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《质量管理体系》上海市质量技术应用统计学会上海质量技术咨询事务所邬光明第一节质量管理体系的基本知识一、概述（一）体系、管理体系和质量管理体系在管理领域，体系和系统并无严格区别，既可称为体系，也可称为系统。体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素。管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。第一节质量管理体系的基本知识一、概述（一）体系、管理体系和质量管理体系从定义可看出，质量管理体系具有以下特征：（1）具有（在质量方面）指挥、控制组织的管理特征。（2）在建立和实现（质量）方针和目标方面，具有明确的目标特征。（3）与组织的其他管理体系一样，其组成要素具有相互关联和相互作用的体系特征。第一节质量管理体系的基本知识一、概述（二）质量管理体系的主要特性1、总体性体系和要素是辩证的统一。2、关联性组成体系的要素，既具有独立性，又具相关性，而且各要素和体系之间同样存在这种“相互关联或相互作用”的关系。第一节质量管理体系的基本知识一、概述（二）质量管理体系的主要特性3、有序性所谓有序性，通俗地讲，就是将实现体系目标的全过程按照严格的逻辑关系程序化。4、动态性所谓动态性，是指体系的状态和体系的结构在时间上的演化趋势。第一节质量管理体系的基本知识一、概述（三）其他管理体系1、环境管理体系GB/T24001运用PDCA管理思想，提出了基于环境方针、策划、实施和运行、检查和纠正措施、管理评审等五大要素的环境管理体系模式，要求在识别环境因素的基础上评价和控制其对环境的影响，旨在预防对环境的污染，减少对资源的浪费，强调环境管理体系的持续改进，用于指导各类组织通过建立环境管理体系，对组织的环境管理体系过程及绩效进行控制。第一节质量管理体系的基本知识一、概述（三）其他管理体系2、职业健康安全管理体系GB/T28001标准运用PDCA管理思想，提出了基于职业健康安全方针、策划、实施和运行、检查和纠正措施、管理评审等五大要素的职业健康安全管理体系模式，要求在识别危险源的基础上对风险进行评价和控制，旨在消除或减少对员工和其他相关方的风险，强调职业健康安全管理体系的持续改进，用于指导各类组织通过建立职业健康安全管理体系，对组织的职业健康安全管理体系过程及绩效进行控制。第一节质量管理体系的基本知识一、概述（三）其他管理体系3、食品安全管理体系为了确保食品链、直至最终消费者的食品安全，GB/T22000规定了食品安全管理体系的基本要求，该体系结合了相互沟通、体系管理、危害分析、关键控制点（HACCP）原理和前提方案等关键要素。GB/T22000的所有要求都是通用的，适用于所有在食品链中期望设计和实施有效的食品安全管理体系的组织，无论该组织类型、规模和所提供的产品如何。第一节质量管理体系的基本知识一、概述（三）其他管理体系4、汽车工业质量管理体系ISO于2002年3月发布了以2000版ISO9001为基础的ISO/TS16949:2002。我国于2003年发布等同采用ISO/TS16949：2002的国家标准GB/T18305－2003《汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T19001－2000的特别要求》。ISO/TS16949：2002规定了汽车工业质量管理体系的基本要求，要求在整个汽车生产供应链中建立持续改进，强调预防缺陷，减少变差和浪费的质量管理体系。第一节质量管理体系的基本知识二、质量管理八项原则（一）质量管理八项原则的内容（二）八项质量管理原则的理解1、以顾客为关注焦点2、领导作用3、全员参与4、过程方法5、管理的系统方法6、持续改进7、基于事实的决策方法8、与供方互利的关系第一节质量管理体系的基本知识三、ISO9000族质量管理体系标准（一）ISO9000族标准的由来和发展（二）ISO9000族核心标准简介1、GB/T19000－2008/ISO9000:2005《质量管理体系基础和术语》2、GB/T19000－2008/ISO9001:2008《质量管理体系要求》3、GB/T19004－2000/ISO9004:2000《质量管理体系业绩改进指南》4、GB/19011－2003/ISO19011:2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