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2010年药品生产企业GMP跟踪检查工作实施方案为认真贯彻落实2010年全省药品安全监督管理工作会议精神，加强实施药品GMP管理，切实做好通过GMP认证药品生产企业的GMP跟踪检查工作，确保全市药品生产企业严格按照GMP组织生产，结合我市实际，制定本方案。一、指导思想以全省药品安全监督管理工作会议精神为指导，监督全市药品生产企业所有在线生产的品种处方及其生产工艺符合法定标准，促使企业验证工作经常化，管理文件规范化，原辅料供应固定化，药品生产标准化。坚持“四个一”工作机制，通过跟踪检查，进一步增强企业的质量意识、第一责任人意识和实施GMP的自觉性，巩固GMP认证成果，不断提升全市药品生产企业实施GMP水平，保障公众用药安全有效。二、检查范围除注射剂外其它剂型通过GMP认证的药品生产企业（注射剂类药品生产企业跟踪检查由省局统一组织实施）三、检查方式（一）飞行检查检查对象是有案件举报或突发事件及其它需要进行飞行检查的药品生产企业。（二）跟踪检查1、跟踪检查与日常监督检查相结合，对日常监督检查的重点一并进行检查；2、跟踪检查与加强基本药物生产监管和监督抽样相结合，监督基本药物生产企业按照法定标准（药典及注册审批标准）的处方、工艺、质量标准组织生产和检验，及时发现药品生产过程安全隐患，严格执行产品召回制度，按照国家要求实行电子监管，确保基本药物质量安全。3、跟踪检查与处方、工艺核查工作相结合，检查企业产品处方、工艺的溯源性，是否按批准的处方、工艺组织生产；4、跟踪检查与监督问题整改相结合，检查企业对各级食品药品监督管理部门提出问题的整改情况；5、跟踪检查与县（市）局日常监管相结合，检查县（市）局日常监管工作开展情况；6、跟踪检查与驻厂监督相结合，检查驻厂监督员工作开展情况。四、检查重点1、上次认证或跟踪检查不合格项目的整改情况；2、生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况；3、生产车间和生产设施、设备的使用维护和变更情况；4、空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况；5、认证以来所生产药品的批次批量情况；6、认证以来所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况，《中国药典》（2010年版）标准增订内容所涉及检验用仪器的配备情况及检验方法的执行情况；7、药品生产质量问题的整改情况；8、是否有委托生产或接受委托生产情况；9、再验证情况；10、各县（市）（食品）药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他法律法规事项的处理意见或结果；11、所用原料、辅料、直接接触药品的包装材料是否符合药用要求；12、药品标签、使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致；13、实施以品种为单元GMP管理工作情况，重点关注以下内容：一是企业生产设备能否满足申请认证剂型所有生产品种的工艺要求；二是企业的检验设施、设备能否满足申请认证剂型所有品种的检验要求，委托的检验项目是否符合要求，是否进行了检验；三是对企业仓储设施和面积能否满足申请认证剂型生产所有品种的物料（原料、辅料、包材、成品等）的储存要求，是否根据物料的特性制定相应的储存、养护措施；四是企业GMP管理文件能否结合品种特点制定，是否具有针对性和可操作性，审查工艺规程、岗位SOP、批生产记录等关键性文件的针对性、可操作性、合理性以及实际生产过程的吻合性；五是实际生产岗位是否有具体生产品种的岗位SOP和批生产记录，是否能够真实反映和记录生产过程中的主要控制项目和技术参数；六是每个剂型至少选择三个生产批量大、工艺复杂、技术路线长，质量风险高的重点品种，从原辅料的购进、生产过程、检验情况等方面进行全面审计；七是企业质量受权人制度建立和执行情况，药品生产企业是否建立生产、质量管理各个环节的责任制度和责任追究制度，并在实际工作中层层落实。五、时间安排从4月份开始，到11月中旬前完成。《2010年药品生产企业GMP跟踪检查计划表》（附件1）。我局将根据企业复认证情况适时调整跟踪检查计划。六、工作要求1、要严格执行跟踪检查方案，如实记录现场检查情况，及时填写《现场检查笔录》（附件2）和《调查笔录》（附件3），现场检查结束后，撰写《药品GMP认证跟踪检查报告》（见附件4），根据检查结果向企业发放《药品GMP认证跟踪检查意见》（见附件5）。市、县局均应建立药品GMP跟踪检查档案，跟踪检查情况由市局于每季度末报送省局。