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符合性声明苏州市食品药品监督管理局：我公司已经学习以下法规和规范性文件（不限于下列文件）：1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2.《医疗器械注册管理办法》（4号令）3.《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）4.《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）5.《医疗器械生产监督管理办法》（7号令）6.《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）7.国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）8.《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告）9.《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告）10.《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第23号公告）11.《关于实施国家食品药品监督管理总局第一类医疗器械备案等有关事项的通知》（苏食药监械管便函[2014]50号）12.《食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知》（食药监械管〔2014〕144号）13.《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）就我公司备案的医疗产品，我公司声明如下：1.声明符合医疗器械备案相关要求（包括完整性）；2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4.声明所提交备案资料的真实性。法定代表人签字（公章）年月日