制药工程GMP(设备验证)

设备验证设备验证内容验证目的验证的生命周期验证范围验证步骤设备验证验证目的设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，保证所生产出的产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质量提供保证。设备验证验证的生命周期界定工艺过程/设备制订程序/标准编写验证草案(IQ/OQ)验证实施(执行草案)收集/分析数据编写验证报告审核/批准报告变更控制验证总计划实验室方法验证不断进行复查设备验证验证范围•生产设备•实验室设备•公用设施–水系统–空调系统–压缩空气–真空–蒸汽设备验证验证步骤设备要求及定义(URS)设备验证应开始于设备的要求及定义阶段。该阶段决定了设备的设计与开发，决定了设备的使用功能，是设备进行进一步验证的基础。设备验证验证步骤设备要求及定义包括•设备技术指标、型号及设计规范要求•技术参数的具体范围及精度要求•设备材料及结构要求•设备包装要求•物理要求，包括：有效空间、位置及所处的环境等•文件要求•设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录•对已完成设备的验证要求•期望达到的审计水平等验证步骤设计确认(DQ)通常由有关专家、用户和专业技术人员参加，对设计进行审查和确认。审查设计的合理性，看设计中所选用的设备、零部件、系统的性能指标及相关的技术参数是否符合URS要求。验证步骤安装确认(IQ)•确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准。安装确认项目•包装确认，尤其是对一些精密测量仪器。要求包装不破损,不损坏设备表面及仪器精度。•设备确认，确认设备名称、型号、生产厂家、合同号等关键信息符合合同要求。•设备部件确认，包括：设备零部件、备品备件、测量仪器、模具、辅助设备等符合用户要求。•仪器仪表部分确认，设备中的仪器仪表，厂家已校验合格，其使用范围及精度符合使用要求。验证步骤安装确认项目•材料确认，尤其是与产品直接接触的材料及有特殊性能要求的材料。•润滑剂确认，与产品直接接触的润滑剂必须是食品级的。•各种技术资料、图纸及操作指南确认。•安装过程确认，包括安装过程、安装环境及安装位置等。设备安装必须符合安装说明书、工程图纸及设计标准要求。•公用系统确认，设备运行所需要的所有公用系统，如：电力、压缩空气、真空、蒸汽、水、通风装置、空气过滤、空气加热及冷却装置、清洗装置等应符合设备安装要求及设计标准。验证步骤程序文件制订•预防维修程序及计划•润滑程序及计划偏差概述及采取的措施•所有的偏差必须得到有效处理后，验证方可进入下一步骤设备验证安装确认草案举例确认项目：材料确认部件材料要求确认结果可接收(Y/N)计量阀316L隔膜原件醋酸纤维素灌装头316料斗304管道316L输料软管硅胶管确认人：日期：复核人：日期：安装确认草案举例确认项目：文件确认（纯化水系统），确认厂商按要求提供以下文件。•系统详细描述及流程图•系统控制原理图•材质证明（与水直接接触部位，如：管道、贮罐、滤膜等）•零部件清单•过滤器品种、型号、规格、生产商等文件说明•管道尺寸、类型、节段号、表面处理等文件说明•阀门类型、规格、尺寸等文件说明安装确认草案举例确认项目：文件确认（续）•系统操作手册(包括系统安装、操作、维修、维护等操作手册)•焊接文件管道焊接方法及焊接材料证明焊接质量检查报告•仪器仪表校验报告•供应商相关测试报告偏差分析举例•描述：用于确认供给压力的压力表（G547）未经过校验。•调查：该压力表厂商未按要求进行校验，被漏检了。联系厂商并通报事故。•解决方法：使用相同精度的、校验合格的压力表G623来确认供给压力。压力表G547退回厂商进行校验并提供校验合格证书。•对验证的影响：无，可继续进行下一步验证工作。文件起草人：日期：相关审批人：日期：QA审批：日期：验证步骤运行确认(OQ)•运行确认是确认设备/系统的每一部分功能能在规定的标准范围内稳定的运行。运行确认在正式产品生产前进行，一般采取空机运行的方式，必要时可使用一些试机料、空白料进行实验。•运行确认应在完成安装确认并已得到认可后进行。设备验证验证步骤运行确认项目•测试仪器校准，校验结果应符合仪器本身的精度标准（通用标准或生产厂家所提供的标准）及使用精度要求。•设备/系统各部分功能测试•指示器，互锁装置和安全控制检测•报警器检测•断电和修复，断电后要求贮存的信息、参数等不得丢失；如有后备电源，应能够及时发挥作用等。注：运行确认时设备应尽量在最大能力下运行。设备验证验证步骤程序文件制订•设备标准操作程序•设备清洁程序偏差概述及采取的措施设备验证运行确认草案举例确认项目：产品堆积检测功能确认步骤：1.打开产品输送皮带按钮；2.用一硬纸板遮住堆积检测光电管U35秒以上。可接收标准：1.打开产品输送皮带按钮，皮带运转；2.用硬纸板遮住堆积检测光电管U35秒以上，皮带停止运转，同时前机自动停止运行。确认结果符合可接收标准：是（）否（）确认人：日期：复核人：日期：验证步骤性能确认（PQ）性能确认是对设备／系统在实际使用环境下，对其实际运行效果进行的系统性确认。性能确认应在完成运行确认并已得到认可后进行。验证步骤性能确认（PQ）•生产设备：对所生产的产品质量的确认（工艺验证）。•公用设施：运行效果确认，如：HVAC系统，包括温湿度测试、尘埃粒子测试、微生物测试等。•检验设备：检验效果测试。注:运行确认应在相同条件下连续重复三个周期以上，以确认设备／系统运行的稳定性。设备验证