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专题二：ISO9000族标准与质量管理体系认证§1ISO9000族标准概述一、ISO9000族标准的产生与发展㈠ISO—国际标准化组织□名称：InternationalOrganizationforStandardization□简况：它成立于1947年2月23日，它是世界上最大的、最具权威性的标准化专门机构，是联合国经社理事会和贸发理事会的最高一级咨询组织。□ISO的宗旨是：在世界范围内促进标准化工作的发展，以便于国际物资交流和互助，并扩大在文化、科学、技术和经济方面的合作。□组成：按专业性质设立的专业委员会组成TC—TechnicalCommitteeISO/TC176：质量管理和质量保证技术委员会。TC176除秘书外(加拿大)外，还有3个分技术委员会：Sub-Committee,缩写SCSC1：概念及术语分委会(法国)；SC2：质量体系分委会(英国)；SC3：支持技术分委会(荷兰)。□IEC：国际电工委员会。㈡ISO9000族标准产生的背景1.科技水平发展的结果早期的商品，无需“质量保证”承诺；而现代商品，结构、性能复杂，需要“质量保证”的承诺。因此，质量保证形式逐渐发展起来，为ISO900标准的产生创造了必要的条件。2.各国质量管理和质量保证活动的成功经验为ISO9000标准的产生奠定了基础□（美）1959年颁布“MIL-Q-9858A”《质量大纲要求》—对产品本身的技术特性提出要求，而且对产品生产的“过程”提出了要求。□1979年后，英国、澳大利亚等国制定了“质量保证”国家标准□各国标准在内容和要求上存在很大差别因此，ISO成立“质量保证技术委员会”，吸收美国、英国、法国、加拿大、澳大利亚、瑞士、日本等国为成员，负责制订“质量管理与质量保证”国际标准。ISO9000标准的颁布，标志着世界上第一个管理标准的出台。㈢ISO9000标准的制订和发展1、国际标准制定的一般程序由相关技术组织提出TC工作机构审核所有P成员团体表决，75%以上投票通过制定标准的项目工作草案第一建议草案第二建议草案第n建议草案国际标准草案正式国际标准TC多数P成员赞成DISISO图例：符号表示该步由ISO中央秘书处组织协调P成员：参与成员；O成员：观察成员。不参与技术工作，但可以了解工作情况及获得信息资料。2、最初制定的标准（87版—初版）ISO8402：术语ISO9000QM和QA标准选择和使用指南ISO9001—ISO9003QA标准ISO9004QM标准ISO10001—ISO10020支持技术标准基础性标准核心标准准标支持性□ISO9001-87《质量体系—设计、生产、安装和服务的质量保证模式》□ISO9002-87《质量体系—生产、安装和服务的质量保证模式》□ISO9003-87《质量体系—最终检验和试验的质量保证模式》3、标准的修订□1994年7月有限修订——1994年版。□2000年12月15日全面修订——2000年版。□2004开始对2000年版修订：2005年9月颁布ISO9000：20052008年11月14日颁布ISO9001：20082009年第四季度颁布ISO9004：20094、不同版次思想体现□1987版体现系统化管理思想□1994版体现市场竞争思想□2000版体现顾客满意思想。二、IS09000族标准的结构与采用形式（2008版）㈠ISO9000族标准的结构ISO9000族标准ISO9000质量管理体系--基础和术语ISO9001质量管理体系--要求ISO9004组织持续成功的管理—一种质量管理方法ISO19011质量和环境管理体系--审核指南其他标准技术报告小册子等核心标准□其它标准ISO10001《质量管理—顾客满意——组织行为准则指南》ISO10002《质量管理—顾客满意——组织处理投诉指南》ISO10003《质量管理—顾客满意——组织外部争议解决指南》ISO10005《质量管理体系质量计划指南》ISO10006《质量管理体系项目管理质量指南》ISO10007《质量管理体系配制管理指南》ISO10012《测量管理体系测量过程和测量设备的要求》ISO10014《质量管理财务与经济效益实现指南》ISO10015《质量管理培训指南》ISO10019《质量管理体系顾问及其服务选择的指南》□技术报告ISO/TR10013《质量管理体系文件指南》ISO/TR10017《对ISO9001的统计技术指南》□小册子ISO手册：企业如何运行ISO9001㈡ISO9000族标准的采用形式1、等效采用表示：eqv.