搜索
第五章科学研究对象的保护第一节人类受试者的保护人类受试是指直接以人作为研究对象，通过对其进行控制，从而获取相关数据的过程。人类受试试验被广泛运用于生物学、心理学、医学及相关的物理化学领域。在生物医学实验中，人类受试是获取数据资料最可靠和最有效的方式，从中可以对研究结论进行有效的确认和判别。既然是科学实验，其结果就具有不确定性和不可预见性，必然存在有各种风险甚至是对受试者的伤害。在人道主义精神高扬的今天，人类受试实验的双重性所引发的价值与伦理问题，要求我们更加重视人类受试者的保护。一、人类受试的伦理问题在文明社会，每个人都拥有基本的生存权利，也负有促进科学发展、增进人类福利的义务。人类受试的重要目的之一，是为了积累医学科学知识，探索疾病的成因和发病机制，提高医疗技术水平，改进诊断、治疗和预防疾病的措施，以维护和增进人类的健康，因而在生物医学研究中有着极其重要和特殊的地位。事实上，无论是基础研究还是临床诊断、治疗和预防都离不开人类受试。例如，1942年，美国西部军营中黄胆病流行。专家经调查后发现，传染性肝炎流行是因接种黄热病疫苗引起的。由于制造黄热病疫苗需要加入血清，结果在300万名美军中接种的177批黄热病疫苗中，有9批加了肝炎恢复期病人的血清，结果造成28000人患肝炎，62人死亡。造成这一悲剧的原因在于，研究者仅仅只做了动物实验而未进行必要的人类受试，而实验动物又对肝炎病毒不敏感，不会引起肝炎，故未能发现问题。这是一起只做动物实验而未做人体试验产生的悲剧。在1959~1962年间，瑞士对100种新药进行过动物实验，主要研究它们的效用和毒性，然后再将这些药物用于临床试验，结果发现只有75％的结果与动物实验相同，其原因在于动物和人之间有很大不同，一些疾病不能在动物上复制出来。动物对药性的反映与人也有很大的区别。如非那西丁引起的慢性肾病、二硝基酚引起的白内障、甘汞引起的肢端痛疼，只发生在少数特异体质的人身上，它不能在动物身上复制。[1]可见，医学上的任何新方法，都必须经过人类受试证明确实有利于某种疾病的诊断、治疗后方能推广应用；即使已经在临床上常规运用的理论和方法，也还必须不断地经过人类受试加以改进和完善；任何新药品，无论经过何种成功的动物实验，都必须经过人类受试环节，才能进入临床应用。既然是试验，其结果并不必然地可以预见，因而存在着对受试者不利的可能。任何成果在首次应用到人体上时，又必然面临着风险，有可能伤害人。这就使得我们对于人类受试者，必须采取慎重的态度，认真考虑人类受试过程中如何减小风险以及防止对人类造成伤害的伦理问题。如果人类受试不可避免，那么我们所面临的首要问题是什么样的人可以接受人类受试实验，什么样的人类受试实验可以进行以及如何进行人类受试实验，这也正是对人类受试实验应该进行伦理评价的基本问题。在人类受试试验中人们往往最关注的是结果或效果，但伦理学的评价应当是一个综合评价过程。一般来说，需要从实验的对象、实验者的动机、实验的方法和实验的结果4个方面去综合考虑。对人类受试动机和目的的评价必须首先考虑受试者的现实利益和治疗意义，其次才是考虑医学知识的进展和积累。如果一个实验是为了追求个人的名利，这种实验虽对医学科学发展有利，但对病人受试者造成伤害，那么就值得质疑该实验是否符合道德。《赫尔辛基宣言》指出，以人作为受试者的生物医学研究的目的，必须是旨在增进诊断、治疗和预防等方面的措施，任何背离这一目的的人类受试都是不道德的。案例5-1据英国《泰晤士报》报道，德国小型制药公司TeGenero研发出了代号为TGN1412治疗慢性发炎和白血病的新药，全球生物制药大厂美国的Parexel公司位于英国伦敦的研究机构——临床药学研究所（ClinicalPharmacologyResearchUnit）负责进行第一阶段人体试验。8名受试者年龄在18岁到40岁之间，英国6名健康男士自愿接受一款新药的人体试验，服药后出现严重过敏，医院方面表示，他们有多重器官衰竭，其中2人情况危急。