医学-保山市医疗机构麻醉药品、精神药品以及药品类易制毒化品管理要求

保山市医疗机构麻醉药品、精神药品以及药品类易制毒化品管理要求保山市卫生局卫生监督所祁绍荣2019年4月内容一、全市基本情况和存在的主要问题分析（一）全市“特殊药品”基本情况（二）存在的主要问题二、“特殊药品”使用的具体要求（一）组织、制度、安全管理（二）《处方管理办法》对使用特殊药品的规定（三）延续《印鉴卡》的办理要求(略）（四）“特殊药品”的月报和半年报制度(略）（五）“特殊药品”的临床应用原则(略）三、发生“特殊药品”突发事件时的报告要求一、基本情况和存在的主要问题分析（一）基本情况1、重要的行政法规、部门规章和文件（1）行政法规《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号，2019年11月1日施行）；《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号，2019年11月1日施行）。（2）部门规章《处方管理办法》（中华人民共和国卫生部令第53号，自2019年5月1日起施行）。一、基本情况和存在的主要问题分析（一）基本情况1、重要的行政法规、部门规章和文件（3）重要文件卫生部文件：卫生部关于印发《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》的通知（卫医发〔2019〕438号）；卫生部关于印发《麻醉药品临床应用指导原则》的通知（卫医发[2019]38号）；卫生部关于印发《精神药品临床应用指导原则》的通知（卫医发[2019]39号）。一、基本情况和存在的主要问题分析（一）基本情况1、重要的行政法规、部门规章和文件（3）重要文件市级卫生行政部门文件：关于印发《保山市医疗机构麻醉药品、精神药品以及药品类易制毒化学品管理办法（试行）》的通知（保卫发〔2019〕11号）；保山市卫生局关于进一步加强麻醉药品和第一类精神药品以及药品类易制毒化学品管理工作的通知（保卫发〔2019〕9号）；保山市卫生局保山市食品药品管理监督局关于进一步加强全市第二类精神药品管理工作的通知（保卫发〔2019〕276号）；保山市卫生局关于认真做好换发麻醉药品第一类精神药品购用印鉴卡工作的通知（保卫发〔2019〕75号）。一、基本情况和存在的主要问题分析（一）基本情况2、全市“特殊药品”使用情况（1）全市持有《印鉴卡》的机构情况全市核发《印鉴卡》的单位共有128个，其中已经注销有2家（保山公路总段卫生所、腾冲县安定医院药物依赖门诊），已经撤并的有6家（昌宁县柯街华侨农场职工医院、隆阳区潞江中心卫生院小平田分院、隆阳区道街卫生院、施甸县保场卫生院、施甸县等子乡卫生院、龙陵县碧寨乡天宁卫生院）。目前，实际持有《印鉴卡》的单位共有120个，其中市级医疗机构5个，市级发证的民营医院6个，县级计生服务站4个,隆阳区33个（县级非营利3个，民营营利性医院4个，乡镇卫生院26个)，施甸县16个（县级非营利性3个，民营营利性医院１个，乡镇卫生院12个),腾冲县28个（县级非营利性5个，民营营利性医院３个，乡镇卫生院20个)，龙陵县13个（县级非营利性３个，乡镇卫生院10个)，昌宁县15个（县级非营利性３个，乡镇卫生院12个)。一、基本情况和存在的主要问题分析（一）基本情况2、全市“特殊药品”使用情况（2）全市使用“特殊药品”主要品种①麻醉药品通用名规格通用名规格通用名规格盐酸哌替啶注射液50mgx5支100mgx10支盐酸吗啡片5mgx10片x2板复方樟脑酊500ml盐酸哌替啶片50mgx10片x2板盐酸布桂嗪注射液100mgx10支枸橼酸芬太尼注射液0.1mgx10支0.5mgx5支盐酸瑞芬太尼1mgx5支硫酸吗啡缓释片30mgx10片x1板枸橼酸舒芬太尼注射液50ugx10支盐酸吗啡注射液10mgx10支硫酸吗啡控释片5mgx10片x1板芬太尼透皮贴剂4.2mgx5贴一、基本情况和存在的主要问题分析（一）基本情况2、全市“特殊药品”使用情况（2）全市使用“特殊药品”主要品种②第一类精神药品通用名规格通用名规格通用名规格三唑仑片0.25mgx50片盐酸丁丙诺啡注射液0.15mgx10支盐酸氯胺酮注射液100mgx10支通用名规格通用名规格通用名规格盐酸麻黄碱注射液30mgx10支③药品类易制毒化学品一、基本情况和存在的主要问题分析（一）基本情况2、全市“特殊药品”使用情况（2）全市使用“特殊药品”主要品种④第二类精神药品通用名规格通用名规格通用名规格地西泮注射液10mgx10支咪达唑仑注射液20mgx10支，10mgx5支注射用苯巴比妥钠100mg地西泮片2.5mgx20片x1板盐酸曲马多缓释片100mgx6片苯巴比妥片30mgx100片阿普唑仑片0.4mgx20片x1板盐酸曲马片50mgx10片x1板艾司唑仑片1mgx20片x1板盐酸曲马多注射液100mgx5支一、基本情况和存在的主要问题分析（二）存在的主要问题1、主要违法行为的查处情况A.发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定未采取必要的控制措施或者未依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定报告的-----处罚了2家。B.未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的----处罚了1家。C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的---处罚3家4人。一、基本情况和存在的主要问题分析（二）存在的主要问题1、主要违法行为的查处情况D.具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未按照规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的-----该行为比较突出。E.药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的---处罚了1家。F.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的----处罚了2家。一、基本情况和存在的主要问题分析（二）存在的主要问题2、其他问题A.部分医疗机构的组织管理机构不全，工作制度和应急预案未得到真正落实；B.个别使用单位的分管领导和专管人员依法管理的责任意识不强，安全管理措施不到位；C.