储运部质量管理体系文件目录

储运部质量管理体系文件目录一．企业质量方针和目标管理---------------------------------------（1）二．质量体系审核的规定-------------------------------------------（2）三．质量信息管理制度---------------------------------------------（3）四．药品仓储保管的管理制度---------------------------------------（5）五．出库复核的管理制度-------------------------------------------（6）六．效期药品管理制度---------------------------------------------（7）七．不合格药品的管理制度-----------------------------------------（8）八．退货药品的管理制度-------------------------------------------（10）九．有关记录和凭证的管理制度-------------------------------------（11）十．质量方面的教育、培训及考核的规定-----------------------------（12）十一．卫生和人员健康状况的管理制度---------------------------------（13）十二．质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度-----------------------（14）十三．质量管理制度检查和考核办法-----------------------------------（16）十四．药品运输与搬运管理制度---------------------------------------（17）十五．贵细药品管理制度---------------------------------------------（18）十六．仓储部的质量管理职责-----------------------------------------（19）十七．储运部经理的质量管理职责-------------------------------------（20）十八．保管员质量责任-----------------------------------------------（21）十九．仓库复核员质量责任-------------------------------------------（22）二十．运输人员质量责任---------------------------------------------（23）二十一．质量体系内部审核（评审）程序-------------------------------（24）二十二．质量方针目标的制定与管理-----------------------------------（27）二十三．药品出库复核程序-------------------------------------------（29）二十四．销售退回药品处理程序---------------------------------------（30）二十五．不合格药品的确认处理程序-----------------------------------（32）二十六．分装中药饮片的程序-----------------------------------------（34）二十七．药品拆零和拼装发货的---------------------------------------（36）二十八．药品配送的-------------------------------------------------（37）二十九．药品购进退出程序-------------------------------------------（38）三十．员工培训管理程序---------------------------------------------（40）三十一.药品召回管理制度----------------------------------企业质量方针和目标管理文件编号：GW-Z-01(0)起草人：起草日期：审核部门：质管部审核人：批准人：批准日期：颁发部门：行政部执行日期：1.目的明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标2.范围适用于公司各部门质量方针和目标的管理。3.责任公司各级部门对本制度的实施负责4.主要内容4.1质量方针：指由企业最高管理者制定并发表的质量宗旨和方向，是实施和改进企业质量管理体系的推动力。4.2我公司的质量方针：质量第一、信誉至上、经营规范、强化管理。4.3质量管理的目标：严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，对药品的购进、验收、在库养护、仓储、出库复核、销售、运输、售后服务等各个环节实行规范化质量管理，以文件、制度、岗位责任、岗位操作程序等形式实现规范化管理。4.4质量方针目标的实施：在公司质量领导小组指导下，各部门将企业的总体质量目标分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施办法。4.5质量方针目标的检查：质量领导小组依照《药品经营质量管理规范》负责对各部门的质量目标实施情况每年考核一次，并做好记录，与奖惩制度挂钩。4.6实施质量方针目标的总结评价：质量领导小组负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标实施过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见。药品仓储保管的管理制度文件编号：GW-Z-08(1)起草人：起草日期：审核部门：质管部审核人：批准人：批准日期：颁发部门：行政部执行日期：1.目的明确保管工作内容，使之规范化、制度化。2.范围适用于仓储保管人员3.责任仓储保管员4.0主要内容4.1仓储保管员应熟悉药品的性能及贮存条件，熟悉本职工作，并接受养护员的合理指导。