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医疗机构麻醉药品、第一类精神药品de管理2012年3月17日肥城麻醉药品及精神药品的定义•麻醉药品:是指连续使用后容易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。•精神药品:精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。•成瘾性（addiction）又名依赖性（dependence）：世界卫生组织专家委员会在1969年所下的定义是：“药物与机体相互作用所造成的精神状态和躯体状态，表现为一种强迫性地要求连续或定期使用该药的行为反应，目的是去感受它的精神效应，避免因停药引起的不适（戒断综合征）。同一个人可以对一种以上的药物产生依赖性。”•药物的依赖性包括精神依赖性和躯体依赖性，大部分具有依赖性的药物如吗啡、海洛因、镇静催眠药等兼有精神依赖性和躯体依赖性，一般是先产生精神依赖性然后产生躯体依赖性。•精神药品（psychotropicsubstances）是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。临床上精神药品是用来治疗或者改善异常的精神活动，使紊乱的思维、情绪和行为转归正常。•两重性：镇痛和依赖性•精神药品与麻醉药品产生的依赖性具有不同点：精神药品依赖性是精神依赖，无身体依赖。精神依赖特征：有联续使用该药的要求，但非强迫性；无加大剂量的趋势；停药后无戒断症状；引起的危害主要是用药者本人。常见的麻醉药品品种•麻醉药品品种（2007年10月11日发布，2008年1月1日起施行，国食药监安[2007]633号）：•全世界共有123个品种，我国生产及使用的有21个品种，常见的品种有：盐酸哌替啶注射液、盐酸哌替啶片、盐酸吗啡注射液、硫酸吗啡控释片（美施康定）、盐酸羟考酮控释片（奥施康定片）、磷酸可待因片、枸橼酸芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼、注射用盐酸舒芬太尼、芬太尼透皮贴剂（多瑞吉贴剂）、盐酸布桂嗪注射液（强痛定注射液）。常见的精神药品品种•精神药品品种（2007年10月11日发布，2008年1月1日起施行，国食药监安[2007]633号）：•第一类精神药品共有53个品种，第二类精神药品共有79个品种，共计132个，我国生产及使用的有30个品种，我们常见的第一类精神药品有3个品种：哌醋甲酯片、盐酸氯胺酮注射液、盐酸麻黄素注射液。专门针对麻醉药品管理颁布的法律法规•麻醉药品和精神药品管理条例•2005年8月3日国务院令第442号公布，自2005年11月1日起施行•1987年11月28日国务院发布的《麻醉药品管理办法》和1988年12月27日国务院发布的《精神药品管理办法》同时废止•卫生部关于印发《麻醉药品、精神药品处方管理规定》的通知•卫医发〔２００５〕４３６号•二○○五年十一月十四日•医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定•文件：卫医发[2005]438号•发布日期：二00五年十一月十四日•麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定•文件：卫医发〔2005〕421号•发布日期：二00五年十一月二日•麻醉药品、精神药品品种目录•发布日期及单位：国家食品药品监督管理局中华人民共和国公安部中华人民共和国卫生部•2007年10月11日公布•2008年1月1日起施行•麻醉药品：123种•精神药品：分为一类精神药品和二类精神药品•一类精神药品53种•二类精神药品79种•麻醉药品临床应用指导原则•精神药品临床应用指导原则发布单位：中华医学会中国医院协会药事管理专业委员会中国药学会医院药学专业委员会发布日期：2007年1月25日其他含有麻醉药品管理规定的法律法规•《中华人民共和国药品管理法》•中华人民共和国主席令第四十五号•2001年2月28日•《处方管理办法》•卫生部2007年53号文•《医疗机构药事管理暂行规定》•卫生部2005年11月18日颁布实施麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定卫生部关于印发《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》的通知卫医发〔2005〕421号••各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：•根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，为加强对医疗机构购用麻醉药品和第一类精神药品的管理，防止麻醉药品和第一类精神药品流入非法渠道，保证医疗需求，我部制定了《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》。现印发给你们，请遵照执行。••附件：1、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》申请表（样式）•2、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（样式）••二○○五年十一月二日《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》管理规定•一、为加强麻醉药品和第一类精神药品采购、使用管理，保证正常医疗需求，防止麻醉药品和第一类精神药品流入非法渠道，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》（以下简称《条例》），制定本规定。•二、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称《印鉴卡》），并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。•三、申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件：•（一）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；•（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；•（三）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；•（四）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。