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实验室认可准则CNAL/AC01：2005（一）CNAL/AC01：2005《检测和校准实验室能力认可准则》idtISO/IEC17025:20051、发布日期为2005年12月1日，并于当日实施；其内容等同采用ISO/IEC17025：2005；2、该准则是对CNAL/AC01：2003《检测和校准实验室认可准则》的修订并取代CNAL/AC01：2003；（其内容等同采用ISO/IEC17025：1999和GB/T15481-2000）第二版ISO/IEC17025的修订说明2005年发布的ISO/IEC17025修订版考虑了ISO9001：2000的观点。①ISO/IEC17025第一版参照了ISO9001：1994，这些标准已经由ISO9001：2000取代，所以需要使ISO/IEC17025与之协调一致。对某些条款进行了的修改或补充。主要修改了管理要求。技术要求部分内容的变化不大②引用标准的变化，如现在是ISO/IEC17000《合格评定--术语和基本原则》一、实验室认可的发展•实验室认可制度起源于1947年澳大利亚的检测实验室认可（NATA）和1966年英国校准实验室（BCS）的认可制度，同年国际经合组织建立了化学实验室评审制度（GLP）。•1977年和1992年在美国的倡议下先后成立了“国际实验室认可论坛”（ILAC）（1996年转为国际实验室合作组织）和“亚大实验室合作组织”（APLAC）目的：协调贸易中的检验不一致，打破欧共体国家建立的技术壁垒。一、实验室认可的发展•1985年国际标准化组织（ISO）理事会决定成立了合格评定委员会（ASCO），制定专门用于合格评定的国际标准和指南，将各国合格评定的工作标准化、程序化推动合格评定的国际化，促进各国质量认证活动结果的相互承认，从而推动全球经济持续健康的发展。•进入九十年代后，合格评定已经成为世界各国企业产品和服务进入市场的资信评定制度。一、实验室认可的发展•合格评定包括了供方（第一方）自我声明，第二方验收和第三方认证在内的所有符合性评价活动。•由于实验室出具的检验结果是产生各国贸易和法律纠纷的关键焦点，所以对实验室能力的认可也就成为了各国质量评价中最核心的部分。•迈出了中国实验室检验/校准结果的国际互认的关键一步。为我国在国际贸易中的质量出证以及建立合格的市场经济秩序奠定了统一、平等、公正和标准化的基础。一、实验室认可的发展•2000年11月02日中国实验室国家认可体系成功地与国际实验室认可合作组织（ILAC）中的34个国家和地区的44个机构签署了实验室认可的多边互认协议（MRA）。二、实验室认可的作用•表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测和校准服务的技术能力；•增强实验室市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；•获得与CNAL签署互认协议的国家和地区实验室认可机构的承认；•参与国际间双边、多边合作，得到更加广泛的承认；•可在认可业务范围内使用中国实验室国家认可标志；•提高实验室的知名度。三、我国验室认可的发展情况•我国1990年参考采用ISO/IEC指南25：1982发布：•《JJG102-90产品质量检验机构计量认证技术考核规定》•《国家产品质量监督检验中心审查认可细节》•《产品质量监督检验所验收细节》•《产品质量监督检验站审查认可细节》三、我国验室认可的发展情况•“中国实验室国家认可委员会”（CNACL）1994年9月20日成立，发布：•GB/T15481-1995《校准和检验实验室能力的通用要求》；•CNACL201-95：CNACL201-99；CNACL201-2001《实验室认可准则》；•GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》。我国验室认可的发展情况•2002年7月4日“中国实验室国家认可委员会（CNACL）”与“中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会（CCIBLAC）”合并为“中国实验室国家认可委员会（CNAL）”，并发布：CNAL/AC01：2002《校准和检验实验室认可准则》；•2005年9月1日CNAL发布：CNAL/AC01：2005《校准和检验实验室认可准则》，同年12月发布修订版CNAL/AC01：2005《校准和检验实验室能力认可准则》•CNAL——ChinaNationalAccreditationBoardforLaboratories中国实验室国家认可委员会。三、我国验室认可的发展情况•截止到2005年12月31日，CNAL共认可实验室2368个，其中含校准实验室303个，认可港澳及国外实验室13个（香港特别行政区8个，澳门特别行政区2个，日本2个，韩国1个），共认可检查机构56个，能力验证计划提供者6个，生物安全实验室2个，医学实验室5个，标准物质生产者1个。三、我国验室认可的发展情况•截止到2005年12月31日，CNAL批准认可情况•批准认可校准实验室303•批准认可检测实验室2065•合计认可实验室2368•批准认可检查机构56•批准认可能力验证计划提供者6•批准标准物质生产者1•生物安全实验室2•医学实验室5三、我国验室认可的发展情况•CNAL认可信息：CNAL认可实验室进度图（1993年-2005年12月31日）1741566910320133349073010311323184723680500100015002000250093949596979899200020012002200320042005三、我国验室认可的发展情况•CNAL认可信息：CNAL认可实验室地域分布1993年—2005年12月31日CNAL共认可实验室2368个（含校准项目的实验室303个）34230426721316314410880696262615858444340322825232221191816168764221050100150200250300350400广东江苏北京上海山东浙江辽宁河南天津河北福建四川湖北陕西吉林黑龙江湖南重庆安徽山西广西内蒙古江西甘肃新疆云南贵州香港青海宁夏海南澳门日本韩国单位：个四、检测/校准实验室的基本准则•公正性：校准/检测机构应具有公正的地位。