养正健康药店质量管理体系文件

1中广核养正健康科技（深圳）有限公司大亚湾核电站养正健康药店质量管理体系文件二○一六年四月2目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、组织机构设立及人员任命的通知4、药品采购管理制度5、药品验收管理制度6、药品陈列管理制度7、药品销售管理制度8、供货单位和采购品种审核管理制度9、处方药销售管理制度10、药品拆零管理制度11、特殊药品及国家有专门管理要求的药品销售管理制度12、记录和凭证管理制度13、收集和查询质量信息管理制度14、药品质量事故、质量投诉管理制度15、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度16、药品有效期管理制度17、不合格药品、药品销毁管理制度18、环境卫生管理制度19、人员健康管理制度20、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度321、人员培训及考核管理制度22、药品不良反应报告规定管理制度23、计算机系统管理制度24、药品召回管理制度管理制度25、设施设备管理制度二、岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量负责人员岗位职责3、质量管理员岗位职责4、处方审核员岗位职责5、药品验收员岗位职责6、营业员岗位职责7、中药饮片调剂员的岗位职责三、操作规程1、质量体系文件操作规程2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、核对操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、国家有专门管理要求的药品销售操作规程49、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程5养正健康药店文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：YZJK-QM-001-2016起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：质量管理体系文件管理制度1、为加强药店科学化管理，加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，保证药品经营质量管理体系文件的正确有效实施，强化GSP管理指标的有序进行，根据《药品管理法》、GSP特制定本制度。2、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理规范的所有文件，是药品经营质量管理过程中运行标准和记录结果组成、贯穿质量管理过程的系列文件。它是贯穿落实药品经营质量管理规范的重要组成部分，是质量管理运行中的必要依据。它涵盖所有的质量管理行为，包括书面文件和电子文件。3、各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、指导、检查和分发，统一由质量负责人负责，相关人员协助配合。4、质量管理体系文件分为质量管理标准文件和质量管理记录文件两类。（1）标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。（2）记录性文件是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。65、质量管理体系文件的编制程序。（1）为规范内部文件管理，有效分类查找，对各类质量管理文件实行编号管理，一文一号，格式规范如下：编号结构：YZJK-QM-001-2016（质量管理制度文件）YZJK-QD-001-2016（岗位职责文件）YZJK-QP-001-2016（操作规程文件）YZJK-QR-001-2016（2）文件编号由药店简拼（YZJK）四位英文字母、文件类别代码（QM/QD/QP/QR）两位英文字母、文件顺序号码（000）三位阿拉伯数字、年度号码（2016）四位阿拉伯数字组成。A、文件类别代码：质量管理制度文件用英文字母“QM”表示岗位职责文件用英文字母“QD”表示操作规程文件用英文字母“QP”表示质量记录文件用英文字母“QR”表示B、文件顺序号码：用三位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编号。C、年度号码：表示制订文件的本年号。（3）质量负责人统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：①必须依据有关药品法律、法规及行政规章的要求制定。②结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。③对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与7收回等实施控制性管理。④对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。（4）企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。（5）质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。（6）各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。（7）质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。6、为便于查阅使用，除归档文件以外，文件应放在方便随时取阅的地方；文件应有妥善保管，不允许拆散，应保持整洁和完整，文件上不允许乱写乱画。文件若有损坏，应将损坏文件交回，报质量管理员补办。8养正健康药店文件文件名称：质量管理体系文件检查考核制度编号：YZJK-QM-002-2016起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：质量管理体系文件检查考核制度1、为全面加强药店的药品经营质量管理，落实质量管理规定，，使各项质量管理规定能够全面、严格执行，确保质量管理体系正常运转，保证药品质量，改进服务质量，特制定本制度。2、检查内容包括：各项质量管理制度的执行情况、各岗位职责的落实情况、各种工作操作规程的执行情况、各种记录是否规范。4、质量管理制度检查考核小组检查：企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。5、检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。6、检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出改进措施，督促岗位人员整改，并定期进行检查。7、质量负责人根据检查结果，填写《制度执行情况检查记录》。8、各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。9养正健康大药房文件文件名称：组织机构设立及人员任命的通知编号：YZJK-QM-003-2016起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：养正健康药店关于药店组织机构设立及人员任命的通知为加强药品经营质量管理，确保各项管理工作落实到位，根据药店的实际情况，经研究，决定从发文之日起设立以下工作岗位，负责本药店各项质量管理工作的开展。具体工作岗位及人员任命如下：1、设立企业负责人岗位。同时任命涂晓潜为企业负责人。职责是：负责企业日常管理，提供必要的药品经营条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责，确保本企业按照药品质量管理规范要求经营药品。2、设立质量负责人岗位。同时任命谢小春为质量负责人。职责是：全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。3、设立处方审核员岗位。同时任命涂晓潜兼任处方审核员。主要负责对本药店药品销售中的处方审核、提供药学咨询等工作。4、设立质量管理员岗位。同时任命谢小春兼任质量管理员。主要协助质量负责人对本药店药品经营质量管理实施具体管理工作。10附：药店质量管理组织机构结构框图企业负责人质量负责人处方审核员质量管理员11养正健康药店文件文件名称：药品采购管理制度编号：YZJK-QM-004-2016起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：1、为认真贯彻执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，严格把好药品质量关，确保依法经营并保证药品质量，特制定本制度。2、企业的采购活动应确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，与供货单位签订质量保证协议，并建立合格供货单位档案。3、采购中涉及的首营企业、首营品种，严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。4、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（1）加盖供货单位公章原印章的身份证复印件；（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（3）供货单位及供货品种相关资料。5、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；12（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。6、企业采购药品应签订书面采购合同，正式采购合同应标明的内容包括：（1）签订合同地点、签约人；（2）采购药品的品名、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地点和质量条款；（3）对于包装、标识、运输及其它有特殊要求的药品采购，必须在采购文件中注明相关质量内容。（4）药品质量应符合国家法定的质量标准和有关质量要求；（5）整件包装应附产品合格证或检验报告书；（6）进口药品应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件；（7）药品出厂一般不超过生产期3个月；（8）药品供货数量10件以内一般只能1个批号；（9）100件以内不能超过5个批号；（10）药品包装应符合有关规定和货物运输的要求。7、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。8、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，13并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。9、采购药品应建立采购记录。采购记录应当包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。10、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。11、采购特殊管理的药品，应当按照国家有关规定进行。12、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。14养正健康药店文件文件名称：药品验收管理制度编号：YZJK-QM-005-2016起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：药品验收管理制度1、为把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。根据《药品管理法》、GSP等有关规定制定本制度。2、应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收、防止不合格药品入库。3、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。4、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。5、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。6、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书