第二章质量管理体系一、质量管理体系基本术语第一节质量管理体系基本知识1、供方:提供产品的组织或个人。如:制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。理解:1)供方可以是组织内部的,也可以是组织外部的;2)在一定的条件下,供方和顾客可以相互转化;3)“承包方”或“总承包方”也是供方。相对于生产部门采购供应部门技术支持部门顾客满意度反馈系统:顾客是满意度信息的提供者。合同情况下,“承包方”或“总承包方”向有关方提供产品。2、相关方:与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。如:顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。理解:1)相关方相对于某一特定的组织,指的是与该组织有利益或利害关系的一组群体(包括个人或团体);2)相关方可以是组织内部的,也可以是组织外部的。第一节质量管理体系基本知识组织内部相互关联的各部门或人员。顾客、社会、银行、合作伙伴属于外部相关方。3、程序:为进行某项活动或过程所规定的途径。理解:1)程序指的是一种方法、途径。2)程序不是文件,但程序可以文件的形式存在。第一节质量管理体系基本知识为使某项活动达到预定目标,应规定进行该项的方法。进行某项活动的方法和途径有多种,其中规定的一种方法或途径才是程序。程序可以形成文件,也可以不形成文件。当程序形成文件时,通常称“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件称为“程序文件”。程序的内容包括:职责分配情况活动进行的步骤应配备的资源控制方法应留下的记录等制定程序时应考虑过去的经验、并不断探索新方法,使程序不断优化。4、文件:信息及其承载媒体。如:记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。理解:1)文件由两部分组成:信息和信息的承载媒体。2)“信息”指“有意义的数据”。第一节质量管理体系基本知识文件存在的形式是媒体。文件是一种能提供信息的媒体。文件的承载媒体可以是多样化的,如纸张、电子媒体、照片、样品等。因此,数据及其承载媒体未必是文件。5、质量手册:规定组织质量管理体系的文件。理解:1)质量手册是一种文件,其内容是质量管理体系。2)组织编制质量手册的目的是通过文件的形式来规定组织的质量管理体系。3)满足GB/T19001—2000标准要求的质量手册的内容至少应多包括:(1)质量管理体系的范围;(2)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。(3)质量管理体系过程之间相互作用的描述。第一节质量管理体系基本知识6、质量计划:对特定的项目、过程或合同,规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。理解:质量计划是一种文件,与完成某一活动所使用的程序和相关资源有关。第一节质量管理体系基本知识质量计划与质量手册的区别与联系:1)质量计划的对象是某一具体的项目、产品、过程或合同,质量手册的对象是质量管理体系覆盖的产品范围;2)产品质量计划可以涉及产品实现的全过程,也可以只涉及其中一部分,质量手册必须包括产品实现的全过程。3)质量计划应与质量手册保持一致。质量计划可引用质量手册的内容,也可引用那些通用的程序文件。7、记录:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。理解:1)记录作用是阐明结果、提供证据;2)记录是一种特殊类型的文件。3)记录可用以提供证据,但证据未必是记录或文件。第一节质量管理体系基本知识记录可用于为可追溯性提供文件,并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。其“特殊”性表现在:1、目的特殊,针对性强;2、控制要求的特殊,一般不需要控制文件(记录)的版本。8、质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。第一节质量管理体系基本知识“体系”是相互关联相互作用的一组要素,是若干事物相互关联、相互制约构成的一个有机整体,强调系统性和协调性。管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系,在质量管理体系中把影响质量的技术、管理、人员和资源有机地综合在一起,使之在质量方针的指导下,为实现质量目标而相互配合、相互促进、协调运转。质量管理体系包括硬件和软件两部分。组织在进行质量管理时,首先要根据实现质量目标的需要,准备必要的人、财、物资源,设置组织机构,分析质量活动的特点,分配职责,制定工作程序和方法,使各项质量活动能经济、有效、协调地进行,这样组成的有机整体就是质量管理体系。二、质量管理体系基础第一节质量管理体系基本知识1、质量管理体系的理论说明质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意,从而提高组织的绩效。质量管理体系的作用:1)质量管理体系能提供持续改进的框架,以增加顾客和其他相关方满意的机会。2)质量管理体系能向组织及其顾客提供信任,相信组织能够持续提供满足要求的产品。第一节质量管理体系基本知识2、质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求不同于产品要求,体系要求具有共性。产品要求可由顾客规定,或由组织通过预测顾客的要求规定,或由法规规定。如果组织体系不完美,就不可能持续提供满足顾客要求的产品。产品要求最终归结为顾客要求,对质量管理体系的要求是产品要求的补充和保障。第一节质量管理体系基本知识3、质量管理体系方法1)确定顾客和其他相关方的需求和期望;2)建立组织的质量方针和质量目标;3)确定实现质量目标必需的过程和职责;4)确定和提供实现质量目标必需的资源;5)规定测量每个过程的有效性和效率的方法;6)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率;7)确定防止不合格并消除其产生原因的措施;8)建立和应用持续改进质量管理体系的过程。第一节质量管理体系基本知识4、过程方法过程方法是组织实施有效管理的一个基本途径。过程方法可以把握持续改进的动态性特征,提高组织管理的有效性和效率,并促使组织以顾客为关注焦点,不断提高顾客满意度和组织总体业绩。第一节质量管理体系基本知识5、质量方针与质量目标质量方针和质量目标确立了组织总的质量宗旨和方向。质量方针应由最高管理者正式发布。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标要与质量方针和持续改进的承诺相一致,它们的实现是可测量的。通常组织的质量目标应分解到相关职能和层次上。第一节质量管理体系基本知识6、最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境,质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者应发挥的作用:1、制定并保持组织的质量方针和质量目标;2、增强员工的意识、积极性和参与程度,3、确保整个组织关注顾客要求;4、确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求;5、确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系;6、确保获得必要的资源;7、定期评审质量管理体系;8、决定有关质量方针和质量目标的措施;9、决定改进质量管理体系的措施。