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ISO9001基础知识佘小琼中阶版ISO9000基础知识前言■学习目的：能够理解ISO9000的意思。■学习目标：1、理解ISO、ISO90002、了解ISO9000的作用3、理解本岗位所关联的条款内容ISO9000基础知识目录体系简介体系运作支持诊断实例体系评价ISO9000基础知识1.信息及反思体系认证本公司的认证机构：德国TUV广州分公司认证标准:ISO9001：2008首次获证：2004年3月22日审查频度：1年1次ISO9000基础知识2.什么是认证？“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”A公司B公司第二方买方第一方卖方无法判定其质量是否合格C第三方认证机构负责负责ISO9000基础知识3.主要有哪几类认证？产品质量认证质量管理体系认证有哪几类认证？合格认证安全认证环保产品认证有机产品认证绿色产品认证1903年发源于英国，是由英国工程标准委员会（BSI的前身）首创的。替代有“王婆卖瓜，自卖自夸”之嫌的“产品合格声明”的方式我国是从1981年4月才成立了第一个认证机构—“中国电子器件质量认证委员会”，虽然起步晚，但起点高，发展快。自愿的强制性的随着时代进步而产生的这种认证是由西方的质量保证活动发展起来的。详见“ISO9000现象”。ISO9000基础知识1959质量保证标准，诞生于美国军品使用的军标美国国防部吸取二战中军品质量优劣的经验和教训，决定在军火和军需品订货中实行质量保证，对质量保证体系规定了两种统一的模式：军标《质量大纲要求》、《检验系统要求》，承包商要根据这两个模式编制“质量保证手册”，并有效实施。政府对照文件逐步检查、评定实施情况。取得了极大的成功！即管理的是产品实现的过程。6.“ISO9000现象”？1971美国锅炉、压力容器、核电站行业逐步采用和实用质量保证标准，取得了令人信服的成效。1978年以后，质量保证标准被引用到民品订货中来。英国、法国、挪威、荷兰、瑞士和澳大利亚等国家也先后制订了质量保证标准并认证。均取得了不错的效果。英国一家认证机构BSI（英国标准协会）首先开展了单独的质量保证体系的认证业务，使质量保证活动由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方面的欢迎，更加推动了质量保证活动的迅速发展。1980BSI认为，这种质量保证体系的认证适应面广，灵活性大，有向国际社会推广的价值。于是，在1979年向ISO提交了一项建议。ISO根据BSI的建议，成立质量保证技术委员会”（即TC176）着手这一工作，从而导致了“ISO9000族”标准的诞生。19901987年ISO9000质量管理和质量保证系列标准问世,它的诞生是世界范围质量管理和质量保证工作的一个新纪元，对推动世界各国工业企业的质量管理和供需双方的质量保证，促进国际贸易交往起到了很好的作用。自ISO9000系列标准问世以来，为了加强质量管理，适应质量竞争的需要，企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立质量管理体系，申请质量体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。一套国际标准，在这短短的时间内被这么多国家采用，影响如此广泛，这是在国际标准化史上从未有过的现象，已经被公认为“ISO9000现象”。我国1988年开始等同采用ISO9000基础知识ISO是国际标准化组织（InternationalStandardsOrganization）的简称。它是一个非政府性的国际组织，是世界上最大、最权威的国际标准制订、修订组织。1947年成立，总部为日内瓦。4.什么是ISO？