(equivalent)或“=”特点：国家标准采用国际标准时：⑴在技术内容上完全相同；⑵在编写方法上和国际标准不完全相同2、等同采用表示：idt.(identical)或“≡”特点：国家标准采用国际标准时，在技术内容和编写方法上与国际标准完全相同。3、非等效采用表示：neq.(no-equivalent)或“≠”特点：国家标准采用国际标准时，在技术内容上与国际标准不相同。㈢ISO9000族标准在中国的采用1987年3月等效采用ISO的87年版1992年5月等同采用ISO的87年版1994年12月等同采用ISO的94年版2000年12月等同采用ISO的2000年版。2008年12月等同采用ISO的2008年版□目前有70多个国家直接或等同采用ISO9000标准。有50多个国家建立了质量管理体系认证/注册机构。□中国截至2008年底约有20万家单位通过ISO9001认证。§2质量管理体系的基础和术语——ISO9000：2005内容：●质量管理八项原则●质量管理的十二条基础●质量管理的八四个术语一、八项质量管理原则供方顾客组织1以顾客为关注焦点2领导作用3全员参与64578过程方法管理的系统方法基于事实的决策方法与供方的互利关系持续改进图1-2八项质量管理原则原则一：以顾客为关注焦点标准：组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。⑴组织依存于顾客。供应连：供方—组织—顾客⑵组织应当理解顾客当前和未来的需求。⑶满足顾客要求：首先要识别顾客①直接与组织签定销售合同的一方②与组织没有直接的合同关系的一方⑷超越顾客期望。在高度竞争的市场中，仅仅满足顾客期望是不够的；要想在竞争中取胜，必须超越顾客期望。□该原则落实的体现：组织中每一成员应能够清楚的回答五个问题：◇谁是我的顾客？◇顾客的需求是什么？◇我能提供什么产品/服务满足顾客？◇顾客所需求的产品/服务如何有效实现？◇我的产品/服务，顾客满意度如何？原则二：领导作用标准：领导者确立本组织统一的宗旨及方向。他们应该创造并保持使员工能够充分参与实现组织目标的内部环境。□质量管理专家的精辟概述：◇朱兰8020原则：产品质量问题有80%出于管理层，只有20%的问题起源于员工。◇石川馨9010概理：QC小组，曾风靡整个世界，但其作用充其量只能解决10%的质量问题，而90%的问题需要管理层来解决。原则三：全员参与标准：各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。□梅奥：霍桑实验结论：较差的工作条件下，员工的生产效率反而提高。原因：参加实验的工人“感到自己在参与一项有价值的事业，同时与上司和同事间彼此建立了良好的关系”。霍桑实验说明：除工作环境、条件外，员工的工作参与感及工作中的人际关系是不能忽略的效率提高的重要因素。原则四：过程方法标准：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。过程方法的主要观点包括：□所有的工作都是一系列相互联系的过程□主要问题产生于过程之中□管理人员必须把精力集中于过程中□管理人员必须保证过程的需要比如：产品是生产过程的结果，要保证产品质量，就要对生产过程进行有效控制。□ISO9001将QMS构成和运行分为四大过程：◇过程之一：管理职责◇过程之二：资源管理◇过程之三：产品实现◇过程之四：测量、分析和改进□过程方法原则是基于“控制论原理”的一种QM模式的方法。