4.2仓储保管员接验收员的通知从电脑中调出质量验收记录办理入库，对货单不符，质量异常，包装不牢或破损，标志模糊及不合规定的药品应拒收，并填写“药品拒收通知单”，并报质量部核实后，质量部应按《不合格药品管理制度》处理。4.3库房应建有库区平面图和近效期药品一览表，药品按剂型、批号及效期远近依次或分开堆码。4.4药品堆垛应留有一定距离，具体为：药品与地面间距不小于10cm（距底垫），药品与墙面、墙柱、屋顶（房梁）的间距不小于30cm，药品与照明设备的距离不小于30cm，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm，药品的搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。4.5仓库实行区域划分，在库药品实行色标管理：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格区为红色。4.6药品应根据其性质、剂型、用途实行分类管理与储存。4.6.1根据药品贮存温度要求，分别贮存于冷库（2—10℃），阴凉库（≦20℃），常温库（0—30℃）各库的相对湿度保持在45—75%之间，并保持各库内清洁卫生。4.6.2不合格药品存放于不合格药品区，退货药品存放于退货药品区，并及时处理。4.6.3药品于非药品、内服药于外用药应分开存放，易串味的药品、中药材、贵重饮片及危险品应与其他药品分开存放。4.7保管员凭销售部开据的销售清单出库，并做到票、帐、货相符。所有原始凭据，要求按规定装订成册保存。出库复核的管理制度文件编号：GW-Z-10(1)起草人：起草日期：审核部门：质管部审核人：批准人：批准日期：颁发部门：行政部执行日期：1.目的明确出库复核的工作内容，使之规范化、制度化。2.范围适用于仓库出库复核的管理3.责任出库复核员、相关人员。4.主要内容4.1药品出库应“先进先出”、“近期先出”、“易变先出”和按批号发货。4.2药品出库时，应按销售部开具的“销售单”出库联对实物进行数量、批号等项目的核对和质量检查。如发现问题应停止发货，并填写“复检通知单”，报告质量部确认处理，如：4.2.1药品包装内有异常响动和液体渗漏；4.2.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；4.2.3包装标识模糊不清或脱落；4.2.4药品已超出有效期等，应报质管部处理。4.3药品出库复核时，为便于质量跟踪，应录制好包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目的“出库复核记录”，复核记录应保存至超过药品有效期1年以上，但不少于3年。4.4药品出库复核后，根据药品特性进行拼箱操作。效期药品管理制度文件编号：GW-Z-11(1)起草人：起草日期：审核部门：质管部审核人：批准人：批准日期：颁发部门：行政部执行日期：1.目的管理控制药品的过程管理，防止药品过期失效，确保药品的储存养护质量。2.范围适用于效期药品的管理3.责任质量部、采供部、储运部、销售部对本制度的实施负责。4.主要内容4.1药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，入库验收时判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货。4.2药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次码。4.3近效期药品：指凡有效期在六个月内的药品为近效期药品。4.4库房建立“近效期药品一览表”及“近效期药品标示牌”，直观显示在库药品的近效期情况。4.5销售部门应按“近效期药品催销表”所列内容，及时组织销售或退换货。4.6养护人员应对近效期药品作重点养护。4.7凡超过有效期的药品不得销售，应通知质量部经确认后，移入不合格药品区，按不合格药品处理程序处理。不合格药品的管理制度文件编号：GW-Z-12(1)起草人：起草日期：审核部门：质管部审核人：批准人：批准日期：颁发部门：行政部执行日期：1.目的为严格控制不合格药品，严防其进入或流出本企业，确保消费者用药安全，特制定本制度。2.范围适用于不合格药品的管理3.责任质量部、采供部、验收员、养护员、仓库保管员、出库复核员等相关人员。4.主要内容4.1不合格药品的范围4.1.1药监部门发文通知的；4.1.2药检所抽查发现的；4.1.3厂方、供货单位来函通知的；4.1.4由验收员、养护员确认的；4.1.5验收员、养护员不能确认，送质量部或药品检验部门进行化验，不符合标准的药品（凭检验报告）。4.2不合格药品的处理4.2.1根据《药品管理法》，发现的假冒伪劣药品、省市药监局网上发布或发文通知以及药检所抽查的不合格药品，厂方，供货单位来函通知的不合格药品由质管部通知库房或相关部门进行清理和收回，库房等相关部门应将情况报质管部，由质管部报总经理签署意见后按规定上报市药监局。4.2.2入库验收时发现的不合格药品，应拒收，并由质量验收员填写三联“药品拒收报告单”，经质管部确认签署具体处理意见后，通知采供部及财务部拒付该批货款，并协同采供部向供货方查询和联系退换货。4.2.3在库养护或出库复核发现药品质量有异议时，应立即挂黄牌暂停销售，养护员填写《药品质量复检通知单》，通知质量部对该批药品进行质量确认。质量部确认该批药品合格时，应取消暂停销售（挂黄牌），该药品可继续销售，如质量部确认该药品不合格，应填写《药品停售通知单》，通知仓库保管员、采供部、财会部门，同时将药品移至不合格药品区，按不合格药品的处理程序处理。4.2.4销售退回的药品，经检查验收，如药品超过有效期、霉变、潮解、包装污染等质量不合格的，应做好销售退回验收记录，按不合格药品处理。同时，对在库同一批号及相邻批号的药品进行检查，如发现质量问题，应立即停止销售，转入不合格品区，视不同情况做相应处理。4.2.5查出内在质量不合格或质量信息、药品公告中相同品规及批号的不合格药品应上报药品监督管理部门。4.2.6质量部负责购进验收、在库养护、销售退回不合格药品的确认，并对不合格药品的情况每年进行汇总和分析，提出加强质量管理的改进意见和建议，并登记《不合格药品台帐》，作为药品进货的审核依据。4.2.7不合格药品做报损处理的，必须办理报损手续。由仓库填写《不合格药品报损审批表》，质量部负责人签字后送主管