天津市药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准

附件2天津市药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（暂行）1．为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2013.6.1)制定天津市药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（暂行）。2．药品零售连锁企业GSP认证现场检查项目共208项，其中关键项目（条款前加“＊”）108项，一般项目100项。3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。4．连锁门店抽查比例：连锁门店≤30家的，抽查20%（不得少于3家）；连锁门店＞30家的，抽查10%（不得少于6家）；一个连锁门店不合格，视为一个严重缺陷。5．结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0≤10%通过GSP认证010~30%限期3个月内整改后追踪检查≤2≤10%≤2＞10%不通过GSP认证＞20≥30%药品零售连锁企业GSP认证现场检查项目（暂行）序号项目号检查内容1*00401企业应按依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。并应坚持诚实守信，依法经营，禁止虚假欺骗行为。200501企业应建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动。300601质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。4*00701企业所建立的质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机管理系统等。5*00801企业应定期以及在质量体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，分析内审情况及制定改进措施，并建立记录。601000企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。7*01101企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。801201企业应全员参与质量管理。各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。901301企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。10*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履序号项目号检查内容行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。11*01501企业应在高层管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。12*01601企业应设立质量管理部门，有效开展连锁总部及其所属门店的质量管理工作。总部应对所属门店实行统一质量管理。质量管理部门的职责不得由其他部门的人员履行。13*01701质量管理部门应按规范相关要求履行规定职责。14*01901企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律和法规。15*02001企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。16*02101企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。17*02201从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称18*02202从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。19*02203从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称序号项目号检查内容20*02204直接收购地产中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。21*02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。22*02401从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。2302501企业应对各岗位人员进行岗前培训和继续培训，包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。培训工作应有计划并做好记录、建立档案。2402801从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。2502901企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。2603001质量管理、验收、养护、储存及所属门店等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。2703101企业的质量管理体系文件应符合企业实际，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。2803201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录，文件格式应符合规范要求。29*03401企业应定期审核、修订文件，使用的文件应为现行有效的文本，并保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。序号项目号检查内容30*03601企业的质量管理制度应至少包括：质量体系内审的规定；质量否决权的规定；质量管理文件的管理；质量信息的管理；供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；特殊管理药品的管理；药品有效期的管理；不合格药品、药品销毁的管理；药品退货的管理；药品召回的管理；质量查询的管理；质量事故、质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；环境卫生、人员健康的规定；质量方面的教育、培训及考核的规定；设施设备保管和维护的管理；记录和凭证的管理；计算机系统的管理；执行药品电子监管的规定；药品配送服务的管理；门店相关管理制度等。及时对质量管理制度进行修订，并定期开展制度考核工作。3103701企业应制定企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、收货、验收、养护、配送、出库复核、储存、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责。3203801企业应制定药品采购、收货、验收、储存、养护、配送、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。33*03901企业应建立药品采购、验收、养护、配送、出库复核、退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。34*04001通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。3504101书面记录及凭证应及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。序号项目号检查内容36*04201企业所建立的记录及凭证应至少保存5年。特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品的记录及凭证按相关规定保存。3704301企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，不同部门有独立的工作空间。38*04302企业应按经营规模设置相应的仓库（配送中心），使用面积不得低于500平方米。39*04401库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。4004501药品储存作业区、辅助作业区应与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。4104601库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。4204602库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。4304603库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。4404604库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。4504701库房应有保持药品与地面之间有效隔离的设备。4604702库房应配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。47*04703库房应配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。48*04704库房应配备自动监测、记录库房温湿度的设备，并具有报警措施。4904705库房应配备符合储存作业要求的照明设备。5004706库房应有适宜零货拣选、拼箱发货操作和复核的作业区域和设备5104707库房应有适宜包装物料存放场所。序号项目号检查内容5204708库房应有验收、发货、退货和不合格药品的专用场所。53*04709经营特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品应有符合国家规定的储存设施。54*04801经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。55*04901企业应配置与经营范围和经营规模相适应的冷藏及运输设备：1、经营冷藏、冷冻药品的企业必须配备冷库，并配置自动监测、调控、显示、记录、报警的设备；冷库应有备用发电机组或双回路供电系统。2、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。5605001企业运输药品应使用封闭式货物运输工具。57*05101运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。5805201企业对储存、运输设施设备应定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。59*05301企业应对计量器具、温湿度监测设备定期进行校准或检定；冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备应进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限的验证。60*05401企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。6105601企业应根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。62*05701企业应建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，序号项目号检查内容实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。63*05801企业的计算机系统应支持系统正常运行的服务器和终端机；具有稳定、安全的网络环境，能实现连锁总部、配送中心、门店之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。计算机系统应能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、配送等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。6405901各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。65*06001企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应存放于安全场所，按日备份，并按规定时限保存。66*06101企业采购药品应确定供货单位的合法资格、确定所购入药品的合法性、核实供货单位销售人员的合法资格、与供货单位签订质量保证协议。6706102首营企业和首营品种的质量审核应由企业质量管理部门负责，并经质量负责人批准。68*06201企业对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：1、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；2、营业执照复印件；3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；4、相关印章、随货同行单（票）样式；5、开户户名、开户银行及账号；6、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。69*06301企业采购首营品种应审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核后方可