其中一名患者服药后3小时就出现呼吸困难，脖子到头部严重肿胀，被送到加护病房急救。另一名患者在接受新药注射后80～90分钟就表现出很不舒服，胸部肿胀，脸肿得像“象人”。他们被紧急带上氧气罩后仍不断挣扎，紧急送到伦敦的北威克医院急救。接受安慰剂的受试者说：“我们被注射（新药）后，这场试验立刻变成活生生的地狱场景，6名注射新药的受试者先开始喊热，撕开身上的衣服，然后尖叫着头好像要爆炸了，接着一个个开始呕吐，倒在床边，身体因为太痛苦严重扭曲。”[2]这是一起严重违反科学和伦理原则的事件，如受试者与对照组设置不当，没有设置有效的中止机制（当试验出现意外情况时可以马上中止），研究者未告知可能的危险，用高额报酬引诱等等。正如受试者的律师所说，尽管这是有偿的自愿性试验，但是受害人仍然可以提出控诉，如果有受试者死亡，药商最坏可能面临谋杀罪名。就人类受试类型而言，包含了生理和心理的受试，受试内容涉及药物、新技术和器械等方面。无论是哪一种类型的受试，都必须遵循生命伦理的基本规范。人类受试基本的道德要求就是尽量不对受试者造成伤害。从人类受试方法看，实验对受试者可能有伤害，也可能无伤害，而无伤害往往是相对的。不同的实验方法对病人受试者的价值也不一样，其中包括利大于害、利害不明、有害无利等情况。作为医生和实验者，应在医学目的和尊重人的价值基础上选择最佳的实验方案，尽量减少对受试者的伤害，即要求所采用的实验方法应该是利大于害，或局部损害可以治疗恢复，或对人的身心健康基本没有影响；利害不明的实验方法应慎重运用，严格把关；对有害无利、害大于利的实验方法则应禁止应用。之所以如此，是因为主导文明社会的核心观念是对人的价值和权利的尊重，任何与此观念相冲突的行为都会受到道德的约束和法律的惩戒。在自然状态下，人是自由和平等的，生命、追求幸福和避免伤害是人的固有品质和固有权利，这种权利受到自然法保护。从义务伦理的角度来看，人是目的性的存在，因此人有实现其存在价值的权利；从对人关怀的角度来看，保护人的利益是人类受试伦理问题的核心，因为它体现了对人的尊严和价值的重视。人类受试的最终目的是帮助人类摆脱疾病的困扰，最根本的意义也体现出对人类深层关怀，因此，在生物医学发展与保护人类受试者利益之间需要找到一个适合的契合点，这就是伦理约束。为体现对人的价值的尊重和权利的维护，国际社会先后制定了《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、《人体生物医学研究的国际准则》、《关于对人体进行生物医学研究的国际原则建议案》等文件，这些纲领性文件为人类受试确立了世界各国应当普遍遵循的道德原则。所有这些努力都突显出一个根本的宗旨，为人类受试目的和实验行为确定正当性和规范性，最大限度地尊重和保护受试者的利益。纽伦堡法典第二次世界大战期间，德国纳米分子借用科学实验和优生之名，用人体实验杀死了600万名犹太人、战俘及其他无辜者，这些人被纳粹统称为“没有价值的生命”。主持这次惨无人道实验的，除纳粹党官员外，还有许多医学教授和高级专家。战后，在德国纽伦堡组织了国际军事法庭审判纳粹战犯，《纽伦堡法典》是1946年审判纳粹战争罪犯的纽伦堡军事法庭决议的一部分，它牵涉到人体实验的十点声明，其基本原则有二：一是必须有利于社会；二是应该符合伦理道德和法律观点，因而又称为《纽伦堡十项道德准则》。《纽伦堡法典》的全文如下：1．受试者的自愿同意是绝对必要的。这意味着接受试验的人有同意的合法权利；应处于有选择自由的地位，不受任何势力的干涉、欺瞒、蒙蔽、挟持，哄骗或者其他某种隐蔽形式的压制或强迫；对于实验的项目有充分的知识和理解，足以做出肯定决定之前，必须让他知道实验的性质、期限和目的；实验方法及采取的手段；可以预料得到的不便和危险，对其健康或可能参与实验的人的影响。确保同意的质量的义务和责任，落在每个发起、指导和从事这个实验的个人身上。这只是一种个人的义务和责任，并不是代表别人，自己却可以逍遥法外。2．实验应该收到对社会有利的富有成效的结果，用其他研究方法或手段是无法达到的，在性质上不是轻率和不必要的。