《质量管理体系认证机构通用要求》应用指南

《质量管理体系认证机构通用要求》应用指南认可降低了业界及其顾客的风险，向他们保证被认可的机构有能力实施其承担的工作。国际认可论坛要求作为其成员的认可机构以最高标准运作，这些认可机构又要求他们认可的认证机构遵循适当的国际标准和IAF对这些标准的应用指南。以认可制度等效性为基础，国际认可论坛多边承认协议的认可机构成员所批准的认可，允许组织持有在世界的某一地区已被认可的合格评定证书能在世界的任何地区被承认。因此，被IAF多边承认协议成员所认可的认证机构在管理体系、产品、服务、人员和其它类似的合格评定领域所颁发的证书在国际贸易中得到信任。第2页共55页2006年06月01日发布2006年07月01日实施中国合格评定国家认可委员会（CNAS）目录IAF指南引言…………………………………………………………………….....51．总则………………………………………………………….…………………..61.1范围…………………………………………………….………….……………61.2规范性引用文件…………………………………………………….……………61.3术语和定义………………………………………………………….……….…6CNAS-CC12对CNAS-CC11的1.3的指南（G.1.3.1~G.1.3.3）………….………….…..72．对认证机构的要求………………………………………………………………82.1认证机构……………………………………..….……………………………..82.1.1基本规定…………………………………………………...………………...8CNAS-CC12对CNAS-CC11的2.1.1的指南（G.2.1.1~G.2.1.9）…………….……………82.1.2组织…………………………………………………………………………..9CNAS-CC12对CNAS-CC11的2.1.2的指南（G.2.1.10~G.2.1.36）………………………102.1.3分包…………………………………………………………………………..14CNAS-CC12对CNAS-CC11的2.1.3的指南（G.2.1.37~G.2.1.39）………………………152.1.4质量管理体系…………………………………………….…..……………...15CNAS-CC12对CNAS-CC11的2.1.4的指南（G.2.1.40~G.2.1.41）………………………162.1.5批准、保持、扩大、缩小、暂停和撤销认证的条件..………………………17CNAS-CC12对CNAS-CC11的2.1.5的指南（G.2.1.42~G.2.1.45）………………….……172.1.6内部审核和管理评审………………………………….…………………….18CNAS-CC12对CNAS-CC11的2.1.6的指南（G.2.1.46~G.2.1.47）………………..…….182.1.7文件………………………………………….……………..………………...18CNAS-CC12对CNAS-CC11的2.1.7的指南（G.2.1.48）……………………………….192.1.8记录……………………………………………………..…………………...192.1.9保密……………………………………………………………………………19CNAS-CC12对CNAS-CC11的2.1.9的指南（G.2.1.49~G.2.1.50）…………….……….202.2认证机构人员…………………………………………………………………20第3页共55页2006年06月01日发布2006年07月01日实施2.2.1基本规定…………………………………………………………………….20CNAS-CC12对CNAS-CC11的2.2.1的指南（G.2.2.1~G.2.2.8）…………………………202.2.2审核员和技术专家的资格准则……………………………….……………21CNAS-CC12对CNAS-CC11的2.2.2的指南（G.2.2.9）………………….…………212.2.3选择程序…………………………………………………………………….22CNAS-CC12对CNAS-CC11的2.2.3的指南（G.2.2.10~G.2.2.12）……………………22CNAS-CC12对CNAS-CC11的2.2.3.2的指南（G.2.2.13~G.2.2.16）……………………232.2.4审核人员的聘用…………………………………………………………….232.2.5审核人员的记录……………………………………………………………….242.2.6审核组程序………………………………………………………………….242.3认证要求的变更…………………………………………………………………242.4申诉、投诉和争议………………………………………………………………24CNAS-CC12对CNAS-CC11的2.4的指南（G.2.4.1~G.2.4.3）…………………………243认证要求……………………………………………………………………..…253.1认证申请…………………………………………………………………………253.1.1程序信息…………………………………………………………………….25CNAS-CC12对CNAS-CC11的3.1.1的指南（G.3.1.1）…………………………………263.1.2申请………………………………………………………………………….263.2审核准备………………………………………………………………………26CNAS-CC12对CNAS-CC11的3.2的指南（G.3.2.1~G.3.2.2）…………………273.3审核……………………………………………………………………………27CNAS-CC12对CNAS-CC11的3.3的指南（G.3.3.1~G.3.3.3）…………………………273.4审核报告…………………………………………………………………...