关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判

关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知国食药监械[2009]320号2009年06月15日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步明确《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》（国食药监械〔2007〕239号）有关质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖问题，国家局组织制定了《体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序》，现予印发，自印发之日起施行。国家食品药品监督管理局二○○九年六月十五日体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序一、体系覆盖原则（一）原理相同、生产工艺和控制过程相同的品种可以覆盖。根据原理、生产工艺和控制过程相同原则将体外诊断试剂分为16个体系考核类型（见附表1）。（二）原理、工艺和控制过程相同，类别不同应有条件覆盖：1.Ⅲ类通过，可以覆盖Ⅱ类，Ⅱ类通过不能覆盖Ⅲ类2.不同体系考核机构考核的品种不能相互覆盖（三）原理、工艺相同，品种性质和控制过程不同应区别对待：病原微生物、激素、毒品相关试剂之间原则上不能相互覆盖，与其他类试剂也不能相互覆盖。当试剂组分中具有污染性、传染性及高风险生物活性物料的制备或操作采取了必要的防护措施（如至少在万级环境下进行，使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压等），则其它部分可以覆盖。（四）厂房、设施和设备应与体外诊断试剂生产的品种数量和/或规模相适应。二、体系覆盖补充说明（一）在原理、生产工艺和控制过程相同的情况下，类别高的可以覆盖类级别低的，如:属于Ⅲ类的“CEA定量测定试剂盒（酶联免疫法）”质量管理体系考核范围可以覆盖属于Ⅱ类的“雌二醇(E2)检测试剂（微粒子化学发光法）”。（二）考虑不同的机构管理权限不同，为了避免管理权限交叉可能引起的混乱，规定不同的机构考核的品种不能相互覆盖。例如：属于Ⅲ类、由国家局认证管理中心负责考核的过敏原类试剂如“过敏原IgE测定试剂盒（微粒子化学发光法）”，将不能覆盖同属Ⅲ类且原理、生产工艺和控制过程相同的由省局负责考核的“Beta2-微球蛋白酶免试剂盒”。（三）当主要组分为外购，主要生产工艺和控制过程相同时，类别之间可以覆盖。如：单抗和多抗类试剂，当其单抗和多抗均为外购时，第五、六类可相互覆盖。（四）当原理、工艺和控制过程基本相同，洁净级别高的可以覆盖洁净级别低的，如：普通生化类试剂（十万级要求）可以覆盖普通生化类试剂（清洁环境），即第十二类可覆盖第十三类。（五）有些试剂有干粉和液体（冻干）剂型之分，虽然原理、生产工艺和质控点基本相同，但干粉生产要求有独立的送风系统，故建议干粉和液体（冻干）剂型应在不同的环境中生产。三、体系覆盖认定程序（一）申报企业填写《体外诊断试剂质量管理体系考核有效覆盖认定表》（见附表2），向其所持有体系考核报告的考核机构提出认定申请，同时提交该体系考核报告的复印件。（二）考核（认定）机构在收到企业提交的《体外诊断试剂质量管理体系考核有效覆盖认定表》后，根据上述判定原则提出是否可以有效覆盖的认定意见，必要时考核（认定）机构可以组织现场检查对企业申报的情况进行确认。