兽药gmp企业日常监管要点

1兽药GMP企业日常监管要点江苏省兽药监察所2006.9.2一、GMP企业不规范行为的主要表现二、监督检查的一般程序与目的三、现场监督检查要点四、监督检查中常见问题及处理原则江苏省兽药监察所南京市草场门大街124号邮编210036网址:31、兽药生产所使用的原料不符合规定。一是使用非药用原料，即使用粗品，或使用出口的原料，无法识别其级别。二是使用的原料无生产批准文号；三是降级使用原料，比如注射级的产品使用口服原料。一、GMP企业不规范行为的主要表现42、批准文号和商品名管理混乱。套用产品批准文号：即一个批准文号，用于多个兽药产品的生产，批准文号是单方的，用于复方。批准文号是10%规格的，用于5%规格的生产。一个兽药产品使用多个商品名，多个兽药产品使用同一个商品名。商品名未经批准，使用违反规定的商品名。53、放松质量管理。不进行半成品和成品检验，有些企业原料也不检。审核放行，流于形式。工艺查证，只是例行签字。有些企业拿不出产品的批检验记录，有的也只有很少的几批，甚至只有验收时的几批产品。不按规定留样观察。有些阴凉库竟然住了人。不按规定周期进行计量器具的检定。64、放松生产管理。不按清洁规程、操作规程进行生产，一整套的生产管理办法弃之一旁。生产中图方便，图省事，图省钱。没有或很少做批生产记录清场合格证。降级使用工艺用水。5、不进行工艺用水监测和净化监测。有洁净级别的生产区域，生产也不开净化。76、在验收之外的区域生产，仍使用GMP合格企业的标志。贴牌产品，合作产品。本企业的产品贴别的企业的标签。7、各类档案、培训、人员健康检查，仍然是验收时的资料。不再做任何验证。8监督检查的目的：通过检查，促进规范；对严重违反规定甚至违法的行为，依法处理。检查时间通知：为掌握和了解企业的真实情况，具体检查时间不应过早通知企业，一般应于检查当天通知。检查组组成：检查组应由部、省及当地兽医行政管理部门管理人员共同组成。二、监督检查的一般程序与目的9一般程序：在企业现场，检查组与企业负责人见面，要求企业配合；企业负责人不在现场的，应由企业负责人指定代理人。不要求企业作汇报。检查程序为：现场检查，记录资料检查，人员考核；检查人员讨论，提出初步意见与企业负责人见面，企业负责人有疑议的可作出必要的解释和说明，检查组给出评价及处理建议；10（一）现场监督检查的重点部位：仓库、质检、车间、净化和制水。仓库：1、查原料库。查看原料是否有批准文号；原料是否在有效期内；是否使用规定级别的原料；应该阴凉保存的原料是否在阴凉库。核对二至三个原料，货位卡标称数量与实际数量是否相符。2、检查标签的品种、记录、数量。与批准文件核对，与成品核对，记录与实际标签数量核对。三、现场监督检查要点113、检查成品库。主要检查批准文号、商品名的使用情况。严查是否有套号、代加工等违法行为。检查成品阴凉库的使用情况。特别注意废品区及退货区的兽药产品。4、危险品库。危险品是否在危险品库内。5、有口服溶液剂车间的，注意检查其使用洁净瓶的情况。12质检与质量管理：1、质量管理人员、质检员是否在岗在职，质检负责人是否变动。2、质检的仪器设备是否能够满足检验需要。3、质检人员的数量是否符合规定。4、质检工作是否正常开展。5、质量管理情况。13车间：1、查看车间设备、卫生、现场记录等状况，判断产品是否在GMP车间内生产。注意观察是否有异地生产的迹象。2、查看设备的完好情况，是否有关键设备不能正常运转或者缺少关键设备。3、查看现场文件与记录、清场合格证等是否符合要求。4、查看洁净区的净化回风口洁净情况、地漏、洗衣、洁具和容器具间，判断是否规范操作。14净化：检查运行记录，检查设备的运行状态。制水：日常监测记录、运行记录、维护保养记录。15(二)记录资料检查1、检查兽药生产许可证、兽药GMP证书、产品批准文号清单，主要查看各类许可是否齐全、有效；2、检查产品质量档案。核对产品标准、批准文号、商品名、标签等项内容与兽药产品是否一致。3、检查批生产、批检验记录。重点检查批记录内容是否符合规定、是否每批产品均有批生产、批检验记录。164、检查物料进货记录，重点检查是否有禁用药物、本企业产品不涉及的原辅材料。5、检查销售记录、仪器使用记录、制水、净化设备使用记录、验证记录、培训记录等。6、必要时可要求企业提供财务帐册，核对企业主要生产和质量管理人员变动情况，设备购置情况。防止借用人员、借用设备。17在监督管理的过程中，会发现企业存在各种各样的问题，总体来说可以分为三类：一类是违反《兽药管理条例》的规定、涉嫌故意制售假劣兽药；第二类是违反兽药GMP的要求，放松兽药生产管理和质量管理，兽药产品质量严重下降；第三类是对《兽药管理条例》和兽药GMP没有正确理解和执行，存在质量隐患。四、常见问题及处理原则18在监督检查过程中，对第一、第二类问题，要严肃认真，查清、查实、发现线索，决不放过，一查到底；第三类问题要本着惩前毖后、治病救人的原则，说清要求，帮助企业正确理解和执行《兽药管理条例》和兽药GMP。在检查过程中，检查人员对企业内部事务不得介入，对不涉及生产、质量管理的企业内部事务不要轻率评价。19在考虑处理意见时，应注意区分:是故意，还是过失；是违反条例的原则问题，还是对GMP的理解、执行有偏差；是初犯还是屡教不改。201、对于第一类问题，要查清、查实，取得证据，报农业部兽医行政管理部门处理。现场发现的原辅材料、成品、半成品、包材等要由当地兽医行政管理部门按规定封存。按兽医管理条例的规定进行处罚，总体处罚尺度应在吊销生产许可证、产品批准文号、停产整顿层面，可并处条例规定其他处罚。212、对于第二类问题，应报农业部兽医行政管理部门处理。处罚基本掌握在停产整顿、整改层面，可并处条例规定其他处罚。3、对于第三类问题，由省级兽医行政管理部门处理，检查整改情况报农业部兽医行政管理部门，基本掌握在整改层面。222006.9.