少数医疗机构未使用新的“特殊药品”专用处方，以第二类精神药品的处方比较突出。D.个别患者采取“游记战术”，在短期内，分别到不同科室，找不同的医师开具“特殊药品”的现象时有发生。一、基本情况和存在的主要问题分析（二）存在的主要问题2、其他问题E.《处方管理办法》对使用“特殊药品”相关规定（如：病历和《知情同意书》的使用、开具的剂量等）的具体落实情况比较差；F.月报制度执行情况有待加强，第二类精神药品的半年报制度执行情况较差。G.对申请“特殊药品”处方权和已经具有“特殊药品”处方权的医师培训工作流于形式。具有合法资质、又能真正承担调剂“特殊药品”人员少。H.出入库登记、处方专用登记、“特殊药品”的销毁和空安瓿的销毁登记不全，不及时。二、“特殊药品”使用的具体要求（一）组织、制度、安全管理1、加强领导，实行责任制管理建立健全由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的“特殊药品”管理机构。把“特殊药品”管理列入本单位年度目标责任制考核。强化单位主要领导或法定代表人是“特殊药品”管理工作第一责任人的意识，指定专人负责，明确工作职责，实行责任制管理。2、健全制度，重在落实建立健全并严格执行“特殊药品”的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班、巡查等专项检查等制度。实行定期和不定期监督检查。强化认真履行依法月报和半年报工作职责意识，做到完整、准确、按时的上报购买、使用、库存等数据。二、“特殊药品”使用的具体要求（一）组织、制度、安全管理3、狠抓安全管理，杜绝丢失、被盗、被抢、骗取、冒领等事件发生。制定发生“特殊药品”丢失、被盗、被抢、骗取、冒领等情况时的应急预案，切实加强日常尤其是节假日期间“特殊药品”的安全管理工作。在储存、保管等过程中发生“特殊药品”丢失、被盗、被抢或骗取、冒领“特殊药品”等事件时，医疗、计生机构必须立即采取必要的控制措施，并立即向所在地的县级卫生监督机构、公安机关、食品药品监督管理部门报告。医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。二、“特殊药品”使用的具体要求（一）组织、制度、安全管理3、狠抓安全管理，杜绝丢失、被盗、被抢、骗取、冒领等事件发生。门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜，药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施，实行双人双锁管理，必要时应当配备保险柜。麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。对“特殊药品”的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪。做好“特殊药品”注射剂使用后的空安瓶的收回、销毁工作，并做好相关记录。二、“特殊药品”使用的具体要求（二）严格执行《处方管理办法》中对使用特殊药品的规定1、亲自诊查患者并建病历、签署《知情同意书》(1)对象：门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者,而且是需长期使用麻醉药品和第一类精神药品患者。（2）要求：A.首诊医师应当亲自诊查患者;B.建立相应的病历;病历中应当留存下列材料复印件：二级以上医院开具的诊断证明；患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；为患者代办人员身份证明文件。C.要求其签署《知情同意书》。二、“特殊药品”使用的具体要求（二）严格执行《处方管理办法》中对使用特殊药品的规定1、亲自诊查患者并建病历、签署《知情同意书》D.除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。E.对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶仅限于医疗机构内使用。F.医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。二、“特殊药品”使用的具体要求（二）严格执行《处方管理办法》中对使用特殊药品的规定2、必须使用“特殊药品”专用处方A.依照《处方管理办法》第63条的规定，全市各单位开具麻醉药品和第一、二类精神药品以及第一类药品类易制毒化学品时必须统一使用新的专用处方（其样式详见保卫发〔2019〕75号中的附件5）。B.纸张大小统一为：大32开（14×20.3厘米）。“处方笺”为三号宋体加黑，“标注及№”为小四号宋体，“Rp”为二号宋体加黑，其余项目均为五号宋体；C.医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。二、“特殊药品”使用的具体要求（二）严格执行《处方管理办法》中对使用特殊药品的规定3、严格执行处方剂量（1）为门（急）诊患者开具处方剂量①麻醉药品A.注射剂:每张处方为1次常用量；B.控缓释制剂:每张处方不得超过7日常用量；C.其他剂型:每张处方不得超过3日常用量。D.癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者注射剂:每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂:每张处方不得超过15日常用量；其他剂型:每张处方不得超过7日常用量。二、“特殊药品”使用的具体要求（二）严格执行《处方管理办法》中对使用特殊药品的规定3、严格执行处方剂量（1）为门（急）诊患者开具处方剂量②第一类精神药品A.注射剂:每张处方为一次常用量；B.控缓释制剂:每张处方不得超过7日常用量；C.其他剂型:每张处方不得超过3日常用量。D.癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者注射剂:每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂:每张处方不得超过15日常用量；其他剂型:每张处方不得超过7日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。二、“特殊药品”使用的具体要求（二）严格执行《处方管理办法》中对使用特殊药品的规定3、严格执行处方剂量（1）为门（急）诊患者开具处方剂量③第二类精神药品A.一般