临床试验标准操作规程

临床试验标准操作规程附件目录附件1：临床试验机构形式审查记录表附件2：临床试验项目委托书附件3：临床试验申请表附件4：临床试验项目机构审核结果通知附件5：临床试验项目课题组人员信息表附件6：临床试验项目立项评估表附件7：研究者声明附件8：致首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会临床试验递交信附件9：研究者简历附件10：临床试验检验及检查明细统计附件11：临床试验协议/合同模板附件12：临床试验启动会会议记录附件13：知情同意书模板附件14：受试者鉴认代码表附件15:受试者筛选入选表附件16：完成试验受试者编码目录附件17：药物接收表附件18：中期或年度报告模板附件19：临床试验SAE报告登记表附件20：临床试验结题报告表附件21：临床试验机构归档资料清单1/43附件1：临床试验机构形式审查记录表（药物）项目名称：申办方/CRO:PI:递交日期：递交人签字：报送资料版本号及日期有此文档打钩备注1临床试验委托书*⃞2临床试验申请书⃞3临床试验机构审核意见⃞4临床试验课题组成员信息表⃞5致伦理委员会申请表⃞6项目立项评估表⃞7研究者声明⃞8参加临床试验各单位名称及联系方式⃞9国家食品药品监督管理局批件⃞10临床试验方案及其修正案⃞11知情同意书（包括译文）⃞12受试者招募广告（如有）⃞13病例报告表（CRF）⃞14研究者手册⃞15试验用药物的药检证明⃞16保险声明（如为英文，需同时附译文）⃞17申办方\CRO资质证明（营业执照、机构代码证、GMP证书）⃞18主要研究者、主要参与人员的简历及GCP培训证书复印件⃞19CRA委托函及CRA简历联系方式**⃞20中心伦理批件（如有）⃞21检查费用明细统计⃞22其他文件（如有，例如质量管理方案、项目风险的预评估及风险处置预案、知识产权归属协议和项目经费来源证明）⃞2/43机构审核意见：机构审核人：审核日期：*:若委托涉及CRO，请同时提供申办方委托CRO的委托书**:每次CRA更换后，请提供新的CRA委托函及简历至机构办，如未及时提交，机构办将拒绝该CRA管理本院此项目。注意事项：1以上材料提供2份完整版原件至药物临床试验机构办公室进行初审。纸版资料请用黑色A4打孔两孔文件夹，厚薄根据递交内容选择，以上材料请按顺序准备。纸版材料请附上目录，不同项间用隔页纸分开。并请提供所有文件的电子版目录（包括文件名称、日期、版本号等相关信息）,。初审通过后，提交12份以上资料至伦理委员会。2研究者务必在临床试验申请书、临床试验课题组成员信息表、致伦理委员会申请表、研究者声明、项目立项评估表及简历上签字后再递交。3临床试验课题组成员信息表中在递交时若无法确定全部参与人员的，最迟在启动会时必须确定相关参与人员。4请确保资料完整后再递交。5临床试验方案及其修正案应有双方签字及盖章。6研究者简历需要最新版，并有签字及日期。3/43药物临床试验机构形式审查记录表（诊断试剂）项目名称：申办方/CRO:PI:递交日期：递交人签字：报送资料版本号及日期存档有此文档打钩备注1临床试验委托书2临床试验申请表3临床试验机构审核意见4诊断试剂临床试验方案及其修正案5知情同意书及其他书面资料（包括译文）6病例报告表7研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）8受试者招募广告（如有）9产品自测报告及自测标准10产品检测报告（如有）11申办方\CRO资质证明复印件（营业执照、机构代码证、GMP证书）12研究人员履历及课题组成员信息表（附件4）等相关文件13致伦理委员会申请表14项目立项评估表15研究者声明16参加临床试验各单位名称及联系方式17CRA委托函及CRA简历联系方式**18其他文件（如有如有，例如质量管理方案、项目风险的预评估及风险处置预案、知识产权归属协议和项目经费来源证明）机构审核意见：机构审核人：审核日期：4/43*:若委托涉及CRO，请同时提供申办方委托CRO的委托书**:每次CRA更换后，请提供新的CRA委托函及简历至机构办，如未及时提交，机构办将拒绝该CRA管理本院此项目。