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質量管理體系要求第一節引言采用質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策。GB/T19001—2000標准規定了質量管理體系要求。組織可以依此滿足顧客的要求和適應的法律法規要求而達到顧客滿意。此標准可用作內部和外部(包括認證機構)評價組織滿足顧客和法律法規要求的能力。標准強調了組織質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供產品、所采用的過程、組織的規模和結構的影響，不擬統一質量體系的結構和文件。標准鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客的滿意度。過程方法的優點是對諸過程的系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。過程方法在質量管理體系中應用時，強調以下方面的重要性：1)理解並滿足要求。2)需要從增值的角度考慮過程。3)獲得過程業績和有效性的結果。4)基於客觀的測量，持續改進過程。第二節質量管理體系要求及其管理要點1范圍1.1總則本標准為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：a)需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；b)通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意度。注：在本標准中，術語“產品”僅適用於預期提供給顧客或顧客所要求的產品。理解要點：1)規定了標准的應用是組織自己的行為。通過對該標准的應用，可達到兩個目的：1.能夠證實本組織有能力穩定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規要求的產品。2.通過使質量體系的有效應用，使顧客滿意。2)使顧客滿意是標准應用的主要目的。使顧客滿意的主要手段是按標准要求使質量體系得到有效應用，當然也包括了體系的持續改進過程。3)對顧客滿意程度進行評價，需要與顧客進行溝通，以了解顧客的要求和感受，應讓顧客感受到組織在不斷地積極尋求改進機會，致力於提高有效性和效率。1.2應用本標准規定的所有要求是通用的，在適用於各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。當本標准的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限於本標准第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標准。理解要點：1)標准是通用的，適用於所有組織，無論其類型、規模和所提供產品的類別。組織可以表現出各種形式，其性質可以是團體，也可以是公營的或民營的等。例如，公司、集團、商行、企事業單位、研究機構、等或上述組織的部分或組合。產品的類別仍是4類公認的通用產品類別：硬件、軟件、服務和流程性材料。2)由於2000版GB/T19000族標准不再存在9002和9003，故組織可以刪減質量管理體系要求，但僅限於既不影響組織提供滿足顧客和適用法規要求的產品的能力，也不免除組織的相應責任的那些質量管理體系要求，若超出了允許的范圍，不能聲稱符合本標准的要求。3)組織建立質量管理體系允許的刪減主要取決於組織所提供產品的性質。刪減的要求一定是與組織建立質量管理體系所覆蓋的產品密切聯系的，離開了組織所提供產品的場所、活動和過程等因素，就能簡單地說該組織能否刪減某質量體系要求。4)當顧客所需的某些產品不需包括某些場所、過程和活動時，組織所建立的覆蓋該產品的質量管理體系的某些條款要求可以被刪減。但這並不是說對於該組織的所有產品的這些條款要求都可被刪減。對此種由於“顧客要求”的刪減情況，僅指該特定顧客的特定產品，僅是組織提供所有產品的一個組成部分，因此這種顧客要求的情況，僅適用於某特定的顧客和合同中質量管理體系所覆蓋的產品范圍，並不意味著組織允許刪減的某些要求可以面對所有的顧客，故刪減後組織不能聲稱符合GB/T19001標准的要求。5)第三方認證/注冊審核時，審核組長應對受審方申請認證/注冊的質量管理體系的覆蓋的產品/服務范圍做出清晰的界定，明確認證/注冊組織的質量管理體系覆蓋產品/服務所涉及的場所、活動和過程，並與審核委托方和受審方之間達成一致的意見。允許刪減的范圍，僅指組織認證/注冊的質量管理體系所覆蓋的產品范圍，而不包括組織提供的所有產品。2引用標准下列標准所包含的條文，通過在本標准中引用而構成為本標准的條文。本標准出版時，所示版本均為有效。GB/T19000-2000質量管理體系基礎和術語(IDTISO9000：2000)3術語和定義本標准表述供應鏈所使用的術語經過了更改，以反映當前的情況：供方-------組織-------顧客組織用以取代94的供方，供方用以取代分承包方，產品也可指服務。4質量管理體系4.1總要求組織應按本標准的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持並持續改進其有效性。組織應：A)識別質量管理體系所需要的過程及其在組織中的應用(見1.2)；B)確定這實過程的順序和相互作用；C)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需要的准則和方法；D)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監視；E)監視、測量和分析這些過程；F)實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。組織應按本標准的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。理解要點：條款提出了組織建立、實施和保持質量管理體系的總體性要求。主要提出兩方面要求。1)按標准的要求對過程進行管理。這些過程指從識別顧客的需求，到顧客滿意的評價的大過程，也可以是指每個具體的質量活動的子過程，如管理評審過程、人員培訓過程、設計開發過程、測量分析過程等，在過程之間縱橫交叉，錯綜復雜，相互聯系，互相作用。對過程進行管理的具體做法是從識別過程、確定過程之間的相互關系、確定過程控制的方法、確保過程的有效支付運作、監控過程、測量分析過程達到持續改進。對過程進行測量、監控分析和采取改進措施，是為了實現策劃的結果，並進行持續改進。2)質量管理體系應形成文件，並貫徹實施和持續改進。適宜的文件應能使質量管理有效運行，組織應結合實際情況，按GB/T19001—2000標准的要求建立質量管理體系，並形成支持質量管理體系的文件。