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ISO9001:2015质量管理体系DIS版标准解读研讨会ISO/TC176/SC2/WG24/N112ISO/TC176/SC2秘书处：BSI致ISO/TC176/SC2/WG24成员关于ISO9001的修订日期：2014年5月13日ISO/DIS9001国际标准草案投票起始于：2014-07-10投票截止于：2014-10-10ISO/DIS9001:2014质量管理体系——要求(中译文仅供参考)二○一四年十月六日目次前言┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄4引言┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄50.1总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄50.2ISO质量管理标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄50.3过程方法┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60.4“计划—实施—检查—处置”循环┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70.5基于风险的考量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70.6与其它管理体系标准的相容性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄81范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄92规范性引用文件┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄93术语和定义┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄94组织的背景环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄184.1理解组织及其背景环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄184.2理解相关方的需求和期望┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄184.3确定质量管理体系范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄194.4质量管理体系及其过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄195领导作用┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄195.1领导作用和承诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄195.2质量方针┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄205.3组织的作用、职责和权限┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄206质量管理体系的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄206.1应对风险和机遇的措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄206.2质量目标及其实施的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄216.3对变更的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄217支持┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄217.1资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄217.2能力┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄227.3意识┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄227.4沟通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄227.5形成文件的信息┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄23运行┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄238.1运行的策划和控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄238.2产品和服务要求的确定┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄248.3产品和服务的设计与开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄248.4外部供应的产品和服务的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄258.5产品生产和服务提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄26288.6产品和服务的放行┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄278.7不符合的过程输出、产品和服务的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄279绩效评价┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄279.1监视、测量、分析和评价┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄279.2内部审核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄289.3管理评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄2810改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄2910.1总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄2910.2不符合与纠正措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄2910.3持续改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄29附录A（资料性附录）关于新结构，术语和内容的说明┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄30附录B（资料性附录）质量管理原则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32附录C（资料性附录）ISO10000质量管理标准族┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34参考文献┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄363前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化机构（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。制定及维护本文件依据的是ISO/IEC导则第一部分的程序。特别应指出的是不同类型的ISO文件所需的批准准则不同。本文件是根据ISO/IEC导则第二部分的规则起草（见）。本文件中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。在制定文件期间识别的任何专利权的细节将纳入介绍和（或）收到的ISO专利声明表中。（）。本文件中使用的任何商标名称是为了方便用户参考，并不构成背书。关于ISO符合度评价的特定术语和表达解释，以及ISO遵循了技术性贸易壁垒(TBT)中的WTO原则的信息，见以下URL：Foreword-Supplementaryinformation本文件由ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会质量体系SC2分委员会负责制定。ISO9001第五版取消并替代了第四版（ISO9001:2008）。新版本跟之前版本相比，通过修订条款顺序，以及采用修订的“质量管理原则”和新理念，进行了技术性修订。本文本的备注（在正式出版的国际标准中将不包括这部分内容）：本文本应用了ISO/IEC导则第一部分ISO补充部分，2014附件2附录SL中提供的“高层结构”（例如条款顺序、通用文本和术语）。这样做是为了提高各ISO管理体系标准之间的一致性，并有助于在需要同时满足两个或多个标准要求的组织实施这些标准。这种新的统一方法允许添加行业特定（在这种情况下质量特定）的文本，通过加入以下内容得以应用：a)对于满足ISO9001标准范围至关重要的特定质量管理体系要求；b)反映使用了构成ISO质量管理体系标准基础的质量管理原则的文本；c)澄清和确保在某个质量管理体系的背景下对通用文本的解读和实施是一致的要求和备注。4远见质量技术（）收集整理，仅供学习、研究参考引言0.1总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一套稳健的质量管理体系有助于组织全面提升绩效并成为其可持续发展计划的内在组成部分。一个组织质量管理体系的设计和实施受组织环境及环境变化的影响，尤其是以下方面的影响：a)组织的特定目标；b)与组织环境及目标相关的风险；c)组织的顾客及其他相关方的需要和期待；d)组织提供的产品和服务；e)组织应用的过程的复杂程度及过程之间的相互作用；f)组织内部或代表组织工作的人员的能力；g)组织的规模和组织结构。组织环境可包括组织文化等内在因素，以及组织运作的社会经济条件等外在因素。本国际标准中的所有要求均是通用的，但应用这些要求的方式可以根据组织的不同而异。因此，统一不同的质量管理体系的结构，或统一文件使其与本国际标准的条款结构保持一致，再或是限制组织使用特定术语并不是本国际标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是产品和服务要求的补充。本标准中“注”的信息是帮助理解、澄清有关要求的信息。本标准可用于内部和外部各方评定组织持续满足顾客要求、适用于其产品和服务的法律法规要求和组织自身要求的能力，以及提高顾客满意的目标。0.2ISO质量管理标准本标准是ISO质量管理体系三大核心标准之一。ISO9000《质量管理体系——基础知识及词汇》提供了有助于理解和实施本标准的重要背景。ISO9000中关于质量管理原则的详细描述由ISO/TC176制定，并在制定本标准时予以了考虑。这些原则本身并不是要求，但它们构成了本标准中规定要求的基础。本标准附录B中包含了质量管理原则的提要。ISO9001（本标准）规定的要求主要针对给予组织提供的产品和服务以信心，因而提高顾客满意（见条款1范围）。对本标准的适当实施有望给组织带来其它好处，例如加强内部沟通，更好地理解和控制组织过程以及减少缺陷和浪费。ISO9004《追求组织的持续成功——一种质量管理方法》为选择那些超越本标准要求，以解决更广泛的主题，追求持续改进组织整体绩效的组织提供指导。ISO9004中包括指导组织评价其质量管理体系成熟度水平的自我评价方法。其它为了支持管理体系实施而制定的标准即编号在ISO10000以内的标准。这些标准包括关于以下各方面的指引，如顾客满意、质量计划、项目中的质量管理、配置管理、测量过程和测量设备、文件、质量管理的金融和经济效益、培训、统计技术、人员参与及其能力、选择质量管理体系咨询5远见质量技术（）收集整理，仅供学习、研究参考师和审核管理体系。关于这些标准的进一步描述参见本标准的附录C。0.3过程方法当理解了活动，并将活动作为一个连贯体系中相互关联的过程进行管理时，便能更有效和高效地达到一致和可预测的结果。本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，旨在通过满足顾客要求，提高顾客满意。本标准条款4.4中包含了采用过程方法的关键特定要求。该过程方法应用了系统的定义和对过程及其相互作用的管理，以便达到与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。对过程和整个体系的管理可通过使用“策划-实施-检查-处置”（PDCA）方法（见0.4）来实现，并在整个过程中关注“基于风险的思考”，旨在预防不良结果（见0.5）。在质量管理体系中应用过程方法时，需确保：a)理解并持续满足要求；b)从增值的角度考虑过程；c)达到有效过程绩效；d)基于数据和信息评价改进过程。图1反映了本标准条款4～10中的过程联系。该图表明在规定组织在质量管理体系的各阶段需要满足的输入要求时，顾客起着重要的作用。此外，其他相关方的需要和期待对于定义这些输入要求也起到一定作用。对顾客满意的监控要求对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。图1中的模型示意图虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。对各个过程以及整个体系的管理通过本标准条款0.4中描述的PDCA方法。6远见质量技术（）收集整理，仅供学习、研究参考图1：基于过程的质量管理体系模型，体现与本标准条款之间的联系0.4“计划-实施-检查-处置”循环“计划-实施-检查-处置”(PDCA)循环适用于各过程及整个质量管理体系。本标准条款中提及的PDCA循环可简述