注意事项：1以上材料提供2份完整版原件至药物临床试验机构办公室进行初审。纸版资料请用黑色A4打孔两孔文件夹，厚薄根据递交内容选择，以上材料请按顺序准备，不按我院顺序准备的，不予受理。纸版材料请附上目录，不同项间用隔页纸分开。并请提供所有文件的电子版目录（包括文件名称、日期、版本号等相关信息）,。初审通过后，提交12份以上资料至伦理委员会。2研究者务必在临床试验申请书、临床试验课题组成员信息表、致伦理委员会申请表、研究者声明、项目立项评估表及简历上签字后再递交。3临床试验课题组成员信息表中在递交时若无法确定全部参与人员的，最迟在启动会时必须确定相关参与人员。4请确保资料完整后再递交，需在每项资料首页加盖申办单位公章。5临床试验方案及其修正案应有双方签字及盖章。6研究者简历需要最新版，并有签字及日期。5/43药物临床试验机构形式审查记录表（医疗器械）项目名称：申办方/CRO:PI:递交日期：递交人签字：报送资料版本号及日期有此文档打钩备注1医疗器械临床试验委托书2临床试验申请表3临床试验机构审核意见4国家食品药品监督管理局批件(如为第三类)5医疗器械试验方案及其修正案6知情同意书（包括译文）及其他书面资料7病例报告表8受试者招募广告（如有）9研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）10产品自测报告11产品检测报告#12医疗器械临床试验须知##13注册产品标准或相应的国家、行业标准14申办方\CRO资质证明复印件（营业执照、机构代码证、GMP证书或医疗器械生产许可证）15研究人员履历及课题组成人员说明（附件4）等相关文件16伦理委员会申请书17项目立项评估表18研究者声明19参加临床试验各单位名称及联系方式20CRA委托函及CRA简历联系方式**21保险声明（如为英文，需同时附译文）22动物试验报告（如需）23其他文件（如有如有，例如质量管理方案、项目风险的预评6/43估及风险处置预案、知识产权归属协议和项目经费来源证明）说明：1*:若委托涉及CRO，请同时提供申办方委托CRO的委托书2**:每次CRA更换后，请提供新的CRA委托函及简历至机构办，如未及时提交，机构办将拒绝该CRA管理本院此项目。3#该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；4##《医疗器械临床试验须知》，应包括以下内容：受试产品原理说明、适应证、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；受试产品的技术指标；可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；可能涉及的保密问题。5该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；6受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告；注意事项：1以上材料提供2份完整版原件至药物临床试验机构办公室进行初审。纸版资料请用黑色A4打孔两孔文件夹，厚薄根据递交内容选择，以上材料请按顺序准备，不按我院顺序准备的，不予受理。纸版材料请附上目录，不同项间用隔页纸分开。并请提供所有文件的电子版目录（包括文件名称、日期、版本号等相关信息）,。初审通过后，提交12份以上资料至伦理委员会。2研究者务必在临床试验申请书、临床试验课题组成员信息表、致伦理委员会申请表、研究者声明、项目立项评估表及简历上签字后再递交。3临床试验课题组成员信息表中在递交时若无法确定全部参与人员的，最迟在启动会时必须确定相关参与人员。4请确保资料完整后再递交，需在每项资料首页加盖申办单位公章。5临床试验方案及其修正案应有双方签字及盖章。6研究者简历需要最新版，并有签字及日期。