测量、分析和改进质量管理体系的持续改进顾客（和其他相关方）要求顾客（和其他相关方）满意管理职责资源管理产品实现产品以过程为基础的质量管理体系模式图增值活动信息流输入输出原则五：管理的系统方法标准：将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。强调系统的整体性！即为了系统整体的利益，可牺牲局部的利益。□任何一个组织，要提高组织的有效性和效率，必须应用系统方法建立和实施QMS。□这一原则是基于“系统论原理”的QM模式的方法。原则六：持续改进标准：持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。□这一原则体现了朱兰“螺旋曲线”中包含着的“人类追求质量永无止尽”的思想和理念。原则七：基于事实的决策方法标准：有效决策是建立在数据和信息分析基础上。案例：投资开办一家超市□首先做好投资可行性分析：◇目前国内的经济走势（从宏观角度了解购买力）◇目前的市场容量（现有的消费水平）◇现有超市的经营状况（竞争对手的情况）◇组织的行业特点（是否具有经营超市的能力）□决策之后，还要进行市场调查：◇超市的选址◇超市的周围环境◇超市的主要顾客◇主要顾客的收入水平、年龄结构、教育水平等原则八：与共方互利的关系标准：组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。□现代企业的生产活动分工越来越细——组织与供方共存；□供方或合作伙伴提供的材料、零部件对企业的最终产品有着重要的影响。●八项质量管理原则之间的关系核心（顾客）动力（改进）关键（领导）途径（过程、系统和决策）、环境（供方）基础（全员参与）二、质量管理体系基础1、质量管理体系的理论说明2、质量管理体系要求与产品要求3、质量管理体系方法4、质量管理体系过程方法5、质量方针和质量目标6、最高管理者的作用7、文件（□简介）8、质量管理体系评价9、持续改进：持续改进的基本活动10、统计技术的作用（□简介）11、质量管理体系与其他管理体系的关注点（□简介）12、质量管理体系与优秀模式之间的关系（□简介）QM原则、QMS基础与标准的层次关系及其内涵八项质量管理原则质量管理体系十二条基础ISO9001与ISO9004标准□质量管理实践经验的高度概括总结；□质量管理最基本的一般性规律；□质量管理的基本理念；□质量管理体系标准的基础。□应用八项质量管理原则于质量管理体系中应关注的要点；□为ISO9001、ISO9004质量管理体系标准的制定给出了总体原则要点。□以八项原则作为管理理念，在标准的具体条款中予以充分运用；□以十二条基础作为总体要点，阐明了质量管理活动的具体要求或方法指南。QM原则、QMS基础与ISO9001标准的对应关系八项质量管理原则质量管理体系基础GB/T19001:2000标准主要条款以顾客为关注焦点质量管理体系理论说明质量方针和质量目标1.1、5.2、5.3、5.4.1、7.1、7.2.1、7.2.3、7.3、7.5、8.2.1、8.4、8.5等领导作用最高管理者在质量管理体系中的作用5.1、5.3、5.4、5.5、5.6、6.2.2等全员参与最高管理者在质量管理体系中的作用5.5.1、6.2、8.2.2等过程方法过程方法(给出了质量管理体系模式)0.2、4、5、6、7、8等管理的系统方法质量管理体系方法(给出了建立和实施)质量管理体系的方法步骤质量管理体系理论说明质量管理体系评价0.1、4.1、7.1等持续改进持续改进(给出了原则、方法和步骤)质量方针和质量目标4.1、5.1、5.3、5.4、6.1、6.2.2、7.1、7.3.1、7.5、8.1、8.2、8.4、8.5等基于事实的决策方法统计技术的作用质量管理体系评价4.2.4、5.3、5.4.2、7.1、7.2.3、7.3.1、7.5.1、8.1、8.2.2、8.4等与供方互利的关系质量管理体系评价7.4.1、7.4.2、7.4.3、8.4等质量管理体系要求与产品要求0.1等文件4.2等质量管理体系和其他管理体系的关注点0.4等质量管理体系与优秀模式之间的关系□文件◇概念：信息及承载媒体。信息