天津市生物医药产业发展三年行动计划

-1-天津市生物医药产业发展三年行动计划（2015-2017年）生物医药产业是关系国计民生的重点产业，是科技含量高、发展潜力大的战略性新兴产业，在带动区域经济发展、提升人民生活水平等方面具有重要作用。为全面推动我市生物医药产业创新发展，提升产业竞争力，依据国家《生物产业发展规划》（国发〔2012〕65号）和《天津市生物医药产业发展“十二五”规划》，特制定本行动计划，实施期限为2015年-2017年。一、产业现状近年来，我市生物医药产业规模稳步提高，创新能力显著增强，政策环境不断优化，人才聚集效应凸显。2013年，全市生物医药产业完成工业产值984.5亿元；全行业实现主营业务收入1175.4亿元，利润总额达到190.3亿元，分列全国第15位和第13位。全市拥有137家年收入过亿元生物医药企业，4家企业进入全国医药工业百强，年销售收入过亿元大品种达到40余种。1.形成了一批优势产业领域化学药领域，化学原料药占比大幅下降，附加值较高的化学制剂占比明显上升，吲达帕胺、新康泰克、芬必得、百多邦、达克普隆等产品畅销海内外。现代中药领域，复方丹参滴丸销售额连续多年在全国中成药中保持第一，血必净注射液、速效救心丸、通脉养心丸等品种畅销海内外。医疗器械领域，血压计生产规模全球领先，冠脉支架、输液器、血液回路器等产品销量位居全国前列。生物制品领域，建立了世界上第一座脐带间充质干细胞库，-2-成功开发出世界上第一个进入临床试验的干细胞治疗药物间充质干细胞注射液。2.建成了一批产业创新平台天津国际生物医药联合研究院、中国科学院天津工业生物技术研究所、军事医学科学院天津滨海新区科研及成果转化基地、中国医学科学院天津分院等一批国家级机构落户我市。全市拥有6个国家级重点实验室、8个国家级工程（技术）研究中心、6个国家级企业技术中心和1个国家科技产业化基地，建成了一批高水平、配套完善的生物医药领域研发平台。3.产业发展环境不断优化出台了《京津冀生物医药产业化示范区优惠政策》等一系列政策措施，设立了天士力基金、天以红日基金、银宏基金、瑞普基金4支生物医药领域专业风险投资基金。先后引进生物医药领域高端人才团队近200个，33人入选国家“千人计划”，13人入选“京津冀生物医药产业化示范区创业领军人才”，109人入选天津市“千人计划”。我市生物医药产业在快速发展的同时，还存在一些差距和问题：一是产业整体规模偏小，与北京和上海等生物医药产业发达地区相比，还存在一定差距；二是产业发展不均衡，化学药和中成药比重较大，生物制品和医疗仪器比重仅占9%；三是龙头企业数量不足，只有4家进入全国医药工业百强，与北京和上海相比，企业规模化发展水平有一定差距。二、基本思路和发展目标（一）基本思路紧紧抓住京津冀协同发展、滨海新区开发开放、国家自主创-3-新示范区和自贸区建设的重大机遇，充分利用北京市的资源优势和河北省的产业基础，着力做强研发转化环节，以京津冀生物医药产业化示范区为载体，以增强自主创新能力为核心，实施一批产业化重大项目，开发一批大品种，孵化一批成长性好的小巨人企业，推动产业规模化、集群化、高端化发展。（二）发展目标到2017年，生物医药产业规模达到1800亿元。引进10家国内外大型企业，成立3家混合所有制企业，推动5家企业实现上市，培育200家年收入过亿元的骨干企业，打造100个销售额过亿元大品种，建设6个具有较强影响力的公共服务平台，成为全国重要的生物医药产业创新基地。三、发展重点（一）重点领域依托天津市医药集团、天士力集团、天狮集团等骨干企业和天津国际生物医药联合研究院、天津药物研究院、中国科学院天津工业生物技术研究所等科研院所，大力引进国内外优势企业和科研机构，重点发展生物医药制造业，着力培育医药服务外包业，加快发展健康服务业，积极做大医药流通业，延伸生物医药产业链，打造若干重点领域，构建高端化、多元化的产业结构体系。1.