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1文件管理系统湖南省食品药品监督管理局药品市场监管处2013年10月2/54软件与硬件何为软件更软？就是管理制度及执行更加严格！3/54学习内容part1文件管理系统概述part2批发企业质量管理体系文件part3零售企业质量管理体系文件4/54part1文件系统概述5/54文件管理系统是？！6/54一、文件管理系统概念•“质量管理体系文件”是指：用于保证药品经营质量的文件管理系统。是由一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。•GSP认证中文件资料是标准，现场是基础，工作是实质。7/54二、质量管理体系文件目的•1、理顺关系•2、明确职责与权限•3、协调各部门间的关系•4、质量活动能够顺利、有效地实施•5、质量体系实现经济、高效地运行•6、满足顾客和消费者的需要•7、促进企业更好地发展。保证有效地实施GSP8/54三、质量体系文件的作用•1、确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部经营活动的“法规”，是全体员工都应遵守的工作规范•2、是质量体系审核和认证的主要依据•3、开展内部培训的依据•4、质量体系改进的基础9/54合法性原则实用性原则先进性原则可检查性原则可操作性原则系统性原则指令性原则基本原则四、质量管理体系文件编制基本原则10/54五、质量体系文件的基本要求文件基本要求适应性唯一性系统性协调性11/54质量管理体系关键要素•组织机构•人员•设施设备•质量管理体系文件•计算机系统六、质量管理体系文件是质量管理体系最关键要素之一12/54七、质量管理体系文件的策划质量手册（质量方针、质量目标）质量管理制度、程序、部门及岗位职责记录、表格、档案、报告等第一层第二层第三层13/54•1、文件结构的策划：根据这种质量体系文件的金字塔结构形态，文件编制人员的安排也是不一样的•2、格式的策划质量手册、制度、程序、职责都有相应的格式和要求。文件的格式，策划的开始就应该做好。•3、内容的策划：文件的内容，具体编什么，应该是根据企业质量方针和企业质量目标把文件、内容策划好，然后分解到各部门去进行编制。七、质量管理体系文件的策划14/54质量管理文件体系需做到人人有职责事事有程序作业有标准事事有记录15/542000版相关条文2012版相关条文（更加明确具体，单独成节）批发质量管理1条（第8条）第一节：质量管理体系3条（5-7条）第四节：质量管理体系文件12条（31-42条）零售质量管理1条（第61条）第一节：质量管理与职责2条（123、124）第三节：文件10条（136-145）八、新旧版GSP对文件的要求大相径庭16/54九、新修订GSP文件系统的有关内容——批发•第二章药品批发的质量管理•第一节质量管理体系•第5-7条（共3条）：明确纳入质量管理体系重要内容•第四节质量管理体系文件•第31-42条（共12条）•第31条：企业质量管理体系文件包括哪些内容•第32、33条：文件管理的有关要求•第34条：文件的定期审核和修订•第35条：保证各岗位质量文件的获得•第36-39条：质量管理制度的内容、部门及岗位职责、操作规程、质量记录•第40条：计算机数据记录要求•第41、42条：记录及凭证的管理要求17/54十、新修订GSP的有关内容——零售•第三章药品零售的质量管理•第一节质量管理与职责•第123、124条（共2条）：明确纳入经营条件的重要内容•第三节文件•第136-145条（共10条）•第136条：企业质量管理文件包括哪些内容，怎样管理•第137条：要求各岗位人员理解并执行质量管理文件•第138-140条：质量管理制度的内容、各岗位职责、不得代岗的规定•第141条：药品零售操作规程•第142-145条：质量记录及相关凭证、电子记录管理要求18/54part2批发企业文件管理系统1919第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。20/54如何建立质量管理体系文件？！21/54质量管理体系文件第三十一条企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。执行性文件操作性文件本条是本节内容概括性条款，其他条款内容都围绕此条款进行。22/54【释义】:文件管理的具体要求。第三十二条文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。23/542、文件管理制度和操作规程的培训•2.1、文件编写要求的培训：•由企业文件管理部门（行政部门）来进行•对文件的通用性要求：文件的格式、规范性、编号、具体形式等•文件内容文字准确、清晰易懂•2.2、质量管理部有关质量内容和要求的培训：•不允许游离于质量管理文件之外的任何文件•所有写入的内容能理解，具可操作性、符合企业经营实际24/543、文件编制与颁发编制计划起草评审与修改审定颁发提出编制（修订）计划，确定数量、内容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度。按计划起草对完成的初稿组织评审、讨论及修改。由企业质量负责人审定，文件一般按其重要程度、保密级别划分为不同控制类别，分别由企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人签发。25/544、归口管理质量管理文件一般应由质量管理部门统一归口管理。包括组织编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发、回收与保管等；5、发放使用规定发放范围、制定清单、编号记录、收回处理。26/54文件修订提出开始文件审核文件批准文件发放文件作废提出文件管理文件签收、使用文件制订提出文件回收文件草拟（编制）结束文件归档不合格（修改完善）合格6、组织（及所属部门）制订、发放的文件流程图27/54【释义】:文件格式和管理的基本要求。第三十三条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。