药品分类管理的现状分析

第页I摘要与美国相比,我国的药品分类管理制度起步较晚,回顾一下我国药品分类管理的时间表:在1999年我国药品分类管理工作启动之前,我国药品市场除对麻醉药品,医疗用毒性药品,精神药品,放射性药品等特殊管理药品实行特殊限制外,其它药品基本上处于自由销售状态,到2000年1月1日,我国药品分类管理办法开始实行;从2004年10月1日起,所有注射剂必须凭处方销售;到2005年7月1日开始,未列入非处方药物的抗菌药物须凭处方销售.关键词：关键词1：药品关键词2：处方药关键词3：非处方药关键词4：特殊管理第页II目录一、前言…………………………………………………………………………P4二、药品分类管理制度概述………………………………………………………P42.1、药品分类管理基本概念………………………………………………………P42.2、我国药品分类管理制度发展历程……………………………………………P5三、药品分类管理具体规定………………………………………………………P53.1、药品生产………………………………………………………………………P53.2、药品流通………………………………………………………………………P53.3分类管理中药品的使用…………………………………………………………P63.4、标识物及广告…………………………………………………………………P6四、处方药和处方药转换评价………………………………………………………P64.1、处方药转换评价为非处方药…………………………………………………P64.2、非处方药转换评价为处方药…………………………………………………P7五、双跨药品…………………………………………………………………………P7六、结束语……………………………………………………………………………P7七、参考文献…………………………………………………………………………P8第页III《药品分类管理的现状分析》1前言药品作为特殊商品有三个特点：①使用对象的广泛性。药品使用涉及各年龄段、各文化程度、各个社会阶层的患者，几乎所有的社会公众都有可能成为药品的作用对象；②使用技术的专业性。社会公众很难对所有药品适应症作出准确的理解和判断，常常需要医学或药学专业人员提供专业技术服务，以帮助患者正确使用药品；③药品作用的双重性。由于社会公众用药不当导致机体产生耐受性或耐药性，用药剂量越来越大，不但造成药品资源浪费，更严重的后果将直接影响我国的人口素质。基于以上三个特点，应根据药品的安全性程度和作用特点对药品进行分类管理，以方便普通患者自行判断、选择和使用药品，充分发挥药品的防病、治病作用，最大限度地降低药品不良反应的危害。20世纪50～60年代，由于用药安全和对毒性、成瘾性药品销售及使用进行管理的需要，西方发达国家已经开始将药品分为处方药和非处方药两类，即实行药品分类管理制度。1951年，美国正式对药品分类管理进行了立法；随后，日本、德国等国家也都相继通过立法实行药品分类管理；20世纪80年代初，WTO开始向其他国家推行这一管理模式。目前，已有100多个国家和地区对药品实行了分类管理。2、药品分类管理制度概述我国的药品分类管理制度自20世纪90年代建立以来，正在有计划、有步骤的推行，并不断完善。2.1、药品分类管理基本概念药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据消费者获得、使用药品的权限和药品的安全性、有效性，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药，并作出的相应的管理规定。处方药是凭执业药师或者执业助理医师的处方方可购买、调配和使用的药品。为了保证用药安全，处方药由国家卫生行政部门规定或审定。一般被列入处方药管理的药品应该是有毒性和潜在的不良影响或使用时需要有特定条件的药品。因此，患者自身难以完成给药，由医生开具处方才能获得处方药，并在医务人员的指导、监控或操作下使用，才能保证用药的安全有效。新药和列入国家特殊管理的药品基本都是处方药。第页IV非处方药是由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。国家根据药品的安全性又将非处方药分为甲、乙两类。甲类非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药品（房）出售；乙类非处方药经审批后，可以在其他商店（商场、超市、宾馆等）零售。处方药和非处方药不是药品本质的属性，只是管理上的界定。无论是处方药还是非处方药，都是药品监督管理部门批准的合法药品。非处方药比处方药具有较高的安全性，一般情况下不会引起药物依赖性、耐药性或耐受性，也不会造成体内12蓄积中毒，不良反应发生率较低。但非处方药也是药品，具有药品的各种属性，虽然安全性较高，但并非绝对的“保险药”。2.2、我国药品分类管理制度发展历程地道药材产区具有发展绿色中药的优势以浙江省磐安县为例，其地处浙江中部山区，以大盘山为群山的主峰，山峦迭嶂，连绵不断，分别与天台山、仙霞岭山脉相接。山间沟溪纵横，又为钱塘江、曹娥江、灵江、瓯江四大水系的发源地之一，素有“群山之祖、诸水之源”的称号。目前生产加工以“浙八味”为主的50余种中药饮片，计划扩展到500余种。目前与上海雷允上药业有限公司、北京同仁堂药业有限公司、中国药材集团公司等国内知名企业建立了稳固的经贸协作关系。为保障社会公众用药安全、有效，20世纪80年代中期，原国家医药管理局开始引人药品分类管理的概念。90年代中期，在医药管理部门和有关协会、学会的调研和推动下，药品分类管理观念不断深入，逐渐为各方面所接受。在1997年1月15日的《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中，国家作出了建立和完善药品分类管理制度的重要决策。1999年11月19日，原国家药品监督管理局（SDA）颁布了《非处方药专有标识管理规定》。1999年6月18日和1999年12月28日，原SDA分别颁布了《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）和《处方药和非处方药流通管理暂行规定》，对处方药和非处方药的生产、流通、使用等作出了详细要求，我国开始实行药品分类管理制度。2004年3月16日，SFDA出台了《非处方药注册审批补充规定》，对非处方药的注册作出了专门规定。同年4月，又印发了《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》，决定从2004年起开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。至此，我国药品分类管理制度逐步走向完善。