ISO9000基础知识ISO9001：质量管理体系ISO14001：环境管理体系ISO22000：食品安全卫生管理体ISO17799：信息安全管理体系ISO13485：医疗器械质量体系ISO16949：汽车行业质量管理体系……食品安全信息安全医疗器械汽车行业其它质量环境ISO9000是国际标准化组织（ISO）下的质量管理和质量保证委员会（简称ISO/TC176技术委员会）颁布的有关品质管理和品质保证的一系列国际标准。5.ISO范围？ISO9000基础知识7.我国为什么推行ISO9001认证？1993年1月1日，我国正式由等效采用改为等同采用ISO900系列标准，建立了符合国际惯例的认证制度。对我国企业而言，通过公正独立的第三方认证获得质量认证证书：ISO9001质量认证——通向世界的钥匙！自建的产品监督形式得不到国际上的承认出口商品打不进国际市场，即使进入，其价格也远远低于所在国通过认证的产品一些了解认证的企业每年不得不花费大量外汇去申请由国外认证机构出具检验报告在国际贸易中，要求提供按ISO900系列标准通过质量体系认证的证明，作为签订合同的一个条件，这已是一个趋势，各国应顺应国际贸易的趋势ISO9000基础知识实施ISO9000质量管理体系认证后给企业带来的益处提供一组经过实施ISO9000质量体系后的调查数据供您参考：近75%的企业认为促进销售的增长；有65%的企业认为降低了质量成本；有76%的企业认为产品合格率上升；有80%的企业认为提高了市场竞争力；有3/4的企业认为利润增加；有80%的企业认为提高工作效率。8.企业为什么推行ISO9001？ISO9000基础知识职工合作方顾客开展ISO9000活动各方获利企业9.企业通过ISO9001认证有什么好处？1.品牌效应---ISO是世界最知名的品牌2.走向市场的通行证国际：贸易壁垒国内：宣传3.管理标准----提高管理素质、形成良好的企业文化A.工作规定明确具体，事事有人负责、有章可依、有据可查；B.发生了事情，很清楚应该由谁来处理，避免扯皮；C.无论总经理是否在公司，各项工作都有人负责，井井有条；D.严格对供方进行控制，进货质量有了很大改进，堵住漏洞；E.产品质量稳定，客户投诉减少。F.改善企业的质量管理ISO9000质量认证——企业管理的有力工具！ISO9000基础知识职工合作方顾客开展ISO9000活动各方获利企业9.企业通过ISO9001认证有什么好处？职工：满意的职业和工作合作方：减少审核的精力和费用顾客：满意的服务/产品ISO9000基础知识说了这么多ISO9001的具体情况是什么？ISO9000基础知识ISO9000ISO9001ISO9004体系--要求业绩改进指南ISO19011原理和术语审核指南1.ISO9000核心标准？把企业内部水平分为5个等级，通过认证的为1级ISO9001：2008？ISO9000基础知识2.ISO9001运行模式？动态管理ISO9000基础知识实质---企业的管理标准、管理规范目的---满足顾客要求、增强顾客满意核心---写所想、做所写、记所做关键---各级领导重视基础---全民参与生命---持续改进3.ISO9001整体印象ISO9000基础知识5.管理职责7.产品实现8.测量、分析与改进输入输出6.资源管理持续改进顾客满意产品质量管理过程模式顾客要求过程5.3品质方针5.4策划品质目标、QMS5.5职责、权限和沟通5.6管理评审5.26.2.2能力意识培训6.3基础设施建筑物、过程设备、支持性服务6.4工作环境生产、办公环境4.ISO9001：2008条款ISO9000基础知识4.2.4记录控制4.2.2品质手册4.2.3文件控制ISO9001：2008条款第一时间为顾客提供最满意最优良的产品5.3品质方针5.5.3内部沟通5.4.1品质目标5.5.1职责和权限6.2.2能力意识和培训1.某厂工人在进行产品组装时发现一个轴装配困难。设计员到现场检查后发现设计有误。为此，他立即在现场图纸上作了更该，并签上了自己的名字。妥否？2.在某厂生产线内审时发现一个工位的图纸为复印件。问操作者为什么用复印件？回答说：此工位有两个操作者，正式件在另人手里，他用的是复印件。请问，这样做容许吗？3.某厂受另一单位委托加工零件，其加工图纸由委托方提供。