3．实验应该立足于动物实验取得结果，在对疾病的自然历史和别的问题有所了解的基础上，经过研究，参加实验的结果将证实原来的实验是正确的。4．实验的实施必须力求避免在肉体上和精神上的痛苦和创伤。5．事先就有理由相信会发生死亡或残废的实验一律不得进行，除了实验的医生自己也成为受试者的实验不在此限。6．实验的危险性，不能超过实验所解决问题的人道主义的重要性。7．必须做好充分准备和有足够能力保护受试者排除哪怕是微之又微的创伤、残废和死亡的可能性。8．实验只能由科学上合格的人进行。进行实验的人员，在实验的每一阶段都需要有极高的技术和管理。9．当受试者在实验过程中，已经到达这样的肉体与精神状态，即继续进行已经不可能的时候，完全有停止实验的自由。10．在实验过程中，主持实验的科学工作者，如果他有充分理由相信即使操作是诚心诚意的，技术也是高超的，判断是审慎的，但是实验继续进行，受试者照样还会出现创伤、残废和死亡的时候，必须随时中断实验。二、尊重受试者的基本权利按照生命伦理学的要求，任何生物医学研究对受试者都必须遵循4个基本原则，即尊重人的原则、不伤害原则、有利原则和公正原则。其中，尊重原则最为重要，它包括尊重受试者的自主权、隐私权，使受试者有权充分了解研究的目的和过程，在其感到有风险和不适时有权放弃实验；为受试者保密和尊重受试者的隐私等等，由于该原则涉及的内容较为复杂，因而在人类受试实验中常常会出现问题。不伤害原则要求研究者对受试者在实验中的好处和可能的风险进行评估，尽量将使利益最大化和风险与错误最小化；公正原则是指对受试者的选择和成果的分配要公正，如谁应该从研究中受益，谁应该承担研究的责任等。人的自主性即为人的自我决定权，表现为在不受外力干扰的情况下，能够完全按照自己的意愿选择自己决定和行动的一种理性能力。自主的人是指不仅能够思考和选择，并且能够根据这些考虑采取行动的人。影响一个人自主性的因素有内在和外在两个方面。未成年人、精神病人、痴呆症患者、智力障碍者因为内在的限制因素而不能成为自主性的人；人身自由受到限制的罪犯则是因外在因素使其自主性受到剥夺。尊重人的自主性，意味着要让一个人在做出选择和决定时不受外部环境或自身心理、身体上局限的影响。在文明社会中，自主选择和自主决定是人所拥有的不可剥夺的权利。从功利主义伦理角度来看，进行移植可以对国家对社会带来的好处显然更大，然而它却违反了基本的道德法则，这就是每个人拥有自主选择和决定的权利。至少，求生愿望是所有生物的本能，每个人都希望自己能够活下去，通过类比可以推知，在正常情况下，活着是人的绝对的愿望，因而不能由社会或公众来决定他是否有必要为别人或社会的利益献身。只有一种情况是可取的：充分告知社会的这种要求，而最终的决定由他本人做出，而不是社会或公众替他做出决定。在人类受试中，尊重人的自主性是一个基本的原则。然而，自主性原则只适用于能够做出理性决定的人。在许多情况下，并非所有人都拥有做出理性决定的能力。如果当事人无行为能力自己做决定，如年幼、有残疾、无知、被迫或处于被人利用的位置，不能自主地采取行动，就需要有与他没有利益或感情冲突的代理人做决定。另一种情况是，如果我们做出理性判断的依据不足，为了使自己的行动更合乎理性，就要求助于专家，如我们上医院做体检，常常需要医生对各项指标是否正常的情况进行说明，因此，在现实生活中，人的自主性不是绝对的，我们有时会不得不面临尊重自主性与尊重生命的冲突的情况。案例5-22007年11月21日下午4时左右，一名孕妇因难产生命垂危被送到朝阳医院西区医院。由于丈夫拒绝在手术单上签字，在抢救了3小时后，医生宣布孕妇抢救无效死亡。在长达3小时的时间里，医院院长亲自到场，110民警也来到医院，医院的许多病人及家属也出来相劝。有人担心家属交不起费用，甚至提出只要这名男子签字就给他1万元，但这名男子就是不签字；最后他在手术通知单上写道：“坚持用药治疗，坚持不做剖腹手术，后果自负。”在确认该男子精神没有异常的情况下，医生