ZX0402》QS9000導入基礎手冊

國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊1QS-9000導入基礎手冊國際標準品管顧問有限公司高雄市大昌二路一一一之一號一十二樓國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊2目錄第一部份：QS-9000基礎簡介第二部分：QS-9000第三版簡介第三部分：APQP第二版簡介第四部分：PPAP第三版簡介第五部分：FMEA第三版簡介第六部分：MSA第二版簡介第七部分：SPC第二版簡介第八部分：QSA第二版簡介國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊3第一部份QS-9000基礎簡介國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊4歷史•1963MIL-Q-9858（美國軍方標準）•1965GMGeneralQualityStandard（GM採購標準）•1979BS5750（英國標準）•1981FordQ101（福特採購標準）•1983ChryslerQualityAssurance（Chrysler採購標準）•1987ISO9000series（世界標準）•1994QS9000第一版（美國汽車業標準）•1995QS9000第二版（美國汽車業標準）•1998QS9000第三版（美國汽車業標準）國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊5QS-9000之由來•結合美國三大汽車廠供應商品保標準：–通用汽車：追求卓越–福特汽車：Q-101–克萊斯勒：供應商品保手冊國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊6QS-9000中所稱之”客戶”包含三大車廠及其他OEM車廠三大車廠其他OEMChryslerFordGMMackTrucksNavistarPACCARVolvoMitsubishiToyota國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊7QS9000要求七大標準1.品質系統要求(QSR)：1998第三版2.先期產品品質規畫(APQP)：1995第二版3.生產件認可程序(PPAP)：1999第三版4.失效模式與效應分析(FMEA)：2001第三版5.量測系統分析(MSA)：1995第二版6.統計製程管制(SPC)：1995第二版7.品質系統評審(QSA)：1998第二版國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊8什麼是QS-9000?ISO90011994版車廠特定要求國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊9QS-9000標準推廣•5種語言•63國家•50000套•AIAG:AutomotiveIndustryActionGroup汽車工業行動小組•QS-9000相關訊息可於網站查詢，包含標準採購、認可之訓練課程等：歐洲推廣•與QS-9000調和中，標準將可相容：–AVSQ’94義大利汽車工業標準–EAQF94法國汽車工業標準–VDA6.1德國汽車工業標準國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊11QS-9000適用對象•第一階供應商(TierOneSuppliers)被要求取得QS-9000證書：–三大車廠之直接供應商或其OEM工廠–美國重型貨車製造廠之直接供應商或其OEM工廠•第二階供應商(TierTwoSuppliers)鼓勵其取得QS-9000證書國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊12QS-9000適用範圍•負有直接設計責任，並提供生產用、服務用之物料、零組件，以及服務之所有供應商或其OEM工廠•僅參與製造前述物料、零組件以及服務之所有供應商或其OEM工廠•提供熱處理、板金、噴漆或其他處理、加工服務之供應商或其OEM工廠國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊13戴姆勒克萊斯勒汽車要求•要求全部供應商，需取得第三者驗證機構核發之QS-9000證書國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊14福特汽車要求•福特澳洲區供應商，需取得第三者驗證機構核發之QS-9000證書。•其他地區供應商，尚未強制要求需取得第三者驗證機構核發之QS-9000證書國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊15通用汽車要求•所有供應商，包含澳洲區，需於1997年12月31日前取得第三者驗證機構核發之QS-9000證書•DELCO電子之供應商需於1998年7月31日前取得第三者驗證機構核發之QS-9000證書•亞太區之供應商，不含澳洲區，需於1999年12月31日前取得第三者驗證機構核發之QS-9000證書國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊16日本車廠要求•MITSUBISHI要求供應商於1997年12月31日前取得QS-9000證書•TOYOTA要求供應商於1998年6月30日前取得QS-9000證書國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊17認證機構AccreditationBodies•國家認證機構認可驗證機構–英國UKAS–荷蘭RvA–美國RAB–德國TGA–紐澳ANZ–中國CNAB國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊18驗證機構（Registrar）•驗證機構到工廠確認是否符合QS9000–英國BSI,SGS,URS,GLOBAL,DNV–荷蘭Kema–美國ASR,Entela,UL–德國IC,TUV–紐澳ICL–中國KSR,華飛,賽寶國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊19通過QS-9000認證廠商名錄•驗證機構(Registrar)通過QS-9000驗證之廠商，需立即通報ASQ•ASQ（美國品管學會）負責登錄通過QS-9000驗證之廠商於三大車廠認可之網路：•可付費上網查詢名錄•每季發行目錄國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊20QS-9000品質系統流程-制定系統規定-修訂系統規定-執行-內部稽核-管理審查-矯正措施-持續改善國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊21品質系統發展、執行流程QS-9000品質系統要求制定／修改程序書及手冊內部稽核管理審查執行／改善品質系統採取改善措施國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊22第二部份QS