•四、医疗机构向设区的市级卫生行政部门（以下简称市级卫生行政部门）提出办理《印鉴卡》申请，并提交下列材料：•（一）《印鉴卡》申请表（附件1）；•（二）《医疗机构执业许可证》副本复印件；•（三）麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度；•（四）市级卫生行政部门规定的其他材料。•《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况。•五、市级卫生行政部门接到医疗机构的申请后，应当于40日内作出是否批准的决定。对经审核合格的医疗机构可发给《印鉴卡》，并将取得《印鉴卡》的医疗机构情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省、自治区、直辖市卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）备案。省级卫生行政部门将取得《印鉴卡》的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。•对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构，市级卫生行政部门在作出是否批准决定前，还应当组织现场检查，并留存现场检查记录。•六、《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满前三个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。•七、当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。•八、市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案。•九、《申请表》（附件1）和《印鉴卡》（附件2）样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制。医疗机构麻醉药品一类精神药品换证专项检查（草案）一、加强麻醉药品一类精神药品药品管理工作，落实《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《山东省医疗机构药事管理规范》和《处方管理办法》等有关麻醉药品一类精神药品的管理规定。•①成立有麻醉药品、一类精神药品管理机构，人员组成符合有关规定，制定麻醉药品、一类精神药品管理工作制度，定期召开会议并有原始记录备查。查阅相关文件与制度。•【医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定】第三条医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。•②麻醉药品、一类精神药品管理人员应由本专业技术职务任职资格者担任。二级医院药由具有本专业中级技术职务任职资格者担任；一级医院由具有本专业初级技术职务任职资格者担任。查人员资历证明，禁止非药学专业技术人员管理麻醉药品、一类精神药品。•③抽查药学人员，考核相关法律、法规知识的掌握情况。•④各种法律法规文件保存完整，有麻醉药品、一类精神药品使用及调剂权限名单。对具有麻醉药品、一类精神药品处方权的医师和调剂权药学人员定期培训，并有原始记录备查。二、麻醉药品、一类精神药品管理规范，使用符合国家规定•①药库制定并执行麻醉药品、一类精神药品进货、验收、入库、贮存制度；麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。•②储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁，双人双锁管理。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。•③医疗机构使用麻醉、精神药品的科室必须配备保险柜，门、窗有防盗设施及交接记录。有条件的医疗机构的麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置并有专人值守。•④严格按照“五专”管理该类药品，做到帐物相符，5种表格登记完整，有安全防盗措施。现场查看特殊药品管理与使用情况。•麻醉药品及一类精神药品处方逐日登记表（本）•麻醉药品及一类精神药品醉药品逐日消耗登记表（本）•麻醉药品及一类精神药品废贴及空安瓿回收销毁登记表（本）•麻醉药品及一类精神药品使用登记表（本）•麻醉药品及一类精神药品保管帐医疗机构中麻醉药品、第一类精神药品的管理麻醉药品和精神药品管理条例•药师培训•医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。麻醉药品和精神药品管理条例医师处方权的培训•医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。•执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。签字留样备案在医务处和药剂科取得处方资格的医师取得调剂资格的药师医师失去处方资格时应及时注销并通知药剂科医疗单位麻醉药品的“五专”管理•麻醉药品及一类精神药品实行“五专”管理•专人管理•专用帐册（《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（卫医发[2005]438号）保存在药品有效期满后不少于2年；2005年国务院颁布《麻醉药品和精神药品管理条例》规定出入库专用账册为不少于5年）•专柜加锁（双人双锁）•专用处方（颜色淡红色，《2007年处方管理办法》麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限3年，第二类精神药品处方保存期限2年；•专册登记（保存期限为3年，《2007年处方管理办法》与《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（卫医发[2005]438号）要求的登记项目有差异）专人管理•管理人员应当掌握与麻醉药品、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、一类精神药品使用和安全管理工作。•配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，人员应保持相对稳定。•定期对涉及药品的管理、药学、医护人员培训。专柜加锁•医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置（要求一级以上医院都要安装报警器）。•门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜（其他备有麻醉药品及一类精神药品的病房或手术室同样要求）。专用处