生物医药制造业加快体制机制创新，推进企业并购重组，优先发展生物制品和高端医疗器械，提升化学药和保健食品发展质量，促进现代中药国际化发展，推动海洋医药和工业生物创新发展，实现生物医药制造业转型升级发展。——化学药：加强关键药物中间体和高端原料药的研发，并-4-与天津现有的医药企业合作开展药物中间体和高端原料药的生产制造工作，提高化学原料药生产技术质量水平和环境、安全和健康管理体系（EHS）运行标准，推进抗癌创新药物的成果转化和产业化，鼓励企业开展新药国际临床和产品国际认证，支持高附加值的高端制剂产业化和国际化。——现代中药：开展名贵中药材品种的培育和替代品研究，鼓励中药材种植基地和中药饮片生产基地建设，推动一批创新中药的临床研究和产业化，推进传统中药产品的二次开发。——生物制品：加快推进疫苗、单克隆抗体、干细胞等生物制品的研发和产业化，支持基因测序产品、生物检测产品以及与仪器配套使用的检测品的研发和产业化，加快生物制药药品生产质量管理规范(GMP)生产基地建设。——医疗器械：充分依托我市现有的优势技术领域，充分挖掘产品潜力，完善配套环节，巩固并进一步扩大目前的优势地位。在临床诊疗设备、家用医疗器械、高端耗材、植入物、诊断试剂等领域，加大投入力度，提高研发创新能力，丰富产品功能，提升产品质量，形成品牌特色，提高市场占有率。——功能食品：研发系列化具有自主知识产权的医用食品，构建具有中国特色的基于天然食用资源的新型临床营养制剂功能性组件及其产业化体系，建立医用食品原料深加工基地。开发以维生素、矿物质补充为主的保健品，积极拓宽产品线，形成相关保健品系列产品，同时发展保健酒、保健食品等相关产业；积极发展适应普通群众消费的维生素、钙质补充产品。——海洋医药：加快关键技术和优势药物的研发与突破，深化研究海洋生物活性物质的提取、结构和功能，解决产品高效制-5-备、合成和质量控制等药源生产关键技术，力争形成切实可行的中试和产业化规模的技术路线和生产工艺技术体系。积极联合市内外高端科研力量、优秀管理团队，建立完善符合国际规范的海洋药物创新体系和功能完备的海洋药物研发技术平台。——工业生物：重点提升工业微生物的系统改造技术，通过诱变、基因操作等遗传改良手段，构造生产性能优越的菌种，提高工业酶产品的产率；进行细胞工厂的构建和功能模拟，完备生物炼制技术体系；构建多种类型的生物反应器，建立生物产品规模化制备技术体系。2.医药服务外包业以自贸区建设为契机，发挥滨海新区医药服务外包业的聚集优势，依托国家生物医药国际创新园的平台优势和国际影响力，积极吸引和培育各类医药服务外包企业和机构，打造具有滨海特色的天津医药服务外包业。重点发展化学药和生物制品领域的合同外包服务，打造涵盖化合物筛选、药理、药效、药代动力、药物毒性、动物实验、剂型研究、临床研究、中试生产的医药服务外包全产业链条，支持发展以市场导向、以企业为主体的产业联盟，使天津医药服务外包与国际生物医药产业深度融合，打造具有国际影响力的医药服务外包中心。3.健康服务业加快发展以医疗服务为主的健康服务业，形成以非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的多元办医格局，康复、护理、体检、健康管理、健康保险、移动医疗等其他健康服务业快速增长，各-6-类医疗卫生机构服务质量进一步提升。积极推进我市医疗机构体制机制改革，重点建设具有国际水平的专科医院和中医诊疗与养生机构，建设现代化、专业化的医学检验中心、消毒供应中心、医疗洗涤中心，支持包括民营资本在内的各类社会资本举办医疗机构，推动外资独资医院引进工作，促进我市医疗服务业水平有效提升。4.医药流通业重点推动医药批发业的整合重组，建立立足环渤海，面向全国的大型医药分销体系；发展大型医药零售连锁业，推动城镇社区和农村地区的医药供应网络建设；发展医药新型流通业态，加快医药物流配送体系和电子商务发展，使天津成为我国重要的医药商业集散地。支持现有医药商业龙头企业做大做强，以自贸区建设为契机，建设国际化的医药物流园区，加强与信息、金融、交通运输、设备制造等行业的跨界融合，建设电子商务平台，打造北方医药流通中心。