…28CNAS-CC12对CNAS-CC11的3.4的指南（G.3.4.1~G.3.4.7）…………………………293.5认证决定……………………………………………………………………....30CNAS-CC12对CNAS-CC11的3.5的指南（G.3.5.1~G.3.5.12）…………………………303.6监督和复评程序……………………………………………………………....32CNAS-CC12对CNAS-CC11的3.6.1的指南（G.3.6.1~G.3.6.2）………………………32CNAS-CC12对CNAS-CC11的3.6.2的指南（G.3.6.3~G.3.6.14）………………………32第4页共55页2006年06月01日发布2006年07月01日实施3.7证书和徽标的使用……………………………………………………………34CNAS-CC12对CNAS-CC11的3.7的指南（G.3.7.1~G.3.7.5）…………………………343.8对供方投诉记录的调阅………………………………………………………...35CNAS-CC12对CNAS-CC11的3.8的指南（G.3.8.1~G.3.8.5）………………………35附件1认可范围…………………………………………………………………….37附件2审核员时间………………………………………………………………….39附件3多场所认证………………………………………………………………….441.定义………………………………………………………………….……………442.组织的资格准则……………………………………………………….……….453.认证机构的资格准则…………………………………………….…………….464.抽样准则………………………………………………………….…………….47附件4已认可认证的转换………………………………………………….…….500.引言………………………………………………………………………………501.定义……………………………………………………………….…………….502.最低要求………………………………………………………….…………….50附件5高级监督和复评程序……………………………………………….…….520.引言………………………………………………………………………………521.最低要求………………………………………………………….…………….52第5页共55页2006年06月01日发布2006年07月01日实施IAF指南引言ISO/IEC导则62：1996是一份国际导则，它为实施组织质量管理体系审核和认证的认证机构设立准则。如果这些认证机构拟被认可为符合导则62，很有必要对导则提供一些指南，本指南即为此而制定。目的之一是为了确保认可机构对认证机构进行审核时使用标准的一致性。这是迈向认可相互承认的重要一步。希望本指南也会对认证机构自身和根据其证书作决定的那些人或组织有用。为方便起见，ISO/IEC导则62的标题用黑体印刷。为了便于参考，使用指南的地方用“G”字母进行区分。ISO/IEC导则62确定了符合性的要求，本IAF指南不产生进一步的要求。本指南构成认可机构之间相互承认协议的基础，而且对ISO/IEC导则62应用的一致性也是必要的。IAF的多边承认协议（MLA）成员机构和协议成员的申请机构，对ISO/IEC导则62的实施要互相审核，期望他们将本指南作为其基本运作规则的一部分而全部采用。本文各处所使用的术语“应”（Shall）表示那些反映ISO/IEC导则62要求的条款是强制性的，所使用的术语“宜”（Should）表示由IAF所提供的尽管不作为强制性要求的指南，但可以作为一种得到承认满足要求的方法。如果认证机构的体系在任何方面未遵循IAF指南，认证机构只有向认可机构证明他们的解决方法是以等效的方式满足ISO/IEC导则62的相关条款时，才可以获准认可。本指南遵循一个原则，即如果组织的质量管理体系按ISO9001：2000标准或等效标准或规范性文件被认证，那么这些被认证的体系需给组织（内部）及其市场提供信任，表明组织有能力系统地满足对证书确定的范围内所提供的任何产品或服务的商定要求。认证机构应证明他们颁发的证书能满足此原则。认证机构可就可能影响其认可的任何问题向认可机构寻求建议。认可机构宜通过建议或决定的方式作出答复。IAF制定了本文件作为ISO/IEC导则62的应用指南。IAF也为ISO/IEC导则61、导则65和导则66制定了应用指南。第6页共55页2006年06月01日发布2006年07月01日实施《质量管理体系认证机构通用要求》应用指南1.总则1.1范围本文件规定了对第三方质量管理体系认证机构的基本要求，以使其有能力和可信地实施质量管理体系认证。注1：在有些国家，把验证质量管理体系与规定标准的符合性的机构称为“认证机构”，而在另外一些国家，则称为“注册机构”，有的国家称为“审核与注册机构”或“认证机构”。为了便于理解，本文件将其统一称之为“认证机构”。这不宜理解为带有限定性。重要的是本文件所包含的要求应形成文件，并被视为对任何实施质量管理体系认证的认证机构的基本要求。1.2规范性引用文件下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。ISO/IEC导则2:1996《与标准化及有关活动相关的基本术语及其定义》GB/T19015－1996《质量管理质量计划指南》（idtISO10005：1995）GB/T19017-1997《质量管理技术状态管理指南》（idtISO10007：1995）GB/T19022-2003《测量管理体系测量过程和测量设备的要求》（idtISO10012:2003）GB/T19023－2003《质量管理体系文件指南》（idtISO/TR10