XX药业有限公司移地GMP改造项目建议书

AB市XX药业有限公司移地GMP改造项目建议书AB市XX药业有限公司目录一、概述二、改造的必要性和可行性三、改造内容、规模及投资概算四、项目投资估算五、工艺流程简介及工艺流程图六、厂址选择七、资金来源八、经济效益分析九、环境保护、绿化及消防十、公司组织与劳动定员十一、项目实施进度十二、结论十三、附件-1-一、概述（一）项目情况项目名称：AB市XX药业有限公司移地GMP改造建设项目地址：AB市经济开发区承办单位：AB市XX药业有限公司面积：占地面积20000平方米，建筑面积11300平方米工程设计由吉林省医药设计院按GMP标准设计（二）企业状况：吉林省AB市XX药业有限公司是经AB市松辽制药厂改制重组而成的专业生产中西药的制药企业，前身松辽制药厂始建于1988年，2000年由于经营及多方面原因，因拖欠职工集资款和工资，由法院将药厂的所有生产设备依法判给职工，AB市XX药业有限公司正是以这部分资产和部分职工缴交的现金为注册资本而改制组建的。公司现有职工124人，有各类专业技术人员28人。公司以生产经营中西药为主，现有国家三类新药益气补血片、独家品种补肾延年胶囊等5大剂型38个中西药品种。（三）项目概述：由于国家要求所有生产固体制剂的药厂必须在2004年6月前通过药品GMP认证，XX药业有限公司经招商引资，经AB市政府同意，由珠海仁宏医药有限公司投资3000万元，拟移地于AB市经济开发区建设一间符合药品GMP规范的制药企业。计划征地20000平方米，建设综合楼、固体制剂车间、中药提取车间、动力车间等。二、改造的必要性和可行性（一）改造的必要性-2-由于XX药业有限公司组建时的先天不足，生产经营场地严重不足，无法在原址进行改造，同时，药品GMP认证是药品生产企业的当务之急，也是我国加入WTO后，药品企业增强国际竞争力的必由之路。因此，公司必须在开发区另行征地20000平方米进行GMP建设，项目的提出和建设是非常必要的。（二）改造的可行性1、产品：中药发源于我国，在临床应用上有着悠久的历史和丰富的经验，我公司现生产的药品均是有显著疗效、深受病患者欢迎的品种，市场占有率大，社会效益和经济效益明显。2、能源：我公司拟建设的新厂区距AB市热电厂仅两公里，有专线供电至开发区内，电厂的余热可提供提取车间的工业用气和冬季取暖用气，工业用水取自AB市市政供水，供水稳定。3、交通：AB市位于吉林、辽宁的交界处，高速公路、铁路四通八达，是东三省的重要交通枢纽，新厂址正位于高速公路旁，开发区内建有大型的物流中心，交通十分方便。三、改造内容、规模及投资概算（一）土建规模1.新建成的固体制剂车间约3000平方米。主体结构为钢筋混凝土框架结构，用于生产片剂、胶囊、颗粒剂、水丸和散剂。2.新建成的综合楼2000平方米，其中一层作为中心化验室。3.新建库房1000平方米。4.新建中药提取车间及原料库3000平方米。5.新建食堂、收发室、动力车间等1300平方米。（二）年生产规模片剂：5亿片-3-胶囊：5亿粒水丸：1.5亿粒颗粒剂：3000kg，(100万袋)散剂：3000kg，(100万袋)（三）新产品开发计划采用合作开发的方式，开发1～2个国家级二类新药。四、项目投资估算项目资金(万元)备注征地费用210土建工程460水电工程180车间净化装修200地下工程100含供气、暖通、上下水、室外照明总图运输50含绿化设备、仪表、仪器1040流动资金200不可预见费用55开办费185合计2680五、工艺流程简介及工艺流程图（一）工艺流程简介1.前处理提取来自仓库的各种药材，经挑选、分离、整理、洗药、切制、烘干后，直接入药的进行粉碎，需提取的按处方投料，经提取、过滤、浓缩、-4-干燥、粉碎后，暂存。2.固体制剂车间来自前处理提取车间的各种干粉至车间后，分别按各品种的工艺流程进行加工成成品后入库。（二）工艺流程图见附件1。六、厂址选择本公司厂址拟建于AB市经济开发区。四周无污染，通讯交通便利，水、电、汽可满足生产需要。七、公用工程八、资金来源本项目总投资3170万元，全部由企业自筹。九、经济效益分析项目完全建成投产后，年产值可达1.3亿元，利税可达2500多万元。十、环境保护、绿化及消防（一）环保本厂产生的废物有：废水和废渣。废水分清洁用废水和净药废水，其中净药废水主要含泥土、灰尘，处理采用“清污分流”的原则，单独建一沉淀处理池使固体物降低后，排放至AB市污水处理站统一处理。废渣来源于提取后的药渣，可直接堆填或焚烧。-5-噪声：同时目前符合GMP要求的设备均已按高要求设计，噪声和振动基本已经符合各方面要求，噪声源主要源于动力设备，经选用低噪设备、隔音设施、设备基础减振和植树绿化等措施治理后噪声可以达标。（二）消防本厂提取车间的醇提岗位和危险品仓库为甲类生产，按防爆间设计和管理，其余部分为丙类生产，建筑物耐火等级为二级。厂区内按使用功能分区，主要建筑物周围均设消防通道。电气消防及暖通消防均按相关规范设计。（三）绿化新建厂区占地20000平方米，建筑面积10300平方米，厂区内路面全部混凝土铺设，绿化面积达6000平方米。十一、公司组织与劳动定员1.公司按股份制设立，实行董事会领导下的总经理负责制，按科学、高效、精简的原则设置组织机构和管理流程。组织结构图见下图。2.公司定员为127人，其中管理人员25人，技术人员10人，生产人员80，勤杂人员11人，一律实行合同制。-6-董事会董事长总经理副总经理行政部营销中心生产技术部质检部物流部财务部新产品开发部制剂车间动力车间提取车间供应处仓储处市场部销售部质量管理部吉特药业有限公司组织结构图十二、项目实施进度项目内容时间2002年9月——2003年10月91011-345678910项目可行性报告△环境评估报告△△工程勘探、初步设计△△△土建施工△△△△设备选型、订购△△△△内装修、设备安装△△△试生产△△GMP认证准备△△申报GMP认证△GMP认证验收△-7-十三、结论通过以上分析可以看出该项目的可行性强，经济效益明显。通过GMP改造认证后，使企业生产的药品质量进一步提高，有利于提高产品的市场竞争力，产生更好的社会效益和经济效益，因此，该项目是可行的。十四、附件1、工艺流程图2、药品生产企业许可证3、企业营业执照4、品种批文5、新药证书-8-挑选中药材洗药切药干燥净药库水提浓缩配料粉碎醇提浓缩醇沉浓缩干燥中间站固体制剂车间前处理提取工艺流程图-9-粉碎过筛原辅料整粒压片包衣凉片待检内包装成品待检入库片剂工艺流程图混合制粒沸腾干燥一步制粒批混外包装辅料内包材外包材-10-粉碎过筛原辅料整粒胶囊填充磨光待检内包装成品待检入库胶囊工艺流程图混合制粒沸腾干燥一步制粒批混外包装辅料内包材外包材-11-粉碎过筛原辅料整粒颗粒分装待检成品待检入库颗粒剂工艺流程图混合制粒沸腾干燥一步制粒批混外包装内包材外包材-12-粉碎过筛原辅料粉末分装待检成品待检入库散剂工艺流程图混合批混外包装内包材外包材干燥