-9000品質系統要求第三版簡介國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊23第三版前言•第一版於1994年8月公佈•第二版於1995年2月公佈•加入北美三大汽車公司的歐洲公司的建議，以協助歐洲公司導入QS-9000•第三版於1998年3月公佈，1999年1月1日生效國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊24目標•持續改善•缺點預防•減少變異•降低浪費國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊25目的•基本品質系統的期望•確保客戶滿意度國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊26調和標準•CHRYSLER：供應商品質保證手冊•FORD：Q-101品質規範•GM：NAO卓越目標•卡車製造業：相關標準•採用1994年版ISO9001第四部分國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊27用法•Shall：表示強制要求•Should：表示優先採用的方法，供應商選擇其他用法時，必須符合QS-9000•Typical及Example：需要針對特殊商品或製程，選擇合適的方法•Note：作為指導用國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊28適用性•適用於：–直接供應商–其他贊成QS-9000之OEM顧客•供應類別：–生產原材料–生產零組件或服務零組件–熱處理、塗裝件、鈑金件、其他表面處理件國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊29實施•供應商應以QS-9000為基礎制定、撰寫書面文件及落實執行有效之品質系統•所有QS-9000之要求必須寫進品質系統內，並在品保手冊內說明•符合ISO9001為登錄必備條件•外包商不包含在內國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊30參考標準•QSA:1998•MSA:1995•SPC:1995•FMEA:2001•PPAP:1999•APQP:1994•Semiconductorsupplement:1998•AEC-A100:QSAsemiconductoredition:1998•ToolingandEquipmentsupplement:1996•ToolingandequipmentQSA-TE:1996•Reliabilityandmaintainabilityguidelines:1993國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊31相關品質系統標準•ISO8402:1994•ISO9000-1:1994•ISO9001:1994•ISO9004-1:1994•ISO10011-1:1990•ISO10011-2:1991•ISO10011-3:1991•ISO10012-1:1992•ISO10013:1995國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊32QS-9000整合管理責任(4.1)品質規劃績效客戶特定要求(4.3)改善測量4.134.14持續改善4.10QSA4.11MSA4.17SPC4.204.34.74.154.44.84.164.54.94.184.64.124.19製程能力4.2APQPPPAPFMEAQSA國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊33ISO9000客戶要求：QS-9000、PPAP、公司特定的要求客戶參考手冊-APQP-FMEA-MSA-SPC品保手冊程序書工作說明書其他文件第一階：界定用法和責任第二階：規定何人、何事、何時第三階：回答如何做第四階：結果個別供應商國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊34QS-9000SECTIONIISO9000基礎要求國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊354.1管理責任4.1.1品質政策–無汽車業追加要求4.1.2組織–無汽車業追加要求組織界面–需確認下列管理活動（依據APQP手冊）：•概念研發•原型樣品•量產–使用多職能決策模式（多元化決策模式）–使用客戶規定的表單溝通國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊364.1管理責任（續）4.1.3管理審查•需包含整體品質系統的所有條款•審查範圍（策略觀點）：–組織架構–品質系統的執行–產品與服務的品質–客戶回饋、內部稽核、製程與產品的表現等資訊•審查時需問的問題：–品質目標的達成狀況–系統執行的效率–技術變更而導致文件需改寫–變更事項而影響到品質系統的執行國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊374.1管理責任（續）4.1.4業務計畫（BusinessPlan）•不納入第三者稽核範圍•需使用正式、文件化、可了解的經營計畫，可能包含下列各項：–市場相關議題–財務規畫與成本–企業營運成長計畫–工廠與設備計畫–成本目標–人力資源發展–研發計畫、企劃案及特別專案之適當資金–行銷企劃藍圖–品質目標–客戶滿意度計畫–主要內部品質與作業績效的衡量–衛生、安全與環境議題國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊384.1管理責任（續）4.1.4業務計畫（續）•目標與計畫–包含長期（三年以上）與短期（一至兩年）–依據標竿：競爭產品、內部和外部汽車業及供應廠商之商品–確認目前及未來之客戶期望–收集訊息、設定標竿–可以追蹤、更新、修訂及檢討之方法•備註：–資訊可提供製程改善計畫–需提供員工達成業務目標的方法–此條款要求係鼓勵制定業務規畫策略國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊394.1管理責任（續）4.1.5公司資料分析–品質、營運、績效（生產力、效率、效果、品質成本）及目前主要產品和服務特色的發展趨勢–趨勢和競爭者、企業標竿相比較–資料和經營目標進度比較–資料需轉化，以利於：•針對客戶問題，研究解決問題的優先順序•找出與客戶相關的主要趨勢和相互關係，以協助檢討、做成決策以及進行長程規劃國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊404.1管理責任（續）4.1.6客戶滿意度–須有評估客戶滿意度的文件化流程–測定頻率、客觀性、有效性–記錄需經高階主管審查–記錄客戶滿意度的各種趨勢–需記錄客戶滿意及不滿意主要指標–與競爭者及企業標竿比較國際標準品管顧問QS9000導入基礎手冊414.1管理責任（續）•4.1.6客戶滿意度（續）–供應商有下列情況時，應於5個工作天內通知驗證機構：•CHRYSLER:NEEDIMPROVEMENT•FORD:Q