•承担的任务在经济上、技术上独立于被检单位，相互之间无直接的利益和责任关系。•在执行检测活动时，能排除/抵御来自各方面的干扰和压力的影响，能秉公检测，用科学的测量结果说话，独立地作出公正的判断；为客户保密。四、检测/校准实验室的基本准则•科学性：技术能力、仪器设备和承担任务相适应，具备比较完善的质量管理体系；能持续稳定地和准确地提供检测结果。•及时性：面向检测市场，优质服务的表现在于满足客户时间上的要求，严格履行承检协议/合同，按计划安排完成检测任务，及时提供检测报告/证书。四、检测/校准实验室的基本准则•权威性=公正性+科学性+及时性实验室认可的原则•A)自愿申请原则；•B）非歧视原则；•C）专家评审原则；•D）国家认可原则。五、认可和认证•认证（certification）:由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。/第三方依据程序对产品、过程、服务或质量管理体系符合规定的要求给予书面的保证（合格证书）。•例：对第一方（供方或卖方）生产的产品甲，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫认证。五、认可和认证•认可（accreditation）:一个权威机构依据程序对某一团体或个人具有从事特定任务的能力给予正式承认。认可和认证的区别•认可是正式承认，认证是书面保证•正式承认意味着经批准准予从事某项活动。•保证的含义是确信，书面保证通过第三方认证机构颁发认证证书，使有关方面确信经认证的产品或质量体系符合规定的要求。认可和认证的区别•认可是证明具备能力，认证是证明符合性•经认可的评审员表明该评审员具有从事质量体系审核的能力；•经认证的产品是由第三方认证机构证明该产品符合特定产品标准的要求，经认证的质量管理体系是由第三方认证机构证明该质量管理体系符合某一项质量保证标准的要求。认可和认证的区别•从定义可以看到，两者主要区别有点：•A）、对象不一样；•B）、执行者不一样；•C）、内涵不一样（前者是正式承认认可对象具备能力，后者是书面保证认证对象的符合性）一、实验室认可•1、什么是实验室？•实验室可以分为哪几类？•我们测试中心属于哪一类？？考考你实验室认可•实验室：•从事校准和（或）检测工作的机构。•1、检测实验室：从事检测工作的实验室。•2、校准实验室：从事校准工作的实验室。一、实验室认可•①检测（test）——按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作；从定义可以看出，“检测”仅是一种技术操作，它只需要按规定程序的操作提供所测结果。不需要给出测数据合格与否的判定！•②校准（calibration）——指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或标准物质所表示的量值，与对应的由标准所复现的量值之间的关系的一组操作。•校准是量值传递溯源的一种方式。校准只给出与其示值偏离数据或曲线，但不必判定仪器合格与否。校准也应有校准周期。一、实验室认可•③检验（inspection）——对实体的一个或多个特性进行诸如测量、检查、试验和度量，并将其结果与规定的要求进行比较，以确定每项特性的合格情况所进行的活动。•从定义可以看出，“检验”不仅提供数据，还须对规定要求进行比较后，作出合格与否的判定。•④检定（verification）——查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序。检定是量值传递式溯源的一种方式。检定必须依据计量检定规程。检定必须给出计量器具合格与否的判定。检定应按计量检定规程规定的周期执行。二、质量管理体系•1、什么是质量管理体系？•2、为什么要建立质量管理体系？•3、实验室质量管理体系如何运行？？考考你•1、质量管理体系的概念：•体系——相互关联或相互作用的一组要素；•质量体系——为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源；•管理体系——建立方针和目标并实现这些目标的体系；•质量管理体系——在质量方面指挥和控制组织的管理体系二、质量管理体系•质量管理体系可以理解为前面三个的组合：建立质量方针和质量目标，并实现这些方针和目标的一组相互关联相互作用的要素集合。（管理--质量体系）•我们测试中心的质量方针是什么？•我们测试中心近期的质量目标是什么？二、质量管理体系•质量方针：坚持以客户为中心，本着科学、公正的原则，为客户产品改进、技术创新提供专业、优质、高效的服务。•质量目标：检验报告准确率不低于99%；客户满意度不低于85%。•质量管理体系的四大组成部分：•1）组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排；•基本上解决了哪些人干什么？二、质量管理体系•2）程序：为进行某项活动或过程所规定的途径；•解决了由谁做和如何做？•3）过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动输入过程（资源、活动）输出•过程的四大特点：①都有输入和输出；②必须投入资源和活动；③过程是增值的；④过程应是受控的。•质量管理体系的四大组成部分：•4）资源：是实验室通过建立质量管理体系及过程而实现质量方针和目标的必要条件。•组织结构、程序、过程和资源的相互关系：•a)、程序设计是组织结构的继续和细化，也是权职的进一步补充，它的存在使组织结构更加规范化，起到稳定和巩固组织结构的作用。•b)、程序和过程密切相关，质量管理通过过程来实现，过程的质量取决于投入的资源和活动。而活动的质量则通过实施该项活动所采用的方法途径予以确保，即程序是活动质量的保证。二、质量管理体系•2：为什么要建立质量管理体系？•把关式的质量管理难于保证产品的质量（更难于持续的保证产品质量）•影响产品质量的因素是多方面的•要保证产品质量就必须对各个要素进行全面的质量管理（不仅仅要对结果进行控制，还要产生结果的各个过程进行控制）•各个过程因素的相互关联和相互作用就构成了一个体系（