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2008版的GB/T19001质量管理体系标准的要求与理解•标准结构GB/T19001范围规范性应用文件术语与定义质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量，分析和改进1范围•1.1总则•本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：•a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品；•b)通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。•注1：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。这也包括采购产品和实现过程的中间产品。•注2：法律法规可表述为法定要求。•1.2应用•本标准规定的要求是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。•当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。•除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力和责任的要求，否则不得声称符合本标准。2引用标准•下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。•ISO9000：2005质量管理体系——基础和术语3术语和定义•本标准采用ISO9000：2005给出的术语和定义。•本标准描述的供应链：•供方组织顾客•本标准所出现的术语“产品”也可指“服务”。•国家质量技术监督局2008—XX—XX批准2008—XX—XX1实施•5•ISO9001：2008（DIS稿）4质量管理体系•4.1总要求•组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。•组织应：•a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；•b)确定这些过程的顺序和相互作用；•c)确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法；•d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；•e)监视、测量和分析这些过程；•f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进；•组织应按本标准的要求管理这些过程。•注1：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程；•注2：4.2采购条款的要求也可适用于外包过程。•针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制，用于外包的过程的控制应在质量管理体系中加以识别。•4.2文件要求•4.2.1总则•质量管理体系文件应包括：•a)形成文件的质量方针和质量目标；•b)质量手册；•c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；•d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录；•e)本标准所要求的质量记录（见4.2.4）•注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。•注2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。•注3：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：•a)组织的规模和活动的类型；•b)过程及其相互作用的复杂程度；•c)人员的能力。•注3：文件可采用任何形式的媒体。•4.2.2质量手册•组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：•a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；•b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；•c)质量管理体系过程之间相互作用的表述•4.2.3文件控制•质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。•应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：•a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；•ISO9001：2008（DIS稿）•b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；•c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；•d)确保在使用处可获得有效版本的适用文件；•e)确保文件保持清晰、易于识别；•f)确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发；•g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。•4.2.4记录的控制•应控制建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制5管理职责•5.1管理承诺•最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据：•a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；•b)制定质量方针；•c)确保质量目标的制定；•d)进行管理评审；•e)确保资源的获得。•5.2以顾客为关注焦点•最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。•5.3质量方针：•最高管理者应确保质量方针：•a)与组织的宗旨相适应；•b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；•c)提供制定和评审质量目标的框架；•d)在组织内得到沟通和理解；•e)在持续适宜性方面得到评审。•5.4策划•5.4.1质量目标•最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容[见7.1a)]。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。•5.4.2质量管理体系策划•最高管理者应确保：•a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求；•b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。•5.5职责、权限和沟通•5.5.1职责和权限•最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。•ISO9001：2008（DIS稿）•5.5.2管理者代表•最高管理者应指定一名该组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：•a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；•b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；•c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。•注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。•5.6管理评审•5.6.1总则•最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要。•应保持管理评审的记录（见4.2.4）。•5.6.2评审输入•管理评审的输入应包括以下方面的信息；•a)审核结果；•b)顾客反馈；•c)过程的业绩和产品的符合性；•d)预防和纠正措施的状况；•e)以往管理评审的跟踪措施；•f)经策划的可能影响质量管理体系的变更。•5.6.3评审输出•管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施：•a)质量管理体系及其过程有效性的改进；•b)与顾客要求有关的产品的改进；•c)资源需求。6资源管理•6.1资源的提供•组织应确定并提供以下方面所需的资源；•a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；•b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。•6.2人力资源•6.2.1总则•基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的。•6.2.2能力、意识和培训•组织应：•a)确定从事影响影响产品要求符合性的人员所必要的能力；•b)适当时，提供培训或采取其他措施，达成必须的能力；•ISO9001：2008（DIS稿）•c)确保达成必须的能力；•d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；•e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。•6.3基础设施•组织应确定、并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。基础设施包括，如：•a)建筑物、工作场所和相关的设施；•b)过程设备（硬件和软件）；•c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。•6.4工作环境•组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。•注：工作环境指达成产品要求符合性必须的条件，如：洁净室，防静电措施、卫生控制等。7产品实现•7.1产品实现的策划•组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。•在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：•a)产品的质量目标和要求；•b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；•c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；•d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。•策划的输出形式应适于组织的动作方式。•注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。•注2：组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。•7.2与顾客有关的过程•7.2.1与产品有关的要求的确定•组织应确定：•a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后的活动要求；•b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求；•c)产品适用的法律法规要求；•d)组织确定的任何附加要求。•7.2.2与产品有关的要求的评审•组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：•a)产品要求得到规定；•b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；•c)组织有能力满足规定的要求。•评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。•若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。•若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。•ISO9001：2008（DIS稿）•注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。7.2.3顾客沟通•组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a）产品信息；•b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；•c）顾客反馈，包括顾客投诉。7.3设计和开发7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)设计和开发阶段；b)适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出予以更新。注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。7.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：a)功能和性能要求；b)适用的法律法规要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供适当的信息；c)包含或引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，