（二）重点企业1.鼓励各类企业来津发展引进国内外大型企业，特别是吸引地区总部及研发、销售中心等产业链高端环节，推动世界制药百强企业和国内制药龙头企业来津发展。2.深化国有企业改革推动天津市医药集团等国有企业深化改革，充分释放国有企业活力，鼓励国有资本与包括民营资本在内的各类社会资本合资办企，加快资源整合和产品机构调整，提升创新能力和市场营销-7-能力。3.鼓励骨干企业发展壮大聚焦科技小巨人企业和成长性较好的科技型中小企业，支持科技成果产业化，支持生产基地和营销网络建设，积极推进企业融资上市。4.支持科技型中小企业发展以国家生物医药国际创新园为载体，营造创新创业氛围，加强各层次人才引进和培养，加强对科技型中小企业的扶持力度，通过投融资支持、项目对接、产业联盟等方式，加快企业成长步伐。（三）重点产品积极发展高端化学制剂、中药大品种、生物制品、高端医疗器械、医药服务外包等高附加值产品和服务，鼓励企业培育过亿元大品种，加强大品种的二次开发，支持本地医药企业与国内外优势企业合作，共同开拓国内外市场，尤其是化学原料药的制剂产品、诊断试剂等产品在欧、美、日等发达国家市场的业务拓展，开发领先全国、跻身世界先进行列的重大创新品种和特色产品，形成一批具有国内外较高知名度的大品种。1.化学药发展抗癌、病毒性肝炎和艾滋病创新药物的产业化，突破高附加值的化学药物剂型改造技术，提高通用名药物研发效率和质量，支持心血管领域、抗肿瘤领域、糖尿病领域通用名药物的研发和产业化。2.现代中药发展传统中药产品的二次开发，突破中药材有效成分提取、-8-分离与纯化技术和动物细胞高效表达与大规模培养技术，加强组分中药研究，加快研究中药制剂技术，实现中药产品剂型多样化。3.生物制品发展核糖核酸疫苗（RNA疫苗）、肿瘤疫苗、艾滋病疫苗等先进疫苗，大力发展抗肿瘤、抗类风湿等单克隆抗体药物，开发以检测传染病、血液病、肿瘤为主的特异性诊断试剂。4.医疗器械发展眼科A/B超声测量仪、角膜相关检测设备、激光诊断治疗设备等眼科诊疗设备，电子血压计等家用便携式健康监控仪器设备，理疗床、上/下肢康复训练仪等家用理疗康复产品。开发功能性、安全性非聚氯乙烯避光输液、自充停精密输液器等高端注射和输液耗材产品。发展关节、脊柱、创伤系列骨科相关植入器材及配套手术器械、单克隆抗体临床检测试剂盒、化学发光免疫分析试剂盒、系列胶体金检测试剂盒及相关配套设备。5.工业生物发展含非天然氨基酸的药用和工业用蛋白质的开发以及植物珍稀萜烯类化合物的微生物制造，突破合成生物技术和植物细胞规模培养过程放大中试技术等关键技术，开发新型酶制剂和新型极端条件工业酶制剂等新型工业酶制剂产品。（四）重点服务平台以高标准、高起点、国际化为原则，完善和新建一批国家级和市级重点实验室、企业技术中心和工程中心，以及新药研发和产业化平台，提升产业公共服务和支撑能力。1.高端仿制药研发公共服务平台针对我市企业研发高端仿制药以及国际注册的需求，以医药-9-企业为主体，科研院所、高校、中介服务机构为支撑，建立涵盖医药与专利情报、生产工艺、质量控制、新剂型开发、国际注册、国际销售等各环节的高端仿制药研发公共服务平台，2.药品中试及产业化平台支持大型企业建立面向行业的中试和产业化服务平台、技术转化中心等机构，为初创期企业提供标准化、专业化、特色化的中试和产业化服务。3.现代中药研发平台重点建设中药分析与质量控制实验室、中药药代动力学实验室等技术平台，构建公共中医药研发技术链，打造国家中医药研发中心。4.成药性专业技术服务平台依托天津市新药安全评价研究中心，根据不同类型药物的审批特点，建立涵盖化学药、生物药、中药的成药性专业技术服务平台，通过对初步药效学研究、药代动力学特性和安全性的早期评价，对药物成药性前景进行科学评估和专业评价。5.医药知识产权储备与运营平台面向全行业，尤其是高校和科研院所，建立一个专业化、国际化的专利技术商业化平台。政府通过从高校和科研