该厂对此图纸也进行了审核和登记管理。但在加工期间图纸丢失了。该厂技术员根据回忆，自己绘了一份草图交给操作者使用。在问操作者为什么使用这样图纸时回答说：技术员给我的，反正错了由技术员负责。不妥！审核---验证---批准不！批准---盖章不！报告---审核ISO是全员参与ISO9000基础知识7.产品实现6.3基础设施6.4工作环境ISO9001：2008条款7.5.1生产提供的控制7.5.5产品防护7.5.2生产提供的确认7.5.3标识和可追溯性7.6监测装置的控制8.3不合格品的控制ISO9000基础知识ISO9000基础知识目录体系简介体系运作支持诊断实例体系评价ISO9000基础知识表明意向及达到此目的的策略方法说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序详细说明如何执行某些工作证明已按文件执行工作的证据表单/记录作业指导文件程序文件质量手册1.文件体系-基础建设ISO9000基础知识2.推行精神ISO9000基础知识5.系统管理4.过程方法7.事实决策1.以顾客为中心6.持续改进基本点关键3.全员参与基础和途径8.互利的供方关系2.领导作用3.品管八大原则-体系灵魂ISO9000基础知识一个替人割草打工的男孩打电话给一位陈太太说：“您需不需要割草？”陈太太回答说：“不需要了，我已有了割草工。”男孩又说：“我会帮您拔掉花丛中的杂草。”陈太太回答：“我的割草工也做了。”男孩又说：“我会帮您把草与走道的四周割齐。”陈太太说：“我请的那人也已做了，谢谢你，我不需要新的割草工人。”男孩便挂了电话，此时男孩的室友问他说：“你不是就在陈太太那割草打工吗？为什么还要打这电话？”男孩说：“我只是想知道我做得有多好！”故事1：割草的男孩ISO9000基础知识故事2三米微笑原则ISO9000基础知识领导作用的理解领导概念/领导层次领导者两件事：1.指方向：定目标做规划2.创条件：环境手段文化氛围沟通交流激励奖励以身作则ISO9000基础知识过程方法的理解合同评审采购过程生产过程接口接口输出输入输入输入输出输出影响要求影响要求ISO9000基础知识特点：首尾相连；大环套小环；环环在循环；循环上台阶。目标AAPCDPDC4.PDCA的管理方法1.范围/2.引用标准3.术语和定义4.质量管理体系…..P5.管理职责………..P6.资源管理………..P7.产品实现………..D8.测量、分析和改进..C、AISO9000基础知识目录体系简介体系运作支持诊断实例体系评价ISO9000基础知识诊断结果实例挑出1.查看RB-BH7A线双条码打印机日常点检的作业指示票（编号为GT-001）未受控，无发行印章。（NG）2.查看RB-BH7B线分解修理区的返却打印头业务流程无文书编号，无发行印章，且内容中所描述的“制一”实为打印头（NG）文书管理3.查看补给品要点指示票宽屏LCD解度不良确认（7RBCL-1）、BH7防静电胶片适用液晶一览表（DKP-36）未受控，无发行印章（NG）4.查看补给品主基板检测区作业指示票主基板检测[PJP-005(1)-PJP-005(4)]均未受控，无发行印章，且作业指示票主基板检测（BH7）PJP-005(3)的上的电流为1MA，手写改动为0.1-10MA，主基板检测（BH3）PJP-005(1)上所示的电流值为1MA，而回线耐压仪上所显示的10MA的电流值，此三处数据不符（NG）12344ISO9000基础知识特殊工程人员能力1.查看RB-BH7A线焊锡工程李云其资格认定标牌2008年6月8日已过期，未重新进行资格认定焊锡温度查看G1线电源模块焊锡工位烙铁温度点检情况OK，但实测时的温度310℃，不符合330±10℃的规格值。静电对策1.查看RB-BH7B线作业员汪芬（工号85519），直接用手拿取基板，未进行静电对策不良品管理查看E1线主框架修理台K不良品箱中放置有P不良品。生产设备查看B2、F2线工检修理台周转墨盒已过有效使用时间未处理.ISO9000基础知识1.指导确认员工按要求作业2.