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1体系培训GB/T18305-2008/ISO/TS16949:2009质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001:2008的特别要求2大家好！我们又见面了。上一讲我们给大家介绍了质量管理基本原则和术语定义，从今天开始，我们将分四讲详细给大家介绍ISO/TS16949:2009标准的内容。这部分内容比较枯燥，但对于体系建立来讲非常重要，也是内审员考核的重点。希望大家掌握好。北京边毅3第三讲ISO/TS16949讲解（一）质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001:2008的特别要求本讲讲解的标准内容：1范围2规范性引用文件3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理4标准内容简述1.一个中心：以顾客为中心2.二个基本点：顾客满意和持续改进3.三个代表：管理者代表/顾客代表/质量代表三类过程：支持过程/管理过程/顾客导向过程三种审核：体系审核/过程审核/产品审核4.四大体系：QS9000/VDA6.1/EAQF/AVSQ5.五大模块：质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析与改进6.七个程序文件：文件按资料/质量记录/内部审核/不合格/纠正/预防/培训7.八项基本原则：以顾客为管理焦点/领导作用/全员参与/过程方法/管理的系统方法/持续改进/基于事实的决策方法/与供方互利的关系51.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。本标准与GB/T19001-2008相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。本标准适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修零件制造的现场。支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部及分销中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。本标准可适用于整个汽车供应链。1范围61.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。本标准仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减与7.3有关的内容。不允许删减制造过程的设计。72规范性引用文件下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可采用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语（idtISO9000:2000）3术语和定义本标准采用GB/T19000中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方→组织→顾客本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001—1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。3术语和定义3.1汽车行业的术语和定义（略）84质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a）确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。9注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响；a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力。10理解要点：*识别过程是根据组织实际和标准规定的四大过程（管理活动、资源提供、产品实现、测量分析和改进）将过程层层展开，如产品实现过程可展开为产品实现的策划、识别和评审产品要求、设计和开发、采购、生产和服务的提供等，而其中的采购又可展开为采购供方控制、采购信息、采购产品验证等过程。*识别、确定过程顺序和作用一般应考虑：---组织的体系需要些什么过程；组织的工作流程是什么，如何描述---有无影响到产品符合性的外包过程---每个过程的输入和输出是什么，过程间的接口是什么---过程的顾客（下一过程）是谁，它的要求是什么---过程的主要责任者是谁4.1.1总要求---补充确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所有顾客要求的责任。注：见7.4.1和7.4.1.3。11*识别和确定过程后，就要对每个过程确定确保其有效运行的准则和方法，即如何控制、如何测量的规定或程序，并加以实施；一般应考虑：---控制过程需有哪些方法，需要那些文件程序、作业指导书和记录---过程的结果的特性是什么，监视和测量（检查、检验、试验等）的准则（如检验标准等）是什么---每个过程需要那些资源，包括需要那些信息，如何获取信息和收集数据*对过程和产品进行监视和测量，通过分析为过程运行中的问题采取措施和持续改进提供依据，应确定：---如何对过程（业绩、能力）和产品进行监视测量，必要的测量有那些---如何应用数据分析等方法进行分析，分析的结果如何判断和沟通12*对出现的问题采取必要的措施，以达到策划的结果并持续改进---需采取那些纠正、纠正措施和预防措施---如何验证这些措施是否有效，如有效应纳入管理方法*ISO/TS16949标准强调必须管理外包过程，如果顾客下定单给组织，组织又将产品转包给外包商生产，但组织不能免除提供合格产品给顾客的责任，组织必须对产品负最终责任。134.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括:a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序；d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个单一的文件可以包括一个或多个程序要求；一个文件化的要求可以包涵在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。14理解要点：*文件是信息及其载体。体系是文件化的体系，文件的作用是能够沟通意图，统一行动；记录是一种特殊的文件。*除了质量方针、目标和质量手册必须编制外，ISO9001要求“文件控制”、“记录控制”、“内部审核”、“不合格品控制”、“纠正措施”、“预防措施”等六项活动必须编制文件化的程序，有21处要求“记录应予保持”。在ISO/TS16949中则有更多处要求有文件化的程序和记录。---本标准的表述中，有以下字眼建议形成文件，如“应制定”、“应建立”、“应予以规定”、“应形成文件化的程序”。---对于仅规定要“确保--”的，侧重点在于实施的有效性，不一定要形成文件，当然，如果没有文件会影响有效性，仍需文件化。15*文件结构、形式和数量由组织根据需要确定，如方针、目标可写在手册中，程序也可与手册一体等，但能为组织带来“增值”的文件应考虑使用：---除6个必须的程序外，通常还编制一些必要的程序，如管理评审控制程序、人力资源控制程序、采购控制程序、产品实现控制程序、基础设施控制程序、设计和开发控制程序等；---通常将手册称为“第一层文件”，程序为“第二层文件”，根据需要再编制一些“第三层文件”（又称作业文件），包括作业指导书、操作规范、管理制度、标准等；这三层文件和部分外来文件（标准、管理办法等对组织起指令性作用的）一起通常是“受控”的，即按“文件控制程序”管理。16文件结构图质量手册（A层）（B层）管理体系程序文件（C层）用于管理体系的作业文件依据体系标准和方针目标对管理体系的描述和索引详细的作业文件对实施管理体系所有相互关联的过程和活动的描述注1：文件层次的多少可依据组织的需要进行调整注2：表格对各个层次都可能适用174.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。理解要点：*质量手册是最高层文件，是“组织为了实现质量方针和目标，对一组相互关联或相互作用的过程（体系）加以描述，用来规定组织的质量管理体系的总体规定”，它可向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致的信息。18*标准要求a)—c)三项是质量手册的核心内容:---质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；---形成文件的程序或对其引用；(如程序未包含在手册内，应加以引用）---质量管理体系过程之间的相互作用的表述。*通常完整的手册还包括：---组织简介、组织机构图及最高管理者、管理者代表、各部门职责；---标准各条款要求的职能分配表（主管部门、相关部门等）；---手册通常还起“索引”作用，即在关于某一过程的条款中能查到有那些相关的程序或作业文件，有那些相应的记录；并附上文件汇总和质量记录清单。---手册通常有受控和版次状态页、批准页、发布令、目录、修改记录页等。194.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c）确保文件的更改和现行修改状态得到识别；d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保对质量管理体系策划和运行所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时对这些文件进行适当的标识。20理解要点：*文件规定了体系及其过程如何有效运行，文件失控将影响体系的有效实施；对文件控制就是要作到与体系有关的文件都“受控”，在使用处都能得到现行的有效版本并保持文件的清晰完整。*标准a)—g)规定了文件控制的要求，必须编写《文件控制程序》作出具体的规定，如各类文件由谁批准、何时对文件进行评审、各类文件如何分别编号和进行版次（修改或换版）状态标识、文件更改的手续和批准人、文件发放的办法和记录、文件保管的制度和要求、文件作废、销毁的申请、批准、标识的制度等。*对与体系相关的外来文件，如与产品有关的法律法规和标准规范、来自顾客或供方的资料（标准、图样、验收准则等），也应规定控制方法。*记录是特殊的文件，空白的记录表格格式应按文件控制。21*为了有效地控制文件，建议组织和各部门列出“受控文件清单”，说明制定、保存部门及使用场所；汽车行业常用的受控文件有：---质量管理手册；---质量体系程序文件；---作业文件：作业指导书、机台操作指导书、管理制度、工艺文件等；---程序或作业文件规定的记录表格；---受控的外来文件：国际/国家/行业标准、法律法规、顾客和供应商标准资料等；---技术资料：产品技术规范、材料