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一、医疗器械行业定义与分类（一）医疗器械行业定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节，妊娠控制等目的。（二）医疗器械行业主要产品分类生产制造医疗器械的行业是医疗仪器设备及器械制造业。根据国家统计局制定的《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2011），医疗仪器设备及器械制造业经2011年国家统计局行业分类调整后，其国民经济行业类别代码为C358，包括七个子类别。图表：医疗仪器设备及器械制造行业分类及代码代码行业名称行业描述358医疗仪器设备及器械制造前瞻产业研究院1代码行业名称行业描述3581医疗诊断、监护及治疗设备制造指用于内科、外科、眼科、妇产科、中医等医疗专用诊断、监护、治疗等方面的设备制造3582口腔科用设备及器具制造指用于口腔治疗、修补设备及器械的制造3583医疗实验室及医用消毒设备和器具制造指医疗实验室或医疗用消毒、灭菌设备及器具的制造3584医疗、外科及兽医用器械制造指各种手术室、急救室、诊疗室等医疗专用及兽医用手术器械、医疗诊断用品和医疗用具的制造3585机械治疗及病房护理设备制造指各种治疗设备、病房护理及康复专用设备的制造3586假肢、人工器官及植（介）入器械制造指外科、牙科等医疗专用及兽医用假肢、人工器官、植入器械的制造，还包括矫形器具的制造3589其他医疗设备及器械制造指外科、牙科等医疗专用及兽医用家具器械的制造，以及其他未列明的医疗设备及器械的制造资料来源：国家统计局前瞻产业研究院整理二、医疗器械行业发展环境分析前瞻产业研究院2近几年，国家颁布的与医疗器械行业相关的政策中，涉及最主要的是医疗体制改革以及医疗器械安全监管。医疗体制改革将有力拉动医疗器械的需求，而医疗器械安全监管更加严格对行业的生产、技术水平提出了更高的要求，也使医疗器械行业向更加规范的方向发展。图表：近年来中国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规及标准名称生效日期医疗器械监督管理条例2000.04.01医疗器械分类规则2000.04.10医疗器械生产企业质量体系考核办法2000.07.01强制性产品认证管理规定2002.05.01医疗器械标准管理办法（试行）2002.05.01医疗器械临床试验规定2004.04.01医疗器械生产监督管理办法2004.07.20医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定2004.08.09医疗器械注册管理办法2004.08.09前瞻产业研究院3制造、修理计量器具许可监督管理办法2008.08.05国家重点监管医疗器械目录2009.08.10医疗器械广告审查办法2009.05.20医疗器械生产质量管理规范（试行）2011.01.01医疗卫生机构医学装备管理办法2011.03.24医疗器械召回管理办法（试行）2011.07.01YY0054-2010《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准2012.06.01资料来源：前瞻产业研究院整理四、医疗器械行业发展状况分析中国医疗器械产业由小到大，迅速发展，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。特别是近年来，医疗器械产业发展速度进一步加快，连续多年产值保持两位数增长，产品出口的数量和科技含量也不断提升。2012年中国医疗器械行业共实现销售收入1564.51亿元，同比增长15.52%；工业总产值也达到1500亿元以上。从近年来医疗器械和医药工业总产值增速来看，医疗器械的发展速度总体上快于医药工业。图表：2008-2012年我国医疗器械行业规模增长情况（单位：亿元，%）前瞻产业研究院4资料来源：国家统计局前瞻产业研究院整理行业财务指标、经济指标、效益指标等更多内容详见前瞻产业研究院发布的《2013-2017年中国医疗器械行业产销需求与投资预测分析报告》。五、国际医疗器械行业知名企业西门子强生美敦力飞利浦罗氏波士顿科学雅培前瞻产业研究院5St.Jude医疗Covidien丹纳赫集团六、中国医疗器械行业领先企业深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司航卫通用电气医疗系统有限公司山东淄博山川医用器材有限公司山东威高集团医用高分子制品股份有限公司山东新华医疗器械股份有限公司江苏鱼跃医疗设备股份有限公司华润万东医疗装备股份有限公司上海西门子医疗器械有限公司江苏中惠医疗科技股份有限公司珠海和佳医疗设备股份有限公司七、中国医疗器械行业五力模型分析（一）上游供应商议价能力前瞻产业研究院6供应商议价能力一般由以下因素决定，一是所在行业的集中程度，二是供应商产品的标准化程度，三是供应商实行前向联合或一体化，而买主难以进行后向联合或一体化，四是本企业采购的转换成本。