應按質量管理文件中的規定貫徹實施。文件中的規定與實際動作應保持一致。質量體系建立以後，應不斷完善，持續改進，提高有效性和效率。隨著質量管理體系的變化及質量方針、目標的變化，應及時修訂質量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性。4.2文件要求4.2.1總則質量管理體系文件應包括：A)形成文件的質量方針和質量目標；B)質量手冊；C)本標准所要求的形成文件的程序；D)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；E)本標准所要求的記錄(4.2.4)。注1：本標准出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，並加以實施和保持。注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決於：A)組織的規模和活動的類型；B)過程及其相互作用的復雜程度；C)人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。理解要點：1)在標准中明確規定的形成文件的程序有6項，它們是：文件控制程序、質量記錄控制程序、不合格控制程序、內部審核程序、糾正措施程序和預防措施程序。程序文件應貫徹實施並定期評審，保持其有效性。但組織為了確保過程有效運行及對過程進行有效控制，還應自行確定編制適當的文件，文件多少應切合實際需要，實事求是，確保控制程度。2)根據實際情況編制的“文件”可以是形成文件的程序，也可以是針對特定產品、項目或合同編制的質量計劃或其他規范、標准等。文件的組成應適合於其特有的活動方式。3)保證過程有效運行的文件和記錄來自以下方面：A)顧客或其他相關方在合同中所規定的要求；B)所采用的產品技術標准的要求；C)相關的法律、法規要求；D)組織內部的決定。4)編制的質量體系文件詳略程度，應取決於組織的規模、產品類型、過程的復雜程度和相互作用、員工的能力素質和適用的法規要求。4.2.2質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：A)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性(見1.2)；B)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；C)質量管理體系過程之間的相互作用的表述。理解要點：1)質量手冊是規定組織的質量管理體系的文件，其詳略程度和編制格式可以根據組織的規模和產品的復雜程度而有所不同。2)質量手冊應按文件控制的要求規定對其批准、修改、發放的控制方法。應特別注意承載媒體是電子媒體的質量手冊的控制。4.2.3文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：A)文件發布前得到批准，以確保文件是充分與適宜的；B)必要時對文件進行評審與更新，並再次批准；C)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；D)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；E)確保文件保持清晰、易於識別；F)確保外來文件得到識別，並控制其分發；G)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。理解要點：1)質量管理體系所要求的典型文件包括：質量手冊；過程控制文件，包括標准規定的6個程序文件及組織對過程策劃所形成的文件，如質量計劃等；完成規定任務的文件，如作業指導書、操作規程等；收集和報告數據和信息的標准表格；質量記錄。2)組織應編制程序文件對除質量記錄之外的4類文件實施控制，控制結果要滿足條款中的規定。3)文件的批准、修改、發放、回收、編寫格式等控制方式由組織根據情況自行決定。4.2.4記錄控制應建立並保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰，易於識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。理解要點：1)質量記錄指闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。其作用是提供驗證的證據。對其進行分析可作為采取糾正措施和預防措施的依據。2)組織應對質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置進行控制，並制定相應的程序文件。3)標准所要求的質量記錄包括管理評審記錄、培訓記錄、產品要求的評審記錄、設計和開發的評審記錄、設計和開發的驗證記錄、設計和開發的確認記錄、設計和開發更改記錄、供方評價記錄、產品標識、監視和測量裝置的校准結果記錄、產品的監視和測量記錄等。5.管理職責5.1管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系並持續改進其有效性的承諾提供證據：A)向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；B)制定質量方針；C)確保質量目標的制定；D)進行管理評審；E)確保資源的獲得。理解要點：最高管理者的領導、參與和承諾對質量管理體系的建立及改進有十分重要的作用。最高管理者道德要樹立質量意識，應意識到讓顧客滿意是最基本的要求。同時，也應該認識到產品的質量往往與組織內每一個成員對質量的認識有關，特別對第三產業來說更是如此，因為大多數的產品是無形的，與顧客接觸的方式往往也是人對人的接觸。因此，最高管理者有必要采取培訓、內部刊物或會議等方式使組織的成員都能樹立質量意識，都能認識到滿足顧客的要求和法律法規的要求對組織的重要性，並能經常持續地加強組織成員對質量的認識，使他們能積極地參與與提高質量有關的活動。5.2以顧客為關注焦點最高管理者應以實現顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定並予以滿足(7.2.1和8.2.1)。5.3質量方針最高管理者應確保質量方針：A)與組織的宗旨相適應；B)包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；C)提供制定和評審質量目標的框架；D)在組織內得到溝通和理解；E)在持續適宜性方面得到評審。5.4策劃5.4.1質量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容(7.1A)，質量目標應是可測量的，並與質量方針保持一致。理解要點：1)組織應根據質量方針規定的框架制定質量目標。2)質量目標的原則應是不斷改進、提高質量