中药饮片gmp实施指南电子版

1中药饮片GMP实施指南电子版中国药材集团公司编写杭州春江自动化研究所二00五年六月2《中药饮片GMP实施指南》编委会顾问李武臣方书亭许传国主审任德权主编李光甫白慧良副主编任玉珍郑燕鹏肖杰明董润生张爱萍李俊德编委任玉珍郑燕鹏肖杰明董润生张爱萍李俊德郭清伍顾伟民傅晶莹王龙虎梁焕彭秀娟杜杰王奕诸明刘相华执笔郑燕鹏3序《药品生产质量管理规范》（简称药品GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，是保证药品质量的科学、系统和有效的制度，也是国际普遍采用的管理方式和评价药品质量的一项基本内容。监督实施药品GMP是药品监督管理的重要组成部分，是对药品生产全过程进行监督管理的有效措施。自1995年我国开始推行药品GMP认证制度以来，特别是1999年国家药品监督管理局颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）和药品GMP认证管理的配套文件后，从2004年7月1日起我国中、西药品制剂和化学原料药实现了在GMP条件下生产，实施药品GMP工作取得了重大历史性成果。这对保证公众用药安全有效，促进医药事业健康发展起到了重要作用。中药包括中药材、中药饮片、中成药、中药提取物，中药饮片不仅是上连中药材种植，下连中药提取物、中成药生产的中间环节，更是中医最基本最重要的辨证施治处方用药。从“十五”开始，国家对中药饮片的生产提出了炮制工艺规范化、质量标准化、检测现代化，包装规格化、生产规模化及药材来源基地化的要求。2003年国家食品药品监督管理局颁发《中药饮片GMP补充规定》，并于当年6月开始认证试点，为全面推行中药饮片生产企业的GMP实施积累了经验。根据《药品管理法》及有规定，为了保证中药饮片的生产质量，国家食品药品监督管理局决定自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP条件下生产，并补充制订了《中药饮片GMP认证检查项目》，为实施中药饮片生产企业GMP认证工作明确了目标，对促进中药饮片生产现代化，提高饮片质量意义重大。为了适应我国中药饮片生产企业实施GMP的需要，组织编写《中药饮片GMP实施指南》并由化工出版社出版，该书体现了《药品生产质量管理规范》的基本要求并结合《中药饮片GMP认证检查项目》的内容，对指导中药饮片生产企业实施GMP和准备接受GMP检查认证有较好的实用性和可操作性。而且对中药饮片生产新工艺、新装备的推广应用，实现“六化”目标方面也具有指导性。国家食品药品监督管理局决定从2005年开始由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责对辖区内的中药饮片生产企业的GMP认证工作。在“继承不拟古，创新不离宗”的原则下，愿《中药饮片GMP实施指南》的出版发行，为饮片业界及时提供了一本工具参考书，有助推进我国中药饮片企业全面实施GMP。2005年6月4编写说明中药饮片企业实施GMP是我国中药现代化的重要举措。中药饮片作为药品已经写入《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）。根据我国《药品管理法》，药品生产企业必须按照药品监管部门制定的GMP组织生产。国家食品药品监督管理局已经规定自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。届时，凡未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业必须停止生产。在我国加紧推行中药饮片企业实施GMP的形势下，应国内许多饮片企业的要求，我们成立了《中药饮片GMP实施指南》编委会。在国家食品药品监督管理局副局长任德权教授及相关部门领导的指导下，并借助于一些率先通过中药饮片GMP认证企业的经验，结合部分专家的理论与实践经验编写了这本《中药饮片GMP实施指南》（简称《实施指南》）。一、《实施指南》在编写过程中，从我国饮片行业的现状出发，突出了实施的可操作性。并注意了饮片GMP实施的五个“结合”：1、与我国GMP规范要求相结合；2、与现行的中药饮片GMP认证的检查评定标准相结合；3、与我国中药饮片标准化工作（国家标准）相结合；4、与饮片企业实施GMP整改需求相结合；5、与开展饮片GMP检查认证和培训工作相结合。因此，本书的实战的可操作性强，可以作为饮片企业做好准备接受GMP认证检查和深入实施中药饮片GMP的参考工具。二、《实施指南》的编写特色1．在《实施指南》中的设备章节，介绍了部分中药饮片炮制的设备。中药饮片的质量可以说与炮制的设备有密切关系，在继承传统工艺、设备的精髓的同时，结合药品GMP规范要求，建议应采用的一些先进炮制设备，从而提高中药饮片生产的机械化程度和质量监控水平。2.饮片直接用于中医的处方和作为中成药的原料，其质量直接影响药效和医用临床效果。当前，国家食品药品监督管理局积极推进饮片生产批准文号管理工作，这是中药标准化的重头戏。在《实施指南》质量标准中介绍了通过饮片GMP认证企业有关“成品、中间品、药材、辅料、包材”的内控标准，供实施饮片GMP的企业学习参考。3.在药品GMP管理中，文件系统占了很大的比重。按照我国GMP和饮片GMP检查项目要求，本指南采取直接介绍部分通过GMP认证企业的做法，增加学习、理解法规的直观性和可操作性。4.在《实施指南》的编排顺序上，为了GMP实施工作开展的便利，我们将GMP“文件管理”章节放在其他有关GMP章节之前，这是一种探讨性的便于操作的改进。5.在《实施指南》的附录部分介绍了便于开展饮片GMP认证相关的法规、规定，便于企业查找资料使用。《实施指南》在编写过程中得到国家食品药品监督管理局安全监管司和国家药品认证中心的领导的指导和帮助，同时得到中国药材集团公司、北京华邈中药工程技术开发中心和杭州春江自动化研究所的大力支持，于此鸣谢！由于时间紧迫和我们的水平有限，在编写过程中可能有一些偏差或错误，希望阅者给予批评指正。为了区分“质量”的两种含义，本指南称产品或工作的优劣为“质量”（quality），称mass为“重量”。