此外，供应商所提供的产品在本企业整体产品成本中的比例、对企业产品质量的影响、对生产流程的重要程度、与企业若自产的成本比较等，都不同程度影响本企业的议价能力。对于医疗器械行业来说，行业的上游供应商主要是塑料、电子、钢铁等行业，这类供应商规模大小不等，但都属于发展较快的行业，目前的议价能力低于医疗器械行业的议价能力。（二）下游购买者议价能力（1）医疗机构议价能力分析医疗器械的下游产业主要是医疗服务行业，医疗服务业是为全社会提供医疗卫生服务产品的要素、活动和关系的总和，其最重要的基本功能是医治和预防疾病、保障全民身体健康、提高全民身体素质。我国医疗卫生服务业的运行主体是各级各类医疗卫生机构，包括医院、疾病预防控制中心（CDC）、计划生育机构、爱国卫生运动机构以及医疗卫生研究机构等，其中最为重要的主体是各级各类医院。对于中低端产品，如医院基础配备的CT机、黑白B超仪、听诊器等，由于产品技术较为完善，产品的质量差别不大，生产的企业多，且医院通常采用集中购买、大批量购买的方式，因而医院的议价能力较高；而对于那些高端产品，如MRI、医用分子筛制氧系统等，由于技术先进，生产企业较少，不同企业产品之间的差别较大，性能具有绝对的优势，不具备替代产品，是评价医院等级的重要指标之一，因此医院对这些产品的议价能力较弱。图表：医疗机构议价能力分析特征分析议价能力分析前瞻产业研究院7特征分析议价能力分析高端产品技术先进、生产企业较少，不同品牌产品差别大，性能优异、无替代产品，是医院等级的重要指标之一较弱中低端产品技术较为完善且不断进步、产品更新换代快、产品质量差异性较小、生产企业多，医院通常采取集中购买策略较强资料来源：前瞻产业研究院整理（2）消费者议价能力分析医疗器械行业的购买者根据销售渠道不同可以分为两类，一类是医疗机构，另一类就是普通消费者，这部分用户主要是家用医疗产品的直接消费客户，这类客户相对医疗机构每次购买量较小，但购买者基数较大；且消费者购买的通常是家用医疗器械，这类产品的标准化程度较高，购买者对价格的敏感性较高，不同品牌产品间的替代程度较高，因此购买者的讨价还价能力比较强。（三）潜在进入者威胁医疗器械行业潜在的竞争对手主要来自上游或下游企业的纵向一体化，不管是来自上游或者下游企业，这些企业进入医疗器械行业之前主要经营的是与医疗器械行业相关的企业，自然具备一定的实力和能力。另外，由于医疗器械行业也是技术密集型企业，一些新型企业在获得新技术时投产，容易形成垄断的产业化效益，有可能在某个领域形成明显的优势。比如，在3C领域中有光学元器件积累的企业（如彩电、数码相机等公司），将现有技术储备转化到医疗影像器械上，本身就有着天然的优势，这类企业在转化光学显像技术方面相比其他企业而言，成本更低且速度更快，并且这类企业通常可以进入医疗器械高端领域。医疗器械行业的发展机遇与传统3C企业的转型压力促成了这样类似的合作，西门子、富士胶卷都是由3C领域跨行至医疗器械，其中西门子是行业成功典范，我国内资品牌TCL前瞻产业研究院8也于2012年7月初宣布成立医疗集团，正式进军医疗器械行业。此外，电子电气行业借助技术相关优势，医药行业借助销售渠道、下游应用优势，均是医疗器械行业潜在进入者；而多元化大型集团公司更是可通过兼并收购进入医械领域。图表：医疗器械行业潜在进入者分布潜在进入领域已进入企业未来有望进入企业主要进入领域3C领域西门子、富士胶卷、三星、TCL海尔、长虹、LG等DR、X光、超声设备、DSA、CT、MRI等中高端领域电子电气飞利浦、GE等以CT、核磁共振为代表的高端医学影像设备和低成本X光机等中低端产品医药行业东阿阿胶中国医药集团、哈药集团、广药等一次性耗材、医用敷料等低端产品为主多元化大型集团公司华润集团华鲁控股、上药集团等通过兼并收购进入医械领域，高、中、低端均可涉猎资料来源：前瞻产业研究院整理（四）替代品威胁医疗器械属于专用设备，目前尚无有效的可替代产品。外部竞争主要来自于进口产前瞻产业研究院9品。中国高端设备对于进口依赖较为严重，进口的医疗器械产品以高端医疗诊治设备和实验室设备为主，用以弥补中国在高端医疗设备市场的空白。（五）内部竞争目前我国医疗器械行业竞争状况呈现以下几个特征：（1）医疗器械的低端产品中，产品性能同质化严重，存在一定程度的供给过剩。我国医疗器械制造业中极少数产品拥有自主专利，大部分产品为低端产品，且类型性能相似，缺乏市场区分度，主要通过降低价格进行竞争。行业中出口占销售收入比重很大，产品质量缺乏优势也经常会造成企业之间激烈的价格竞争。（2）医疗器械高端产品对于进口依赖较为严重，国产企业的产品主要集中在中低端。（3）潜在的竞争对手主要是上游或下游企业的纵向一体化，或者是其他大行业通过兼并收购进入该领域。