损、销毁表第81页24、药品购进退出、销后退回记录第82页25、药品不良反应报告表第83页26、员工花名册第84页27、员工个人培训教育档案第85页28、年度培训计划表第86页29、员工个人培训教育档案第87页30、员工个人健康档案第88页31、设备、设施一览表第89页32、设备、设施档案第90页66巍山胜友便民大药房质量管理文件一、质量管理制度文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：SYY-ZD-001-2015起草人：李*审核人：王**批准人：***起草日期：20150619批准日期：20150621执行日期：20150621变更记录：版本号：第一版1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系活动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于本药店各类质量相关文件的管理。4、职责：质量管理部。5、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。本店各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。5.1本店质量管理体系文件分为四类：5.1.1质量管理制度；5.1.2部门及岗位职责；5.1.3质量管理工作操作程序，操作规程类；5.1.4质量记录、凭证、报告、档案；5.2当发生以下状况时，应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。5.2.1质量管理体系需要改进时；5.2.2有关法律、法规修订后；5.2.3组织机构职能变动时；5.2.4使用中发现问题时；5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。本店实行四项十一位编码制：第一项：“SYY”为：胜友药店代码第二项：“ZD”为，制度文件代码，“ZZ”为职责代码；“GC”为规程代码。第三项：各类文件序号。第四项：年限。5.4标准文件格式及内容要求：必须符合相当规定。5.5质量管理体系文件编制程序为：5.5.1计划与编制：质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。5.5.2审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后报本店负责人77审批同时应广泛征求涉及人员的意见和建议。5.6质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：5.6.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；5.6.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；5.6.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；5.6.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。5.6.5已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。5.7质量管理体系文件的控制规定：5.7.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；5.7.2确保符合有关法律法规及规章；5.7.3必要时应对文件进行修订；5.7.4各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；5.7.5对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。5.7.6应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。5.8质量管理系统文件的执行规定：5.8.1质量管理制度和程序下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件制定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督。5.8.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。5.8.3采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。88文件名称：质量方针目标管理制度编号：SYY-ZD-002-2015起草人：李*审核人：王**批准人：***起草日期：20150619批准日期：20150621执行日期：20150621变更记录：版本号：第一版1、目的：建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标的规范实施。2、依据：根据《药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》及其实施细则。3、范围：适用于本店质量方针、目标的管理。4、职责：各部门负责实施。5、内容：5.1质量方针，是指由我店最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。5.2我店质量方针由总经理根据本店内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件正式发布。5.3在质量管理部门的指导督促下，各部门将店里总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。5.4质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。5.5质量方针目标的策划：5.5.1质量领导根据外部环境的要求，结合本店的工作实际，于每年12月份召开经营方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标；5.5.2质量方针目标的草案应广泛征求意见；5.5.3质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经***审批后下达实施；5.5.4质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。5.6质量方针目标的执行：5.6.1应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人；5.6.2各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。5.7质量方针目标的检查：5.7.1质量管理部门负责本店质量方针目标实施情况的日常检查、督促；5.7.2每年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度99进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报负责人审阅；5.7.3对未按质量方针目标进行展开、执行、改进的人员，应按规定给予处罚。5.8质量方针目标的改进：5.8.1质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；5.8.2内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。1010文件名称：质量管理体系内审制度编号：SYY-ZD-003-2015起草人：李*审核人：王**批准人：***起草日期：20150619批准日期：20150621执行日期：20150621变更记录：版本号：第一版目的：评价、验证质量管理体系是否符合GSP标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。范围：适用于本店GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要求的内部评审。责任：本店经理、质量负责人、质量人员对本制度实施负责。内容：1、年度内审计划（1）质量管理部负责策划内审方案，编制“年度内审计划”，经质量负责人审核，由经理批准后实施。（2）内审每年12月进行一次，并要求覆盖本店质量管理体系的所有要求和GSP有关规定。（3）当出现以下情况时，由质量负责人及时组织进行内部质量审核。①组织机构设置或质量管理体系发生重大变化；②出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；③法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要求的变更；④在接受第二方、第三方审核之前。（4）内审计划的内容：包括评审目的、评审依据、评审范围、评审小组、日程安排等。（5）根据需要，可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但年度内审覆盖质量管理体系的全部要求和GSP各项规定。2、内审准备（1）质量小组通过内审计划，确定评审小组。（2）内审组长应在了解受审部门具体情况后，组织编写GSP检查项目表，详细列出审核项目依据与方法，确保标准要求与GSP规定条款无遗漏，使审核顺利进行。（3）内审组长于实施前7天将审核要点与时间通知药店。药店应及时安排好时间。3、内审的实施（1）首次会议①参加会议人员：本店经理、内审组成员、与会者应签到，并保留会议记录。②由内审组长主持会议；会议内容：由内审组长介绍本次内审的目的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项。（2）现场审核①内审组根据“GSP检查项目表”进行现场审核，将体系运行效果及不符合项记录在检查项目表中。②内审报告一般应含以下内容：评审目的、评审小组、受评审部门、综合评价、质量内审结果等。③存在问题及不合格报告。根据不合格报告提出整改要求。（3）末次会议①参加人员：本店经理、内审组成员、与会者应签到，由内审组长主持会议。会议记1111录及签到表由保留存档。②会议内容：内审组长重申内审目的；宣读内审报告；宣读不合格项，并指出完成纠正措施的要求与期限；本店经理讲话。③由质量管理部发放《评审