28/54第三十四条企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。【释义】:文件控制要求。1、国家相关政策变化、企业经营情况发生改变经营范围和经营规模的改变以及企业质量内审的结果等，企业质量文件也必须随之修订，从而保证文件的合法性及可操作性等。2、废止的质量管理体系文件，应按质量体系文件管理操作规程进行处理，不得出现于部门或岗位操作现场。29/54废止质量体系文件流程图30/54【释义】:文件发放及执行的要求。第三十五条企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。如何保证？发放及时收发有签字检查落实情况31/54文件类型32/54•第三十六条质量管理制度应当包括以下内容：•（一）质量管理体系内审的规定；•（二）质量否决权的规定；•（三）质量管理文件的管理；•（四）质量信息的管理；•（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；•（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；33/54•（七）特殊管理的药品的规定；•（八）药品有效期的管理；•（九）不合格药品、药品销毁的管理；•（十）药品退货的管理；•（十一）药品召回的管理；•（十二）质量查询的管理；•（十三）质量事故、质量投诉的管理；•（十四）药品不良反应报告的规定；•（十五）环境卫生、人员健康的规定；•（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；34/54•（十七）设施设备保管和维护的管理；•（十八）设施设备验证和校准的管理；•（十九）记录和凭证的管理；•（二十）计算机系统的管理；•（二十一）执行药品电子监管的规定；•（二十二）其他应当规定的内容。【释义】：不是文件的标题，是质量管理体系工程。35/54•第三十七条部门及岗位职责应当包括：•（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；•（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责•（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；•（四）与药品经营相关的其他岗位职责。释义：相关职责必须制定并履行。原版GSP企业主要负责人责任、质量领导组织职责、质量管理机构职责、养护工作职责。36/54【释义】：必备规程，还应该有其他的规程。第三十八条企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。原版：第二十七条企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。管理程序一般规定：都要做什么事情、由谁来负责，以及做事情上下环节的衔接。操作规程一般规定具体的操作。但两者界限并不明显，程序中也可能有规定具体作业内容，规程中也可能设计职责的事情，但侧重点符合上述原则。明确提出制定操作规程的岗位。37/54【释义】：真实再现质量管理活动。计算机操作系统日志和数据库日志。功能性判断（权限），是否符合计算机要求；数据真实性检查；逻辑性检查。第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录集中明确。38/54【释义】计算机管理操作程序要求及数据更改的规定。第四十条通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。39/54【释义】:书面记录及凭证的管理要求。第四十一条书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。40/54【释义】：记录保存的要求。第四十二条记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。原版：第三十五条验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第四十五条药品出库记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。细则：第二十七条购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第四十九条销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。延长了记录、凭证保存的时限，保存的时间统一了，都是5年41/54part3零售企业质量管理体系文件42/54•第一节质量管理与职责•第123条：企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。•第124条：企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。43/54第三节文件（第136-145条）44/54目的：对质量管理文件的基本要求。要点：依据：有关法律法规、本规范及企业实际。类别：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证。要求：措词要严谨，表述明确，各项规定具体，尽可能量化，以便在实施中进行监督与考核。文件应定期审核、及时修订，严格程序管理，确保使用版本的有效性。第136条企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。45/54文件的管理起草、修订、审核、批准、分发、保管、销毁，保存相关记录。文件的制定题目、种类、目的、文件编号、版本号。文字准确、清晰、易懂。文件的有效性定期审核、及时修订，与现行政策要求一致。废止或失效的文件及时清理。文件的一致性相关内容一致、版本一致。46/54释义：应当确保各岗位人员正确理解质量管理