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试卷一一、名词解释：1.空气净化：指将自然空气在一定的压力下通过必要的过滤装置，以达到除去一定的尘埃粒子和所附着的微生物的目的。2．SOP：即标准操作规程。它是药品生产企业员工执行每一个操作或程序所必须遵守的经认真研究批准的、正式的书面文件。3．污染：当一个药品中存在有不需要的物质或当这些物质的含量超过规定限度时，这个药品即受到了污染。其常见形式有尘粒污染、微生物污染和遗留物污染。4．物料：就是指用于要品生产的原料、辅料和包装材料。二、填空题:1.GMP的英文全称是GoodManufacturingPracticeforDrugs（）2.与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。（）3.在制药企业污染的常见形式有尘粒污染、微生物污染、遗留物污染。4.中国药典规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏法。5.生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物要及时处理。（）三、不定项选择题：1.GMP的中文含义是（）。BA．药品经营质量管理规范B．药品生产质量管理规范C．药品临床试验质量管理规范D．药品非临床研究质量管理规范2．药品生产工艺用水包括（）。ACDA.注射用水B.蒸馏水C.纯化水D.饮用水3.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（4）（1）0.5年（2）1年（3）2年（4）3年4．药品生产过程中影响药品质量的因素包括（）。ABCDA．环境B．人员C．工艺D．设备及原料5.质量管理部门的主要职责为（）。ABDA．决定物料和中间产品的使用B．审核不合格品处理程序C．下达产品的生产指令D．监测洁净室的尘粒数和微生物数。四、判断题（正确的在括号内打“√”，错误的打“×”。）1.不同空气洁净度的洁净室之间的人员及物料出入应由防止交叉污染的措施。（）√2.注射用水储罐的通气口可安装脱落纤维的疏水性除菌滤器。（）×3.生产和质量管理的部门负责人可以互相兼任。（）×4．对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。（）√5.洁净区工作服的可产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。（）×6.药品生产工艺规程、标准操作规程、批生产记录等不得任意更改，如需更改时，应按规定的变更程序办理修订、审批手续。（）√7．药品生产企业实施的验证是随意的，不需经过仔细研究、周密部署，有计划分步骤认真实施的。（）×8.不同产品品种、规格的生产操作不能在同一生产操作间同时进行。（）√9．药品广告的内容规定必须真实、合法，必须以该药品国家药品监督管理部门批准的说明书为准。（）√10．药品GMP证书的有效期为1年。（）×五、简答题1.厂房设计的原则有哪些？（1）厂区布置合理（2）工艺布局“三协调”原则①人流物流协调②工艺流程协调③洁净级别协调2.根据国外经验和我国药品生产企业的实际情况，药厂一般应设置哪几个部门？（1）生产部（2）质检部（3）行政部（4）销售部（5）供应部（6）财务部（7）开发部（8）工程部3.GMP的适用范围及其核心分别是什么？GMP的适用范围：适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。GMP的核心：防止生产中药品的混批、混杂、污染、交叉污染。4、简述包装材料的类型。（1）内包装材料：如注射剂瓶。（2）外包装材料：如纸盒。（3）印刷性包装材料：如说明书、标签、合格证等。5.验证是如何进行分类的？（1）按验证方式分类①前验证②同步验证③回顾性验证④再验证（2）按验证对象分类①厂房设施的验证②生产设备验证③关键工序验证④产品工艺验证6．文件编号的基本原则有哪些？（5分）（1）系统性（2）准确性（3）可追溯性（4）一致性（5）稳定性六、问答题如何对物料进行管理？（1）采购（2）验收（3）入库暂存（4）检验（5）储存与养护（6）在库检查（7）出库验发试卷二一、名词解释：1．TQM：即全面质量管理，一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。2．纯化水：是指通过蒸馏法、离子交换法等制得而且不含任何添加剂的供药用的水。3．尘粒污染：指产品因混入不属于它的那些尘粒变得不纯净。包括尘埃、头发等。4.洁净厂房：又叫洁净室，是指需要对尘埃粒子及微生物含量进行控制的厂房。二、填空题:1.机构是药品生产和质量管理的组织保证，人员则是药品生产和质量管理的执行主体。（）2．验证是证明系统、设备及工序能够按照预定的标准，始终进行正常工作并生产合格产品的手段。（）3．销售记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品，销售记录应保存三年。（）4.洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。（）5.对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。（）三、不定项选择题：1.注射用水的水源为（）。BA.饮用水B.纯化水C.自来水D.纯净水2.兽药GMP车间的洁净室与室外大气的静压差应大于（）。（A）A.12帕B.5帕C.10帕D.20帕3.洁净室的内表面应（）。（ABCD）A.平整光滑B.无颗粒脱落C.耐受清洗和消毒D.无裂缝接口严密4.药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员（）至少体检一次。AA.1年B.2年C.3年D.4年5.药品的标签使用说明书必须与药品监督管理部门批准的（2）、（3）、（4）一致（1）格式（2）文字（3）内容（4）式样四、判断题（正确的在括号内打“√”，错误的打“×”。每小题1.5分，共15分）1.进入洁净室人员可裸手直接接触药品。（）×2.注射用水储罐的通气口可安装脱落纤维的疏水性除菌滤器。（）×3.洁净室是指需要对尘埃粒子及微生物含量进行控制的厂房。()√4．设备是药品生产中物料转化成产品的工具或载体。（）√5.