附表1十六个体系考核类型分类表分类产品型别及产品举例（第一类）酶联免疫（酶标板、磁珠、微粒子）类试剂酶联免疫法：乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）；癌胚抗原定量测定试剂盒(免疫荧光法)化学发光法：人生长激素（GH）定量测定试剂盒增强化学发光免疫分析法：巨细胞病毒抗体检测试剂盒时间分辨荧光法：游离甲状腺素（FT4）定量测定试剂盒电化学发光法：甲型肝炎病毒抗体诊断试剂盒微粒子酶免法：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（第二类）胶体金（硒、乳胶）类试剂胶体金法：梅毒抗体-乙肝表面抗原诊断试剂盒胶体硒法：HIV(1+2+0)试剂盒（第三类）免疫印迹试剂免疫印迹试剂盒:风湿病自身抗体检测试剂盒（免疫印迹法）（第四类）蛋白芯片（微阵列）类试剂蛋白芯片（微阵列）：丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（蛋白芯片法）；多肿瘤标志物检测试剂盒（蛋白芯片法）（第五类）单抗类试剂血型定型类试剂：血型定型试剂盒（单克隆抗体）免疫组化：ImmuChem免疫组化试剂盒（单抗）免疫比浊：血清载脂蛋白A1免疫比浊试剂盒乳胶凝集：D-dimer二聚体乳胶凝集试剂盒（第六类）多抗类试剂血型定型类试剂：血型定型试剂盒（人血清/马血清）免疫组化：癌胚抗原检测试剂盒（多抗）免疫比浊：β-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）乳胶凝集：沙门氏菌乳胶凝集试剂盒（第七类）诊断血清（菌液）诊断血清：侵袭性大肠埃希氏菌诊断血清；志贺氏菌属四种混合多价血清诊断菌液：伤寒沙门菌菌体（O）抗原、鞭毛（H）抗原诊断菌液（第八类）血球凝集类试剂抗体致敏血球：破伤风抗体诊断试剂（血凝法）；白喉抗体诊断试剂（血凝法）（第九类）核酸扩增类试剂荧光PCR：乙型肝炎病毒核酸定量测定试剂盒PCR-ELISA：结核分支杆菌检测试剂盒（核酸扩增酶联免疫法）PCR-毛细管电泳：性染色体多倍体（分型与突变）检测试剂盒；PCR-电泳：α-地中海贫血基因诊断试剂盒（gap-PCR法）转录介导扩增（TMA）：沙眼衣原体与结核分枝杆菌检测试剂盒（第十类）基因芯片（微阵列）类试剂基因芯片（微阵列）：α-地中海贫血基因芯片诊断试剂盒PCR-杂交：人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向杂交法）（第十一类）探针放大（原位杂交）类试剂bDNA类：HIV-1bDNA检测试剂盒；mRNA检测试剂盒(生物素原位杂交法)（第十二类）普通生化类试剂（十万级要求）（包括酶类化学试剂、凝血试剂类等试剂）酶类化学试剂:丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒；碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒凝血试剂:凝血酶原时间（PT）测定试剂盒；组织纤溶酶原激活物（t-PT）测定试剂盒（第十三类）普通生化类试剂（清洁环境）（包括一般化学试剂、血气电解质类、血液分析仪用试剂类等）一般化学试剂：无机离子（铝、镉等）测定试剂盒；白蛋白测定试剂盒（BCG法）；总胆固醇测定试剂盒（COD-CE-PAP法）血气电解质:电解质分析仪随机试剂；生化分析仪用稀释液、冲洗液血液分析仪用试剂:血液分析仪用稀释液、溶血剂（第十四类）干化学类试剂干化学试剂（条、卡或盒）：干化学尿液分析试纸条；尿微量白蛋白（UALB）测试卡（第十五类）药敏类试剂药敏纸片（卡）：抗生素药敏纸片；随机专用药敏试剂（盒）（卡）（第十六类）培养基类马丁干粉培养基；人胚胎干细胞无血清培养基附表2体外诊断试剂质量管理体系考核有效覆盖认定表申报企业名称：（盖章）申请覆盖产品名称管理类别企业注册地址联系人企业生产地址电话已通过考核的同类型品种质量体系考核报告编号报告复印件附后申请覆盖产品工作原理、生产工艺和控制过程申请覆盖产品与同类型品种质量管理体系要素的异同点申请覆盖的依据以上部分由申报企业填写考核单位认定结果经办人意见□可以有效覆盖□不能有效覆盖□需要组织现场检查理由：签字：年月日处长意见：签字年月日考核单位认定结果□可以有效覆盖□不能有效覆盖年月日（认定机构盖章）