》第二节质量管理体系的基本要求一、范围（一）总则（二）标准应用二、质量管理体系总要求和文件要求（一）质量管理体系总要求（二）文件要求（三）质量手册（四）文件控制（五）记录控制第二节质量管理体系的基本要求三、管理职责（一）最高管理者应作出承诺（二）最高管理者应以顾客为关注焦点（三）最高管理者应正式发布质量方针（四）最高管理者应确保建立质量目标（五）最高管理者应确保质量管理体系策划（六）最高管理者应确保规定组织的职责和权限（七）最高管理者应指定管理者代表（八）最高管理者应确保内部沟通（九）最高管理者应进行管理评审第二节质量管理体系的基本要求四、资源管理（一）提供所必需的资源（二）人力资源（三）基础设施（四）工作环境第二节质量管理体系的基本要求五、产品实现（一）产品实现的策划（二）与顾客有关的过程1、确定与产品有关的要求2、评审与产品有关的要求3、顾客沟通第二节质量管理体系的基本要求五、产品实现（三）设计和开发（四）采购1、采购过程2、采购信息3、采购产品的验证第二节质量管理体系的基本要求五、产品实现（五）生产和服务提供1、生产和服务提供的控制2、生产和服务提供过程的确认3、标识和可追溯性4、顾客财产5、产品防护（六）测量和监视设备的控制第二节质量管理体系的基本要求六、测量、分析和改进（一）总则（二）监视和测量1、顾客满意的监视2、内部审核3、过程的监视和测量（三）不合格品控制第二节质量管理体系的基本要求六、测量、分析和改进（四）数据分析（五）改进1、持续改进2、纠正措施3、预防措施第三节质量管理体系的建立与实施一、基本原则（一）八项质量管理原则是基础（二）领导作用是关键（三）全员参与是根本（四）注重实效是重点（五）持续改进求发展第三节质量管理体系的建立与实施二、主要活动（一）学习标准（二）确定质量方针和质量目标（三）质量管理体系策划（四）确定职责和权限（五）编制质量管理体系文件（六）质量管理体系文件的发布和实施（七）学习质量管理体系文件（八）质量管理体系的运行（九）质量管理体系内部审核（十）管理评审第三节质量管理体系的建立与实施三、质量管理体系方法1、确定顾客和其他相关方的需求和期望2、建立组织的质量方针和质量目标3、确定实现质量目标必需的过程和职责4、确定和提供实现质量目标必需的资源5、规定测量每个过程的有效性和效率的方法6、应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率7、确定防止不合格并消除其产生原因的措施8、建立和应用持续改进质量管理体系的过程第四节质量管理体系审核一、质量管理体系审核的基本概念（一）主要术语1、审核－为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程。2、审核准则－一组方针、程序或要求。3、审核证据－与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。4、审核发现－将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。第四节质量管理体系审核一、质量管理体系审核的基本概念（一）主要术语5、审核结论－审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。6、审核委托方－要求审核的组织或人员。7、审核方案－针对特定时间段所策划的并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。8、审核计划－对审核活动和安排的描述。9、能力－经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。第四节质量管理体系审核一、质量管理体系审核的基本概念（二）审核的目的和分类1、审核目的2、审核的分类3、质量管理体系审核（三）审核原则1、遵循审核原则的重要意义2、与审核员有关的原则3、与审核活动有关的原则第四节质量管理体系审核二、质量管理体系审核的实施（一）质量管理体系审核与质量管理体系认证1、质量管理体系审核的主要活动2、质量管理体系认证的主要活动3、质量管理体系审核与质量管理体系认证的主要区别及联系第四节质量管理体系审核二、质量管理体系审核的实施（二）质量管理体系审核的主要活动内容1、审核的启动2、文件评审的实施3、现场审核的准备4、现场审核的实施5、审核报告的编制、批准和分发6、审核的完成