药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。（）√6．生产管理部门监测洁净室的尘粒数和微生物数。（）×7．仓储部门根据质量管理部门的通知将合格的原辅材料移送至合格品库区储存，挂红色标志。（）×8．ISO14000代表质量管理体系。（）×9．药品广告的内容规定必须真实、合法，必须以该药品的宣传资料为准。（）×10．对于从事高生物活性及其特殊要求的人员应经过专业技术培训。（）√五、简答题（38分）1.制药企业实施GMP的三要素是什么？（6分）（1）硬件：总体布局、生产环境及设备设施。（2）软件：文件、标准等。（3）湿件（人员）2.简述GMP的中文含义、英文全称以及适用范围。GMP的中文含义：药品生产质量管理规范；GMP的英文全称：GoodManufacturingPracticeforDrugs；GMP的适用范围：适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。3.按照实验动物微生物控制标准，可将实验动物分为哪几级？分别饲养在何种环境中？（1）一级普通动物(CV动物）：饲养在开放系统环境中。（2）二级清洁动物(CL动物）：饲养在半屏障系统环境中。（3）三级无特殊病原体动物(SPF动物）：饲养在屏障系统环境中。（4）四级无菌动物(GF动物）或已知菌动物(GN动物）：饲养在隔离系统环境中。4、物料出库应遵循哪些原则？（4分）（1）先产先出（2）先进先出（3）易变先出（4）近期先出5．何谓SOP？SOP有什么特性？（8分）SOP即标准操作规程。它是药品生产企业员工执行每一个操作或程序所必须遵守的经认真研究批准的、正式的书面文件。SOP特性包括指令性、系统性、规范性、可操作性、准确性、保密性。6．TQM的基本方法及基本观点分别是什么？（6分）TQM的基本方法是PDCA循环。即按照Plan（计划）、Do（执行）、Check（检查）、Action（处理）四个阶段的顺序进行管理工作。TQM的基本观点是一切为了顾客、一切以预防为主、一切凭数据说话，一切按P、D、C、A办事。六、问答题1、药品生产企业加强环保的措施有哪些？（1）加强环保宣传与教育搞好医药行业环保工作者的培训，提高他们的紧迫感、责任感及业务水平。（2）推行清洁生产采用能耗小、污染物产生量少的清洁生产，积极引导企业开展ISO14000认证。（3）坚持“预防为主，防治结合”原则。建议医药行业真正进行环境影响评价。（4）提高环保科研水平要大胆引进国外先进环保治理新技术和高效的环保设备。（5）增加环保投入。按照谁污染，谁治理，谁开发，谁补偿的原则，拓宽环保资金渠道，努力增加环保投入。试卷三一、名词解释：1.厂房：主要指生产、储存、检验所需的空间场所。2．文件：是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和标准实施过程中的记录。3．微生物污染：由微生物及其代谢物所引起的。4．生产工艺规程：指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个和一套文件。二、填空题:1.生物制品企业实施GMP的三要素分别是硬件、软件、湿件。（）2.药品生产过程中，与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。（）3.药品生产工艺用水通常分为三大类：饮用水、纯化水和注射用水。（）4.要求尘粒（≥0.5μm）最大允许数为3500/立方米空气的洁净度级别为百级。（）5．批生产记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。（）三、不定项选择题：（每题3分，共15分）1.纯化水的水源为（）。AA.饮用水B.纯化水C.自来水D.纯净水2.空气洁净度等级可分为（）。ABCDA．百级B．万级C．十万级D．三十万级3．生产设备应有明显的状态标志，并定期进行（）。ABCA.维修B.保养C.验证D.消毒4.物料的质量标准应符合（2）、（3）（1）地方标准（2）2005年版中国药典标准（3）中国生物制品规程（4）行业标准5.销售记录应保存至药品有效期后（）年。AA．一年B．两年C．三年D．五年四、判断题（正确的在括号内打“√”，错误的打“×”。）6．对于从事高致敏性及其特殊要求的人员应经过专业技术培训。（）√9．生产管理部门的职责之一是下达产品的生产指令。（）√6.药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库（√）12．仓储部门根据质量管理部门的通知将不合格的原辅材料移送至不合格品库区储存，挂红色标志。（）√1．GMP的中文含义是药品经营质量管理规范。（）×10.药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员1年至少体检一次。（）√4．SMP是指技术标准文件。（）×1．药品生产企业实施的验证不是随意的，而是经过仔细研究、周密部署，有计划分步骤认真实施的。（）√12.要求尘粒（≥0.5μm）最大允许数为3500/立方米空气的洁净度级别为万级。()×5.不同产品品种、规格、批号的生产操作能在同一生产操作间同时进行。（）×五、简答题1.简述GMP的章程。（8分）2．简述GMP的基本控制要求。（6分）（1）训练有素的人员（2）合适的厂房、设施和设备（3）合适的物料（4）经过验证的生产方法（5）可靠的检验、监控手段（6）完善的售后服务3．清场记录的内容有哪些？（5分）清场记录的内容包括：工序名称、产品名称、规格、生产批号、清场日期、清场结果、清场内容、清场人员签名、核查人员签名和负责人签名等。3．衡量药品生产设备优劣的标准有哪些？（8分）（1）适用性（2）洁净性（3）方便性（4）抗污染性1．简述人员培训的主要内容及其意义。（5分）人员培训的主要内容：岗位工作职业培训；GMP培训；德育培训。人员培训的意义：使人员在知识、工作技能、品德等方面不断提高。1、什么叫污染？污染常见形式有哪些？（6分）污染即当一个药品中存在有不需要的物质或当这些物质的含量超过规定限度时，这个药品即受到了污染。其常见形式有尘粒污染、微生物污染和遗留物污染。污染的常见形式有三种：尘粒污染、微生物污染、遗留物污染。六、问答题（10分）1．生产操作过程中，如何防止药品被污染和混淆？（10分）（1）生产前应确认无上次生产遗留物。（2）应防止尘埃的产生和扩散。（3）不同产品品种、规格