7/43附件2：临床试验项目委托书（样版）××××××××（试验药物名称）×期临床试验委托书委托方（甲方）：××××××××××公司受托方（乙方）：首都医科大学附属北京胸科医院××××年××月××日8/43××××××××（试验药物名称）×期临床试验委托书依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等法律法规的有关规定，经双方协商，×××××××××公司委托首都医科大学附属北京胸科医院具体负责实施××××××××（试验药物名称）×期临床试验，申办者/CRO负责派出合格的监查员并为研究者所接受。项目内容：××××××××（试验药物名称）（SFDA批件号：×××××）×期临床试验研究，具体内容详见双方协商制定的该新药的临床×期试验方案。该试验将按照《药物临床试验质量管理规范》的有关内容为标准执行。委托单位：××××××××××公司法人代表：（签字/盖章有效）地址：×××××路×号邮编：××××××电话：×××××9/43临床试验项目委托书（样版）××××××××（诊断试剂/医疗器械名称）临床试验委托书委托方（甲方）：××××××××××公司受托方（乙方）：首都医科大学附属北京胸科医院××××年××月××日10/43××××××××（诊断试剂/医疗器械名称）临床试验委托书依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》、《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）》等法律法规的有关规定，经双方协商，×××××××××公司委托首都医科大学附属北京胸科医院具体负责实施××××××××（诊断试剂/医疗器械名称）临床试验，申办者/CRO负责派出合格的监查员并为研究者所接受。项目内容：××××××××（诊断试剂/医疗器械名称）（SFDA批件号：×××××）临床试验研究，具体内容详见双方协商制定的该新药的试验方案。该试验将按照《药物临床试验质量管理规范》的有关内容为标准执行。委托单位：××××××××××公司法人代表：（签字/盖章有效）地址：×××××路×号邮编：××××××电话：×××××11/43附件3临床试验申请表机构受理号：受理日期：年月日研究方案名称：申办方CRO试验用产品□药物名称：CFDA批件号：□中药、天然药物类□化药类□生物制品类□进口注册□上市药□诊断试剂盒名称：□医疗器械名称：类别：□第一类□第二类□第三类CFDA批件号：研究形式□药物临床试验□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物利用度试验□上市药物试验□其他，请描述：□国际多中心□国内多中心□诊断试剂盒□医疗器械□医疗新技术的临床研究预期试验起止时间：试验总例数/本中心计划例数：试验材料□免费赠送□优惠价□正常购买临床试验目的12/43试验相关信息试验药物是否为进口产品是□否□试验设计：口干预试验口临床观察口流行病学研究口其他，请描述是否随机是□否□是否有对照产品是□否□对照产品名称：盲法□单盲□双盲□开放分组情况：□1组□2组□3组及以上受试者来自：□住院患者□门诊患者试验产品保存要求：试验所需采集样本：是否有中心实验室：是□否□中心实验室地址：试验所需检查项目：试验所需设备：监查频率：牵头单位负责人参加单位负责人负责人负责人负责人研究科室指定联系人：手机：邮箱：研究科室质控员：手机：邮箱：申办方联系人:手机：邮箱：临床监查员姓名：手机：邮箱：申请研究者签字：日期：机构办公室留存13/43附件4：临床试验项目机构审核结果通知机构受理号：项目名称类别、期别申办者/CRO机构主任机构审核意见许绍发□同意接受临床试验□不同意接受临床试验□补充临床前/临床研究资料□同意为该临床试验PI，负责项目实施□其它：签名：年月日处理记录：□1.通知申办者和研究者；□2.交我院伦理委员会审批；14/43附件5：临床试验项目课题组人员信息表项目名称：类别：分期/分类：申办者/CRO：PI：研究组主要成员姓名研究分工科室职称哪年参加GCP培训参与研究的时间（年/月/日）开始于结束于主要职责及代码1.主要研究者2.主要研究者助理3.研究者4.受试者筛选5.体检、病史6.获取知情同意书7.CRF填写及更改8.伦理联系9.病人联系/跟踪10.受试者随访评估11.药物管理12.严重不良事件报告13.数据疑问解决14.内部