特此说明。《中药饮片GMP实施指南》编委会2005年6月30日5目录第一章概述……………………………………………1第一节中药饮片……………………………………1一、中药材…………………………………………1（一）中药材的定义……………………………1（二）中药材质量的控制关键…………………1二、中药饮片………………………………………1（一）中药饮片的定义…………………………1（二）中药饮片的分类…………………………2（三）中药饮片生产的主要工序………………2三、中药饮片的生产工序与质量控制……………2第二节中药饮片生产企业的GMP…………………3一、GMP的概念……………………………………3二、实施GMP的要素………………………………4（一）人员培训…………………………………4（二）硬件改造…………………………………4（三）软件的编写………………………………4（四）组织实施…………………………………5三、中药饮片生产企业的GMP认证………………5第三节实施中药饮片GMP的意义与重要性……5一、GMP在我国实施的情况………………………5二、推进中药饮片GMP工作……………………6三、实现饮片生产标准化和GMP………………6第四节如何开展实施中药饮片GMP………………7一、中药饮片实施GMP……………………………7二、提高认识，改变观念，推进中药饮片GMP实施工作…………………………………8第二章文件管理……………………………………10第一节企业文件管理系统…………………………10一、文件的分类管理………………………………10二、文件的编码管理………………………………12第二节文件的管理…………………………………14一、文件的编制规程………………………………14二、文件的印刷、发放、保管、收回及销毁程序………………………………………15三、档案管理………………………………………16四、保密管理制度…………………………………17第三章组织管理机构、人员配置……………………18第一节完善组织机构………………………………18一、机构设置的原则………………………………18二、机构设置………………………………………18三、机构岗位、人员的主要质量职能和责任……18（一）饮片生产企业机构的主要质量职能……18（二）岗位责任制具体事例…………………19四、组织机构图模式……………………………32五、质量保证体系图……………………………32第二节人员配置……………………………………33一、人员配置的要求………………………………33（一）主要依据…………………………………33（二）人员配置要求…………………………33二、如何配置人员………………………………34第三节职工培训……………………………………34一、职工培训的原则……………………………34二、培训基本内容………………………………34三、培训方式……………………………………34四、培训的考核与管理…………………………34五、人员培训管理规程和记录实例……………35（一）人员培训管理规程……………………35（二）个人培训记录和培训签到册……………36第四章厂房与设施…………………………………37第一节厂区环境与厂房布局……………………37一、厂区环境……………………………………37（一）法定依据………………………………37（二）主要要求………………………………37二、厂房及布局……………………………………37（一）法定依据…………………………………37（二）主要要求…………………………………37第二节主要设施……………………………………38一、储存用房……………………………………38（一）法定依据………………………………38（二）主要要求………………………………38二、实验室、中药标本室、留样观察室及仪器、仪表等用房…………………………38（一）法定依据…………………………………38（二）主要要求………………………………38三、三废治理………………………………………38四、厂房设施、公用工程管理实例……………38（一）厂房设计施工和验收管理规程…………38（二）厂房设计施工档案管理规程……………39（三）厂房设施管理规程………………………40（四）厂房维护保养检修管理规程……………41（五）厂房号编制管理规程……………………42（六）厂区绿化管理规程………………………436（七）中药标本管理规程………………………44五、空气净化………………………………………45（一）空调净化系统定期监测管理规程………45（二）空调净化系统使用及维护管理规程……45（三）空气过滤器的清洁与更换操作规程……46（四）空调净化系统定期监测操作规程………47（五）空气净化系统维修保养规程……………48（六）高效过滤器维修保养规程………………48（七）参考文件…………………………………48（八）高效空气过滤器检漏记录………………49（九）初效空气过滤器清洁和更换记录………50（十）压差记录…………………………………50（十一）温湿度记录……………………………50六、工艺用水………………………………………51（一）原水预处理操作规程……………………51（二）纯化水制备操作规程………………………51（三）纯化水输水管道钝化清洁操作规程……53（四）纯化水系统设备表面清洁消毒操作规程………………………………………54（五）纯化水储罐和输送管道消毒操作规程………………………………………55（六）电导率仪操作规程………………………55（七）纯化水质量检测记录……………………57（八）纯化水设备操作记录……………………57（九）输水管道清洁钝化记录…………………58（十）过滤器更换记录…………………………58七、工艺用气操作规程……………………………58（一）工艺用气管理规程………………………58（二）空气压缩机操作规程……………………59（三）压缩空气净化处理操作规程……………60（四）空气压缩机维修保养规程………………60八、供汽管理、操作………………………………62（一）锅炉操作规程……………………………62（二）锅炉软化水制备操作规程………………63（三）锅炉软化水检测操作规程…………