2、各药品生产企业要切实覆行第一责任人的职责。应按照《药品生产质量管理规范》和新修订的《药品GMP认证检查评定标准》以及结合新版GMP颁布和实施认真开展自查自纠，积极配合跟踪检查工作，在接受检查时，不得隐瞒匿报相关情况。3、各有关县（市）局要高度重视，积极参与。要选派专业人员配合并参与检查工作。要制定本辖区2010年度药品生产企业日常监督检查计划,于3月底前报送市局安监科。要以品种为单位建立基本药物品种检查档案，市局适时将通过跟踪检查对县（市）局日常监督检查实际效果进行考核。4、要坚持标准，保证质量。在跟踪检查中要坚持“四查监督法”，对所发现的缺陷项目，由市局或所在地县（市）局监督企业整改到位；有违法、违规行为的要及时移交稽查部门查处；对不符合药品GMP检查评定标准的，市局将以书面形式建议省局收回其相应剂型的《药品GMP证书》。跟踪检查全年覆盖率要达到100％。5、要严格纪律，依法行政。检查员在检查时要严格遵守省局制定的食品药品监督管理系统的“五条禁令”、“公务人员廉政守则”和药品GMP认证检查工作纪律，切实做到依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范，自觉接受纪检部门和企业的监督，树立食品药品监督管理系统的良好形象。二〇一〇年三月十七日附件1：2010年度药品生产企业跟踪检查计划表序号企业名称完成时间（月份）1河南省新谊药业股份有限公司42河南新乡华星药厂43新乡市新辉药业有限公司54新乡市常乐制药有限责任公司55河南省百泉制药有限公司56新乡中杰药业有限公司67新乡恒久远药业有限公司68河南明康制药有限公司69新乡佐今明制药股份有限公司710新乡华青药业有限公司711新乡市琦宁药业有限公司812河南九势制药有限公司813河南省联谊制药有限公司814河南康威药业有限公司915新乡制药股份有限公司916新乡市豫新气体制造有限公司917新乡市雷公饮片有限责任公司1018卫辉市成春制氧有限责任公司1019新乡市同达中药饮片有限公司1020辉县市百泉中药饮片有限公司1021新乡市华信药业有限公司11附件2：中华人民共和国药品监督行政执法文书调查笔录第页共页━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━案由：调查地点：被调查人：___________性别：__职务：被调查人工作单位：__________________________被调查人联系方式：被调查人地址：调查人：、记录人：监督检查类别：调查时间：年月日时分至时分━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━我们是的执法人员执法证件名称、编号是：我们依法向你调查有关问题，请予配合。调查记录：注：被调查人在检查笔录上逐页签字，在修改处签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见；调查人应在笔录终了处签字。被调查人签字：中华人民共和国药品监督行政执法文书（）副页第页共页注：该文书为相关执法文书的续页。附件3：中华人民共和国药品监督行政执法文书现场检查笔录第页共页被检查单位(人)：检查现场：法定代表人（负责人）：____________________________联系方式：检查人：记录人：监督检查类别：检查时间：年月日时分至时分我们是的执法人员、执法证件名称、编号是：我们依法就有关问题，进行现场检查，请予配合。现场检查记录：注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交被检查单位。被检查人在检查笔录上逐页签字，在修改处签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见；检查人应在笔录终了处签字。被检查人：附件4：药品GMP认证跟踪检查报告跟踪受理编号资料序号企业名称证书编号跟踪检查范围跟踪检查时间检查依据《药品生产质量管理规范》(1998年修订)综合评定：严重缺陷：一般缺陷：需要说明的其他问题：组员签字观察员签字组长签字说明:1.表中空间不足,可附页。2.此表签字复印件无效。药品GMP认证跟踪检查缺陷项目情况表企业名称检查范围企业负责人签字：年月日检查组全体人员签字：年月日说明:1.表中空间不足,可附页。2.此表签字复印件无效。附件5：食品药品监督管理局药品GMP认证跟踪飞行检查意见编号：企业名称检查范围检查时间检查人员检查结论附件药品GMP认证跟踪检查缺陷项目主送被跟踪检查企业抄送备注被检查企业如对以上检查结论持有异议，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。食品药品监督管理局（盖章）年月日