第一节质量管理体系基本知识7、文件文件的价值:1)满足顾客要求和质量改进;2)提供适宜的培训;3)重复性和可追溯性;4)提供客观证据;5)评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的。文件的形成是个过程,是将输入转化为输出的一项增值的活动。第一节质量管理体系基本知识7、文件(续)在质量管理体系中使用的文件类型包括:质量手册质量计划规范(阐明要求的文件)指南(阐明推荐的方法或建议的文件)形成文件的程序、作业指导书和图样(提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件)记录(对完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件)表格(用于记录质量管理所要求的数据的文件)第一节质量管理体系基本知识7、文件(续)每个组织自己确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。其取决因素为:组织的类型和规模、过程及其相互作用的复杂性、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、人员的能力满足质量管理体系要求所需证实的程度。第一节质量管理体系基本知识8、质量管理体系评价质量管理体系基于过程,评价质量管理体系首先应评价每一个过程。评价过程的内容包括:1)过程是否已被识别并适当规定?2)职责是否已被分配?3)程序是否得到实施和保持?4)在实现所要求的结果方面,过程是否有效?通过回答上述问题可以确定评价结果。第一节质量管理体系基本知识8、质量管理体系评价(续)质量管理体系评价的方式包括质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定。1)质量管理体系审核审核用于确定符合质量管理体系要求的程序,也用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。第一节质量管理体系基本知识8、质量管理体系评价(续)2)质量管理体系评审质量管理体系评审是组织最高管理者的一项任务。是最高管理者根据质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。评审包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化以及确定采取措施的需求。审核报告与其他信息源一道用于质量管理体系的评审。第一节质量管理体系基本知识8、质量管理体系评价(续)3)自我评定组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果进行全面和系统的评审。自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系的成熟程度总的看法,它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。第一节质量管理体系基本知识9、持续改进持续改进是八项质量管理原则之一。改进是指组织为满足顾客不断变化的需求和期望,而改善产品的特征及特性或提高用于生产和交付产品的过程的有效性和效率的活动。持续改进是增强满足要求能力的循环活动。制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续的过程,该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法,其结果通常导致采取纠正措施和预防措施。第一节质量管理体系基本知识9、持续改进(续)持续改进质量管理体系采取的步骤:1)分析和评价现状,以识别改进的区域;2)确定改进目标;3)寻找可能的解决办法以实现这些目标;4)评价这些解决办法并做出选择;5)实施选定的解决办法;6)测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经实现;7)正式采纳更改(即形成正式的规定);8)必要时,对结果进行评审,以确定进一步改进的机会。第一节质量管理体系基本知识10、统计技术应用应用统计技术可帮助组织了解变异,从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。也有助于更好地利用可获得的数据进行科学的决策。第一节质量管理体系基本知识11、质量管理体系与其他管理体系的关注点一个组织的管理体系可包括若干个不同的体系,如质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等。这些管理体系有各自的方针和目标,但互有联系,具有共同的要素。将这些体系整合成一个管理体系,尽量采用相同的要素,有利于总体策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。在评价管理体系时,即可以对质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等分别进行审核,也可合并进行审核,提高审核效率第一节质量管理体系基本知识12、质量管理体系与优秀模式之间的关系GB/T19000族标准提出的质量管理体系方法和组织优秀模式方法依据共同的原则。他们的共同点是:1)使组织能够识别它的强项和弱项;2)包含对照通用模式进行评价的规定;3)为持续改进提供基础;4)包含外部承认的规定。第一节质量管理体系基本知识12、质量管理体系与优秀模式之间的关系(续)GB/T19000族标准提出的质量管理体系方法和组织优秀模式方法区别在于应用范围不同。GB/T19000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南,质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。组织优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则,并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。第二节ISO9000族质量管理体系标准1979年,国际标准化组织(ISO)成立第176技术委员会(TC176)负责制定质量管理和质量保证标准。ISO/TC176制定的目标是:要让全世界都接受和使用ISO9000族标准,为提高组织的运作能力提供有效的方法;增进国际贸易,促进全球的繁荣和发展;使任何机构和个人,可以有信心从世界各地得到任何期望的产品,以及将自己的产品顺利地销到世界各地。一、ISO9000族标准的由来和发展第二节ISO9000族质量管理体系标准1986年,ISO/TC176发布了
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