为进一步推动药品分类管理工作，2004年7月，SFDA发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004～2005年工作规划》的通知，要求对零售药店分类进行管理，并计划开始进行《处方药与非处方药分类管理条例》的立法工作。3、药品分类管理具体规定3.1、药品生产处方药和非处方药生产企业必须具有《药品生产许可证》，生产品种应取得药品批准文号。生产企业必须将相应的警示语或忠告广告语醒目地印制在药品包装或药品说明书上。3.2、药品流通第页V药品批发企业必须具有《药品经营许可证》，一方面具有与经营规模、经营范围相适应的一定数量的执业药师，质量管理负责人具有本科以上学历，且必须是执业药师；另一方面具有能够保证药品贮存质量要求的，与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。药品批发企业必须按分类管理、分类销售的原则和规定，向具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并要按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。零售药店必须具有《药品经营许可证》，并配备驻店执业药师或药师以上的药学技术人员。《药品经营许可证》、执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。零售药店必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、批发企业采购处方药和非处方药，并按有关规定保存采购记录备查。处方药、非处方药应当分柜摆放。不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售。处方药不得采用开架自选的销售方式，必须凭执业医师或执业助理医师的处方销售、购买和使用。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后，依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但患者可以在执业药师或药师的指导下购买和使用。执业药师或执业药师应当为患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。3.3分类管理中药品的使用处方药必须评执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买、使用。医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则，医疗机构应据此建立相应的管理制度。非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师的处方即可自行判断、购买，但要按非处方药标签和说明书所示内容使用。医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。3.4、标识物及广告非处方药除标签和说明书应符合规定外，用语还应科学、易懂，以便于消费者自行判断、选择和使用；非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准。非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识；必须符合质量要求，方便储存、运输和使用；每个销售基本单元包装须附有标签和说明书。处方药只允许在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，非处方药经审批后可以在大众传播媒介进行广告宣传。4、处方药和处方药转换评价4.1、处方药转换评价为非处方药按照药品分类管理工作的整体部署和安排，国家药品监督管理部门从国家药品标准中进行了非处方药的遴选，初步对上市药品进行分类，并发布了《国家非处方药（西药、中成药）目录》。2004年，国家发布《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》，决定从2004年起开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。经国家药品监督管理部门批准上市的药品，符合申请范围的，其国内药品生第页VI产企业可以向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请，填报《处方药转换非处方药申请表》，并提供相关资料。省级药品监督管理部门接到药品生产企业申请资料后，应对其申请资格、证明文件、申报资料的完整性和真实性进行初审，不符合申请条件或文件资料不真实、不完整的应予以退审；初审通过的品种，在《申请表》上签署意见并加盖公章后，连同申请资料一式两份，集中并行文报至国家药品监督管理部门。国家药品监督管理部门对省级药品监督管理部门报送的品种资料进行审查，符合条件的，组织有关单位和专家，按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则，进行评价，并定期公布处方药转换为非处方药的品种名单及其说明书。4.2、非处方药转换评价为处方药国家药品监督管理部门负责组织对已批准为非处方药品种的监测和评价工作，对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的药品，应及时将其转换为处方药，按处方药管理。省级药品监督管理部门应及时收集并汇总对非处方药品种的意见，特别是药品安全性的情况，并及时向国家药品监督管理部门反馈。药品生产、流通、使用单位以及药品监督管理部门认为其生产、流通、使用、管理的非处方药存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的，可以填写《非处方药转换为处方药意见表》或向所在地省级药品监督管理部门提出转换的申请或意见。5、双跨药品在处方药遴选工作的基础上，国家分批公布了非处方药的品种目录，其中某些药品属于“双跨药品”。双跨药品就是既可作为处方药，也可作为非处方药使用的药品。在一种药品申报处方药时列有多个适应症，其中有的适合患者自我判断和自我治疗，在治疗这些症状时，该药物可作为非处方药。而当治疗患者难以判断的症状时，该药物可作为处方药。以胃酸分泌抑制剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁为例，作为作为处方药可用于胃、十二指肠溃疡、上消化道出血等，一般疗程4到8周；作为非处方药，则只能用于胃酸过多所致的胃痛、胃灼热、反酸等，即对症治疗，规定只能服用一周。由上可知，既可作为非处方药，又可作为处方药的药品，在适应证、剂量和疗程方面的差别较大。6、结束语我国药品分类管理的历程、实行办法、存在的问题，以及目前药品分类管理给药店的经营和